Składniki aktywne: Nimesulid
Aulin 100 mg tabletki
Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Aulin 200 mg czopki
Wkładki do opakowań Aulin są dostępne dla wielkości opakowań: - Aulin 100 mg tabletki, Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, Aulin 200 mg czopki
- Aulina 3% w/w żelu
Wskazania Dlaczego stosuje się Aulin? Po co to jest?
Aulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu ostrego bólu i bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku Aulin lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść pacjentowi w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Aulin
Nie stosować leku Aulin, jeśli:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aulin
- u pacjenta wystąpił którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech (astma)
- przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane przerostem błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka / swędząca wysypka (pokrzywka)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- w przeszłości występowały reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
- krwawienie z żołądka lub jelit
- wrzody (perforacje) w żołądku lub jelitach
- miał ostatnio wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie lub miał je w przeszłości (co najmniej dwa epizody wrzodu lub krwotoku);
- miał „krwotok mózgowy (udar);
- masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem lub problemy z powodu wady krzepnięcia krwi;
- cierpią na niewydolność wątroby;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę, np. paracetamol lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy lub leczenie NLPZ;
- zażywasz narkotyki lub nabawiłeś się uzależnienia od narkotyków lub innych substancji;
- regularnie pije dużo (alkohol);
- w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid wpływająca na wątrobę;
- cierpią na ciężką niewydolność nerek niewymagającą dializy;
- cierpią na ciężką niewydolność serca;
- gorączka lub grypa (ogólny ból, złe samopoczucie, dreszcze lub dreszcze lub wysoka temperatura);
- jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jest karmienie piersią.
Nie podawać Aulin dziecku w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aulin
Leki takie jak Aulin mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Zachowaj szczególną ostrożność z Aulin
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. .
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku Aulin i poinformować lekarza po wystąpieniu pierwszych wysypek skórnych, zmian w tkankach miękkich (błon śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
W przypadku krwawienia (z czarnymi stolcami) lub wrzodu przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha) należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Aulin.
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać przyjmowanie nimesulidu i natychmiast poinformować o tym lekarza Objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie uporczywe i ciemne zabarwienie moczu.
Jeśli u pacjenta występowały wrzody trawienne, krwawienie z żołądka lub jelit lub choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed przyjęciem leku Aulin należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli podczas leczenia lekiem Aulin wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (ogólny ból, złe samopoczucie, dreszcze lub dreszcze), należy przerwać stosowanie produktu i poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują łagodne problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, przed przyjęciem leku Aulin należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może regularnie kontrolować stan pacjenta, aby upewnić się, że Aulin nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ Aulin może zmniejszać płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aulin
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Aulin, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z Aulin:
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
- leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, np. warfaryna lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
- Leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca),
- lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych dolegliwości,
- Selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
- Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego),
przed przyjęciem leku Aulin należy upewnić się, że lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki.
Przyjmowanie leku Aulin z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Aulin lub jakiegokolwiek innego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Aulin nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to spowodować problemy dla dziecka i porodu.
- Jeśli planujesz zajść w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ Aulin może zmniejszać płodność.
- Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza.
Aulin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Aulin powoduje zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach Aulin
Tabletki i granulki Aulin do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają cukry. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aulin: Dawkowanie
Aulin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ograniczenia skutków ubocznych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 100 mg lub saszetka 100 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy na dobę po posiłkach lub jeden czopek 200 mg dwa razy na dobę. Stosuj Aulin przez możliwie najkrótszy okres i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aulin
W przypadku zażycia lub podejrzenia zażycia większej dawki leku Aulin niż zalecono (przedawkowania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem Należy zabrać ze sobą resztki leku W przypadku przedawkowania prawdopodobnie wystąpią u pacjenta następujące objawy: senność, nudności, żołądek ból, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Pominięcie przyjęcia leku Aulin:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aulin
Jak każdy lek, Aulin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to wskazywać na rzadkie, poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:
- dyskomfort lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (mdłości), wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit lub czarne stolce; - reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
- świszczący oddech lub duszność;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
- nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
- uporczywe zmęczenie.
Ogólne skutki uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Stosowanie niektórych NLPZ może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepicy), takiej jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar (udar), szczególnie przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego (działanie żołądkowo-jelitowe):
- wrzody żołądka i dwunastnicy
- perforacja ścian jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit (czasami śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Aulin to:
- Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany parametrów czynności wątroby we krwi.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, wzdęcia, zgaga (zapalenie żołądka), świąd, wysypka, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk), krwawienie wrzody żołądka lub jelit owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka i perforowane.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia krwi, krwotok, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krew w moczu zwiększone stężenie potasu we krwi, lęk lub nerwowość, koszmary senne, niewyraźne widzenie, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (zapalenie skóry), złe samopoczucie, zmęczenie.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (znane jako rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) powodujące wysypkę skórną i silny dyskomfort; niewydolność nerek lub zapalenie (zapalenie nerek); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące krwawienie pod skórą lub w innym miejscu ciała, czarne stolce z powodu krwawienia; zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasami bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie przepływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z zapaścią i trudnościami w oddychaniu, astma, niska temperatura ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle brzucha; niestrawność, pieczenie w ustach, swędzenie (pokrzywka); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia widzenia.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej: leki te nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.
Czopki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać Aulin w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Aulin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Aulin
Aulin 100 mg tabletki
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: nimesulid 100 mg. Substancje pomocnicze: dokuzan sodu, hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy, sól sodowa karboksymetyloskrobi A, celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny, stearynian magnezu.
Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
1 saszetka zawiera:
Składnik aktywny: nimesulid 100 mg. Substancje pomocnicze: cetomakrogol 1000, sacharoza, suszona ciekła glukoza nebulizowana, bezwodny kwas cytrynowy, skrobia kukurydziana, aromat pomarańczowy.
Aulin 200 mg czopki
1 czopek zawiera:
Składnik aktywny: nimesulid 200 mg. Substancje pomocnicze: polisorbat 61, stałe półsyntetyczne glicerydy.
Jak wygląda lek Aulin i co zawiera opakowanie
Tabletki: blistry PVC/Aluminium. Opakowania po 6, 9, 10, 15, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Granulat: Saszetki wykonane z aluminium, papieru i polietylenu. Opakowania po 6, 9, 14, 15, 18 i 30 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Czopki: nieprzezroczysty biały blister z PVC. Opakowanie 10 czopków; 2 paski po 5 czopków, każdy wraz z ulotką dla pacjenta, w tekturowym pudełku
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AULIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
Każda saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg nimesulidu.
Każdy czopek zawiera 200 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (tabletki) i sacharoza (granulki do sporządzania zawiesiny doustnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe białe / jasnożółte tabletki.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Żółty ziarnisty proszek.
Czopki.
Żółte czopki o gładkiej powierzchni.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu. Decyzja o przepisaniu nimesulidu powinna opierać się na ocenie ogólnych zagrożeń dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) należy stosować jak najkrócej, w zależności od potrzeb klinicznych. Ponadto działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalny czas trwania leczenia nimesulidem wynosi 15 dni.
Dorośli ludzie:
Tabletki lub granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: jedna tabletka lub saszetka 100 mg dwa razy dziennie po posiłku.
Czopki: jeden czopek 200 mg dwa razy dziennie.
Starsi mieszkańcy:
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej (patrz punkt 5.2).
Dzieci (:
Tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) są przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz również punkt 4.3).
Nastolatki (od 12 do 18 lat):
W oparciu o profil kinetyczny u dorosłych i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów.
Niewydolność nerek:
Na podstawie farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatyniny 30-80 ml/min); Tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) są przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (luz kreatyniny
Niewydolność wątroby:
Stosowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na nimesulid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Wcześniejsze reakcje hepatotoksyczne na nimesulid.
• Jednoczesne narażenie na inne substancje potencjalnie hepatotoksyczne.
• Alkoholizm, narkomania.
• Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• Czynny lub nawracający wrzód trawienny / krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwotok naczyniowo-mózgowy lub inny trwający krwotok lub skaza krwotoczna.
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Niewydolność wątroby.
• Pacjenci z gorączką i/lub objawami grypy.
• Dzieci poniżej 12 roku życia.
• Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkty 4.6 i 5.3).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.Ponadto pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od jednoczesnego stosowania innych leków przeciwbólowych.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2).
Przerwać leczenie, jeśli nie widać żadnych korzyści.
Wpływ na wątrobę
W rzadkich przypadkach zgłaszano związek między tabletkami Aulin 100 mg (lub 100 mg granulat lub czopki 200 mg) a ciężkimi reakcjami wątrobowymi, w tym bardzo rzadko śmiertelnymi przypadkami (patrz również punkt 4.8). podczas leczenia tabletkami Aulin 100 mg (lub 100 mg granulat lub czopki 200 mg) (np. jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu) lub pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby podczas leczenia stosowanie nimesulidu Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, odnotowano po krótkiej ekspozycji na lek.
Jeśli u pacjentów przyjmujących nimesulid wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne, leczenie należy przerwać.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób przyjmujących jednocześnie niskie dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i pkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi lub bez nich.W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń należy przerwać leczenie nimesulidem. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, w tym z przebytym wrzodem trawiennym, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). W związku z tym zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). to ryzyko z Aulin.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni nimesulidem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Jednak tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) nie zastępują kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Efekty na nerki
U pacjentów z niewydolnością nerek lub serca należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) może zaburzać czynność nerek.W takim przypadku leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5). .
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na płodność
Stosowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy rozważyć stosowanie tabletek mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) (patrz punkt 4.6).
Tabletki Aulin 100 mg zawierają laktozę i dlatego nie są odpowiednie dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i dlatego nie jest odpowiedni dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Aulin (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g jako pojedyncza dawka lub ≥ 3 g jako całkowita dawka dobowa) .
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Pacjenci otrzymujący warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe mają większe ryzyko powikłań krwotocznych, gdy są leczeni tabletkami Aulin 100 mg (lub granulatem 100 mg lub czopkami 200 mg). Dlatego połączenie nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4) i jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3).Jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy ściśle monitorować działanie przeciwzakrzepowe.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE i inhibitorów cyklooksygenazy może nasilić zaburzenia czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub AIIA. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tych leków w połączeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ nimesulidu na farmakokinetykę innych leków
Furosemid:
U osób zdrowych nimesulid przejściowo zmniejsza wpływ furosemidu na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu potasu oraz zmniejsza odpowiedź moczopędną.
Jednoczesne podawanie furosemidu i nimesulidu powoduje zmniejszenie AUC (o około 20%) i całkowitego wydalania furosemidu, bez pogorszenia klirensu nerkowego tego ostatniego.
Jednoczesne stosowanie furosemidu i tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub serca, jak opisano w punkcie 4.4.
Lit:
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają klirens litu, prowadząc do podwyższonych poziomów w osoczu i toksyczności litu. Przepisując tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) pacjentowi leczonemu litem, należy ściśle monitorować stężenie litu.
Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i preparatem zobojętniającym kwas (połączenie wodorotlenku glinu i magnezu) były również badane in vivo. Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Nimesulid hamuje CYP2C9. Stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten enzym mogą wzrosnąć przy jednoczesnym podawaniu z tabletkami Aulin 100 mg (lub 100 mg granulat lub 200 mg czopki).
Należy zachować ostrożność, jeśli nimesulid jest przyjmowany mniej niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu w surowicy może się zwiększyć, a tym samym toksyczność tego leku może być większa.
Biorąc pod uwagę ich wpływ na prostaglandyny nerkowe, inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyn.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych leków na farmakokinetykę nimesulidu
Badania in vitro wykazały, że tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednak pomimo możliwego wpływu na stężenie nimesulidu w osoczu, interakcje te nie były istotne klinicznie.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.4).
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na większe ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu we wczesnym okresie ciąży inhibitora syntezy prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków/płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
Badania na królikach wykazały nietypowy toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) i brak jest wyczerpujących danych dotyczących stosowania tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg lub czopków 200 mg) u kobiet w ciąży. jest nieznana i nie zaleca się przepisywania leku w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli tabletki Aulin 100 mg (lub saszetki 100 mg lub czopki 200 mg) są stosowane przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi, pod koniec ciąży do:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka ludzkiego. Tabletki Aulin 100 mg (lub granulki 100 mg lub czopki 200 mg) są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci, u których po przyjęciu leku Aulin wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
a) Ogólny opis
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji pęcherzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu Aulin zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
b) Tabela działań niepożądanych
Poniższa lista działań niepożądanych opiera się na wynikach kontrolowanych badań klinicznych * (z udziałem około 7800 pacjentów) oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgłoszone przypadki sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z ostrym przedawkowaniem NLPZ są zwykle ograniczone do senności, ospałości, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, zwykle przemijających przy zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może również wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, choć rzadko. Reakcje anafilaktyczne zgłaszano po przyjęciu NLPZ w dawkach terapeutycznych, które mogą wystąpić również po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Nie ma swoistych odtrutek. Brak dostępnych informacji na temat eliminacji nimesulidu przez hemodializę: biorąc pod uwagę jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza (do 97,5%), dializa prawdopodobnie nie będzie użyteczna w przypadku przedawkowania węgiel aktywowany (60 do 100 g u dorosłych) i (lub) leczenie przeczyszczające osmotyczne może być wskazane w przypadku podania w ciągu 4 godzin u pacjentów z objawami przedawkowania lub przyjmujących duże dawki nimesulidu. Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą nie być pomocne ze względu na silne wiązanie z białkami.Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AX17.
Nimesulid to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, który działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, który syntetyzuje prostaglandyny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej
Nimesulid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg nimesulidu maksymalny poziom w osoczu 3-4 mg/l osiąga się u dorosłych po 2-3 godzinach. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nie było statystycznie istotnych różnic pomiędzy tymi wartościami a odnotowanymi po podaniu 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Czopki
Po jednorazowym podaniu 200 mg czopka Aulin, szczyt w osoczu około 2 mg/l osiągany jest w ciągu 4 godzin, ze średnią wartością AUC 27 mg h/l. Odpowiednie wartości stanu stacjonarnego wynosiły: Cmax około 3 mg/l; Tmax = 4 godziny i AUC 25 mg h/l. Ponadto wykazano, że czopki Aulin 200 mg są biorównoważne z tabletkami Aulin 100 mg, pomimo dłuższego Tmax i zmniejszonego Cmax.
Do 97,5% leku wiąże się z białkami osocza.
Nimesulid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie kilkoma szlakami, w tym izoenzymami CYP2C9 cytochromu P450. Istnieje zatem potencjalna interakcja z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 (patrz 4.5). Głównym metabolitem jest para-hydroksy pochodna, która jest również aktywna farmakologicznie.Czas do pojawienia się metabolitu w krążeniu jest krótki (około 0,8 godziny), ale stała jego tworzenia nie jest wysoka i jest znacznie niższa od stałej. nimesulid Hydroksynimesulid jest jedynym metabolitem występującym w osoczu i jest prawie całkowicie skoniugowany. Jego t½ waha się od 3,2 do 6 godzin.
Nimesulid jest wydalany głównie z moczem (około 50% podanej dawki).
Tylko 1-3% jest wydalane jako niezmodyfikowany lek, natomiast główny metabolit hydroksynimesulid występuje tylko w postaci glukuronianu. Około 29% dawki jest wydalane z kałem.
Profil kinetyczny nimesulidu nie zmienia się u osób starszych zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu.
W badaniu eksperymentalnym z pojedynczą dawką u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatynina 30-80 ml/min) vs. u zdrowych ochotników wartości szczytowe nimesulidu i jego głównego metabolitu w osoczu nie były wyższe niż u zdrowych ochotników. AUC i t½beta były o 50% wyższe, ale nadal mieściły się w zakresie wartości kinetycznych obserwowanych dla nimesulidu u zdrowych ochotników.Powtórne podawanie nie powodowało kumulacji.
Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz 4.3).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału onkogennego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nimesulid wykazał toksyczność żołądkowo-jelitową, nerkową i wątrobową.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, ale nie u szczurów, którym podawano dawki nietoksyczne dla matek, obserwowano oznaki potencjału teratogennego lub embriotoksycznego (wady rozwojowe szkieletu, rozszerzenie komór mózgowych). U szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz niekorzystny wpływ na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
dokuzan sodu, hydroksypropyloceluloza, monohydrat laktozy, sól sodowa karboksymetyloskrobi A, celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny, stearynian magnezu.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
cetomakrogol 1000, sacharoza, suszona płynna glukoza w nebulizacji, bezwodny kwas cytrynowy, skrobia kukurydziana, aromat pomarańczowy
Czopki
polisorbat 61, stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 lat.
Czopki: 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czopki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: zgrzewany blister z PVC/Aluminium. Opakowania po 6, 9, 10, 15, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Granulat: Saszetki składające się z aluminium, papieru i polietylenu lub aluminium, papieru, polietylenu i Surlynu. Opakowania po 6, 9, 14, 15, 18 i 30 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Czopki: nieprzezroczysty biały blister z PVC. Opakowanie 10 czopków; 2 paski po 5 czopków, każdy wraz z ulotką dla pacjenta, w tekturowym pudełku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlandia
SPRZEDAWCA NA SPRZEDAŻ
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 tabletek 100 mg AIC nr 025940166
9 tabletek 100 mg AIC nr 025940178
10 tabletek 100 mg AIC nr 025940180
15 tabletek 100 mg AIC nr 025940192
20 tabletek 100 mg AIC nr 025940204
30 tabletek 100 mg AIC nr 025940026
6 saszetek 100 mg AIC nr 025940115
9 saszetek 100 mg AIC nr 025940154
14 saszetek 100 mg AIC nr 025940127
15 saszetek 100 mg AIC nr 025940139
18 saszetek 100 mg AIC nr 025940141
30 saszetek 100 mg AIC nr 025940053
10 czopków 200 mg AIC nr 025940065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: kwiecień 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
02/2014
