Co to jest SOMAVERT?
SOMAVERT składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. SOMAVERT zawiera substancję czynną pegwisomant (10, 15 lub 20 mg/ml).
W jakim celu stosuje się SOMAVERT?
SOMAVERT stosuje się w leczeniu pacjentów z akromegalią (rzadkie zaburzenie hormonalne spowodowane „nadmiernym wytwarzaniem hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową, które zwykle dotyczy osób dorosłych w średnim wieku).
SOMAVERT stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na zabieg chirurgiczny, radioterapię lub farmakoterapię analogami somatostotyny (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu akromegalii).
Ponieważ liczba pacjentów z akromegalią jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, dlatego w dniu 14 lutego 2001 r. SOMAVERT został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się SOMAVERT?
Leczenie preparatem SOMAVERT należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu akromegalii SOMAVERT podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Pacjent otrzymuje dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza. Następnie 10 mg leku należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent sam lub jego opiekun może wstrzykiwać lek SOMAVERT po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.Lekarz powinien mierzyć odpowiedź co cztery do sześciu tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 30 mg/dobę.
Jak działa SOMAVERT?
Akromegalia występuje, ponieważ przysadka mózgowa w dolnej części mózgu wytwarza nadmiar hormonów wzrostu, zwykle w wyniku łagodnego guza. Hormon wzrostu odpowiada za wzrost organizmu w okresie dzieciństwa i dojrzewania.
W akromegalii ta nadmierna produkcja prowadzi do nieprawidłowego wzrostu kości i pogrubienia tkanek miękkich (np. rąk i stóp), a także do chorób serca i innych dolegliwości.Składnik aktywny preparatu SOMAVERT, pegwisomant, jest bardzo podobny do ludzkiego hormonu wzrostu, ale ma na celu blokowanie receptorów, z którymi zwykle wiąże się hormon wzrostu, co zapobiega działaniu hormonu wzrostu. Dzięki temu SOMAVERT jest w stanie zapobiegać niepożądanemu nieprawidłowemu rozwojowi i innym typowym zaburzeniom akromegalii.
Pegwisomant jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Jak badano SOMAVERT?
SOMAVERT badano u 112 pacjentów z akromegalią w 12-tygodniowym badaniu.
Trzy różne dawki leku (10, 15 lub 20 mg/dzień) porównano z placebo (leczenie obojętne). Skuteczność leczenia mierzono porównując poziomy IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu I) na początku i na końcu badania. Czynnik IGF-1 jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i odpowiada za wzrost ciała.
Jakie korzyści wykazał SOMAVERT podczas badań?
SOMAVERT obniżył poziom IGF-1 we wszystkich testowanych dawkach. Wartość IGF-I pod koniec badania (tydzień 12.) mieściła się w granicach normy u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych odpowiednio 10, 15 lub 20 mg/dobę produktu SOMAVERT (w porównaniu do 9,7%). pacjentów leczonych placebo).
Jakie jest ryzyko związane z SOMAVERT?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania produktu SOMAVERT w badaniu klinicznym były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u 11% pacjentów), pocenie się (7%), ból głowy (6%) i osłabienie (utrata siły i energii, 6%). U niektórych pacjentów leczonych preparatem SOMAVERT wykształciły się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu (białka wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na lek).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku SOMAVERT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu SOMAVERT nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegwisomant lub którąkolwiek z pozostałych substancji. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących SOMAVERT obserwowano ryzyko hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi); dlatego u tych pacjentów może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.
Dlaczego SOMAVERT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu SOMAVERT przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z akromegalią, którzy nie zareagowali odpowiednio na zabieg chirurgiczny i (lub) radioterapię i dla których „właściwa terapia” farmakologiczna za pomocą analogów somatostotyny była albo nieskuteczne w normalizacji stężeń IGF-I, albo nie było tolerowane.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu SOMAVERT.
Więcej informacji o SOMAVERT
W dniu 13 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Autoryzację do obrotu” dla produktu SOMAVERT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, które zostało odnowione 13 listopada 2007 r.
Aby zarejestrować status leku sierocego firmy SOMAVERT, kliknij tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję SOMAVERT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2007.
Zamieszczone na tej stronie informacje o SOMAVERT - pegwisomant mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
