Składniki aktywne: Fluwoksamina (maleinian fluwoksaminy)
MAVERAL 50 mg i 100 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Maveral? Po co to jest?
MAVERAL należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Maveral zawiera substancję zwaną fluwoksaminą. Jest to lek przeciwdepresyjny i jest stosowany w leczeniu depresji (duży epizod depresyjny).
MAVERAL może być również stosowany w leczeniu osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Maveral
Nie używaj Maveral, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki (patrz punkt 6 „Inne informacje”)
- jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czasami przepisywane w celu leczenia depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również inhibitorem MAO).
Leczenie fluwoksaminą należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego MAOI, jednak leczenie fluwoksaminą po zaprzestaniu stosowania niektórych odwracalnych inhibitorów MAO można rozpocząć następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO) może być stosowany jednocześnie z fluwoksaminą, o ile lekarz może to dokładnie monitorować.
Lekarz doradzi, jak rozpocząć stosowanie leku Maveral po zakończeniu leczenia IMAO.
- Jeśli stosujesz tyzanidynę, lek często stosowany jako środek zwiotczający mięśnie
- Jeśli karmisz piersią
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Maveral i porozmawiać z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Maveral
Zwróć szczególną uwagę:
Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- niedawno miał zawał serca
- jest w ciąży lub może być
- ma epilepsję
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy z krwawieniem lub jeśli pacjent regularnie stosuje leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak powszechnie stosowane leki przeciwbólowe;
- mieć cukrzycę
- są leczeni elektrowstrząsami (EW)
- kiedykolwiek miałeś manię (uczucie euforii lub nadmiernego podekscytowania)
- masz problemy z wątrobą lub nerkami
- mieć wysokie ciśnienie w oku (jaskra)
- mają mniej niż 18 lat (patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Maveral”)
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz poinformuje, czy rozpoczęcie stosowania leku Maveral jest bezpieczne.
Czasami w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Maveral mogą wystąpić lub nasilić się niespokojne myśli, takie jak niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu (akatyzja), dopóki lek przeciwdepresyjny nie zadziała. Dlatego pomocne może być dostosowanie dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Maveral
- Podczas leczenia preparatem Maveral nie należy rozpoczynać stosowania preparatu ziołowego z ziela dziurawca, ponieważ może to nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca na początku leczenia lekiem Maveral, należy go przerwać i poinformować o tym lekarza podczas następnej wizyty.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek na depresję lub stany lękowe, lub jeśli pacjent ma schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie stosuje innych leków na depresję lub związane z nią zaburzenia; mogą to być:
- benzodiazepiny
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne
- lit
- tryptofan
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram
Lekarz poinformuje Cię, czy rozpoczęcie stosowania leku Maveral jest bezpieczne.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
- aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub leki takie jak aspiryna, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (zapalenie stawów)
- cyklosporyna, stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego
- metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia
- meksyletyna, stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca
- fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki
- propanolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
- ropinirol, w chorobie Parkinsona
- „tryptan” stosowany w leczeniu migreny, taki jak sumatryptan
- terfenadyna, stosowana w leczeniu alergii. Leku Maveral nie wolno stosować razem z terfenadyną
- sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
- teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
- tramadol, środek przeciwbólowy
- warfaryna, nicumalon lub jakikolwiek inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi
Jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z wyżej wymienionych leków, a nie omówiłeś ich jeszcze z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co robić. Może być konieczna zmiana dawki lub inny lek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków – w tym leków wydawanych bez recepty. Należą do nich również leki ziołowe.
Przyjmowanie leku Maveral z jedzeniem i piciem
- Nie należy pić alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje ten lek, ponieważ alkohol działa razem z lekiem Maveral, powodując senność i brak czujności.
- Jeśli zwykle pijesz dużo herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę, możesz mieć objawy, takie jak drżenie rąk, złe samopoczucie, szybkie tętno (kołatanie serca), niepokój i trudności ze snem (bezsenność). Poprzez zmniejszenie zawartości kofeiny objawy te mogą zniknąć.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków zajmuje trochę czasu, zwykle dwa tygodnie, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że myślisz w ten sposób:
- jeśli miałeś w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
- jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. obawiają się zmian w swoim zachowaniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku, chyba że są leczone z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD). Dzieje się tak, ponieważ Maveral nie jest stosowany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby poniżej 18 roku życia, które stosują ten rodzaj leków, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość, takich jak agresja, zachowania buntownicze i gniew.
Jeśli lekarz przepisał Maveral pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcesz o tym porozmawiać, ponownie skontaktuj się ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych powyżej objawów pojawi się lub nasili podczas leczenia lekiem Maveral u pacjenta w wieku poniżej 18 lat.
Nie wiadomo również, czy przyjmowanie leku Maveral w wieku poniżej 18 lat będzie miało długotrwały wpływ na wzrost, dojrzewanie i rozwój inteligencji lub zachowania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem fluwoksaminy podczas ciąży jest ograniczone. Nie należy przyjmować fluwoksaminy w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka już przyjmuje fluwoksaminę i planuje zajść w ciążę lub, jako ojciec, spłodzić dziecko, należy zwrócić się do lekarza o poradę, aby zdecydować, czy konieczne jest lub właściwe leczenie alternatywne.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksaminę. Leki takie jak fluwoksamina przyjmowane w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech dziecka i niebieskawy wygląd. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli zdarzy się to Twojemu dziecku, natychmiast poinformuj o tym swoją położną lub lekarza.
Nie należy nagle przerywać leczenia fluwoksaminą. Jeśli pacjentka przyjmuje fluwoksaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, oprócz problemów z oddychaniem lub zasinienia skóry u dziecka mogą wystąpić inne objawy po urodzeniu, takie jak niemożność spania lub prawidłowego karmienia, zbyt gorące lub zbyt zimne ciało, złe samopoczucie, długotrwały płacz sztywność lub miękkie mięśnie, letarg, drżenie, pobudzenie lub drgawki. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów po porodzie, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Czas karmienia
Fluwoksamina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko, dlatego należy omówić to z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy terapię fluwoksaminą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, o ile lek ten nie powoduje senności.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Maveral: dawkowanie
Ile leku Maveral wziąć
Lek Maveral należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (18 lat i starszych):
Do leczenia depresji:
- Zacznij od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanych wieczorem
W leczeniu OCD:
- Zacznij od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem
Jeśli po kilku tygodniach nie zaczniesz czuć się lepiej, porozmawiaj ze swoim lekarzem, który Ci zaleci. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 300 mg.
Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie należy przyjmować ich wszystkich na raz, ale zapytać lekarza, kiedy należy je przyjmować.
Zwykła dawka dla dzieci i młodzieży z OCD - OCD (od 8 lat):
Zacznij od 25 mg (pół tabletki) dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 25 mg co 4-7 dni, w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Maksymalna dzienna dawka to 200 mg.
Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 50 mg na dobę, nie należy przyjmować ich wszystkich na raz, tylko zapytać lekarza, kiedy należy je przyjmować. Jeśli dawka nie jest podzielona równo, większą dawkę należy podać wieczorem przed snem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku w leczeniu depresji. Lek ten należy przepisywać wyłącznie dzieciom i młodzieży w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
Jak zażywać Maveral
Tabletki połknąć, popijając wodą. Nie żuj ich. Tabletki można podzielić na pół, jeśli tak zalecił lekarz.
Jak długo trwa działanie?
Może minąć trochę czasu, zanim lek Maveral zacznie działać.Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy w ciągu pierwszych 2 lub 3 tygodni leczenia.
Tabletki należy przyjmować, dopóki lekarz nie zaleci ich zaprzestania. Nawet gdy poczujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek przez jakiś czas, co najmniej sześć miesięcy, aby upewnić się, że leczenie całkowicie zadziałało.
Nie należy zbyt szybko przerywać przyjmowania leku Maveral.
Możesz mieć objawy odstawienia, takie jak:
- pobudzenie i niepokój
- dezorientacja
- biegunka
- problemy ze snem
- zawroty głowy
- niestabilność emocjonalna
- bół głowy
- drażliwość
- nudności i/lub wymioty
- kołatanie serca (szybki rytm serca)
- zaburzenia wrażliwości (takie jak uczucie porażenia prądem lub zaburzenia widzenia)
- wyzysk
- drżenia
Po przerwaniu przyjmowania leku MAVERAL lekarz pomoże pacjentowi powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co powinno pomóc w zmniejszeniu występowania objawów odstawiennych.U większości osób objawy odstawienia leku Maveral są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. . U niektórych osób objawy te mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania tabletek wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować, że należy je odstawić wolniej.Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia po odstawieniu leku Maveral, należy skontaktować się z lekarzem. Może poprosić o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i wolniejsze ich odstawianie (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Maveral
W przypadku pominięcia tabletki należy poczekać do terminu kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maveral
Jeśli Ty lub ktoś inny połknął zbyt dużo leku MAVERAL (przedawkowanie), jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują m.in. nudności, wymioty, biegunkę i senność lub zawroty głowy.
Zgłaszano również zdarzenia związane z sercem (wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi), problemy z wątrobą, drgawki i śpiączka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Maveral
Jak każdy lek, MAVERAL może powodować działania niepożądane (niepożądane działania lub reakcje), chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość obserwowanych skutków ubocznych definiuje się w następujący sposób:
- bardzo często: dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
- powszechne: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
- rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
- bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
- nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Skutki uboczne związane z tym rodzajem leków
Czasami w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Maveral mogą pojawić się lub nasilić myśli samobójcze lub myśli samookaleczające, aż do momentu, gdy lek przeciwdepresyjny zadziała.
Jeśli masz kilka objawów jednocześnie, możesz mieć jeden z rzadkich schorzeń wymienionych poniżej:
- Zespół serotoninowy: jeśli u pacjenta występuje pocenie się, sztywność lub skurcze mięśni, chwiejność, splątanie, drażliwość lub silne pobudzenie
- Złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura, splątanie i inne powiązane objawy
- SIADH: jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i masz ból, sztywność lub niekontrolowane mięśnie
Należy przerwać przyjmowanie leku Maveral i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pojawienia się nietypowych siniaków lub czerwonych plam na skórze, wymiotów krwią lub obecności krwi w stolcu należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Odstawienie fluwoksaminy (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia (patrz punkt 3 Objawy odstawienne).
Czasami pacjenci mają łagodne nudności, gdy tylko Maveral zaczyna działać. Chociaż nudności nie są przyjemne, powinny szybko minąć, jeśli będziesz nadal przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami. Może to potrwać kilka tygodni.
Efekty uboczne szczególnie związane z Maveral
Częste skutki uboczne:
- podniecenie
- lęk
- zaparcie
- biegunka
- problemy ze snem
- zawroty głowy
- suchość w ustach
- szybki rytm serca
- senność (ospałość)
- złe samopoczucie
- bół głowy
- niestrawność
- utrata apetytu
- nerwowość
- ból brzucha
- wyzysk
- drżenie
- osłabienie mięśni (astenia)
- On wymiotował
Niezbyt częste skutki uboczne:
- alergiczne reakcje skórne (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka lub swędzenie)
- splątanie opóźniony wytrysk zawroty głowy zbyt szybkie wstawanie omamy brak koordynacji ból mięśni lub stawów
Rzadkie skutki uboczne:
- konwulsje
- problemy z wątrobą
- mania (uczucie euforii lub nadmiernego podekscytowania)
- wrażliwość na światło słoneczne
- nieoczekiwany wyciek mleka z brodawki
Inne zgłaszane skutki uboczne:
- akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu)
- zmiana smaku
- anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu)
- dla kobiet: zaburzenia miesiączkowania (krwawienia miesięczne)
- zaburzenia oddawania moczu (takie jak konieczność częstego oddawania moczu w ciągu dnia i (lub) nocy, nagła utrata kontroli moczu w ciągu dnia i (lub) w nocy lub niemożność oddania moczu)
- parestezje (mrowienie lub drętwienie)
- jaskra (wysokie ciśnienie w oku)
- rozszerzone źrenice
- wzrost hormonu prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka u kobiet karmiących piersią)
- wahania wagi
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Działania niepożądane podczas leczenia OCD u dzieci i młodzieży z niewskazaną częstością:
- mania (uczucie euforii lub nadmiernego podekscytowania)
- podniecenie
- konwulsje
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- brak siły (astenia)
- nadpobudliwość (hiperkineza)
- senność
- niestrawność
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowuj Maveral w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności (EXP) wydrukowanego na pudełku i blistrze.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli lekarz przerwie przyjmowanie leku, należy zwrócić niewykorzystane tabletki do apteki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Maveral 50 mg i Maveral 100 mg
Substancją czynną jest maleinian fluwoksaminy. Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg maleinianu fluwoksaminy.
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg maleinianu fluwoksaminy.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, stearylofumaran sodu, bezwodna krzemionka koloidalna, hypromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E171).
Jak wygląda lek Maveral i co zawiera opakowanie
Maveral 50 mg to biała lub biaława, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „291” po obu stronach linii podziału.
Tabletka Maveral 100 mg jest białą lub białawą, owalną tabletką powlekaną z wytłoczoną liczbą „313” po obu stronach linii podziału.
Maveral 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
Maveral 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 250 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MAVERAL 100 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera 100 mg maleinianu fluwoksaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
MAVERAL 100 mg: Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z wytłoczonym napisem „313” po obu połówkach po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Epizod dużej depresji.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Depresja
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 100 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 50 lub 100 mg w pojedynczej dawce wieczornej.Dawka powinna być monitorowana iw razie potrzeby dostosowana w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie w oparciu o ocenę kliniczną. Chociaż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może potencjalnie wzrosnąć przy wyższych dawkach, jeśli odpowiedź jest niewystarczająca po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). ). Dawki do 150 mg można podawać jednorazowo, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 150 mg podzielić na 2 lub 3 podania. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności indywidualnie w celu podania pacjentom najmniejszej skutecznej dawki.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić brak objawów.
Dzieci/młodzież
Leku Maveral nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu epizodu dużej depresji.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Maveral w leczeniu epizodów dużej depresji u dzieci (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli ludzie
Zalecana dawka wynosi od 100 do 300 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od 50 mg na dobę. Chociaż ryzyko działań niepożądanych może potencjalnie wzrosnąć przy wyższych dawkach, jeśli odpowiedź jest niewystarczająca po kilku tygodniach podawania zalecanej dawki, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać jednorazowo, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 150 mg podzielić na 2 lub 3 podania. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce.
Chociaż nie ma systematycznych badań, które mogłyby ustalić czas trwania leczenia fluwoksaminą, biorąc pod uwagę przewlekły charakter OCD, rozsądne jest kontynuowanie leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów, którzy wykazują odpowiedź. Dawkowanie należy starannie dobierać indywidualnie, aby pacjent mógł otrzymać najniższą skuteczną dawkę. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. U pacjentów, którzy reagują na terapię lekową, niektórzy klinicyści uważają, że pomocna jest równoczesna terapia behawioralna.
Nie wykazano długoterminowej skuteczności (ponad 24 tygodnie) w OCD.
Dzieci/młodzież
U dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki do 100 mg dwa razy na dobę przez 10 tygodni. Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Zwiększyć dawkę o 25 mg co 4-7 dni w oparciu o tolerancję, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg/dobę. (Dalsze szczegóły patrz sekcje 5.1 i 5.2). Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podzielić na dwie dawki podzielone. Jeśli dwie podzielone dawki nie są takie same, większą dawkę należy podać przed snem.
Objawy odstawienia występujące po odstawieniu fluwoksaminy
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku konieczności przerwania leczenia fluwoksaminą dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
Niewydolność wątroby lub nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpocząć od małej dawki i być uważnie monitorowani.
Sposób podawania
Tabletki Fluwoksaminy należy połykać popijając wodą i nie rozgryzać.
04.3 Przeciwwskazania -
Tabletki Maveral są przeciwwskazane w skojarzeniu z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:
- dwa tygodnie po zatrzymaniu MAOI nieodwracalny lub
- dzień po zawieszeniu MAOI odwracalny (np. moklobemid, linezolid).
Środki ostrożności w wyjątkowych przypadkach, gdy linezolid musi być podawany w skojarzeniu z fluwoksaminą, patrz punkt 4.4.
Pomiędzy odstawieniem fluwoksaminy a rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO należy
spędzić co najmniej tydzień.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest lek Maveral, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym.Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.
Młodzi dorośli (18 do 24 lat)
Metaanaliza badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki.
Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu.
Populacja pediatryczna
Fluwoksaminy nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z OCD. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli mimo to ze względu na potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Populacja geriatryczna
Dane dotyczące osób w podeszłym wieku nie wskazują na klinicznie istotne różnice w normalnych dawkach dobowych w porównaniu z osobami młodszymi. Jednak zwiększanie dawki powinno następować wolniej u osób w podeszłym wieku i zawsze należy ostrożnie ustalać dawkę.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni rozpocząć od małej dawki i być uważnie monitorowani.
Leczenie fluwoksaminą rzadko wiązało się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwykle z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Objawy odstawienia występujące po odstawieniu fluwoksaminy
Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli przerwanie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia obserwowano u około 12% pacjentów leczonych fluwoksaminą, podobne do częstości obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania, zastosowanej dawki do terapii i szybkości zmniejszania dawki.
Objawy najczęściej zgłaszane w związku z odstawieniem produktu to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, zaburzenia widzenia i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie, drażliwość, splątanie, niestabilność emocjonalna, ból głowy, nudności i (lub) wymioty i biegunka, pocenie się i kołatanie serca, drżenie i niepokój (patrz punkt 4.8). Na ogół zdarzenia te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; jednak u niektórych pacjentów nasilenie może być ciężkie. Objawy te występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale bardzo rzadko zgłaszano te objawy u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli o przyjęciu dawki. i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluwoksaminy przez kilka tygodni lub miesięcy przed zakończeniem leczenia, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia psychiczne
Fluwoksaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Fluwoksaminę należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluwoksaminy wiązało się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się niepokojem, który w zależności od pacjenta może być nieprzyjemny lub niepokojący, a także potrzebą ruchu, której często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne. w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia układu nerwowego
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano właściwości prodrgawkowych fluwoksaminy, zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy pacjentom z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia ich częstości leczenie fluwoksaminą należy przerwać.
Rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego związane z leczeniem fluwoksaminą, zwłaszcza gdy fluwoksamina jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami.Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do potencjalnego ryzyka dla życia, leczenie fluwoksaminą należy przerwać po wystąpieniu takich zdarzeń (charakteryzujących się szeregiem objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomiczna z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie z przejściem do majaczenia i śpiączki ) i należy rozpocząć objawowe leczenie podtrzymujące.
W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk, który jest również stosunkowo słabym, nieselektywnym, odwracalnym MAOI) może być podawany w skojarzeniu z fluwoksaminą, pod warunkiem, że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i leczenia objawów zespołu serotoninowego oraz monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkty 4.3 i 4.5). ). W przypadku wystąpienia takich objawów lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia jednym lub dwoma lekami.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podobnie jak w przypadku innych SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), rzadko donoszono o hiponatremii, która wydaje się odwracalna po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być spowodowane zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.Większość zgłoszeń pochodzi od pacjentów w podeszłym wieku.
Kontrola glikemii może być zaburzona (np. hiperglikemia, hipoglikemia, upośledzona tolerancja glukozy), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia. Jeśli fluwoksamina jest podawana pacjentom z cukrzycą w wywiadzie, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia oka
Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku z SSRI, takimi jak fluwoksamina. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluwoksaminę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub osobom z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano następujące zaburzenia krwawienia: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg rodnych oraz inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie oraz u osób ze schorzeniami predysponującymi (np. małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia).
Dolegliwości serca
Fluwoksaminy nie należy podawać w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, ponieważ stężenia w osoczu mogą się zwiększyć, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wydłużenia odstępu QT/torsade de pointes.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego zaleca się szczególną uwagę w poostrej fazie zawału mięśnia sercowego.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania fluwoksaminy i EW jest ograniczone i dlatego zaleca się ostrożność.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może ulec nasileniu, gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z innymi środkami serotoninergicznymi (w tym tramadolem, tryptanami, linezolidem, lekami z grupy SSRI i preparatami z ziela dziurawca) (patrz również punkt 4.4).
Fluwoksaminę stosowano w połączeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów opornych na leczenie. Jednak lit (i prawdopodobnie także tryptofan) nasila działanie serotoninergiczne fluwoksaminy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego połączenia u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie depresją.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe i fluwoksaminę ryzyko krwotoku może być zwiększone i dlatego pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali alkoholu podczas przyjmowania fluwoksaminy.
Inhibitory monoaminooksydazy
Fluwoksaminy nie należy podawać w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym linezolidem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Wpływ fluwoksaminy na metabolizm oksydacyjny innych leków
Fluwoksamina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez niektóre izoenzymy cytochromu P450 (CYP). W badaniach wykazano silne hamowanie CYP1A2 i CYP 2C19 in vitro I in vivo. W mniejszym stopniu hamowane są CYP2C9, CYP 2D6 i CYP3A4. Leki intensywnie metabolizowane przez te izoenzymy są eliminowane wolniej i mogą osiągać wyższe stężenia w osoczu, gdy są podawane jednocześnie z fluwoksaminą.
Jednoczesne leczenie fluwoksaminą i tymi lekami należy rozpocząć lub dostosować do najniższej wskazanej dawki każdego z nich. Stężenia w osoczu, skutki lub działania niepożądane jednoczesnego podawania leków należy monitorować iw razie potrzeby zmniejszyć ich dawkowanie. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
Składniki o wąskim indeksie terapeutycznym
Jednoczesne podawanie fluwoksaminy i leków o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina i cyklosporyna) należy uważnie monitorować, gdy leki te są metabolizowane wyłącznie lub w połączeniu z CYP hamowanymi fluwoksaminą.
W razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawki tych leków.
Nastąpił wzrost w osoczu uprzednio stabilnych stężeń trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (takich jak klomipramina, imipramina i amitryptylina) oraz neuroleptyków (takich jak klozapina, olanzapina i kwetiapina), które są intensywnie metabolizowane przez cytochrom P450 1A2 po podaniu w skojarzeniu z fluwoksaminą. W przypadku rozpoczęcia leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.
Stężenie w osoczu benzodiazepin metabolizowanych przez utlenianie (takich jak triazolam, midazolam, alprazolam i diazepam) prawdopodobnie wzrośnie, gdy leki te będą podawane jednocześnie z fluwoksaminą. Dawkowanie tych benzodiazepin należy zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania z fluwoksaminą.
Ponieważ stężenie ropinirolu w osoczu może wzrosnąć w związku z fluwoksaminą, zwiększając tym samym ryzyko przedawkowania, może być konieczne monitorowanie i zmniejszanie dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu.
Ponieważ stężenie propranololu w osoczu wzrasta, gdy jest on stosowany w skojarzeniu z fluwoksaminą, może być konieczne zmniejszenie dawki propranololu.
W przypadku jednoczesnego podawania z fluwoksaminą stężenie warfaryny w osoczu było znacznie zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony.
Przypadki nasilonych działań niepożądanych
Istnieją pojedyncze doniesienia o kardiotoksyczności, gdy fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z tiorydazyną.
Poziom kofeiny w osoczu prawdopodobnie wzrośnie podczas jednoczesnego podawania z fluwoksaminą. Dlatego pacjenci przyjmujący duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni ograniczyć ich spożycie podczas leczenia fluwoksaminą i mogą wystąpić działania niepożądane związane z kofeiną (takie jak drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, syldenafil (patrz także punkt 4.4).
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie digoksyny w osoczu.
Fluwoksamina nie wpływa na stężenie atenololu w osoczu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w czasie ciąży, zwłaszcza późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej na 1000 ciąż występuje od 1 do 2 przypadków PPHN.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach wykazały zwiększenie embriotoksyczności (śmierć zarodków i płodów, nieprawidłowości narządu wzroku płodu) związane z leczeniem.Skutek działania u ludzi nie jest znany. Margines bezpieczeństwa dotyczący toksycznego wpływu na reprodukcję jest nieznany (patrz punkt 5.3).
Produktu MAVERAL nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia fluwoksaminą.
Istnieją pojedyncze doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po zastosowaniu fluwoksaminy pod koniec ciąży.
Niektóre niemowlęta narażone na SSRI w ostatnim trymestrze ciąży wykazywały trudności w karmieniu i/lub trudnościach w oddychaniu, drgawki, niestabilną temperaturę ciała, hipoglikemię, drżenie, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, nerwowość, sinicę, drażliwość, letarg, senność, wymioty, trudności w ciągłym śnie konieczny może być płacz i przedłużenie hospitalizacji.
Czas karmienia
Fluwoksamina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Dlatego leku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach wykazały, że MAVERAL niekorzystnie wpływa na płodność samców i samic. Margines bezpieczeństwa dla tego działania nie został zidentyfikowany, a jego znaczenie dla ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Dane na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
U ludzi raporty pacjentów leczonych SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny.
Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
Produktu MAVERAL nie należy stosować u pacjentek planujących poczęcie, chyba że ich stan kliniczny wymaga leczenia fluwoksaminą.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fluwoksamina do 150 mg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników wykazano, że nie ma wpływu na zdolności psychomotoryczne wymagane do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia fluwoksaminą zgłaszano senność. Dlatego zaleca się ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej odpowiedzi na lek.
04.8 Działania niepożądane -
Zdarzenia niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych z częstością opisaną poniżej, są często związane z chorobą i niekoniecznie są związane z leczeniem.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Najczęściej obserwowanym objawem związanym z leczeniem fluwoksaminą są nudności, czasami związane z wymiotami. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
** Efekty klasowe: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia fluwoksaminą lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluwoksaminy
Objawy odstawienia są częste po odstawieniu fluwoksaminy (zwłaszcza jeśli są nagłe).
Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie i lęk, drażliwość, splątanie, niestabilność emocjonalna, nudności i (lub) wymioty, biegunka, pocenie się, kołatanie serca, ból głowy i drżenie to najczęściej zgłaszane reakcje. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie przez zmniejszenie dawki, gdy leczenie fluwoksaminą nie jest już konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja pediatryczna
W 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo u dzieci i młodzieży z OCD, zdarzeniami niepożądanymi często zgłaszanymi z częstością większą niż placebo były: bezsenność, osłabienie, pobudzenie, hiperkinezja, senność i niestrawność. hipomania.
Drgawki obserwowano u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku poza badaniami klinicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Objawy obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), senność i zawroty głowy. Zgłaszano również zdarzenia sercowe (tachykardię, bradykardię, niedociśnienie), zaburzenia czynności wątroby, drgawki i śpiączkę.
Fluwoksamina ma duży margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Od czasu wprowadzenia do obrotu doniesienia o zgonach przypisywanych przedawkowaniu samej fluwoksaminy były niezwykle rzadkie. Najwyższa udokumentowana dawka fluwoksaminy spożyta przez pacjenta wynosi 12 gramów. Ten pacjent całkowicie wyzdrowiał. Sporadycznie obserwowano poważniejsze powikłania. w przypadku zamierzonego działania przedawkowanie fluwoksaminy w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie
Nie ma dostępnego swoistego antidotum na fluwoksaminę.
W przypadku przedawkowania wskazane jest jak najszybsze opróżnienie żołądka po zażyciu tabletek i rozpoczęcie leczenia objawowego.Zaleca się również powtórne zastosowanie węgla leczniczego, w razie potrzeby z osmotycznym środkiem przeczyszczającym.
Wymuszona diureza lub dializa prawdopodobnie nie będą skuteczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06AB08.
Uważa się, że mechanizm działania fluwoksaminy jest związany z selektywnym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny na poziomie neuronów mózgowych. Ma tylko niewielką ingerencję w procesy noradrenergiczne. Badania wiązania z receptorami wykazały, że fluwoksamina ma nieistotne powinowactwo do receptorów alfa-adrenergicznych, beta-adrenergicznych, histaminergicznych, muskarynowych, dopaminergicznych i serotoninergicznych.
W kontrolowanym placebo badaniu 120 pacjentów z OCD w wieku od 8 do 17 lat zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w całej populacji na korzyść fluwoksaminy w 10. tygodniu. Dalsza analiza podgrup wykazała poprawę w skali C-YBOCS u dzieci, natomiast brak efektu u młodzieży.Średnia dawka wynosiła odpowiednio 158 i 168 mg/dobę.
Dawka/odpowiedź
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych w celu ustalenia zależności dawka/odpowiedź fluwoksaminy. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że u niektórych pacjentów korzystne może być zwiększanie dawki.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Fluwoksamina jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 3-8 godzin po podaniu. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 53%, ze względu na metabolizm pierwszego przejścia.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę fluwoksaminy.
Dystrybucja
In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi 80%.Objętość dystrybucji u ludzi wynosi 25 l/kg.
Metabolizm
Fluwoksamina podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie. Chociaż CYP2D6 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie fluwoksaminy in vitro, stężenia fluwoksaminy w osoczu u osób słabo metabolizujących są niewiele wyższe niż u osób intensywnie metabolizujących.
Średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 13-15 godzin po pojedynczym podaniu i nieco dłuższy (17-22 godziny) po wielokrotnym podaniu, natomiast stan stacjonarny osiągany jest na ogół w ciągu 10-14 dni.
Fluwoksamina jest intensywnie przekształcana w wątrobie, głównie poprzez demetylację oksydacyjną, z wytworzeniem co najmniej dziewięciu metabolitów wydalanych przez nerki. Dwa główne metabolity wykazały znikomą aktywność farmakologiczną. Nie oczekuje się, aby inne metabolity były aktywne farmakologicznie.
Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C19. Umiarkowane hamowanie stwierdzono dla CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.
Fluwoksamina wykazuje liniową farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki. Stężenia w stanie stacjonarnym są wyższe niż te obliczone po podaniu pojedynczej dawki, a ten nieproporcjonalny wzrost jest bardziej wyraźny przy wyższych dawkach dobowych.
Specjalne grupy pacjentów
Farmakokinetyka fluwoksaminy jest podobna u zdrowych osób dorosłych, osób starszych i pacjentów z niewydolnością nerek. Metabolizm fluwoksaminy jest zaburzony u pacjentów z chorobami wątroby.
Stężenia fluwoksaminy w osoczu w stanie stacjonarnym są dwukrotnie większe u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) niż u młodzieży (w wieku 12-17 lat). Stężenia w osoczu u młodzieży są podobne do stężeń u dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Karcynogeneza i mutageneza
Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze lub mutagenne fluwoksaminy.
Płodność i toksyczność reprodukcyjna
Badania nad płodnością samców i samic zwierząt wykazały obniżoną wydajność podczas krycia, zmniejszoną liczbę plemników i wskaźnik płodności oraz zwiększoną masę jajników przy poziomach przekraczających ekspozycję u ludzi. Ponieważ nie ma marginesu bezpieczeństwa między NOAEL w badaniach rozrodczości a ekspozycją na maksymalną dawkę terapeutyczną, nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentów.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach wykazały, że fluwoksamina ma działanie embriotoksyczne (zwiększona liczba obumarcia zarodków i płodów [resorpcja], zwiększona liczba nieprawidłowości w obrębie oka [pofałdowana siatkówka], zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie kostnienia). Wpływ na masę płodu i kostnienie są prawdopodobnie wtórne do toksyczności u matki ( zmniejszona masa ciała matki i przyrost masy ciała).
Ponadto „w badaniach przed- i poporodowych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność okołoporodową szczeniąt”.
Margines bezpieczeństwa dotyczący toksycznego wpływu na reprodukcję jest nieznany.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne
Potencjał do powstania nadużyć, tolerancji i uzależnienia fizycznego badano na modelach naczelnych innych niż człowiek, nie wskazano jednak żadnych zjawisk uzależnień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jądro
Mannitol Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna
Powłoka
Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek E171
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC / PVCD / aluminium
MAVERAL 100 mg tabletki powlekane: opakowanie po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rzym (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
MAVERAL 100 mg tabletki powlekane, 30 tabletek, AIC n. 026102044
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
21.06.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Listopad 2016
