Składniki aktywne: Tiamina (Witamina B1)
Benerva® (*) 300 mg tabletki dojelitowe
Benerva® (*) 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dlaczego stosuje się Benerva? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Benerva należy do terapeutycznej kategorii witamin opartych na witaminie B1.
Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i terapia niedoboru witaminy B1 na skutek zwiększonego zapotrzebowania lub zmniejszonego wchłaniania (beri-beri i jej różne postacie kliniczne).
Wadliwe zapalenie wielonerwowe (etylowe).
Miokardiopatie alkoholików.
W dużych dawkach terapia uzupełniająca zapalenia nerwu i zapalenia wielonerwowego bez niedoborów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Benerva
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Benerva
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek leki, nawet te bez recepty.
Preparaty na bazie witaminy B1 lub pochodnych, zwłaszcza pozajelitowe, mogą powodować problemy u osób, u których występowały zjawiska uczuleniowe lub chorobliwe objawy alergii.
Ryzyko reakcji nadwrażliwości zwiększa się przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym. W miarę możliwości preferowane jest zatem podawanie doustne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Benerva?
Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracyl hamują aktywność tiaminy
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
- Witamina B1 może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu urobilinogenu odczynnikiem Ehrlicha
- wysokie dawki witaminy B1 mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu preparatu na te czynności. Jednak pacjenci powinni obserwować swoje reakcje na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Benerva: Dawkowanie
Administracja ustna.
Przypadki łagodne i umiarkowane: 100 mg co 24 godziny.
Ciężkie przypadki: 600-1200 mg (2-4 tabletki Benerva 300 mg) dziennie przez 1-2 tygodnie, następnie 300 mg (1 tabletka Benerva 300 mg) dziennie przez kilka tygodni.
Tabletki Benerva w dużych dawkach (300 mg) pozwalają na intensywną kurację.
Administracja pozajelitowa.
Podawanie pozajelitowe zarezerwowane jest dla przypadków z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, a także w początkowym leczeniu ostrych niedoborów, z towarzyszącym zapaleniem wielonerwowym, zaburzeniami psychicznymi i kardiologicznymi, w szczególności w przewlekłym alkoholizmie: 50-200 mg i.m. na dobę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Benerva
Tablety
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Fiolki
Pojedyncze przypadki kliniczne reakcji toksycznych na przedłużone pozajelitowe podawanie tiaminy prawdopodobnie reprezentują reakcje nadwrażliwości.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki BENERVA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku BENERVA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Benerva
Jak każdy lek, Benerva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tablety
Zaburzenia układu odpornościowego
W pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami takimi jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha, trudności w oddychaniu, tachykardia, kołatanie serca i wstrząs.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Fiolki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami, takimi jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha, trudności w oddychaniu, tachykardia, kołatanie serca i wstrząs, zwykle po wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Reakcje te są często poprzedzone kichaniem lub przejściowym swędzeniem.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Tablety
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Fiolki
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Benerva 300 mg tabletki dojelitowe: jedna tabletka zawiera 300 mg chlorowodorku tiaminy (witaminy B1).
Substancje pomocnicze: talk, powidon K90, stearynian magnezu, kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), makrogol 6000, karmeloza sodowa. Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: jedna ampułka 1 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy (witaminy B1). Substancje pomocnicze: fenol, glicerol, jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Benerva 300 mg tabletki dojelitowe: 20 tabletek. Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: 6 ampułek im.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BENERVA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Benerva 300 mg tabletki dojelitowe.
Jedna tabletka zawiera 300 mg chlorowodorku tiaminy (witaminy B1).
Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Ampułka 1 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy (witaminy B1).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Benerva jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych do stosowania doustnego oraz jako roztwór do wstrzykiwań do podawania domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i terapia niedoboru witaminy B1 na skutek zwiększonego zapotrzebowania lub zmniejszonego wchłaniania (beri-beri i jej różne postacie kliniczne).
Wadliwe zapalenie wielonerwowe (etylowe).
Miokardiopatie alkoholików.
W dużych dawkach terapia uzupełniająca zapalenia nerwu i zapalenia wielonerwowego bez niedoborów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Administracja ustna.
Przypadki łagodne i umiarkowane: 100 mg co 24 godziny.
Ciężkie przypadki: 600-1200 mg (2-4 tabletki Benerva 300 mg) dziennie przez 1-2 tygodnie, następnie 300 mg (1 tabletka Benerva 300 mg) dziennie przez kilka tygodni.
Tabletki Benerva o dużej dawce (300 mg) pozwalają na intensywną kurację.
Administracja pozajelitowa.
Podawanie pozajelitowe zarezerwowane jest dla przypadków z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, a także w początkowym leczeniu ostrych niedoborów, z towarzyszącym zapaleniem wielonerwowym, zaburzeniami psychicznymi i kardiologicznymi, w szczególności w przewlekłym alkoholizmie: 50-200 mg i.m. na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Tablety
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Fiolki
Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty na bazie witaminy B1 lub jej pochodnych, zwłaszcza pozajelitowe, mogą powodować problemy u osób, u których występowały zjawiska uczuleniowe lub chorobliwe objawy alergii.
Ryzyko reakcji nadwrażliwości zwiększa się przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym. W miarę możliwości preferowane jest zatem podawanie doustne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracyl hamują aktywność tiaminy.
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych:
• Witamina B1 może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu urobilinogenu odczynnikiem Ehrlicha
• wysokie dawki witaminy B1 mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu preparatu na te czynności.
Jednak pacjentom należy doradzić, aby obserwowali swoje reakcje na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe sklasyfikowanie ich według kategorii częstości.
Tablety
Zaburzenia układu odpornościowego
W pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami takimi jak swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha, trudności w oddychaniu, tachykardia, kołatanie serca i wstrząs.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Fiolki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami takimi jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha, trudności w oddychaniu, tachykardia, kołatanie serca i wstrząs, zwykle po wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Reakcje te są często poprzedzone kichaniem lub przejściowym swędzeniem.
04.9 Przedawkowanie
Tablety
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Fiolki
Pojedyncze przypadki kliniczne reakcji toksycznych na przedłużone pozajelitowe podawanie tiaminy prawdopodobnie reprezentują reakcje nadwrażliwości.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niezwiązana witamina B1, kod ATC: A11DA01
Pirofosforan tiaminy, koenzymatyczna forma witaminy B1, jest kofaktorem szeregu enzymów biorących udział w pośrednim metabolizmie węglowodanów. Bierze udział w oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak kwas pirogronowy, alfa-keto-glutarowy i ketokwasy o rozgałęzionych łańcuchach oraz w transketolacji (np. między fosforanami pentozowymi i heksozowymi), a jej zapotrzebowanie jest skorelowane z spożycie węglowodanów.
Oprócz swojej metabolicznej roli jako koenzymu, witamina B1 odgrywa rolę w funkcji neuroprzekaźników i przewodzeniu nerwowym.
Witamina B1 w dużych dawkach hamuje przekazywanie bodźców nerwowych i może działać przeciwbólowo.
Wczesnym etapom niedoboru witaminy B1 mogą towarzyszyć niespecyficzne objawy, które można przeoczyć lub łatwo błędnie zinterpretować. Kliniczne objawy niedoboru obejmują anoreksję, utratę masy ciała, zaburzenia psychiczne, takie jak apatia, zmniejszona pamięć krótkotrwała, splątanie i drażliwość, osłabienie mięśni i zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak rozszerzenie serca.
Sytuacje, którym często towarzyszy marginalny niedobór witaminy B1 i wymagają suplementacji witamin, obejmują nawykowe wysokie spożycie alkoholu, dietę bogatą w węglowodany i intensywny wysiłek fizyczny.
Funkcjonalnymi konsekwencjami ciężkiego niedoboru witaminy B1 są niewydolność serca, osłabienie mięśni, neuropatie ośrodkowe i obwodowe.
Objawy kliniczne beri-beri (poważny niedobór witaminy B1) różnią się w zależności od wieku. Dorośli mogą być suchi (porażenie nerwowe lub nerwowe), mokry (sercowy) lub mózgowy (zespół Wernickla-Korsakowa).
Takie stany należy natychmiast leczyć witaminą B1.
Poważny niedobór witaminy B1 w krajach uprzemysłowionych jest na ogół związany z nadmiernym spożyciem alkoholu związanym ze zmniejszonym spożyciem w diecie.
W takich przypadkach powikłania nerkowe i sercowo-naczyniowe zagrażają życiu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Witamina B1 jest szybko wchłaniana przez ludzi, głównie w proksymalnym odcinku jelita cienkiego.
Wchłanianie w jelicie następuje poprzez aktywny transport zależny od sodu przy niskich stężeniach fizjologicznych (
Wchłanianie jest wysokie, ale wchłanianie jelitowe u ludzi jest ograniczone.
Zapotrzebowanie na witaminę B1 jest bezpośrednio związane ze spożyciem węglowodanów i odpowiada 0,5 mg na 1000 kalorii.W dietach o wysokiej zawartości kalorii, a zwłaszcza węglowodanów, zwiększa się zapotrzebowanie na tiaminę.
Dystrybucja
Średnia całkowita ilość witaminy B1 obecna u osoby dorosłej wynosi około 30 mg.Na ogół największą zawartość ma serce (0,28-0,79 mg na 100 g), następnie nerki (0,24-0,58), wątroba ( 0,20-0,7e) i mózg (0,14-0,44).
W rdzeniu kręgowym i mózgu poziom witaminy B1 jest około dwukrotnie wyższy niż w nerwach obwodowych.
Stężenie witaminy B1 we krwi pełnej waha się od 5 do 12 mcg na 100 ml, z czego 90% znajduje się w krwinkach czerwonych i leukocytach.
Leukocyty mają stężenie 10 razy wyższe niż krwinki czerwone.
Witamina B1 ma stosunkowo dużą rotację w organizmie i nie jest magazynowana w dużych ilościach w tkankach, dlatego konieczne jest jej ciągłe dostarczanie. Relatywnie ograniczone okresy niedostatecznego spożycia mogą powodować najpierw objawy biochemiczne, a następnie kliniczne. Gdy spożycie wynosi około 60 mcg na 100 g masy ciała (lub 42 mg na 70 kg) i całkowita ilość witaminy B1 w organizmie osiąga 2 mcg/g (lub 140 mg na 70 kg), zostaje ona osiągnięta plateau w większości tkanin.
Transport witaminy B1 przez barierę krew-mózg odbywa się również za pośrednictwem dwóch różnych mechanizmów.
Mechanizm nasycenia bariery krew-mózg różni się jednak od mechanizmu zależnego od energii opisanego w jelitach i od aktywnego systemu transportowego opisanego w komórkach kory mózgowej, który może być zależny od fosfataz związanych z błoną.
Rozkład immunohistochemiczny pirofosforanu tiaminy sugeruje jego rolę w przewodzeniu nerwowym.
Metabolizm
Tiamina podawana doustnie (lub pozajelitowo) jest szybko przekształcana w tkankach w estry difosforanowe iw mniejszym stopniu w trifosforan.
Witamina B1 przekraczająca zapotrzebowanie tkanek oraz zdolność wiązania i magazynowania jest szybko wydalana z moczem. Wykazano, że pozajelitowe przyjmowanie tiaminy w wysokości 10 mcg na 100 mg masy ciała (lub 7 mg na 70 kg) jest odpowiednie dla wzrostu szczurów, ale skutkuje niższym poziomem w tkankach.
Stymulacja nerwów powoduje uwolnienie tiaminy lub monofosforanu, przy jednoczesnym zmniejszeniu tri- i difosforanów.
Wydalanie
Witamina B1 jest wydalana z moczem. U „ludzi" występuje nieznaczny wzrost wydalania z moczem witaminy B1 po podaniu doustnym dawek większych niż 2,5 mg. Okres półtrwania witaminy B1 w organizmie wynosi 10-20 dni. Oprócz wolnej witaminy B1 i w moczu szczurów i ludzi wykryto niewielką ilość difosforanu tiaminy, tiochromu i disiarczku tiaminy, w moczu szczura i człowieka wykryto 20 lub więcej metabolitów witaminy B1, ale zidentyfikowano tylko 6. Względne wydalanie metabolitów w stosunku do witaminy B1 wzrasta wraz ze spadkiem spożycie witaminy B1.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma konkretnych badań dotyczących tego produktu, ale przedkliniczne bezpieczeństwo witaminy B1 jest dobrze udokumentowane.
Witamina B1 (tiamina) jest pozbawiona działania toksycznego, z wyjątkiem rzadkich reakcji alergicznych występujących po wielokrotnym podaniu dożylnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Benerva 300 mg tabletki dojelitowe
Talk, powidon K90, stearynian magnezu, kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), makrogol 6000, karmeloza sodowa.
Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Fenol Glicerol Sodu jednozasadowy fosforan dwuwodny Sodu wodorowęglan Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Fiolki
Nie mieszać z innymi produktami do podawania pozajelitowego lub innymi płynami do wstrzykiwań.
06.3 Okres ważności
Tabletki dojelitowe: 3 lata.
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 5 lat.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tablety
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Fiolki
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Benerva 300 mg tabletki dojelitowe
Blister Aluminium-PVC/PVDC.
Opakowanie 20 tabletek.
Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Fiolki ze szkła bezbarwnego I klasy hydrolitycznej.
Opakowanie 6 ampułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„tabletki dojelitowe 300 mg” 20 tabletek AIC nr 004642031
„100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 6 ampułek AIC nr 004642070
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2010 r.
