Co to jest Avastin?
Avastin jest koncentratem sporządzanym w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik bewacyzumab.
W jakim celu stosuje się Avastin?
Avastin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu:
- przerzutowy rak okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy, w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) zawierającą „fluoropirymidynę” (np. fluorouracyl-5). Termin „przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
- przerzutowy rak piersi w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem;
- zaawansowany, przerzutowy lub nawracający, niedrobnokomórkowy, nieoperacyjny rak płuca (to znaczy, którego nie można usunąć wyłącznie chirurgicznie) u pacjentów, których komórki rakowe nie są typu „płaskonabłonkowego”, w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek „na bazie platyny” "; „zaawansowany” oznacza, że guz zaczął się rozprzestrzeniać, a „nawrót” oznacza, że nastąpił nawrót nowotworu po poprzednim leczeniu;
- zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, w skojarzeniu z interferonem alfa2a.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Avastin?
Avastin musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Pierwsza infuzja produktu Avastin powinna trwać 90 minut, ale kolejne infuzje można podawać krócej, jeśli pierwsza była dobrze tolerowana. Dawka waha się od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa do trzech tygodni, w zależności od rodzaju leczonego raka. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu pogorszenia się choroby. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przerwaniu leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Avastin?
Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określoną strukturą
(antygen) obecny na niektórych komórkach ciała lub we krwi. Bewacizumab został zaprojektowany w celu przyłączenia się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białka, które krąży we krwi i przyczynia się do rozwoju naczyń krwionośnych. Gdy Avastin zwiąże się z VEGF, przestaje on działać. Dlatego komórki rakowe nie są już w stanie wytwarzać nowych naczyń krwionośnych i umierają z powodu braku tlenu i pożywienia, co powoduje spowolnienie wzrostu guza.
Jak badano Avastin?
W odniesieniu do raka okrężnicy i odbytnicy, skutki dodania preparatu Avastin do kombinacji leków przeciwnowotworowych zawierających fluoropirymidynę zaobserwowano w trzech badaniach głównych. Pierwsze dwa badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiły przerzuty i którzy otrzymali leczenie po raz pierwszy („leczenie pierwszego rzutu”): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) porównywano chemioterapię z dodatkiem Avastinu i bez niego: Drugie badanie (1401 pacjentów) ) porównano dodanie leku Avastin z dodaniem placebo (leczenie obojętne). Trzecie badanie obejmowało 829 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, w tym na fluoropirymidynę i irynotekan (inny lek przeciwnowotworowy).
W przypadku raka piersi preparat Avastin badano w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu u 722 pacjentów porównywano skuteczność dodania preparatu Avastin do paklitakselu ze skutecznością samego paklitakselu. Drugi dotyczył skuteczności dodania preparatu Avastin lub placebo do docetakselu u 736 pacjentów.
W przypadku raka płuc Avastin badano u 878 pacjentów. W badaniu porównano skuteczność połączenia Avastinu z chemioterapią opartą na platynie z samą chemioterapią.
W przypadku raka nerkowokomórkowego preparat Avastin badano u 649 pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. W badaniu porównano Avastin z placebo, które podawano w skojarzeniu z interferonem alfa2a.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był zarówno całkowity czas przeżycia, jak i czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby).
Jakie korzyści wykazał Avastin podczas badań?
Dodanie preparatu Avastin do leczenia raka okrężnicy lub raka odbytnicy wydłużyło czas przeżycia i czas przeżycia bez progresji choroby po dodaniu do chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę.W pierwszym badaniu z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów mediana czasu przeżycia wyniosła 20,3 miesiąca dla pacjentów leczonych przez dodanie preparatu Avastin i 15,6 miesiąca dla pacjentów leczonych samą chemioterapią. W drugim badaniu PFS wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymywali Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali placebo. U pacjentów wcześniej leczonych całkowity czas przeżycia wyniósł 13,0 miesięcy po dodaniu Avastin i 10 miesięcy 8 miesięcy z samą chemioterapią.
W przypadku raka piersi dodanie preparatu Avastin wydłużyło również czas przeżycia bez progresji choroby.Po dodaniu do pakliksatelu mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wyniosła 11,4 miesiąca, w porównaniu z 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, które otrzymywały tylko paklitaksel. ten czas wyniósł 10,1 miesiąca w porównaniu do 8,2 miesiąca z dodatkiem placebo.
W raku płuc mediana czasu przeżycia wyniosła 12,3 miesiąca dla pacjentów, którzy przyjmowali Avastin z paklitakselem i karboplatyną oraz 10,3 miesiąca dla pacjentów, którzy przyjmowali tylko paklitaksel i karboplatynę.
W przypadku raka nerki mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wyniosła 10,2 miesiąca u pacjentów, którym podawano Avastin i 5,4 miesiąca u pacjentów, którym podawano placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Avastinem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią lub bez chemioterapii (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie płytki krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek obecnych we krwi), obwodowa neuropatia czuciowa (zaburzenie układu nerwowego
rąk i stóp), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), biegunka, nudności, wymioty, osłabienie (osłabienie), zmęczenie, zaburzenia smaku (zmiana w odczuwaniu smaku), ból głowy, zaburzenia oczu, zwiększone łzawienie, duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa ( krwawienie z nosa), nieżyt nosa (zatkany nos), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), krwotok z odbytu (krwawienie z odbytnicy), złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie), suchość skóry, przebarwienia skóry, ból stawów (ból stawów) , białkomocz (obecność białka w moczu), gorączka (gorączka) oraz ból i stan zapalny błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni ciała). Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są perforacja przewodu pokarmowego, przetoki (patologiczne przewody między narządami), krwotok i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (zamknięcie „tętnicy skrzepów krwi). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Avastin znajduje się w broszurze.
Preparatu Avastin nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik preparatu, produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane przeciwciała. Nie wolno go podawać kobietom w ciąży.
Dlaczego Avastin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi korzyści ze stosowania preparatu Avastin przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami oraz w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, zaawansowanym przerzutowym lub nawracającym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przewagą niepłaskonabłonkową oraz zaawansowanym i (lub) przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Avastin.
Dowiedz się więcej o Avastin
W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Avastin, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Avastin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Avastin - bewacyzumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
