Składniki aktywne: Kompleks żelaza polimaltozy
Intrafer 50 mg/ml krople doustne, roztwór
Wkładki do opakowań Intrafer są dostępne dla wielkości opakowań:- Intrafer 50 mg/ml krople doustne, roztwór
- Intrafer 100 mg roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Intrafer? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwanemiczne na bazie żelaza trójwartościowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Terapia stanów utajonych lub przejawów niedoboru żelaza. W szczególności: niedokrwistość z niedoboru żelaza lub zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, u wcześniaków, niemowląt, małych dzieci i po krwotokach
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Intrafer
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Intrafer
Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Intrafer
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Każde „ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego”.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Preparat jest jednak wskazany w obecności żelaza występującego w tych szczególnych fazach życia kobiety.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Intrafer: Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej:
Wcześniaki: 1 kropla (2,5 mg na kg) dziennie.
Dzieci do 1 roku: zacznij od 6 kropli, zwiększając do 20 kropli / dzień przy podawaniu frakcyjnym.
Dzieci od 1 do 12 lat: 20 kropli 1 lub 2 razy dziennie (50-100 mg).
Dzieci powyżej 12 lat: 20 kropli 2 razy dziennie (100 mg).
Dorośli: 40 kropli 1 lub 2 razy dziennie (100-200 mg), przed, w trakcie lub po posiłku.
Po osiągnięciu prawidłowych parametrów (Hb, Ht, Erytrocyty) należy kontynuować terapię w celu odtworzenia złogów żelaza.
Instrukcja użycia:
Instrukcja otwierania butelki: aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i odkręcić.
Aby ułatwić wydostanie się pierwszej kropli, po otwarciu butelkę należy ustawić w pozycji pionowej i potrząsać pionowo, aż do rozpoczęcia dozowania.
Intrafer można mieszać z sokami owocowymi lub warzywnymi.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Intrafer
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Intraferu należy powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI LUB WYJAŚNIEŃ DOTYCZĄCYCH KORZYSTANIA Z PRODUKTU PROSIMY O KONTAKT Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Intrafer
Jak wszystkie leki, Intrafer? może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszyscy je odczuwają.
Sporadycznie, szczególnie przy zbyt dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie pełności, napięcie brzucha, nudności, zaparcia i biegunka, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Po pierwszym otwarciu lek jest ważny przez 60 dni.
Produkt można przechowywać w normalnych warunkach środowiskowych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
1 ml roztworu zawiera: Kompleks polimaltozy i żelaza 178,5 mg, co odpowiada Fe(III) mg 50. Substancje pomocnicze: Sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, esencja z cytryny, etanol, polisorbat 80, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Krople doustne, roztwór - butelka 30 ml
Krople doustne, roztwór - butelka 50 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople INTRAFER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: kompleks żelaza polimaltozy 178,5 mg co odpowiada 50 mg Fe (III).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia stanów utajonych lub przejawów niedoboru żelaza. W szczególności: niedokrwistość z niedoboru żelaza lub zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, u wcześniaków, niemowląt, małych dzieci i po krwotokach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wcześniaki: 1 kropla (2,5 mg) na kg/dzień.
Dzieci do 1 roku: zacznij od 5 kropli, zwiększając do 20 kropli / dzień przy podawaniu frakcyjnym.
Dzieci od 1 do 12 lat: 20 kropli 1 lub 2 razy dziennie (50-100 mg).
Dzieci powyżej 12 lat: 20 kropli 2 razy dziennie (100 mg).
Dorośli: 40 kropli 1 lub 2 razy dziennie (100-200 mg), przed, w trakcie lub po posiłku.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na produkt. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jakiekolwiek ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
04.6 Ciąża i laktacja
Preparat znajduje elektywne wskazanie w niedoborze żelaza występującym w tych szczególnych fazach życia kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie, szczególnie przy zbyt dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie pełności, napięcie brzucha, nudności, zaparcia i biegunka, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i zapaścią krążeniową dochodzi do wymiotów i płukania żołądka, podając wodorowęglan i mleko.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Badania farmakologiczne wykazały, że produkt wykazuje znaczne działanie lecznicze i zapobiegawcze w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Polimaltoza żelaza jest wielkocząsteczkowym kompleksem analogicznym do ferrytyny, w którym metal jest związany z węglowodanem, polimaltozą.
Fe występuje w postaci niejonowej i po wchłonięciu jest w stanie odłączyć się od nośnika polisacharydowego, udostępniając się jako Fe (III) dla własnej aktywności biologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Intrafer Gocce jest wolny od toksyczności oraz właściwości teratogennych i rakotwórczych. Jest również dobrze tolerowany na poziomie żołądkowo-jelitowym, nawet w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u człowieka i przy długotrwałych kuracjach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu, esencja cytrynowa, p-hydroksybenzoesan propylu, etanol, polisorbat 80, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 30 ml z ciemnego szkła wyposażona w zakraplacz i zamykana nakrętką zabezpieczającą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Krople Intrafer można mieszać z sokami owocowymi lub warzywnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 016747026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja:
11 sierpnia 1988 / Data odnowienia: 1 czerwca 2000.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01.06.2000
