Co to jest Combivir?
Combivir to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.
W jakim celu stosuje się Combivir?
Combivir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Combivir?
Leczenie preparatem Combivir powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
U osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg zalecana dawka preparatu Combivir to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała od 14 do 30 kg liczba przyjmowanych tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała. Dzieci o masie ciała poniżej 14 kg powinny przyjmować oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci przyjmujące Combivir należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Combivir można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Teoretycznie tabletki należy połykać w całości, ale pacjenci, którzy nie mogą tego zrobić, mogą je rozkruszyć, dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju i natychmiast zażyć.W przypadku pacjentów, którzy muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny lub muszą zmienić dawki z powodu problemów z nerkami, wątrobą lub krwią, leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę należy stosować oddzielnie.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Combivir?
Obie substancje czynne preparatu Combivir, lamiwudyna i zydowudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Oba działają w ten sam sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekcję komórek i reprodukcję. Combivir przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Combivir nie leczy zakażenia HIV
lub AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Combivir?
Ponieważ zydowudyna jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 80., a lamiwudyna została dopuszczona do obrotu w UE od 1996 r. (Epivir), firma przedstawiła informacje z poprzednich badań dotyczących połączenia tych dwóch substancji. Firma porównała także tabletki zawierające te dwie substancje czynne z tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę oddzielnie u 75 osób dorosłych i młodzieży, które nigdy wcześniej nie były leczone z powodu zakażenia HIV.Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia wirusa HIV we krwi ( wiremia) i wzrost liczby komórek CD4 T we krwi (liczba komórek CD4) po 12 tygodniach leczenia. Komórki T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale są zabijane przez HIV. Firma przyjrzała się również, w jaki sposób pojedyncza tabletka jest wchłaniana przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami.
Na poparcie swoich zaleceń dotyczących dawek preparatu Combivir u dzieci firma przedstawiła informacje z badań stężenia lamiwudyny i zydowudyny we krwi u dzieci przyjmujących te leki oddzielnie. Przedstawił również informacje na temat spodziewanych poziomów tych dwóch substancji we krwi u dzieci przyjmujących dwie substancje w jednej tabletce.
Jakie korzyści wykazał Combivir podczas badań?
Combivir skutecznie zmniejszał miano wirusa i indukował wzrost liczby komórek CD4.Wcześniejsze badania wykazały, że dwie substancje czynne, lamiwudyna i zydowudyna, przyjmowane w skojarzeniu, mogą zmniejszać miano wirusa i prowadzić do zwiększenia liczby komórek CD4 po maksymalnie rok leczenia.
W nowym badaniu pacjenci przyjmujący Combivir i ci przyjmujący dwie substancje czynne przyjmowane oddzielnie wykazali podobne zmniejszenie miana wirusa. Po 12 tygodniach miano wirusa spadło o ponad 95%. Obie grupy wykazały również podobny wzrost liczby komórek CD4. Pojedyncza tabletka została wchłonięta przez organizm tak samo, jak oddzielne tabletki.Ponadto zalecane dawki preparatu Combivir u dzieci powodowały wytwarzanie poziomów dwóch substancji czynnych podobnych do tych występujących u dorosłych.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Combivir?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić najczęściej podczas stosowania leku Combivir (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Combivir nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lamiwudynę, zydowudynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Ponieważ zawiera zydowudynę, leku nie wolno podawać pacjentom z małą liczbą neutrofili (rodzaj krwinek białych) lub niedokrwistością (mała liczba krwinek czerwonych). Leku Combivir nie wolno stosować jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Combivir mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy i objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu immunologicznego). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Combivir.Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Combivir może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i , u potomstwa matek leczonych preparatem Combivir w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Combivir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Combivir przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową w leczeniu zakażenia HIV i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Combivir:
W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Combivir ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 18 marca 2003 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Combivir EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Informacje o Combivir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
