Składniki aktywne: Lewotyroksyna (lewotyroksyna sodowa)
Syntroksyna 13 mikrogramów miękkich kapsułek
Syntroxine 25 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 50 mcg miękkie kapsułki
Syntroxine 75 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 88 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 100 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 112 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 125 mcg miękkie kapsułki
Syntroxine 137 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 150 mcg miękkich kapsułek
Syntroxine 175 mcg miękkie kapsułki
Syntroxine 200 mcg miękkie kapsułki
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MIĘKKIE KAPSUŁKI SYNTROKSYNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 kapsułka miękka Syntroxine 13 mcg zawiera 13 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 25 mcg zawiera 25 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 50 mcg zawiera 50 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 75 mcg zawiera 75 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 88 mcg zawiera 88 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 100 mcg zawiera 100 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 112 mcg zawiera 112 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 125 mcg zawiera 125 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 137 mcg zawiera 137 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 150 mcg zawiera 150 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 175 mcg zawiera 175 mcg lewotyroksyny sodowej.
1 kapsułka miękka Syntroxine 200 mcg zawiera 200 mcg lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Miękka kapsułka
Miękkie, owalne, okrągłe, bursztynowe kapsułki.
Każda kapsułka jest oznaczona znakiem (literą) identyfikującym dawkowanie.
Miękkie kapsułki Syntroxine 13 mcg są oznaczone literą „A”.
Kapsułki miękkie Syntroxine 25 mcg są oznaczone literą „E”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 50 mcg są oznaczone literą „G”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 75 mcg są oznaczone literą „H”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 88 mcg są oznaczone literą „J”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 100 mcg są oznaczone literą „K”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 112 mcg są oznaczone literą „M”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 125 mcg są oznaczone literą „N”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 137 mcg są oznaczone literą „P”.
Kapsułki miękkie Syntroxine 150 mcg są oznaczone literą „S”.
Kapsułki miękkie Syntroxine 175 mcg są oznaczone literą „U”.
Miękkie kapsułki Syntroxine 200 mcg są oznaczone literą „Y”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Syntroxine 25-200 mcg miękkich kapsułek
- Leczenie łagodnego wola eutyreozy
- Profilaktyka wola nawrotowego po resekcji wola eutyreozy w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego
- Hormonalna terapia zastępcza w niedoczynności tarczycy
- Terapia supresyjna w przypadku złośliwego raka tarczycy
- terapia wspomagająca w tyreostatycznym leczeniu nadczynności tarczycy
- test supresji tarczycy
Syntroxine 13 mcg miękkich kapsułek
- U dzieci jako początkowa dawka hormonalnej terapii zastępczej w przypadku niedoczynności tarczycy
- U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z tętnicą wieńcową oraz pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy jako małą dawkę początkową, którą następnie należy zwiększać powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowo zwiększając dawkę 13 mikrogramów co 14 dni) z częstym monitorowaniem wartości hormonów tarczycy
- U wszystkich pacjentów, u których konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki lewotyroksyny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Aby zapewnić pacjentom możliwość leczenia zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami, dostępne są kapsułki miękkie w dawkach od 13 do 200 mcg lewotyroksyny sodowej, co pozwala, w idealnym przypadku, przyjmować tylko jedną kapsułkę miękką dziennie.
Instrukcje dotyczące dawkowania należy interpretować jako wytyczne.
Indywidualną dawkę dobową należy ustalić za pomocą laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych.
Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci poddani terapii wykazują podwyższone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym parametrem określania dalszych procedur terapeutycznych jest pomiar podstawowego stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy.
Z wyjątkiem noworodków, u których wskazana jest szybka (hormonalna) terapia zastępcza, leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć od małej dawki, którą należy zwiększać w sposób ciągły co 2 do 4 tygodni, aż do zakończenia podawania dawki podtrzymującej.
U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością.Należy wybrać małą dawkę początkową (np. 13 mikrogramów/dobę). powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 13 mikrogramów co 14 dni), z częstym monitorowaniem wartości hormonów tarczycy.W takim przypadku należy podać dawkę mniejszą niż wymagana do całkowitego zastąpienia i niewystarczająca aby przywrócić wartość TSH całkowicie do normy.
Doświadczenie pokazuje, że mniejsze dawki są wystarczające nawet w przypadku małej masy ciała i dużego wola gruczolakowatego.
Dawkowanie: patrz tabela.
Całkowitą dawkę dobową można podawać jako pojedynczą dawkę.
Spożycie: Całkowitą dawkę dobową należy połykać w całości popijając płynem (np. pół szklanki wody) rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
Czas trwania leczenia: zwykle leczenie ad vitam w przypadku niedoczynności tarczycy, strumektomii lub tyreoidektomii z powodu złośliwego guza tarczycy oraz w profilaktyce nawrotów po strumektomii wola eutyreozy. W terapii wspomagającej nadczynności tarczycy na czas leczenia lekami tyreostatycznymi.
W łagodnym wole eutyreozy leczenie trwa od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie farmakologiczne jest niewystarczające, należy rozważyć operację lub terapię radiojodem wola.
Dzieci
Syntroxine można podawać dzieciom, ale tylko wtedy, gdy są w stanie połknąć całą kapsułkę. Syntroksyna jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zalecana dawka u dzieci znajduje się w tabeli.
04.3 Przeciwwskazania -
Nietolerancja substancji czynnej lub którejkolwiek substancji pomocniczej zawartej w Syntroxine.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
Leczenia syntroksyną nie należy rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego lub ostrym zapaleniu pankardii.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami na tarczycę w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Syntroksyna jest również przeciwwskazana u osób, które nie są w stanie połknąć całej miękkiej kapsułki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem tarczycy lub badaniem supresji tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące schorzenia lub stany chorobowe: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca, nadciśnienie, niedoczynność przysadki i niedoczynność kory nadnerczy. Podobnie autonomia tarczycy musi być wykluczona lub leczona przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub arytmią tachykardii konieczne jest unikanie wywołania nawet łagodnej farmakologicznej nadczynności tarczycy.W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy przyczynę należy ustalić przed rozpoczęciem terapii zastępczej.W przypadku rozpoznania wyrównanej niedoczynności kory nadnerczy należy w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać badanie TRH lub scyntygrafię supresyjną.
Podczas leczenia lewotyroksyną u kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności tarczycy, aby uniknąć wyższych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyny nie należy podawać w przypadku stanu metabolicznego nadczynności tarczycy, z wyjątkiem leczenia wspomagającego w tyreostatycznym leczeniu nadczynności tarczycy.
Hormony tarczycy nie nadają się do odchudzania. U pacjentów w stanie eutyreozy dawki mieszczące się w zakresie dobowego zapotrzebowania na hormony nie są skuteczne w redukcji masy ciała.Dawki wyższe niż fizjologiczne mogą generować poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (patrz punkt 4.9).
Jeśli pacjent leczony lewotyroksyną przechodzi na inny lek, zaleca się dostosowanie dawki w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta i wyniki laboratoryjne.
Informacje dotyczące pacjentów z cukrzycą i leczenia przeciwzakrzepowego, patrz punkt 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
Pochodne kumaryny:
Efekt leczenia antykoagulantem może być wzmocniony, ponieważ lewotyroksyna wypiera antykoagulanty z wiązania się z białkami osocza, dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby dostosowywać dawkowanie antykoagulantu .
Cholestyramina, kolestypol:
Spożycie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować 4-5 godzin przed podaniem tych produktów leczniczych.
Preparaty zawierające glin lub żelazo, węglan wapnia:
Z literatury wynika, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat) mają zdolność zmniejszania skuteczności lewotyroksyny, dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed jakimkolwiek preparatem zawierającym glin.
To samo dotyczy preparatów zawierających węglan żelaza lub wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z wiązania z białkami osocza, powodując zwiększenie frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, środki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron: ma wysoką zawartość jodu, który może wywoływać nadczynność lub niedoczynność tarczycy.Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina / proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki o działaniu indukującym enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Estrogen:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć.
Inhibitory proteazy:
Istnieją doniesienia, że lewotyroksyna podawana jednocześnie z lopinawirem i rytonawirem traci skuteczność terapeutyczną. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy konieczne jest uważne monitorowanie czynności tarczycy.
Sewelamer:
Zgłaszano, że sewelamer zwiększa stężenie TSH u pacjentów otrzymujących jednocześnie lewotyroksynę. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie poziomu TSH u pacjentów leczonych obydwoma lekami.
Orlistat:
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania orlistatu i lewotyroksyny, co może być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekami zawierającymi orlistat (np. Alli), ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnym czasie i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty na bazie soi:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie Syntroxine w jelitach.W szczególności na początku leczenia lub po diecie zawierającej soję może być konieczne dostosowanie dawki Syntroxine.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Doświadczenie u ludzi wykazało, że nie ma dowodów na teratogenność wywoływaną przez lek lub toksyczność dla płodu/noworodka podczas ciąży w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Rozwój noworodka zależy od funkcji tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do rozwoju mózgu noworodka. Wynika z tego, że należy kontynuować leczenie hormonami tarczycy, zwłaszcza w okresie ciąży. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.
Czas karmienia
W okresie laktacji lewotyroksyna jest wydzielana do mleka matki, jednak stężenia osiągane przy zalecanym schemacie dawkowania nie są wystarczające do wywołania rozwoju nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u noworodka.
Stosować jako terapię wspomagającą z tyreostatykami
Lewotyroksyny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami tyreostatycznymi w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży i laktacji. Lewotyroksyna może wymagać większej dawki leku tyreostatycznego.
Ponieważ leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu. Dlatego w leczeniu nadczynności tarczycy w czasie ciąży należy stosować wyłącznie tyreostatyki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę fakt, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy, nie oczekuje się, aby Syntroxine wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy odpowiednim wykorzystaniu i monitorowaniu raportów klinicznych i laboratoryjnych wartości diagnostycznych, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych podczas leczenia Syntroxine. W pojedynczych przypadkach dawka może nie być tolerowana lub pacjent mógł przedawkować. W takich przypadkach, szczególnie gdy dawka została zbyt szybko zwiększona na początku leczenia, mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych w nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, ból głowy, osłabienie i skurcze mięśni. gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach dawkę dzienną należy zmniejszyć lub zawiesić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działania niepożądanego można wznowić leczenie, stosując ostrożny schemat dawkowania.
W przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą Syntroxine mogą wystąpić reakcje skórne i oddechowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Wysoka wartość T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż wysokie wartości T4 lub fT4.
W przypadku przedawkowania pojawiają się objawy sugerujące znaczny wzrost aktywności metabolicznej (patrz punkt 4.8).W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się, aby pacjent zaprzestał przyjmowania kapsułek miękkich i był monitorowany.
Objawy mogą objawiać się w postaci wyraźnych efektów beta-adrenergicznych, takich jak tachykardia, lęk, pobudzenie i hiperkineza. Objawy można złagodzić za pomocą beta-blokerów. W przypadku nadmiernych dawek przydatna może być plazmafereza.
W przypadku przedawkowania u ludzi (z zamiarem samobójczym) dawki 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez powikłań.
Zgłaszano przypadki zatrzymania akcji serca u pacjentów, którzy przez wiele lat nadużywali lewotyroksyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy
Kod ATC: H03A A01
Zawarta w Syntroxine syntetyczna lewotyroksyna działa tak samo jak naturalny hormon tarczycy wytwarzany głównie przez tarczycę, w narządach obwodowych jest przekształcana do T3 i podobnie jak naturalny hormon wywiera charakterystyczne działanie na poziomie receptorów T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Lewotyroksyna podawana doustnie jest wchłaniana prawie wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego iw zależności od charakteru preparatu farmaceutycznego wchłania się maksymalnie do 80%. Tmax wynosi od 1 do 6 godzin.
Po rozpoczęciu terapii doustnej efekty pojawiają się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna silnie wiąże się z białkami osocza w 99,97%. Ponieważ nie tworzą się wiązania kowalencyjne, następuje ciągła i bardzo szybka wymiana między frakcją hormonu związanego z białkami a frakcją wolnego hormonu.
Ze względu na silne wiązanie z białkami lewotyroksyna nie może być usunięta z organizmu przez hemodializę lub hemoperfuzję.
Średnio okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni, w nadczynności tarczycy jest krótszy (3-4 dni), natomiast w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni).Objętość dystrybucji wynosi od 10 do 12 dni. l. Jedna trzecia lewotyroksyny wytwarzanej zewnętrznie w tarczycy znajduje się w wątrobie i może być szybko wymieniona na lewotyroksynę w surowicy Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. kał Klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra:
Ostra toksyczność lewotyroksyny jest bardzo niska.
Toksyczność przewlekła:
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na wielu gatunkach zwierząt (szczur, pies). Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano objawy choroby wątroby, „zwiększoną częstość występowania samoistnej nerczycy i zmiany masy narządów”.
Toksyczność reprodukcyjna:
Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach.
Mutagenność:
Brak danych dotyczących potencjału mutagennego lewotyroksyny. Jednak do tej pory nie zgłoszono żadnych podejrzanych przypadków ani dowodów sugerujących udział hormonów tarczycy w uszkadzaniu potomstwa poprzez zmianę genomu.
Rakotwórczość:
Nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej lewotyroksyny na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Galaretka
Glicerol
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC-polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/aluminium
Opakowanie: 30, 50 i 100 miękkich kapsułek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 - 20134 Mediolan
Licencjonowany przez IBSA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC 041528011 "13 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "13 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "13 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "25 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "25 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "25 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528074 "50 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "50 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "50 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 "kapsułki miękkie 75 mcg" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "kapsułki miękkie 75 mcg" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "kapsułki miękkie 75 mcg" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "88 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "88 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "88 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "100 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "100 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "100 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528199 "112 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "125 mcg kapsułek miękkich" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 „125 mcg kapsułek miękkich” 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe/Al
AIC 041528252 "137 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "kapsułki miękkie 137 mcg" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528276 "137 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "150 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "Kapsułki miękkie 150 mcg" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "150 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528314 "kapsułki miękkie 175 mcg" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "kapsułki miękkie 175 mcg" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "kapsułki miękkie 175 mcg" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528340 "200 mcg miękkich kapsułek" 30 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "200 mcg miękkich kapsułek" 50 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528365 "200 mcg miękkich kapsułek" 100 kapsułek w blistrze Pvc-Pctfe / Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
03/09/2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2016
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
