Co to jest lek Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Bortezomib Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
- dorośli pacjenci, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej poprzedniej linii leczenia i którzy już przeszli lub nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci, którzy nie mogą przejść chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się w połączeniu z melfalanem i prednizonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani chemioterapii w wysokich dawkach, po których nastąpi przeszczep komórek macierzystych krwi. W tej grupie pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się w połączeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Bortezomib Hospira jest również wskazany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u wcześniej nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą przejść przeszczepu komórek macierzystych krwi. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza Bortezomib Hospira stosuje się w połączeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Bortezomib Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Velcade.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Jak stosować lek Bortezomib Hospira?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu środków chemioterapeutycznych.
Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach 3,5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych. Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Zalecaną dawkę należy obliczyć na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.W przypadku podania dożylnego, roztwór jest podawany przez cewnik (sterylną rurkę).Między dwoma kolejnymi dawkami leku Bortezomib Hospira powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.Jeśli lek jest podawany podskórnie, wstrzyknięcie podaje się w udo lub brzuch (brzuch).
Dawki leku Bortezomib Hospira podaje się z przerwami, z przerwami między dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni, w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira podaje się w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami. Jeśli po zakończeniu leczenia wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy wstrzymać lub opóźnić albo zmienić dawkę.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni zmniejszonymi dawkami. Więcej informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Jak działa lek Bortezomib Hospira?
Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomu (mechanizm w komórkach, który rozkłada niepotrzebne już białka), co oznacza, że działa poprzez blokowanie ich aktywności. Zablokowanie układu proteasomu powoduje śmierć komórki. Komórki rakowe są bardziej wrażliwe niż normalne komórki na działanie inhibitorów proteasomów, takich jak bortezomib
Jakie korzyści wykazał Bortezomib Hospira podczas badań?
Ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Firma przedstawiła dane dotyczące bortezomibu z literatury naukowej. Żadne dodatkowe badania nie były potrzebne, ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciach i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Bortezomib Hospira?
Ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Bortezomib Hospira został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Bortezomib Hospira jest porównywalny z preparatem Velcade. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Velcade, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira?
Firma, która wprowadza lek Bortezomib Hospira do obrotu, przekaże pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia, obliczania dawki oraz przepisywania i właściwego leczenia pacjentom poddawanym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi.
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania dodano również zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji na temat leku Bortezomib Hospira
Pełna wersja raportu EPAR Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat leku Bortezomib Hospira opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
