Co to jest Mirvaso - winian brymonidyny i w jakim celu się go stosuje?
Mirvaso to lek zawierający substancję czynną winian brymonidyny. Wskazany jest w leczeniu rumienia twarzy (zaczerwienienia skóry twarzy) u osób dorosłych z trądzikiem różowatym, długotrwałą zmianą patologiczną skóry, która często powoduje zaczerwienienie i zaczerwienienie.
Jak stosuje się Mirvaso - winian brymonidyny?
Mirvaso jest dostępny w postaci żelu (3 mg/g) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Mirvaso należy nakładać wyłącznie na skórę twarzy. Niewielką ilość żelu, wielkości ziarnka groszku, należy nałożyć cienką warstwą na skórę czoła, podbródka, nosa i policzków. Przed nałożeniem innych kremów lub kosmetyków, dotknięte obszary należy pozostawić do wyschnięcia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Mirvaso - winian brymonidyny?
Trądzik różowaty to zmiana, która dotyczy głównie skóry twarzy. Jej objawy obejmują epizody zaczerwienienia związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych zaopatrujących skórę twarzy, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia przepływu krwi. dotknięty obszar.
Substancja czynna leku Mirvaso, winian brymonidyny, działa poprzez przyłączanie się i aktywację pewnych receptorów, zwanych receptorami alfa2-adrenergicznymi, znajdujących się w komórkach naczyń krwionośnych skóry. Powoduje to zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza dopływ krwi do twarzy, a tym samym zmniejsza zaczerwienienie.
Jaką korzyść wykazał Mirvaso - winian brymonidyny podczas badań?
Preparat Mirvaso badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 553 pacjentów z zaczerwienieniem wywołanym trądzikiem różowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.W obu badaniach preparat Mirvaso porównywano z placebo (nieaktywny żel) w okresie czterech tygodni leczenia. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wyraźne zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3, 6, 9 i 12 godzin po zastosowaniu w 1., 15. i 29. dniu od rozpoczęcia leczenia. W obu badaniach Mirvaso, stosowany raz na dobę, był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu zaczerwienienia twarzy u tych pacjentów.
- W kontekście pierwszego badania zmniejszenie zaczerwienienia twarzy zaobserwowano 3 godziny po pierwszym zastosowaniu (dzień 1.) u 16,3% (21 ze 129) pacjentów leczonych produktem Mirvaso w porównaniu z 3,1% (4 ze 131) leczonych z placebo. Efekt utrzymywał się przez 12 godzin po aplikacji, chociaż po 6 godzinach zaczął zanikać. W dniu 29. 31,5% (40 ze 127) pacjentów wykazało zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po podaniu produktu Mirvaso w porównaniu z odpowiedzią 10,9% (14 ze 128) odnotowaną w przypadku placebo.
- W drugim badaniu zmniejszenie zaczerwienienia twarzy zaobserwowano 3 godziny po pierwszym podaniu (dzień 1) u 19,6% (29 ze 148 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Mirvaso w porównaniu z 0% (żaden ze 145 pacjentów) otrzymujących placebo. . Również w tym przypadku pozytywny efekt utrzymywał się 12 godzin po aplikacji, chociaż zaczął zanikać po 6 godzinach. W dniu 29. 25,4% (36 ze 142) pacjentów wykazało zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po podaniu produktu Mirvaso w porównaniu z odpowiedzią 9,2% (13 ze 142) odnotowaną w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mirvaso – winian brymonidyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirvaso (mogące wystąpić u więcej niż 1100 osób), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, to rumień (zaczerwienienie), świąd, zaczerwienienie i pieczenie skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Mirvaso znajduje się w ulotce dla pacjenta.Mirrvaso nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u pacjentów leczonych innymi lekami, w tym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. niewskazane u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Mirvaso - winian brymonidyny?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mirvaso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że Mirvaso łagodzi zaczerwienienie skóry twarzy u pacjentów z trądzikiem różowatym. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest akceptowalny, ponieważ zgłaszane zdarzenia niepożądane to zaburzenia miejscowe, tj. dotyczące skóry, i są podobne do tych, które zwykle obserwuje się w przypadku innych leków do stosowania miejscowego stosowanych w leczeniu trądziku różowatego.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mirvaso – winianu brymonidyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Mirvaso. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Mirvaso dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Mirvaso - winian brymonidyny
W dniu 21 lutego 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Mirvaso, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Mirvaso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2014.
Informacje dotyczące Mirvaso - winianu brymonidyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
