Czym jest Daxas?
Daxas to lek zawierający substancję czynną roflumilast. Lek jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie litery D (500 mikrogramów).
Do czego służy Daxas?
Daxas stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie dróg oddechowych) i częstymi zaostrzeniami POChP. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co utrudnia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.
Daxas nie jest stosowany samodzielnie, ale jako „wspomaganie” leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki rozszerzające drogi oddechowe w płucach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Daxas?
Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Pacjenci mogą potrzebować przyjmować lek Daxas przez kilka tygodni, zanim zacznie on działać.
Jak działa Daxas?
Substancja czynna preparatu Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4)”. Blokuje działanie enzymu PDE4, który uczestniczy w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, pomagając złagodzić objawy u pacjenta lub zapobiec ich pogorszeniu.
Jak badano Daxasa?
Efekty Daxas zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Daxas porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło co najmniej jedno „zaostrzenie choroby”. Podczas badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu jednego roku leczenia. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Jakie korzyści wykazał Daxas podczas badań?
Daxas był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu POChP. Na początku badania w dwóch grupach pacjentów FEV1 wynosił około 1 litra (1000 ml).Po roku u pacjentów przyjmujących Daxas odnotowano średni wzrost o 40 ml, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo średni spadek o 9. pacjenci przyjmujący Daxas mieli średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, w porównaniu z 1,4 zaostrzenia u pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Daxas?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to zmniejszenie masy ciała i apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i ból brzucha (ból żołądka). Lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas, jeśli pacjent zbytnio schudnie.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Daxas nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Daxas nie jest zalecany u pacjentów z chorobami, które poważnie osłabiają układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu).Ponieważ u pacjentów przyjmujących Daxas występowały rzadkie przypadki wystąpienia myśli samobójczych, lek nie jest również zalecany u pacjentów z depresją. myśli samobójcze.
Dlaczego Daxas został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia POChP i że główne badania wykazały niewielkie korzyści ze stosowania preparatu Daxas u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść oceniano w uzupełnieniu do efektów leczenia, które pacjenci byli już poddawani. Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących działania leku Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Daxas przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Daxas
W dniu 5 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Daxas ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję Daxas EPAR, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Daxas, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2010.
Informacje o Daxas opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
