Składniki aktywne: Dinoproston
PROPESS 10 mg urządzenie dopochwowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Propess? Po co to jest?
PROPESS jest wskazany, aby pomóc w rozpoczęciu porodu od 38 tygodnia ciąży.Dinoproston sprzyja poszerzeniu części kanału rodnego zwanej szyjką, aby umożliwić przejście dziecka.Istnieje kilka sytuacji, które prowadzą do potrzeby pomocy w rozpocznij ten proces Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować preparatu Propess
Protest nie może być ci przekazany:
- jeśli rozmiar główki Twojego dziecka wskazuje, że mogą wystąpić problemy podczas porodu
- jeśli Twoje dziecko nie jest prawidłowo ułożone w macicy, aby mogło urodzić się naturalnie
- jeśli Twoje dziecko jest w złym stanie zdrowia lub cierpi na zaburzenia płodu
- jeśli miałeś więcej niż trzy terminowe dostawy
- przeszła operację lub pęknięcie szyjki macicy
- jeśli masz nieleczone zapalenie miednicy (zakażenie macicy, jajników, jajowodów i/lub szyjki macicy)
- jeśli łożysko blokuje kanał wyjściowy dziecka
- jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas tej ciąży;
- jeśli przeszłaś poprzednią operację macicy, w tym poprzednie cięcie cesarskie dla poprzedniego dziecka
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na dinoproston lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Twój lekarz lub pielęgniarka nie poda pacjentowi PROPESS lub usunie go po założeniu:
- kiedy zaczyna się poród
- jeśli musisz otrzymać lek, taki jak oxytocic, aby pomóc w kontynuowaniu porodu
- jeśli skurcze są zbyt silne lub przedłużające się
- jeśli Twoje dziecko zaczyna cierpieć na zaburzenia płodu
- jeśli wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Doświadczenie w stosowaniu PROPESS w przypadku przerwy w dostawie wody jest ograniczone. Lekarz lub pielęgniarka usunie PROPESS po jego podaniu w przypadku naturalnego odwodnienia lub w wyniku interwencji lekarza lub pielęgniarki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propess
Przed podaniem leku PROPESS należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę (trudności w oddychaniu) lub jaskrę (choroba oczu)
- jeśli w poprzedniej ciąży wystąpiły u Ciebie zbyt silne lub długotrwałe skurcze
- jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, wątroby lub nerek - jeśli u pacjentki planowane jest poród bliźniaczy
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne (znane również jako NLPZ), np. aspiryna
- jeśli pacjentka ma 35 lat lub więcej, jeśli miała powikłania w czasie ciąży, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub jeśli ciąża trwa dłużej niż 40 tygodni, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów rozsianych wewnątrznaczyniowych (DIC), rzadka choroba związana z krzepnięciem krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Propess
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
PROPESS jest stosowany w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu terminowego. PROPESS nie powinien być stosowany w żadnym innym okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ PROPESS stosuje się tylko w związku z porodem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Propess: Dawkowanie
Lekarz lub pielęgniarka umieści urządzenie dopochwowe blisko szyjki macicy w pochwie.Nie musisz tego robić samodzielnie.Twój lekarz lub pielęgniarka potraktują urządzenie przed wprowadzeniem niewielką ilością żelu nawilżającego. aby urządzenie dopochwowe można było łatwo wyjąć, gdy nadejdzie czas na jego usunięcie.
Podczas tych operacji musi leżeć i pozostawać w pozycji leżącej przez około 20-30 minut po wprowadzeniu PROPESS.
Po umieszczeniu urządzenie dopochwowe pochłania trochę wilgoci.
Pozwala to na powolne uwalnianie dinoprostonu.
Gdy urządzenie dopochwowe jest na miejscu i wywołuje początek porodu, będzie ono regularnie monitorowane w celu sprawdzenia:
- rozszerzenie szyjki macicy
- skurcze macicy
- bóle porodowe i stan zdrowia dziecka.
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, jak długo PROPESS powinien pozostać na miejscu na podstawie postępów pacjenta. PROPESS można pozostawić na miejscu do 24 godzin.
Po wyjęciu produktu z pochwy urządzenie dopochwowe będzie napełnione 2-3 razy w stosunku do swojego pierwotnego rozmiaru i będzie elastyczne.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Propess
Podanie zbyt dużej dawki leku PROPESS może prowadzić do nasilenia skurczów lub zaburzeń płodu. Urządzenie dopochwowe PROPESS należy natychmiast usunąć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Propess
Jak każdy lek, PROPESS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 leczonych kobiet) są nasilone skurcze, które mogą mieć wpływ na dziecko lub nie.Dziecko może cierpieć i (lub) mieć szybsze lub wolniejsze tętno niż normalnie.
Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 leczonych kobiet) to nudności (mdłości) lub wymioty (wymioty) i biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych kobiet) to pęknięcie macicy lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), rzadka choroba wpływająca na krzepnięcie krwi.Może to powodować powstawanie zakrzepów krwi i zwiększać ryzyko krwawienia. Prawdopodobieństwo rozwoju DIC podczas leczenia lekiem PROPESS może być większe, jeśli pacjentka ma 35 lat lub więcej, jeśli ciąża przekroczyła 40 tygodni lub jeśli wystąpiły powikłania w czasie ciąży, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub niski poziom hormonów tarczycy ( niedoczynność tarczycy).
Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko, chociaż bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych kobiet) reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych), w tym na przykład trudności w oddychaniu, przyspieszonego lub słabego tętna, zawrotów głowy, zaczerwienienia skóry, które zgłoszono z produktami zawierającymi dinoproston.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przedostawanie się płynu owodniowego do krwiobiegu matki (zator płynem owodniowym).
Zgłaszano również obrzęk okolic narządów płciowych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku PROPESS po upływie terminu ważności zamieszczonego na aluminiowej saszetce i kartoniku.
Przechowywać w zamrażarce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po użyciu lekarz lub pielęgniarka wyrzucą je jako odpady kliniczne, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera PROPESS
- Substancją czynną jest dinoproston, bardziej znany jako Prostaglandyna E2. W każdym urządzeniu dopochwowym znajduje się 10 mg dinoprostonu, który jest uwalniany w tempie około 0,3 mg na godzinę w ciągu 24 godzin.
- Pozostałe składniki to: Glikol polietylenowy usieciowany (hydrożel) i nić poliestrowa.
Opis wyglądu PROPESS i zawartości opakowania
Urządzenie dopochwowe to mały plastikowy przedmiot o owalnym kształcie, umieszczony w systemie pobierania. Plastikowy przedmiot składa się z polimerowego hydrożelu, który pęcznieje w obecności dinoprostonu uwalniającego wilgoć.System pobierania ma długą taśmę, która umożliwia lekarzowi lub pielęgniarce usunięcie urządzenia w razie potrzeby.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
INSTRUKCJA UŻYCIA
Podanie
- Aby wyjąć PROPESS z opakowania, oderwij górną część torebki foliowej. Nie używaj nożyczek ani ostrych narzędzi do przecinania aluminiowej saszetki, ponieważ może to spowodować uszkodzenie produktu. Użyj systemu odzyskiwania, aby delikatnie wydobyć produkt z saszetki. Przytrzymaj urządzenie dopochwowe między palcem środkowym i wskazującym i włóż je do pochwy.W razie potrzeby można użyć niewielkiej ilości lubrykantu rozpuszczalnego w wodzie.
- PROPESS należy umieścić na górze w tylnym sklepieniu pochwy.
- Pozostaw część taśmy (około 2 cm) na zewnątrz pochwy, aby ułatwić usunięcie urządzenia dopochwowego. W razie potrzeby taśmę można skrócić.
- Upewnij się, że pacjentka leży lub siedzi przez 20-30 minut po wprowadzeniu, aby umożliwić puchnięcie urządzenia dopochwowego.
Wyjmowanie urządzenia
PROPESS można szybko i łatwo usunąć, ostrożnie pociągając za taśmę. Po wyjęciu upewnij się, że cały produkt (urządzenie dopochwowe i system pobierania) został całkowicie usunięty z pochwy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROPESS 10 MG - URZĄDZENIE DO POCHWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde urządzenie dopochwowe składa się z niebiodegradowalnego polimerowego urządzenia uwalniającego, które zawiera 10 mg dinoprostonu (prostaglandyny E2) rozproszonego w swojej matrycy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Urządzenie dopochwowe.
PROPESS ma postać urządzenia dopochwowego składającego się z cienkiego, płaskiego i półprzezroczystego materiału polimerowego o prostokątnym kształcie z zaokrąglonymi rogami owiniętymi systemem siatki poliestrowej, która umożliwia jego odzyskanie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
PROPESS jest wskazany do indukcji procesu dojrzewania szyjki macicy u pacjentek ciężarnych w terminie (od 38. tygodnia ciąży).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Włóż tylko jedno urządzenie dopochwowe do tylnego sklepienia pochwy.
Jeżeli w ciągu 24 godzin stan dojrzałości osiągnięty przez szyjkę macicy zostanie uznany za niewystarczający, urządzenie dopochwowe należy usunąć.
Zaleca się odstęp co najmniej 30 minut przed kolejnym podawaniem oksytocyny po wyjęciu urządzenia dopochwowego.
Sposób podawania
Administracja
PROPESS należy wyjąć z zamrażarki dopiero w momencie użycia.
Urządzenie dopochwowe należy umieścić wysoko w tylnym sklepieniu pochwy, używając tylko niewielkich ilości rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego, aby ułatwić wkładanie. Po wprowadzeniu odciąć nadmiar taśmy w celu usunięcia, tak aby pozostawić ją na zewnątrz pochwy. Długość wystarczająca do usunięcia to samo. Zaleca się, aby nie próbować wkładać końca taśmy do pochwy, ponieważ może to utrudnić pobranie.
Po założeniu zaleca się położyć pacjentkę na 20-30 minut.Ponadto, ponieważ dinoproston jest uwalniany w sposób ciągły przez 24 godziny, zaleca się regularne i częste monitorowanie skurczów macicy i stanu płodu.
Usuwanie
Urządzenie dopochwowe można szybko i łatwo usunąć, delikatnie pociągając taśmę regeneracyjną.
Urządzenie dopochwowe należy usunąć, aby przerwać podawanie leku, jeśli szyjka macicy dojrzała całkowicie lub jeśli wystąpią następujące okoliczności:
1. Początek porodu od urodzenia. W przypadku stosowania preparatu PROPESS w celu wywołania porodu należy pamiętać, że początek porodu definiuje się jako okres charakteryzujący się występowaniem regularnych bolesnych skurczów macicy, które występują co 3 minuty niezależnie od zmian w szyjce macicy. ważne, aby wziąć pod uwagę dwa czynniki:
(i) Regularne bolesne skurcze wywołane przez PROPESS będą miały taką częstotliwość lub intensywność tak długo, jak PROPESS pozostanie na miejscu ponieważ dinoproston będzie nadal uwalniany.
(ii) U pacjentek, zwłaszcza wieloporodowych, mogą wystąpić bolesne, regularne skurcze bez widocznych zmian w szyjce macicy. Zniknięcie i rozszerzenie szyjki macicy może nie nastąpić do czasu ustalenia czynności macicy. Wynika z tego, że raz PROPESS na miejscu wywołana regularną aktywnością macicy, której towarzyszy ból, urządzenie dopochwowe należy usunąć niezależnie od stanu szyjki macicy, aby uniknąć „hiperstymulacji macicy”.
2. Spontaniczne lub sztuczne pęknięcie błon.
3. Wszelkie dowody hiperstymulacji macicy i hipertonicznych skurczów macicy.
4. Oczywiste cierpienie płodu.
5. Wykrywanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych dinoprostonu u rodzących, takich jak nudności, wymioty, niedociśnienie lub tachykardia.
6. Co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem wlewu dożylnego oksytocyny.
Otwór po jednej stronie systemu pobierania jest obecny tylko po to, aby umożliwić producentowi umieszczenie w nim urządzenia dopochwowego podczas procesu produkcyjnego.
Nigdy nie należy usuwać urządzenia dopochwowego z systemu pobierania.
Po wyjęciu produktu z pochwy urządzenie dopochwowe napuchnie 2-3 razy w stosunku do pierwotnej wielkości i będzie elastyczne.
04.3 Przeciwwskazania
PROPESS nie powinien być używany ani pozostawiany w miejscu aplikacji w następujących okolicznościach:
1. kiedy rozpoczął się poród.
2. po podaniu leków o działaniu oksytotycznym.
3. gdy obecność silnych i długotrwałych skurczów macicy jest niewłaściwa, np. u pacjentek:
a) które przeszły już „poważną operację chirurgiczną na poziomie macicy, taką jak cięcie cesarskie, miomektomia itp. (patrz punkty 4.4 i 4.8)
b) z dysproporcją głowowo-miednową
c) z nieprawidłową prezentacją płodu
d) z podejrzeniem lub ewidentną niewydolnością płodu
e) którzy mieli więcej niż trzy imprezy na cały okres
f) z przebytą operacją lub pęknięciem szyjki macicy
4. gdy występuje stan zapalny na poziomie miednicy, jeśli nie przed zastosowaniem „odpowiedniej terapii”.
5. w przypadku nadwrażliwości na dinoproston lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
6. gdy w czasie ciąży występuje łożysko przednie lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem PROPESS zaleca się dokładne zbadanie szyjki macicy pacjentki. Po zastosowaniu urządzenia wskazane jest regularne monitorowanie zarówno czynności macicy, jak i stanu płodu.
PROPESS powinien być stosowany tylko wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do ciągłego monitorowania płodu i czynności macicy.
Jeśli jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerują powikłania matczyne lub płodowe lub jeśli wystąpią działania niepożądane, urządzenie dopochwowe należy usunąć z pochwy.
Doświadczenie w stosowaniu PROPESS u pacjentów z pękniętymi błonami jest ograniczone. Dlatego PROPESS należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Ponieważ na uwalnianie dinoprostonu z urządzenia może wpływać obecność płynu owodniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność macicy i stan płodu.
PROPESS należy stosować ostrożnie u pacjentek z hipertonią macicy, jaskrą lub astmą w wywiadzie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, należy przerwać przed podaniem dinoprostonu.
W przypadku wystąpienia nadmiernych lub długotrwałych skurczów istnieje możliwość wystąpienia hipertonii macicy lub pęknięcia samej macicy iw takim przypadku konieczne jest natychmiastowe usunięcie urządzenia dopochwowego.
Zgłaszano przypadki pęknięcia macicy w związku ze stosowaniem produktu PROPESS, głównie u pacjentek ze stanami przeciwwskazanymi (patrz punkt 4.3). Dlatego PROPESS nie powinien być podawany pacjentkom, które w wywiadzie przeszły cesarskie cięcie lub operację macicy, ze względu na potencjalne ryzyko pęknięcia macicy i związanych z tym następstw położniczych.
PROPESS należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej, ponieważ nie przeprowadzono w tym zakresie specjalnych badań.
Nie zaleca się wielokrotnego podawania produktu PROPESS, ponieważ nie badano skutków kolejnego podania.
Stosowanie produktu u pacjentów z chorobami, które mogą wpływać na metabolizm lub wydalanie dinoprostonu, takimi jak układ płucny, wątrobowy lub nerkowy, nie zostało szczegółowo zbadane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Kobiety w wieku 35 lat i starsze, kobiety z powikłaniami w czasie ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy oraz kobiety w wieku ciążowym powyżej 40 tygodnia, wykazują większe ryzyko rozwoju poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Czynniki te prowadzą do dodatkowego zwiększenia ryzyka DIC u kobiet, które zostały farmakologicznie wywołane do porodu (patrz punkt 4.8). Dlatego u tych kobiet dinoproston i oksytocynę należy stosować ostrożnie. W bezpośredniej fazie poporodowej lekarz musi uważnie monitorować wszelkie wczesne objawy wystąpienia DIC (np. fibrynoliza).
Lekarz powinien zwrócić uwagę, że podobnie jak w przypadku innych metod wywoływania porodu, zastosowanie dinoprostonu może spowodować mimowolne przerwanie, a następnie embolizację tkanki antygenowej, powodując w rzadkich przypadkach rozwój zespołu anafilaktoidalnego ciąży (zator płynny). owodniowy).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Prostaglandyny wzmacniają uterotoniczne działanie substancji oksytotycznych. PROPESS nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami utleniającymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest wskazany do indukcji procesu dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w ciąży w terminie, gdy indukcja porodu jest odpowiednia.
PROPESS nie jest wskazany w pierwszych miesiącach ciąży oraz w innych jej fazach ani w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne obserwowane sporadycznie są zwykle związane z dopochwowym podaniem dinoprostonu.
Podczas i po dopochwowym podaniu dinoprostonu zgłaszano zmiany w kardiotokografii (CTG) i nieswoiste zaburzenia stanu płodu. Nastąpił wzrost aktywności macicy ze skurczami hipertonicznymi związanymi lub nie ze stanem płodu.
Ryzyko hiperstymulacji jest zwiększone, jeśli urządzenie dopochwowe uwalniające dinoproston nie zostanie usunięte przed rozpoczęciem podawania oksytocyny, ponieważ wiadomo, że prostaglandyny nasilają działanie uterotoniczne tej klasy związków.
Wyniki badań pilotażowych w celu oceny skuteczności wykazały, że u 5 pacjentek (4,9%) na 102 wystąpiła hiperstymulacja, a w 3 przypadkach niepokój płodu. urządzenia.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki pęknięcia błony śluzowej związane ze stosowaniem produktu PROPESS (patrz punkty 4.3 i 4.4).
U pacjentek, u których poród został wywołany farmakologicznie za pomocą dinoprostonu lub oksytocyny, zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) (patrz punkt 4.4).
Wiadomo, że PGE2 odpowiada za drożność przewodu tętniczego w czasie ciąży, ale nie było przypadków „niebieskich dzieci” w okresie noworodkowym po zastosowaniu PROPESS.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie lub nadmierna wrażliwość na produkt może wywołać hiperstymulację mięśni macicy lub niepokój płodu, w takim przypadku urządzenie dopochwowe należy natychmiast usunąć, a pacjentkę należy leczyć zgodnie ze zwykłymi procedurami medycznymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: oksytocyna.
Kod ATC: G02AD02.
Prostaglandyna E2 (PGE2) to endogenna cząsteczka występująca w niewielkich stężeniach w większości tkanek i działająca jako hormon miejscowy.
Prostaglandyna E2 odgrywa ważną rolę w określaniu całej serii modyfikacji biochemicznych i strukturalnych związanych z dojrzewaniem szyjki macicy, które polegają na wyraźnym rozluźnieniu włókien mięśni gładkich szyjki macicy, które muszą zmienić się ze sztywnej struktury na rozluźnioną i rozluźnioną. poszerzona struktura, aby ułatwić przejście płodu przez kanał rodny, proces, który obejmuje również aktywację enzymów, takich jak kolagenaza, odpowiedzialnych za zniszczenie kolagenu.
Miejscowe podanie dinoprostonu w szyjce macicy determinuje dojrzewanie szyjki macicy, które jest podstawą ewolucji kolejnych zdarzeń, które dopełniają porodu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
PGE2 jest szybko metabolizowany głównie w tkankach własnej biosyntezy. Ilość, która unika miejscowej inaktywacji, jest szybko eliminowana z krwiobiegu z okresem półtrwania wynoszącym około 1-3 minut.
Nie jest możliwe ustalenie korelacji między uwalnianiem PGE2 a stężeniami jej metabolitu PGEm w osoczu iw konsekwencji nie jest możliwe oszacowanie względnego udziału PGE2, endogennej i egzogennej, jako funkcji poziomów jej metabolitu w osoczu.
Zasobnik 10 mg dinoprostonu służy do utrzymania kontrolowanego i stałego jego uwalniania. Szybkość uwalniania wynosi około 0,3 mg / godzinę w ciągu 24 godzin u kobiet z nienaruszonymi błonami, podczas gdy jest wyższa i bardziej zmienna u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon. PROPESS uwalnia dinoproston do tkanki szyjki macicy ze stałą szybkością, która pozwala na stopniowe dojrzewanie szyjki macicy aż do jego zakończenia, umożliwiając, jeśli lekarz uzna całkowite dojrzałość szyjki macicy lub w przypadku rozpoczęcia porodu, łatwe usunięcie źródła dinoprostonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazały, że dinoproston jest substancją czynną miejscowo, która jest szybko dezaktywowana, a zatem wolna od istotnej toksyczności ogólnoustrojowej. Polimery hydrożelowe i poliestrowe są materiałami obojętnymi o dobrej tolerancji miejscowej. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności lub rakotwórczości polimerów nie zostały zbadane, biorąc pod uwagę fakt, że narażenie ogólnoustrojowe jest znikome.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol polietylenowy usieciowany (Hydrogel).
Nić poliestrowa.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamrażarce. Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Poszczególne urządzenia dopochwowe PROPESS są pakowane w hermetycznie zamknięte woreczki z folii aluminiowej/polietylenowej. Każde opakowanie zawiera 5 urządzeń dopochwowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
PROPESS należy wyjąć z zamrażarki bezpośrednio przed użyciem.
Po użyciu produkt traktować jak odpad kliniczny.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18.02 - 20161 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 033372018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 listopada 2015
