Składniki aktywne: Bisakodyl
Lovoldyl 5 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Lovoldyl? Po co to jest?
Lovoldyl zawiera substancję czynną bisakodyl.
Lovoldyl to lek należący do klasy kontaktowych środków przeczyszczających, które działają poprzez bezpośredni kontakt z wewnętrzną ścianą jelita, sprzyjając wydalaniu stałych i płynnych pozostałości z jelita.
Lovoldyl służy do przygotowania jelita do badań (endoskopii lub prześwietlenia) i operacji jelita grubego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lovoldyl
NIE używaj Lovoldyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w przypadku ostrego bólu brzucha lub nieznanego pochodzenia
- nudności lub wymioty
- zablokowanie jelit spowodowane przez formy niedrożne lub restrykcyjne (niedrożność lub zwężenie jelit) zablokowanie lub spowolnienie pokarmu w przewodzie pokarmowym (niedrożność porażenna)
- krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia
- w przypadku ostrego bólu brzucha w nagłych wypadkach chirurgicznych (ostry brzuch chirurgiczny) ciężki stan odwodnienia
- czynna choroba zapalna jelit
- zaburzenia żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit) lub zapalenie wyrostka robaczkowego
- u dzieci poniżej 3 roku życia
- w ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovoldyl
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovoldyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj Lovoldyl z ostrożnością:
- jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek)
W takich przypadkach odwodnienie spowodowane utratą płynów jelitowych może być niebezpieczne.
Poinformuj lekarza, jeśli:
- cierpią na nieswoiste zapalenie jelit
- mieć ból brzucha
- wystąpią nudności lub wymioty.Stosowanie środków przeczyszczających w powyższych stanach może być niebezpieczne, dlatego lekarz dokona starannej oceny.
Weź pod uwagę, że:
- Istnieją pojedyncze doniesienia o bólu brzucha i biegunce z utratą krwi po przyjęciu leku Lovoldyl.Niektóre przypadki były związane ze zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwieniem) do wyściółki okrężnicy.
Dzieci
Nie należy podawać leku Lovoldyl dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Lovoldyl u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo produktu Lovoldyl do przygotowania jelit w tej grupie wiekowej nie zostały odpowiednio wykazane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lovoldyl
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Przed przyjęciem leku Lovoldyl należy pozostawić przerwę co najmniej 2 godziny po zażyciu innych leków, ponieważ środki przeczyszczające skracają czas przebywania w jelicie, wpływając na ich wchłanianie.
- Lek Lovoldyl należy stosować co najmniej godzinę po zażyciu leków zwalczających kwas żołądkowy (leki zobojętniające sok żołądkowy), ponieważ mogą one zmienić ich działanie.
- Jeśli stosujesz środek przeczyszczający jednocześnie z lekami zwiększającymi produkcję moczu (diuretykami) i lekami na bazie kortyzonu (kortykosteroidami), może to zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi soli w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej), co z kolei prowadzi do zwiększonej wrażliwości na leki na serce (sercowe). glikozydy).
Lovoldyl z jedzeniem i piciem
Użyj Lovoldyl co najmniej godzinę po spożyciu mleka i jego pochodnych, ponieważ mogą one modyfikować działanie środka przeczyszczającego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania bisakodylu w ciąży.Dane kliniczne wskazują, że aktywna forma bisakodylu i jego pochodnych nie przenika do mleka matki.
W okresie ciąży i karmienia piersią stosuj Lovoldyl tylko po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów, jeśli masz zawroty głowy.
Lovoldyl zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lovoldyl: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Lovoldyl zgodnie z instrukcjami otrzymanymi z ośrodka medycznego, w którym przeprowadzane jest badanie lub zabieg chirurgiczny. Postępuj zgodnie z instrukcjami, aby zapewnić powodzenie badania (np. kolonoskopia).
Zalecana dawka dla dorosłych to:
2-4 tabletki powlekane (10-20 mg) jako część medycznie wskazanego schematu przygotowania jelita.
Stosowanie u dzieci powyżej 10 roku życia
Zalecana dawka to 2 tabletki powlekane (10 mg) jako część medycznego schematu przygotowania jelita.
Nie zaleca się stosowania leku Lovoldyl u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Użyj tabletek Lovoldyl:
w całości, bez żucia, popijając dużą szklanką wody.
co najmniej 1 godzinę po przyjęciu mleka i leków zobojętniających.
co najmniej 2 godziny po przyjęciu innych leków doustnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lovoldyl
Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lovoldyl.
Zbyt duże dawki leku mogą powodować bóle brzucha i biegunkę, aw konsekwencji utratę płynów i soli mineralnych, które należy uzupełnić.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lovoldyl
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, takie jak:
- ciężka i nagła reakcja alergiczna (anafilaksja)
- szybki obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)
- czerwona i swędząca skóra (wysypka)
Pojawiły się pojedyncze doniesienia o:
- skurcze lub bóle brzucha (kolka)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zachowaj pudełko i dołączoną ulotkę, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku.
Inne informacje
Co zawiera Lovoldyl
Jedna tabletka powlekana zawiera:
- Substancją czynną jest bisacolid 5 mg.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza, skrobia kukurydziana, sacharoza, talk, behenian glicerolu, węglan magnezu, kopolimery metakrylowe, PEG 4000, dwutlenek tytanu.
Jak wygląda Lovoldyl i co zawiera opakowanie
Lovoldyl jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 tabletki powlekane do stosowania doustnego w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOVOLDYL 5 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada: Bisakodyl 5 mg.
Substancje pomocnicze: Laktoza 60 mg, Sacharoza 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przygotowanie jelit do zabiegów diagnostycznych (endoskopowych lub radiologicznych) oraz chirurgii jelita grubego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W celu przygotowania jelita do zabiegów endoskopowych lub radiologicznych jelita grubego należy ściśle przestrzegać instrukcji otrzymanych z Centrum, aby zapewnić powodzenie badania.Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania.
Dorośli ludzie: 2-4 tabletki powlekane (10-20 mg) jako część medycznie wskazanego schematu przygotowania jelita. Typowy schemat jest następujący: tabletki bisakodylu przyjmuje się 4-6 godzin przed izoosmotycznym roztworem do płukania jelit na bazie makrogolu o pojemności 2 litrów.
Dzieci powyżej 10 roku życia: 2 tabletki powlekane (10 mg) jako część medycznie wskazanego schematu przygotowania jelita.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Środki przeczyszczające są przeciwwskazane u osób z ostrym bólem brzucha lub nieznanego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, porażenną niedrożnością jelit, niedrożnością lub zwężeniem jelit, ostrym chirurgicznym brzuchem, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zapaleniem żołądka i jelit, krwawieniem z odbytu niewiadomego pochodzenia, czynną chorobą zapalną jelit, ostrym, ciężkim bólem brzucha stan odwodnienia. Przeciwwskazane u dzieci poniżej 3 roku życia. Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie środków przeczyszczających u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit lub w obecności bólu brzucha, nudności lub wymiotów może być niebezpieczne i dlatego wymaga starannego rozważenia przez lekarza.Utrata płynów jelitowych może powodować odwodnienie.Objawami mogą być pragnienie i skąpomocz. dla których odwodnienie może być niebezpieczne (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, pacjenci w podeszłym wieku), leczenie produktem LOVOLdyl wymaga ostrożności.Stwierdzono również pojedyncze przypadki bólu brzucha i biegunki krwotocznej po przyjęciu bisakodylu. Niektóre przypadki były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy. Skuteczność i bezpieczeństwo bisakodylu do przygotowania jelitowego u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały odpowiednio wykazane, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.
Ważne informacje o niektórych składnikach: Tabletki LOVOLdyl zawierają laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, niedoborem galaktozy lub izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Mleko i jego pochodne lub leki zobojętniające kwasy mogą modyfikować działanie przeczyszczające, dlatego zaleca się przyjmowanie leku w odstępie co najmniej jednej godziny Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej w przypadku przyjmowania dużej ilości bisakodylu. . Brak równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy. Stymulujące środki przeczyszczające przyspieszają pasaż treści jelitowej i mogą zakłócać wchłanianie leków, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem środka przeczyszczającego a innych leków doustnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania bisakodylu w ciąży, dlatego chociaż nigdy nie zgłoszono żadnych działań toksycznych podczas ciąży, lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocena spodziewanych korzyści dla matki w odniesieniu do możliwego ryzyka dla płodu Dane kliniczne wskazują, że ani aktywna forma bisakodylu, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), ani jego pochodne glukuronowe nie są przenika do mleka matki, jednak lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Czasami mogą wystąpić pojedyncze bóle skurczowe lub kolka brzuszna. Zgłaszano rzadkie reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja).
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy: Nadmierne dawki mogą powodować ból brzucha i biegunkę; wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy wymienić.
Leczenie: W krótkim czasie po spożyciu LOVOLdylu jego działanie można zminimalizować poprzez wywołanie wymiotów. Może być konieczne uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemii), co jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i młodych. Pomocne może być podanie leków spazmolitycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: kontaktowe środki przeczyszczające. Kod ATC: A06AB02. Działanie farmakologiczne i mechanizm działania: bisakodyl, substancja czynna produktu LOVOLdyl, pochodzący z difenylometanu, należy ze względu na swój mechanizm działania do kontaktowych środków przeczyszczających. Zwiększa perystaltykę i szybkość pasażu jelitowego oraz zawartość wody w stolcu. Bisacodyl tabletki mają czas działania około 6 godzin, 8-12 godzin przy zażyciu przed snem LOVOLdyl wytwarza obfite, miękkie nowo powstałe stolce, co ułatwia wypróżnianie w przypadku hemoroidów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym bisakodyl jest szybko przekształcany przez enzymy jelitowe i bakteryjne do aktywnego metabolitu deacetylowanego.
Wchłanianie wynosi około 5% podanej dawki, a produkt jest wydalany z moczem w postaci glukuronidu.Metabolit ten jest również wydalany z żółcią i może ulegać hydrolizie w okrężnicy, tworząc aktywny lek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, skrobia kukurydziana, sacharoza, talk, beenian glicerolu, węglan magnezu, kopolimery metakrylowe, PEG 4000, dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe z litografowaniem zawierające 4 tabletki pakowane w blistry ze zgrzewanego PVC i aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MEDIOLAN.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 034894030.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20-07- 2001 / lipiec 2011.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2011.
