Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
Czopki OKi 160 mg
Wkładki do opakowań Oki są dostępne dla paczek:- Czopki OKi 30 mg
- Czopki OKi 60 mg
- Czopki OKi 160 mg
- OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór
- OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Oki? Po co to jest?
OKI należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Objawowe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, zapalenia pourazowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Oki
Czopki OKi 160 mg są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ. U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- - ciężka niewydolność serca;
- czynna choroba wrzodowa/krwotok lub krwawienie/nawracająca choroba wrzodowa w wywiadzie (dwa lub więcej znanych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
- perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- skaza krwotoczna
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- leukopenia lub trombocytopenia
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- nieżyt żołądka
- krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- ciąża i laktacja (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w przypadku zapalenia odbytnicy lub krwotoku odbytniczego w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami hemoroidalnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oki
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, w tym doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „kwas acetylosalicylowy” (patrz punkt „Interakcje”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków OKi 160 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Owrzodzenie i perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego: Zgłaszano przypadki owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także rozdział „Dawka, metoda i czas podawania” oraz „Przeciwwskazania”).
Ryzyko owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie nasilonym przez krwotok lub perforację (patrz „Przeciwwskazania”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących czopki OKi 160 mg należy przerwać leczenie.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka związane ze stosowaniem NLPZ (patrz „Działania niepożądane”). reakcje te występują w początkowej fazie leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca Należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Liczne badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
tętnice (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć, że ketoprofen jest również związany z tymi zagrożeniami.
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”). Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność.U kobiet planujących ciążę nie zaleca się stosowania czopków OKi 160 mg, a także stosowania jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy.U kobiet, które mają płodność, należy przerwać podawanie NLPZ. problemy lub którzy przechodzą badania płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczu oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Oki
„Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, w tym te bez recepty”.
Kombinacje niezalecane
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego
- Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy dokładnie monitorować.
- Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
- Lit: Ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
- Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień lub więcej: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z przejściem z białek wiążących metotreksat na zmniejszony klirens nerkowy.
Kombinacje z innymi lekami wymagającymi ostrożności
- diuretyki: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. należy dokładnie monitorować (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
- Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania cyklicznej oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności, w tym możliwego ostra niewydolność nerek. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
- Metotreksat w dawkach niższych niż 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach stowarzyszenia cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi. Zwiększ częstotliwość w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek oraz u osób starszych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
- Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens ketoprofenu.
Połączenia z innymi lekami do rozważenia
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami w wysokim stopniu, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowych działań nefrotoksycznych, szczególnie u osób starszych.
Nie zaleca się również związku z lekami chinolonowymi.
Unikaj spożywania alkoholu.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę, jak również stosowanie jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę. Należy przerwać podawanie NLPZ u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może wywołać przełom astmatyczny.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Leki takie jak czopki OKi 30 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Ciąża i karmienie piersią
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza i farmaceuty”.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone o mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
- Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Oki: Dawkowanie
Dorośli: 1 czopek 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dobową dawką 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Oki
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i, w razie potrzeby, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.
W przypadku przypadkowego zażycia / połknięcia przedawkowania czopków OKi 160 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania czopków OKi 160 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oki
Jak każdy lek, czopki OKi 160 mg mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Po podaniu czopków OKi 160 mg zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić zaburzenia, zwykle przemijające, przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka. Przejściowe dyskinezy, astenia, ból głowy, zawroty głowy i wysypka skórna, reakcje alergiczne, obrzęk krtani, krwiomocz, niedociśnienie, omdlenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, plamica, duszność były zgłaszane tylko wyjątkowo.
Leki takie jak czopki OKi 160 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość krwotoczna, rdzeń
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
niewydolność
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (patrz „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”)
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Patologie serca
niewydolność serca
Patologie naczyniowe
nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk, zmęczenie
Testy diagnostyczne
Zwiększona waga
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” ). Czopków nie należy podawać pacjentom z chorobami hemoroidalnymi lub po niedawno przebytym zapaleniu odbytnicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Podana data ważności odnosi się do nienaruszonego produktu, prawidłowo przechowywanego. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CZOPKI OKI 160 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek zawiera: składnik aktywny: ketoprofen 160 mg sól lizynowa.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie : 1 czopek 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia ketoprofenem w dawce 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a wyższe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Czopki OKi 160 mg są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ. U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• ciężka niewydolność serca
• czynne krwawienie z przewodu pokarmowego / wrzód trawienny lub nawracające krwawienie z przewodu pokarmowego / wrzód w wywiadzie (dwa lub więcej znanych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
• perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• skaza krwotoczna
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek
• leukopenia lub trombocytopenia
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
• ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6 – Ciąża i laktacja).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w przypadku zapalenia odbytnicy lub krwotoku odbytniczego w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami hemoroidalnymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, w tym doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków OKi 160 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego: Zgłaszano przypadki owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.3 – Przeciwwskazania).
Ryzyko owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy większych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie w przypadku nasilenia się krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania). Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5 – Interakcje). z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących czopki OKi 160 mg należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). wystąpienia tych reakcji na wczesnym etapie leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca.
Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić czopki Oki 160 mg.
Kilka badań klinicznych i danych epidemiologicznych sugeruje, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). aby wykluczyć, że ketoprofen jest również związany z tymi zagrożeniami.
Środki ostrożności
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Nie wiadomo, czy lek powoduje uzależnienia lub nałogi.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność.U kobiet planujących ciążę nie zaleca się stosowania czopków OKi 160 mg, a także stosowania jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy.U kobiet, które mają płodność, należy przerwać podawanie NLPZ. problemy lub którzy przechodzą badania płodności.
Podobnie jak wszystkie leki niesteroidowe, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może wywołać przełom astmatyczny.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu dopiero po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane:
• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
• Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy dokładnie monitorować.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
• Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
• Metotreksat, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z odejściem od białek wiążących metotreksat i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego.
Kombinacje z innymi lekami wymagającymi ostrożności:
• Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich szczególnie odwodnieni, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjenci ci muszą być nawodnieni przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i Po rozpoczęciu leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania oksygenazy cyklicznej może prowadzić do dalszego pogorszenia tej czynności nerek , który obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek.
Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, w dawkach niższych niż 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach stowarzyszenia cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi. Zwiększ częstotliwość w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek oraz u osób starszych.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
• Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Połączenia z innymi lekami do rozważenia:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
• Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
• Difenylohydantoina i sulfonamidy: ze względu na silne wiązanie ketoprofenu z białkami może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
• Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowych działań nefrotoksycznych, szczególnie u osób starszych.
Nie zaleca się również kojarzenia z lekami chinolonowymi.
Unikaj spożywania alkoholu.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone o mniej niż 1%, do około 1,5%. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia śmiertelności zarodków i płodów u zwierząt przed i po implantacji.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Ketoprofenu nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany również w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz o unikaniu prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających czujności w przypadku wystąpienia tych objawów.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Po podaniu czopków OKi 160 mg zgłaszano: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w terapii solą lizynową ketoprofenu można znaleźć zaburzenia, zwykle przemijające, dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka.
Przejściowe dyskinezy, astenia, ból głowy, zawroty głowy, wysypka skórna, reakcje alergiczne, obrzęk krtani, krwiomocz, niedociśnienie, omdlenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, plamica, duszność były zgłaszane tylko wyjątkowo.
Czopków nie należy podawać pacjentom z chorobami hemoroidalnymi lub po niedawno przebytym zapaleniu odbytnicy.
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość krwotoczna, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Patologie serca
niewydolność serca
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk, zmęczenie
Testy diagnostyczne
Zwiększona waga
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i Środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i, w razie potrzeby, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Sól lizynowa ketoprofenu, podobnie jak ketoprofen, swoją skuteczność przeciwzapalną zawdzięcza przede wszystkim hamowaniu syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego, ale możliwe jest również, że działa poprzez hamowanie odpowiedzi leukocytów, a także uwalnianie enzymów lizosomalnych, czynników wydają się odgrywać ważną rolę w patogenezie zjawisk zapalnych tkanki łącznej. Podobnie jak inne pochodne kwasu propionowego, sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa Ketoprofenu jest szybko wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi 45/60 minut po podaniu doodbytniczym, 60/90 minut doustnie.
Okres półtrwania wynosi 1-2 godziny. Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje jego kumulacji.
Wydalanie jest zasadniczo moczowe i masowe: 50% produktu podanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 h. Metabolizacja jest znacząca: około 55% produktu podanego ogólnoustrojowo znajduje się w postaci metabolitów w moczu.
Ketoprofen wiąże się w 95% z białkami surowicy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna nie jest bardzo toksyczna: ma LD50, która w zależności od drogi podania wynosi u szczurów około 300 mg/kg, co odpowiada 80-100-krotności dawki aktywnej jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Produkt nie jest chemicznie skorelowany z lekami, o których wiadomo, że mają „działanie rakotwórcze”.
Informacje na temat toksyczności dla zarodka i płodu oraz teratogenezy NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Czopki OKi 160 mg są ważne przez 5 lat.
Termin ważności podany na etykiecie dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Czopki OKi 160 mg. Taśma z polietylenu aluminiowego, zgodnie z okólnikiem 84/1977 Ministerstwa Zdrowia.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uwolnić czopek, pociągnij krawędzie aluminiowego gniazda w przeciwnym kierunku zgodnie z zaproszeniem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028511057
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015