PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno to lek zawierający substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl. Preparat jest dostępny w postaci białych i brązowych kapsułek zawierających 15 mg tegafuru z 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci białych kapsułek zawierających 20 mg tegafuru z 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
W jakim celu stosuje się Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno jest wskazany u dorosłych w leczeniu raka żołądka (rak żołądka). Lek podaje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów onkologicznych lekami przeciwnowotworowymi.
Teysuno stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną w cyklu leczenia powtarzanym co 4 tygodnie, począwszy od dnia podania cisplatyny. Dawka, którą należy przyjąć, jest obliczana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (tj. w stosunku do wzrostu i masy ciała pacjenta).Zalecana dawka dla jednego cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę. rano i wieczorem przez trzy tygodnie, po czym następuje 7 dni odpoczynku. Cykl powtarza się co 4 tygodnie, nawet po zaprzestaniu podawania cisplatyny pod koniec sześciu cykli. Kapsułki Teysuno należy popijać wodą co najmniej jedną „teraz przed lub po posiłkach. Więcej informacji na temat stosowania leku Teysuno, w tym sposobu jego przyjmowania w skojarzeniu z cisplatyną, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Substancja czynna preparatu Teysuno, tegafur, jest lekiem cytotoksycznym (substancją, która zabija aktywnie dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe), należącym do grupy „antymetabolitów”. Tegafur jest „prolekiem”, który po podaniu do organizmu zmienia się w substancję chemiczną o nazwie 5-fluorouracyl (5-FU).5-FU jest analogiem pirymidyny, substancji znajdującej się w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie DNA, zapobiegając w ten sposób wzrostowi komórek nowotworowych, dopóki nie zostaną zniszczone.
Pozostałe dwa aktywne składniki Teysuno pozwalają tegafurowi być skuteczne w niskich dawkach i przy mniejszej liczbie skutków ubocznych: gimeracyl poprzez zapobieganie rozkładowi 5-FU i oteracyl poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w normalnych tkankach jelitowych o nienaturalnym charakterze guz.
Jak badano Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Efekty Teysuno zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W badaniu głównym preparat Teysuno porównywano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie 1053 osobom dorosłym z zaawansowanym rakiem żołądka. Oba leki podawano w skojarzeniu z cisplatyną. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Jakie korzyści wykazał podczas badań Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Leczenie kapsułkami Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie infuzyjne 5-FU. Pacjenci leczeni produktem Teysuno i cisplatyną przeżywali średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych 5-FU i cisplatyną.
Jakie jest ryzyko związane z Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi) i zmęczenie. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Teysuno nie wolno również stosować w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci przyjmujący inny lek z fluoropirymidyny (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy Teysuno) lub u których wystąpiły ciężkie i nieoczekiwane reakcje na fluoropirymidyny;
- osoby z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) oraz osoby, które w ciągu ostatnich czterech tygodni były leczone lekiem hamującym ten enzym;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z ciężkimi postaciami leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości (niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi);
pacjenci z poważnymi problemami z nerkami;
pacjenci, którym nie zaleca się stosowania cisplatyny.
Dlaczego zatwierdzono Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Więcej informacji o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Taiho Pharma Europe Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Teysuno, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
