Składniki aktywne: escyna, salicylan dietyloaminy
Edeven CM 1% + 5% żel
Edeven CM 2% + 5% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Edeven CM? Po co to jest?
Edeven CM jest lekiem miejscowym stosowanym w leczeniu bólu stawów i mięśni wynikających z urazu (drobna traumatologia).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Edeven CM
Nie należy przyjmować leku Edeven C.M. jeśli pacjent ma uczulenie na escynę i dietyloaminasalicylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- nie stosować na otwarte zmiany (rany), błony śluzowe i obszary skóry poddane promieniowaniu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Edeven CM
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edeven C.M. należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma ryzyka uzależnienia i uzależnienia.
Będąc preparatem do zastosowań miejscowych, jego użycie musi być wyłącznie zewnętrzne.
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Edeven CM
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Leku nie należy stosować razem z innymi produktami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wskazane jest jednak unikanie długotrwałego stosowania (maksymalnie 3 tygodnie) produktu na duże obszary skóry w okresie ciąży oraz stosowania na piersi w okresie laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Edeven CM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Edeven CM: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Stosowanie u dorosłych i młodzieży (12-18 lat)
Stosowana ilość zależy od poszerzenia leczonego obszaru.
Zalecana dawka to cienka warstwa Edeven C.M. na skórę obszaru poddawanego zabiegowi Nałożyć Edeven C.M. 1 do 3 razy dziennie na dotkniętym obszarze. Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce. Uwaga: stosować tylko przez krótkie okresy kuracji i nie przekraczać wskazanych dawek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli przyjąłeś za dużo leku Edeven CM
Przyjęcie większej ilości leku Edeven C.M. niż to jest winien
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku zastosowania nadmiernej dawki Edeven CM, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Edeven C.M. natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przerwanie przyjmowania leku Edeven C.M.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Edeven CM?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie i odwodnienie skóry.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Co zawiera Edeven CM
(*) C.M.: skład zmodyfikowany poprzez eliminację składnika aktywnego (heparyny sodowej)
Edeven CM 1% + 5%
Aktywnymi składnikami są:
- escyna i salicylan dietyloaminy 100g żelu zawiera 1g escyny i 5g dietyloaminy
Pozostałe składniki to:
- esencja lawendowa, esencja nerolenowa, karboksypolimetylen, meglumina, glikol propylenowy, alkohol etylowy, wersenian sodu, heksylodekanol i laurynian heksylodylu, etoksydiglikol, butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.
Edeven CM 2% + 5%
Aktywnymi składnikami są:
- escyna i salicylan dietyloaminy 100g żelu zawiera 2g escyny i 5g dietyloaminy
Pozostałe składniki to:
- esencja lawendowa, esencja nerolenowa, karboksypolimetylen, meglumina, glikol propylenowy, alkohol etylowy, wersenian sodu, heksylodekanol i laurynian heksylodylu, etoksydiglikol, butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.
Jak wygląda Edeven CM i co zawiera opakowanie
Edeven CM 1% + 5% występuje w postaci żelu do stosowania na skórę.
Zawartość opakowania to 40 g żelu
Edeven CM 2% + 5% występuje w postaci żelu do stosowania na skórę.
Zawartość opakowania to 40 g żelu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EDEVEN C.M.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(*) C.M.: skład zmodyfikowany poprzez eliminację składnika aktywnego (heparyny sodowej)
EDEVEN C.M. 1% + 5% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywne zasady:
Escyna 1 g
Salicylan dietyloaminy 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywne zasady:
Escyna 2 g
Salicylan dietyloaminy 5 g
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drobna traumatologia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nałóż i rozprowadź cienką warstwę EDEVEN CM. żel na skórę obszaru poddawanego zabiegowi 1 do 3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
EDEVEN CM. żelu nie należy stosować na otwarte zmiany (rany), błony śluzowe i obszary skóry poddane naświetlaniu.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Będąc preparatem do zastosowań miejscowych, jego użycie musi być wyłącznie zewnętrzne.
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania EDEVEN CM. żel, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza. Wskazane jest jednak unikanie długotrwałego stosowania (maksymalnie 3 tygodnie) produktu na duże obszary skóry w okresie ciąży oraz stosowania na piersi w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
EDEVEN CM. żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie i odwodnienie skóry.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego, na bóle stawów i mięśni.
Kod ATC: M02AC.
Escyna działa na ściany naczyń.W przypadku zwiększonej przepuszczalności spowodowanej stanem zapalnym zmniejsza wysięk, ograniczając wynaczynianie płynów do tkanki i przyspieszając wchłanianie istniejącego obrzęku.Mechanizm działania opiera się na modyfikacji przepuszczalności dotknięte otwory kapilarne. Ponadto escyna zwiększa odporność naczyń włosowatych, działa przeciwzapalnie i poprawia mikrokrążenie.
Salicylan dietyloaminy ma niezwykłe właściwości przeciwbólowe. Jest łatwo wchłaniany przez skórę i dogłębnie rozwija swoje działanie przeciwbólowe na leczonym obszarze. Działanie przeciwzapalne salicylanu dietyloaminy wzmacnia działanie przeciwzapalne escyny, eliminując przyczyny choroby.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wykazano, u różnych gatunków zwierząt i ludzi, że wchłanianie escyny po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie (
W momencie aplikacji stężenia są wyraźnie mierzalne w obszarze podskórnym oraz w leżących poniżej mięśniach. Aescyna nie jest wykrywalna w ludzkiej krwi i moczu.
Na podstawie doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach oraz dostępnej literatury na ten temat salicylany są bardziej przyswajalne. Jednak wartości znalezione we krwi po leczeniu miejscowym w celach terapeutycznych nie mieszczą się w zakresie toksyczności.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Esencja lawendowa, esencja nerolenowa, karboksypolimetylen, meglumina, glikol propylenowy, alkohol etylowy, wersenian sodu, heksylodekanol i laurynian heksylodylu, etoksydiglikol, butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie należy stosować z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
EDEVEN CM. 1% + 5% żel e EDEVEN CM. 2% + 5% żel:
Tuba aluminiowa 40 g z wewnętrzną warstwą ochronną i zakrętką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WŁOSKI INSTYTUT BIOCHEMICZNY GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EDEVEN C.M. 1% + 5% żel AIC nr 037028014
EDEVEN C.M. 2% + 5% żel AIC nr 037028026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
grudzień 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2007