Co to jest Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). z innymi lekami na HIV. U młodzieży (w wieku 12-18 lat) lek jest wskazany wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani leczeniu pierwszego rzutu innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Zentiva dopiero po ocenie wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego pacjenta lub prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na terapie przeciwwirusowe.
Tenofovir disoproxil Zentiva jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z uszkodzeniem wątroby, której wątroba nadal funkcjonuje (wyrównana choroba wątroby). Dorośli mogą być również stosowany u pacjentów z wątrobą uszkodzenie wątroby, u których wątroba nie działa prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Tenofovir disoproxil Zentiva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viread.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Zentiva?
Lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (245 mg) przyjmowanych doustnie raz na dobę z posiłkiem. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki lub rzadszego podawania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Więcej informacji na temat sposobu przyjmowania leku, w tym dawkowania u dorosłych i młodzieży, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także część EPAR).
Jak działa Tenofovir disoproxil Zentiva?
Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Zentiva, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem”, który w organizmie jest przekształcany w tenofowir.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu wirusem HIV blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego „polimerazą DNA”, który przyczynia się do tworzenia wirusowego DNA. Tenofovir disoproxil Zentiva powstrzymuje wirusa przed wytwarzaniem DNA, zapobiegając w ten sposób jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jakie korzyści wykazał Tenofovir disoproxil Zentiva podczas badań?
Ponieważ Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy jest on biorównoważny z lekiem referencyjnym Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Ponieważ Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Ponieważ Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Tenofovir disoproxil Zentiva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Tenofovir disoproxil Zentiva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Viread. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Viread, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Firma wprowadzająca Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lub podawać lek, otrzymają literaturę zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczące zagrożeń i środków ostrożności, które należy podjąć w odniesieniu do czynności nerek i tkanki kostnej.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Więcej informacji o leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Pełna wersja raportu Tenofovir disoproxil Zentiva EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Tenofovir disoproxil Zentiva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
