Co to jest Cubicin?
Cubicin to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego), który zawiera substancję czynną daptomycynę.
W jakim celu stosuje się Cubicin?
Cubicin jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami bakteryjnymi:
- skomplikowane infekcje skóry i „tkanki miękkiej” pod skórą. Termin „skomplikowany” wskazuje, że infekcja jest trudna do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniła się do głębokich tkanek pod skórą, że może być wymagane leczenie chirurgiczne lub że pacjent ma inne stany, które mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie;
- infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca (zakażenie wyściółki lub zastawek prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus). Decyzję o leczeniu tego typu infekcji preparatem Cubicin należy podejmować przy założeniu, że lek jest skuteczny w walce z infekcją oraz po zasięgnięciu opinii eksperta;
- bakteriemia (infekcja krwi) spowodowana przez S. aureus, związane z jedną z dwóch wyżej wymienionych infekcji.
Lek należy przepisywać zwracając uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Cubicin?
Cubicin należy podawać w 30-minutowej infuzji dożylnej (do żyły) lub w postaci dwuminutowego wstrzyknięcia przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku zakażeń skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała raz na 24 godziny przez siedem do czternastu dni lub do czasu ustąpienia zakażenia. zalecana dawka to 6 mg/kg co 24 godziny Czas trwania leczenia uzależniony jest od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Cubicin należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko; w tym ostatnim przypadku lek może być podawany rzadziej.W zależności od rodzaju leczonego zakażenia i liczby zakażeń u pacjenta podczas leczenia lekiem Cubicin można podawać inne antybiotyki.
Jak działa Cubicin?
Substancja czynna preparatu Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem należącym do rodziny lipopeptydów. Może powstrzymać wzrost niektórych rodzajów bakterii, wiążąc się z błoną wokół każdej komórki bakteryjnej i zmieniając podstawowe funkcje, które pozwalają komórce przetrwać. Lista bakterii, przeciwko którym działa Cubicin, znajduje się w charakterystyce produktu (również załączonej do EPAR).
Jak badano Cubicin?
Wlewy produktu Cubicin badano w dwóch dużych badaniach z udziałem 1118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie zakażeniami ran i ciężkimi ropniami) oraz w badaniu z udziałem 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołaną przez S. aureus, w tym 35 cierpiących również na infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca. We wszystkich trzech badaniach preparat Cubicin porównywano ze standardowymi terapiami stosowanymi w tego rodzaju zakażeniach (innymi antybiotykami, takimi jak wankomycyna lub jedna z penicylin, w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina). W badaniach tych sprawdzano, czy infekcje zostały wyleczone, czy też się poprawiły.
Przeprowadzono dwa dalsze badania na łącznie 40 zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że zastrzyki Cubicin są tak samo bezpieczne jak wlewy i wytwarzają podobny poziom daptomycyny we krwi.
Jakie korzyści wykazał Cubicin podczas badań?
Cubicin był tak samo skuteczny jak standardowe terapie.
W badaniach nad zakażeniami skóry i tkanek miękkich wskaźniki powodzenia 7 do 12 dni po ostatnim wstrzyknięciu produktu Cubicin wynosiły 67% w jednym badaniu i 85% w drugim.Różnica w odsetku odpowiedzi między dwoma badaniami wynika z różnic w kategoriach rodzaju pacjentów i leczonych infekcji.
W leczeniu bakteriemii u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia prawego serca, 42% pacjentów otrzymujących Cubicin (8 z 19) i 44% pacjentów objętych standardową opieką (7 z 16) jest skutecznie leczonych. Jednak nie było wystarczających dowodów na poparcie stosowania produktu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów bez infekcyjnego zapalenia wsierdzia prawego serca lub powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Jakie jest ryzyko związane z Cubicin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cubicin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wywołane przez grzyby (pleśnie i drożdżaki), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, reakcje w miejscu wlewu, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i podwyższony poziom krwi enzymu zwanego CPK (marker uszkodzenia mięśni). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cubicin nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daptomycynę lub inny składnik (wodorotlenek sodu).Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, którym może być podawany rzadziej. wszyscy pacjenci CPK poziom powinien być mierzony w regularnych odstępach czasu, szczególnie w przypadku obecności znanych czynników ryzyka uszkodzenia mięśni.Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Cubicin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cubicin przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia prawego serca i bakteriemią S. aureus związane z którąkolwiek z tych infekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cubicin do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Cubicin?
Firma produkująca Cubicin przeprowadzi dalsze badania nad produktem Cubicin, aby sprawdzić, czy wpływa on na mięśnie oraz obserwować jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z chorobami nerek oraz u osób w podeszłym wieku.
Inne informacje o Cubicin:
W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Cubicin ważne na terenie całej Unii Europejskiej Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Novartis Europharm Limited.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Cubicin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Cubicin - daptomycynie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
