Co to jest lek Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler to lek zawierający substancję czynną indakaterol. Jest dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji (150 i 300 mikrogramów).
W jakim celu stosuje się lek Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler stosuje się w celu utrzymywania drożności dróg oddechowych u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co powoduje trudności w oddychaniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Onbrez Breezhaler?
Kapsułki Onbrez Breezhaler są przeznaczone do stosowania wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.Aby przyjąć dawkę, pacjent powinien włożyć kapsułkę do inhalatora, wdychając proszek przez usta.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. W ciężkiej POChP można zastosować dawkę 300 mikrogramów, ale tylko na polecenie lekarza.
Jak działa lek Onbrez Breezhaler?
Substancja czynna leku Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptora beta-2 adrenergicznego.
Działa poprzez przyłączanie się do receptorów beta-2 znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów i powodując rozluźnienie mięśni. Podczas inhalacji produktu Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je, co powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.
Jak badano lek Onbrez Breezhaler?
Działanie leku Onbrez Breezhaler przetestowano na modelach eksperymentalnych przed badaniem na ludziach.
W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne), tiotropium lub formoterolem (inne leki wziewne stosowane w leczeniu POChP). Główną miarą skuteczności był sposób, w jaki produkt Onbrez Breezhaler poprawił natężoną objętość wydechową (FEV1) pacjentów po 12 tygodniach w porównaniu z placebo. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Jakie korzyści wykazał Onbrez Breezhaler podczas badań?
Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POChP.Średnio poprawa FEV1 u pacjentów, którzy otrzymywali Onbrez Breezhaler wynosiła 150-190ml, podczas gdy u pacjentów, którzy przyjmowali placebo.FEV1 wahała się od -10 ml do +20 ml Ogólnie działanie dawek 150 i 300 mikrogramów produktu Onbrez Breezhaler było podobne, chociaż wyniki wykazały, że dawka 300 mikrogramów może przynieść większą ulgę pacjentom, u których choroba jest cięższa.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler?
W większości przypadków działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok), cukrzyca i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi), ból głowy, choroba niedokrwienna serca (choroba serca spowodowana niedostatecznym dopływem krwi), kaszel, ból krtaniowo-gardłowy (gardło), katar, przekrwienie dróg oddechowych (zatkanie dróg oddechowych), skurcze mięśni (skurcze) i obrzęki obwodowe (obrzęki, szczególnie kostek i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Produktu Onbrez Breezhaler nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indakaterol, laktozę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego lek Onbrez Breezhaler został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onbrez Breezhaler do obrotu.
Więcej informacji o produkcie Onbrez Breezhaler
30 listopada 2009 r. Komisja Europejska wydała Novartis Europharm Limited
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Onbrez Breezhaler ważne w całej Unii
Europejski. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może:
być odnowionym.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu EPAR firmy Onbrez Breezhaler, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o produkcie Onbrez Breezhaler opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
