Co to jest Skilarence - fumaran dimetylu i w jakim celu się go stosuje?
Skilarence to lek stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby, która powoduje zgrubienie, zaczerwienienie i stan zapalny części skóry z łuszczącymi się plamami. Stosuje się go u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą, u których zabiegi stosowane bezpośrednio na skórę nie są wystarczająco skuteczne.
Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu
Jak używany jest Skilarence?
Skilarence jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg). Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i jest zwiększana co tydzień zgodnie ze schematem wskazanym w ulotce dołączonej do opakowania, aż do ustąpienia łuszczycy lub do momentu przyjęcia przez pacjenta maksymalnej dawki 240 mg trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Gdy łuszczyca jest pod kontrolą, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Skilarence - fumaran dimetylu?
Łuszczyca jest spowodowana „nadmierną aktywnością układu odpornościowego (obronnego) organizmu”. Substancja czynna preparatu Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Uważa się, że działa na limfocyty T (rodzaj białych krwinek wchodzących w skład układu odpornościowego), powstrzymując wytwarzanie przez komórki substancji wywołujących stan zapalny i prowadzić do łuszczycy.
Jakie korzyści wykazał Skilarence - fumaran dimetylu podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był tak samo skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy zawierający fumaran dimetylu i fumaran monoetylu) . Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% zmniejszenie nasilenia choroby. Po 16 tygodniach leczenia 37% pacjentów przyjmujących lek Skilarence osiągnęło to zmniejszenie, w porównaniu z 15% osób przyjmujących placebo i 40% osób przyjmujących Fumaderm.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Skilarence – fumaran dimetylu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to wpływ na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcie żołądka, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry) i mała liczba limfocytów (np. krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami trawienia, wątroby lub nerek, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego Skilarence – fumaran dimetylu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że główne badanie wykazało, że jest on bezpieczny. terminowa skuteczność Skilarence; ponadto opublikowane badania z podobnymi lekami wykazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.W większości działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.Ponieważ Skilarence zmniejsza aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępujących wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, „infekcja mózgu”), jednak ryzyko to można zminimalizować poprzez okresową analizę liczby białych krwinek i, jeśli to konieczne, zaprzestanie leczenia.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Skilarence – fumaranu dimetylu?
Firma, która wprowadza lek Skilarence do obrotu, zapewni pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów minimalizowania tego ryzyka.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Skilarence, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Skilarence - fumaran dimetylu
Pełną wersję raportu EPAR wydanego przez Skilarence można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Skilarence - Dimetilfumarato opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
