Czym jest Revatio?
Revatio to lek zawierający substancję czynną sildenafil. Preparat jest dostępny w postaci okrągłych białych tabletek (20 mg).
Do czego służy Revatio?
Revatio stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do ćwiczeń). PAH to choroba związana z nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w tętnicach płucnych. Revatio stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III. Klasa wskazuje na ciężkość choroby: klasa II oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wykazano, że Revatio jest skuteczny w leczeniu PAH, które nie zależy od zidentyfikowanej przyczyny i PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Ponieważ liczba pacjentów z PAH jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 12 grudnia 2003 r. Revatio uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Revatio?
Leczenie preparatem Revatio powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie. Tabletki należy przyjmować w odstępie około sześciu do ośmiu godzin, z posiłkiem lub bez posiłku. Tę samą dawkę stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i należy ją zmniejszać tylko wtedy, gdy nie jest tolerowana. Revatio może być stosowany razem z epoprostenolem (inny lek stosowany w PAH).
Jak działa Revatio?
PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do silnego zwężenia (zwężenia) naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje bardzo wysokie ciśnienie w tętnicach przenoszących krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który krew przenosi do płuc, utrudniając aktywność fizyczną.
Substancja czynna preparatu Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5), które blokują enzym PDE 5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc i gdy jest zablokowany, jest substancją zwany cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP) nie ulega rozkładowi, który następnie pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich
rozluźnienie i rozszerzenie (rozszerzenie naczyń) U pacjentów z PAH syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje spadek ciśnienia krwi i łagodzi objawy.
Jak badano Revatio?
Trzy dawki preparatu Revatio (20, 40 i 80 mg trzy razy na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 277 pacjentów z PAH, głównie w klasie II lub III. W jednym badaniu porównywano również skutki dodania preparatu Revatio lub placebo do epoprostenolu u 267 pacjentów. W tym badaniu dawka preparatu Revatio wynosiła początkowo 20 mg trzy razy na dobę, następnie wzrosła do 40 mg, a następnie do 80 mg w czwartym i ósmym tygodniu.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu 6 minut po 12 tygodniach leczenia.Jest to jeden ze sposobów pomiaru zmiany wydolności wysiłkowej.
Jaką korzyść wykazał Revatio podczas badań?
Revatio był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy zdolności wysiłkowych. Przed leczeniem pacjentom z chorobą klasy II udało się przejść średnio 379 mw ciągu sześciu minut. Po 12 tygodniach leczenia odległość ta zwiększyła się o 49 m więcej u pacjentów leczonych preparatem Revatio w dawce 20 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo. Pacjenci z chorobą klasy III na początku badania zdołali przejść średnio 325 m. Po 12 tygodniach odległość ta wzrosła o 45 m więcej u pacjentów leczonych preparatem Revatio w dawce 20 mg niż u pacjentów otrzymujących placebo. , pacjenci zostali wybrani do podania najniższej dawki (20 mg trzy razy dziennie).
Revatio był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu do epoprostenolu, ponieważ po 16 tygodniach leczenia dystans przebyty zwiększył się odpowiednio o 30,1 i 4,1 metra.
Jakie jest ryzyko związane z Revatio?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zaczerwienienie skóry, niestrawność (zgaga), biegunka i ból kończyn. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revatio znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Revatio nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na syldenafil lub którykolwiek składnik leku. Nie powinny go przyjmować osoby, które miały w przeszłości epizod utraty wzroku z powodu problemów z przepływem krwi do nerwu wzrokowego, stan zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION). Leku Revatio nie wolno przyjmować z azotanami (grupa leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej) lub z lekami, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) i rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). ). Ponieważ lek Revatio nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim niedociśnieniem (bardzo niskim ciśnieniem krwi) lub po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (atak serca), pacjenci ci nie powinni go przyjmować.
Dlaczego Revatio zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Revatio oferuje alternatywną opcję leczenia PAH. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revatio przewyższają ryzyko w leczeniu PAH klasy czynnościowej II i III WHO w celu poprawy zdolności do wysiłku fizycznego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revatio do obrotu.
Revatio został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ ponieważ choroba jest rzadka, w momencie zatwierdzenia dostępne były ograniczone informacje. Ponieważ firma produkcyjna dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „w wyjątkowych okolicznościach" został usunięty w dniu 25 sierpnia, 2008.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Revatio?
Przed dystrybucją leku w każdym państwie członkowskim producent wyśle do pracowników służby zdrowia pismo z informacją, że lek nie może być przyjmowany jednocześnie z azotanami.
Więcej informacji o Revatio
28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Autoryzację do obrotu” dla Revatio, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla Revatio dostępne jest tutaj.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu EPAR firmy Revatio, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Revatio - sildenafil mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
