Składniki aktywne: Dihydrokodeina (Biwinian dihydrokodeiny)
PARACODINA SYROP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml syropu
Dlaczego stosuje się syrop Paracodina? Po co to jest?
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przeciw kaszlowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować syropu Paracodina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątrobowokomórkowa, niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy lub jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem syropu Paracodina
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
Nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie syropu Paracodina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Syrop PARACODINA może uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
W przypadku diabetyków i pacjentów stosujących diety niskokaloryczne należy pamiętać, że łyżeczka syropu PARACODINA odpowiada zawartości glukozy w jednym gramie.
Ten lek zawiera 2,5 g sacharozy na dawkę (1 łyżeczka).
Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Syropu PARACODINA nie wolno podawać w okresie laktacji (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności, powinny zostać o tym ostrzeżone.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować syrop Paracodina: Dawkowanie
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 1-2 łyżeczki kilka razy dziennie
Chłopcy: 1/2 - 1 łyżeczka kilka razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: 1/4 - 1/2 łyżeczki kilka razy dziennie
Jedna łyżeczka odpowiada 5 ml (co odpowiada 12 mg dwuwinianu dihydrokodeiny i 12 mg kwasu benzoesowego).
Syrop PARACODINA należy przyjmować po posiłkach, samodzielnie lub w razie potrzeby po rozcieńczeniu w wodzie lub innych płynach.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania syropu Paracodina
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc. Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Za antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podawać dożylnie w dawce 0,4 mg.
Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka to 0,01 mg/kg.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Syropu PARACODINA należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania syropu PARACODINA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne syropu Paracodina
Jak każdy lek, Syrop PARACODINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
W przypadku przedawkowania (np. w przypadku „przypadkowego zażycia dużych dawek) oraz u osób nadwrażliwych mogą pojawić się bardziej nasilone objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
JAK OTWORZYĆ BUTELKĘ?
Otworzyć:
- Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
- Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
- Całkowicie wkręcić kapsułkę
KOMPOZYCJA
100 g syropu zawiera:
Składniki aktywne: dwuwinian dihydrokodeiny 200,0 mg; kwas benzoesowy 200,0 mg. Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, ekstrakt z prawoślazu lekarskiego, ekstrakt z grindelii, gliceryna, sacharoza.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop - butelka 100 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syrop PARACODINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera:
Aktywne zasady:
Dwuwinian dihydrokodeiny 200,0 mg
Kwas benzoesowy 200,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 1 - 2 łyżeczki kilka razy dziennie
Chłopcy: ½ - 1 łyżeczka kilka razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: ¼ - ½ łyżeczki kilka razy dziennie
Jedna łyżeczka odpowiada 5 ml (co odpowiada 12 mg dwuwinianu dihydrokodeiny i 12 mg kwasu benzoesowego).
Syrop PARACODINA należy przyjmować po posiłkach, samodzielnie lub w razie potrzeby po rozcieńczeniu w wodzie lub innych płynach.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątrobowokomórkowa, niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy, ani jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat oraz w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Syrop PARACODINA może uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
W przypadku diabetyków i pacjentów stosujących diety niskokaloryczne należy pamiętać, że łyżeczka syropu PARACODINA odpowiada zawartości glukozy w jednym gramie.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
Nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Osoby z bardzo szybkim metabolizmem i zatrucie dihydromorfiną
U około 5,5% populacji Europy Zachodniej, nawet przy dawkach terapeutycznych, może być wytwarzana większa ilość aktywnych związków metabolicznych podobnych do morfiny z powodu wysokiej aktywności enzymu CYP2D6 (ultraszybki metabolizm). Zgłoszono jeden przypadek zatrucia morfiną po ultraszybkich terapeutycznych dawkach kodeiny z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Objawy przedawkowania opioidów i ich leczenie opisano w punkcie 4.9.
Zgłoszono śmiertelny przypadek zatrucia morfiną u niemowlęcia karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą, leczoną kodeiną w dawkach terapeutycznych (patrz również punkt 4.6).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Syropu PARACODINA nie należy podawać w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności.
04.8 Działania niepożądane
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
W przypadku przedawkowania (np. w przypadku „przypadkowego zażycia dużych dawek) oraz u osób nadwrażliwych mogą pojawić się bardziej nasilone objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
04.9 Przedawkowanie
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc.
Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Jako antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podać dożylnie w dawce 0,4 mg. Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka wynosi 0,01 mg/kg.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne
Kod ATC: R05DA20
Dwuwinian dihydrokodeiny jest pochodną kodeiny, która wywiera specyficzne działanie uspokajające na ośrodek kaszlu zlokalizowany w pniu mózgu, zmniejszając w ten sposób częstotliwość i intensywność kaszlu.
Dwuwinian dihydrokodeiny wywiera minimalne działanie depresyjne na ośrodek oddechowy.
Dwuwinian dihydrokodeiny eliminuje bodziec kaszlu, ale nie hamuje odkrztuszania śluzu.
Kwas benzoesowy usuwa gęsty śluz z oskrzeli i ułatwia wydalanie flegmy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzono podając doustnie dorosłym samcom królików Syrop PARACODINA i dwuwinian dihydrokodeiny w dawkach 0,2 i 2,0 mg/kg.
Otrzymane wyniki wykazały, dla obu leków, dobre wchłanianie przez przewód pokarmowy z pikiem we krwi około 2 godziny po podaniu.
Specjalne grupy pacjentów
Powolni i bardzo szybko metabolizujący enzym CYP2D6
Dihydrokodeina jest metabolizowana głównie w procesie glukurokonigacji, ale w mniejszym stopniu metabolicznym, takim jak O-demetylacja, jest przekształcana do dihydromorfiny.Ta przemiana metaboliczna jest katalizowana przez enzym CYP2D6. Około 7% populacji pochodzenia kaukaskiego ma niedobór enzymu CYP2D6 ze względu na zmienność genetyczną.Osoby te nazywane są osobami słabo metabolizującymi i mogą nie odnosić korzyści z oczekiwanego efektu terapeutycznego, ponieważ nie są w stanie przekształcić dihydrokodeiny w jej aktywną metabolicznie dihydromorfinę.
I odwrotnie, około 5,5% populacji w Europie Zachodniej składa się z osób bardzo szybko metabolizujących. U tych osób występuje co najmniej jeden duplikat genu CYP2D6 i dlatego mogą mieć wyższe stężenia dihydromorfiny we krwi, co powoduje zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Istnienie ultraszybkich osób metabolizujących należy rozważyć ze szczególną uwagą w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić wzrost stężenia czynnego metabolicznie dihydromorfiny-6-glukuronidu.
Zmienność genetyczną związaną z enzymem CYP2D6 można ustalić za pomocą testu typowania genetycznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona, ekstrakt z prawoślazu lekarskiego, ekstrakt z grindelii, gliceryna, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające szklaną butelkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającą 100 g syropu
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak otworzyć butelkę?
Otworzyć:
Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
Całkowicie wkręcić kapsułkę
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C.: n. 008096024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 17.09.1953
Odnowienie zezwolenia: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 01/12/2008
-cloruro.jpg)
