Składniki aktywne: Neostygmina (metylosiarczan neostygminy)
Prostigmine roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Prostigmine? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Prostygmina należy do terapeutycznej klasy leków parasympatykomimetycznych typu antycholinesterazy.
Wskazania
W chirurgii w profilaktyce przed- i pooperacyjnej atonii jelit.
Objawowe leczenie miastenii.
W anestezjologii jako antagonista kuraryzatorów (niedepolaryzatorów).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prostigmine
Znana już nadwrażliwość na lek (i bromki w tabletkach) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Astma, choroba Parkinsona, mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, zapalenie otrzewnej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem prostygminy
Produkt należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na bradykardię, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wagonię, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, wrzód trawienny, spastyczne zapalenie oskrzeli.
W przypadku podawania dużych dawek zaleca się wcześniejsze lub jednoczesne wstrzyknięcie atropiny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Prostygminy
Prostigmine synergizuje efekt depolaryzujących fragaci.
Niektóre środki znieczulające ogólne i miejscowe, leki przeciwarytmiczne, antybiotyki aminoglikozydowe i inne substancje zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe należy stosować ostrożnie podczas leczenia produktem, szczególnie u osób cierpiących na ciężką amiaastenia. Prostygmina może wzmacniać działanie depresyjne pochodnych morfiny i barbituranów na czynność oddechową.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Neostygminy nie należy stosować w połączeniu z depolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie (takimi jak sukcynylocholina).
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Ciąża i karmienie piersią
Chociaż ryzyko teratogenezy jest niskie, należy unikać stosowania Prostigmine w pierwszych miesiącach ciąży, jak również wszystkich leków, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.
Nie wiadomo, czy prostagmina jest również wydzielana z mlekiem; w każdym razie, ponieważ ma to miejsce w przypadku wielu leków, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią, aby nie narażać niemowlęcia na ryzyko poddania się działaniu leku i jego potencjalnych poważnych skutków ubocznych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prostigmine: Dawkowanie
W chirurgii przed- i pooperacyjnej profilaktyki atonii jelit, wstrzyknięcie Prostigmine wykonuje się zazwyczaj dzień po operacji.Perystaltyka jelit występuje 20 i 30 minut po powolnym domięśniowym lub dożylnym wstrzyknięciu podskórnym 1 ampułki (1 ml). .
Opróżnienie jelit można ułatwić za pomocą lewatywy 150-200 ml z 15-20% gliceryną, najlepiej podawanej około 30 minut po wstrzyknięciu.Jeśli ewakuacja nie nastąpi w ciągu 4-5 godzin, wstrzyknięcie można powtórzyć.
W objawowym leczeniu miastenii średnia dawka wynosi 10 tabletek (150 mg) na dobę.
Przy ustalaniu dawki i odstępu między kolejnymi podaniami należy wziąć pod uwagę indywidualną reakcję i szczególne potrzeby indywidualnego pacjenta, jak również fazę zaostrzenia lub remisji choroby. przykład w przypadku przełomu ostrej miastenii) można zastosować drogę pozajelitową (1 ampułka 0,5 mg podskórnie lub domięśniowo; kolejne dawki zostaną ustalone na podstawie odpowiedzi pacjenta), wracając jak najszybciej do podawania doustnego.
W znieczuleniu, jako antagonista kuraryzatorów (w celu zneutralizowania zwiotczenia mięśni pod wpływem kurary i kurarypodobnej). Zazwyczaj 0,5-2 mg podawane powoli dożylnie. Uwaga Prostigmina jedynie antagonizuje działanie kurary i kurarypodobnych syntetycznych środków zwiotczających mięśnie, czyli niedepolaryzujących.Z drugiej strony w przypadku leków depolaryzujących występuje efekt synergiczny.Działanie środków zwiotczających mięśnie w punkcie przyczepu zwoju nie jest znacznie zmodyfikowany. Nawet w przypadku przedawkowania kurary, wskazane powyżej dawki Prostigmine nie mogą być znacząco przekroczone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prostigmine?
W przypadku przypadkowego lub umyślnego przedawkowania objawy mogą być następujące: pocenie się, nudności, wymioty, ślinotok, bradykardia, omdlenia, zwężenie źrenic, skurcze brzucha, biegunka, drgawki i skurcze mięśni.
W szczególnie ciężkich przypadkach może wystąpić osłabienie mięśni, które, obejmujące mięśnie oddechowe, może prowadzić do bezdechu i niedotlenienia mózgu.
W trakcie leczenia osób z miastenią szczególnie ważne jest kliniczne odróżnienie przełomów cholinergicznych przedawkowania od napadów miastenicznych postępującej choroby, ponieważ leczenie tych dwóch zespołów różni się radykalnie.
W leczeniu przełomu cholinergicznego spowodowanego przedawkowaniem Prostigmine należy natychmiast przerwać stosowanie leków antycholinoesterazowych i podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,5 mg, powtarzany co 20 minut podskórnie lub domięśniowo. specjalistyczne centrum ewentualnej pomocy oddechowej.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prostigmine?
Najczęściej obserwuje się drgawki mięśniowe, ślinotok, kolkę brzuszną, biegunkę. Rzadziej zgłaszano następujące działania niepożądane:
- alergiczny: różnego rodzaju reakcje i anafilaksja;
- neurologiczne: zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, senność, ból głowy, dyzartria, zwężenie źrenic, zmiany widzenia;
- sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenie, niedociśnienie;
- oskrzelowo-płucne: zwiększone wydzielanie z gardła i oskrzeli, duszność, skurcz oskrzeli, depresja i zatrzymanie oddechu;
- dermatologiczne: pokrzywka i wysypki skórne;
- żołądkowo-jelitowy: nudności, wymioty, wzdęcia;
- moczowo-płciowy: częstomocz;
- mięśnie: skurcze i skurcze, bóle stawów;
- różne: pocenie się, ciepło, osłabienie.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Prostigmine roztwór do wstrzykiwań: jedna ampułka 1 ml zawiera substancję czynną neostygminy metylosiarczan 05 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Tabletki Prostigmine: Jedna tabletka Prostigmine zawiera substancję czynną bromek neostygminy 15 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, stearynian magnezu, talk, skrobia.
Pakiety
Prostigmine roztwór do wstrzykiwań: 6 ampułek 0,5 mg.
Tabletki Prostigmine: 20 tabletek 15 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROSTYGMIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Prostigmine roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera:
Zasada działania:
metylosiarczan neostygminy 0,5 mg
Tabletki Prostygminy:
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
bromek neostygminy 15 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Prostigmine jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego oraz w ampułkach do wstrzykiwań domięśniowych, podskórnych lub powolnych dożylnych.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
W chirurgii w profilaktyce przed- i pooperacyjnej atonii jelit.
Objawowe leczenie miastenii.
W anestezjologii jako antagonista kuraryzatorów (niedepolaryzatorów).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
W chirurgii przed- i pooperacyjnej profilaktyki atonii jelit, wstrzyknięcie Prostigmine wykonuje się zazwyczaj dzień po operacji.Perystaltyka jelit występuje 20 i 30 minut po powolnym domięśniowym lub dożylnym wstrzyknięciu podskórnym 1 ampułki (1 ml). .
Opróżnienie jelita może ułatwić lewatywa 150-200 ml z 15-20% gliceryną, najlepiej podawana około 30 minut po wstrzyknięciu.Jeśli opróżnienie nie nastąpi w ciągu 4-5 godzin, wstrzyknięcie można powtórzyć.
W objawowym leczeniu miastenii średnia dawka wynosi 10 tabletek (150 mg) na dobę. Przy ustalaniu dawki i odstępu między kolejnymi podaniami należy wziąć pod uwagę indywidualną reakcję i szczególne potrzeby indywidualnego pacjenta, jak również fazę zaostrzenia lub remisji choroby. na przykład w przypadku przełomu ostrej miastenii) można zastosować drogę pozajelitową (1 fiolka 0,5 mg podskórnie lub domięśniowo; kolejne dawki zostaną ustalone na podstawie odpowiedzi pacjenta), wracając jak najszybciej do podawania doustnego.
W znieczuleniu, jako antagonista kuraryzatorów (w celu zneutralizowania zwiotczenia mięśni pod wpływem kurary i kurarypodobnej). Zazwyczaj 0,5-2 mg podawane powoli dożylnie.
Uwaga Prostigmina jedynie antagonizuje działanie kurary i kurarypodobnych syntetycznych środków zwiotczających mięśnie, czyli niedepolaryzujących.Z drugiej strony w przypadku leków depolaryzujących występuje efekt synergiczny.Działanie środków zwiotczających mięśnie w punkcie przyczepu zwoju nie jest znacznie zmodyfikowany. Nawet w przypadku przedawkowania kurary, wskazane powyżej dawki Prostigmine nie mogą być znacząco przekroczone.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana już nadwrażliwość na lek (i bromki w tabletkach) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, astma, choroba Parkinsona, mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, zapalenie otrzewnej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Neostygminy nie należy stosować w połączeniu z depolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie (takimi jak sukcynylocholina).
Produkt należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na bradykardię, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wagonię, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, wrzód trawienny, spastyczne zapalenie oskrzeli.
W przypadku podawania dużych dawek zaleca się wcześniejsze lub jednoczesne wstrzyknięcie atropiny.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Prostigmine działa synergistycznie z działaniem leków depolaryzujących.
Niektóre środki znieczulające ogólne i miejscowe, leki przeciwarytmiczne, antybiotyki aminoglikozydowe i inne substancje zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe należy stosować ostrożnie podczas leczenia produktem, zwłaszcza u osób z miastenią.
Prostygmina może wzmacniać działanie depresyjne pochodnych morfiny i barbituranów na czynność oddechową.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż ryzyko teratogenezy jest niskie, należy unikać stosowania Prostigmine w pierwszych miesiącach ciąży, jak również wszystkich leków, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.
Nie wiadomo, czy prostagmina jest również wydzielana z mlekiem; w każdym razie, ponieważ ma to miejsce w przypadku wielu leków, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią, aby nie narażać niemowlęcia na ryzyko poddania się działaniu leku i jego potencjalnych poważnych skutków ubocznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych ocen leku pod kątem tych zdolności
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej obserwuje się drgawki mięśniowe, ślinotok, kolkę brzuszną, biegunkę. Rzadziej zgłaszano następujące działania niepożądane:
alergiczny: różnego rodzaju reakcje i anafilaksja;
neurologiczne: zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, senność, ból głowy, dyzartria, zwężenie źrenic, zmiany widzenia;
sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenie, niedociśnienie;
oskrzelowo-płucne: zwiększone wydzielanie z gardła i oskrzeli, duszność, skurcz oskrzeli, depresja i zatrzymanie oddechu;
dermatologiczne: pokrzywka i wysypki skórne;
żołądkowo-jelitowy: nudności, wymioty, wzdęcia;
moczowo-płciowy: częstomocz;
mięśnie: skurcze i skurcze, bóle stawów;
różne: pocenie się, ciepło, osłabienie.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przypadkowego lub umyślnego przedawkowania objawy mogą być następujące: pocenie się, nudności, wymioty, ślinotok, bradykardia, omdlenia, zwężenie źrenic, skurcze brzucha, biegunka, drgawki i skurcze mięśni.
W szczególnie ciężkich przypadkach może wystąpić osłabienie mięśni, które, obejmujące mięśnie oddechowe, może prowadzić do bezdechu i niedotlenienia mózgu.
W trakcie leczenia osób z miastenią szczególnie ważne jest kliniczne odróżnienie przełomów cholinergicznych przedawkowania od napadów miastenicznych postępującej choroby, ponieważ leczenie tych dwóch zespołów różni się radykalnie.
W leczeniu przełomu cholinergicznego spowodowanego przedawkowaniem Prostigmine należy natychmiast przerwać stosowanie leków antycholinoesterazowych i podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,5 mg, powtarzany co 20 minut podskórnie lub domięśniowo. specjalistyczne centrum jakiejkolwiek pomocy oddechowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Właściwości cholinergiczne Prostigmine wynikają ze stabilizacji acetylocholiny poprzez hamowanie cholinoesterazy, dzięki czemu działanie acetylocholiny, mediatora fizjologicznego na poziomie ośrodkowych i obwodowych zakończeń nerwów cholinergicznych, jest zintensyfikowane i wydłużone, podobnie jak barbiturany i opiaty.
Prostygmina ma również bezpośrednie „działanie cholinomimetyczne na mięśnie szkieletowe”.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Działanie hamujące na cholinoesterazę jest odwracalne.
Podawany domięśniowo metylosiarczan neostygminy jest szybko wchłaniany.
W badaniu 5 pacjentów z myasthenia gravis szczyt w osoczu wystąpił po 30 minutach, a okres półtrwania wahał się od 51 do 90. Około 80% leku zostało wydalone z moczem w ciągu 24 godzin; 50% w postaci niezmienionej i 30% w postaci zmetabolizowanej.
Metabolizacja zachodzi na drodze hydrolizy i wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Wiązanie białkowe z albuminą surowicy waha się od 15 do 25%.
Przy podawaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu wynosi od 47 do 60 minut.
Działanie farmakologiczne Prostigmine występuje po 20-30 minutach od podania domięśniowego i trwa około 2,5 do 4 godzin.
Podany doustnie bromek neostygminy jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego. (Około 1-2% dawki 30 mg podawanej pacjentom z miastenią na czczo)
Szczyt w osoczu występuje między 1. a 2. godziną ze znacznymi osobniczymi różnicami.
Z reguły 15 mg bromku neostygminy doustnie odpowiada około 0,5 mg metylosiarczanu neostygminy podawanego pozajelitowo.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jedna fiolka 0,5 mg zawiera:
chlorek sodu 8,35 mg;
woda do wstrzykiwań q.s. do 1 ml.
Jedna tabletka 15 mg zawiera:
laktoza 150 mg;
stearynian magnezu 0,25 mg;
talk 5,5 mg.
skrobia do smaku do 230 mg
06.2 Niezgodność "-
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
Ważność nienaruszonych i prawidłowo przechowywanych opakowań: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Zwykłe warunki ochrony środowiska (wg F.U. IX edycja)
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Prostigmine 6 ampułek po 1 ml:
(szklane fiolki wg F.U. zamknięte w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką).
Prostigmine 20 tabletek 15 mg:
(butelka z ciemnego szkła z nakrętką z termoplastycznego materiału, umieszczona w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak szczegółowych instrukcji użytkowania.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Prostigmine 6 ampułek AIC nr: 005277013
Prostigmine 20 tabletek AIC nr: 005277025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/06/2006
