Co to jest Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna i w jakim celu się go stosuje?
Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu rodzaju nowotworu krwi, który atakuje komórki B (rodzaj krwinek białych) zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) prekursora komórek B. Lek Besponsa stosuje się w monoterapii u osób dorosłych, u których doszło do nawrotu lub nie zareagowały na wcześniejsze leczenie.
Produkt Besponsa stosuje się wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL z prekursorów limfocytów B”. Oznacza to, że pacjenci mają specyficzne białko (CD22) na powierzchni białych krwinek. U pacjentów z typem chromosomu znanym jako chromosom Philadelphia, przed podaniem produktu Besponsa należy wypróbować leczenie lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Ponieważ liczba pacjentów z ALL z prekursorów limfocytów B jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
esponsa zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycynę
Jak stosować Besponsa - Inotuzumab ozogamycyny?
Lek Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kropla po kropli) przez okres co najmniej jednej godziny. Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu 3- lub 4-tygodniowego cyklu leczenia. Lekarz może przerwać podawanie leku Besponsa. leczenie, leczenie lub zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Pacjenci, u których Besponsa działa dobrze, powinni otrzymać 2 lub 3 kursy, po których mogą przejść przeszczep komórek macierzystych w celu zastąpienia szpiku kostnego, jedyne leczenie lecznicze. mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, produkt Besponsa należy przerwać po 3 kursach.
Lek Besponsa jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna?
Substancja czynna preparatu Besponsa, inotuzumab ozogamycyna, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kaliceamycyny. Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z CD22 na rakowych komórkach B. Po związaniu lek jest wchłaniany przez komórkę, w której kaliceamycyna staje się aktywna, powodując przerwy w komórkowym DNA, a tym samym zabijając komórkę rakową.
Jakie korzyści wykazał Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna podczas badań?
W jednym badaniu głównym z udziałem 326 osób dorosłych z CD22-dodatnimi prekursorami ALL z komórek B, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie, wykazano, że lek Besponsa jest skuteczniejszy niż inne chemioterapia (leki stosowane w leczeniu raka). Główną miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Uznano, że pacjenci zareagowali, jeśli po leczeniu nie mieli żadnych pozostałości nowotworowych komórek B we krwi i szpiku kostnym. Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów otrzymujących produkt Besponsa zareagowało na leczenie w porównaniu z 29% (32 ze 109) pacjentów otrzymujących inną chemioterapię. Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli przejść przeszczep komórek macierzystych.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba białych krwinek), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek związana z gorączką), ból brzucha (ból żołądka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są infekcja, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i zarostowa choroba żylno-okluzyjna wątroby/zespół niedrożności zatok (VOD/SOS, ciężka choroba wątroby).
Produktu Besponsa nie należy stosować u pacjentów z VOD/SOS lub z ciężką VOD/SOS lub inną ciężką chorobą wątroby.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Besponsa znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że chociaż ostatnio poczyniono postępy w leczeniu prekursorowej ALL z komórek B, możliwości leczenia pacjentów pozostają ograniczone. Główne badanie wykazało, że Besponsa była lepsza niż inne powszechnie stosowane leki stosowane w chemioterapii, ponieważ indukowała odpowiedź u pacjentów i umożliwiała im poddanie się leczniczemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Besponsa są podobne do działań innych leków stosowanych w chemioterapii i można je ogólnie opanować poprzez zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa - Inotuzumab ozogamycyny?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Besponsa był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Besponsie - Inotuzumab ozogamycynie
Pełna wersja EPAR firmy Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Besponsa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Besponsa jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje dotyczące produktu Besponsa - Inotuzumab ozogamycyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
