Co to jest Rasilez?
Rasilez to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe okrągłe: 150 mg; czerwone owalne: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Rasilez?
Rasilez stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).Termin „podstawowe” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Rasilez?
Zalecana dawka produktu Rasilez to 150 mg raz na dobę, podawana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Leku Rasilez nie wolno przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Rasilez można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Rasilez nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Rasilez?
Substancja czynna preparatu Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana do hormonu angiotensyny II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takim jak zawał serca.
Jak badano Rasilez?
Przed zbadaniem na ludziach działanie Rasilez testowano na modelach eksperymentalnych.
Rasilez badano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem, podczas gdy jedno przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. W pięciu z tych badań działanie samego preparatu Rasilez (w pojedynkę) porównano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Rasilez przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami porównywano również z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność produktu Rasilez w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ramiprilem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego lub blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz środek moczopędny (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wynosił od 6 do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe). ciśnienie mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści wykazał Rasilez podczas badań?
Sam Rasilez był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Łączna analiza wyników pięciu badań porównujących preparat Rasilez w monoterapii z placebo pokazuje, że po 8 tygodniach leczenia preparatem Rasilez 150 mg, u pacjentów w wieku poniżej 65, 0 mmHg zaobserwowano średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 lat. do średniej wartości 99,4 mmHg zmierzonej na początku badania. Wartość tę należy porównać ze zmniejszeniem o 5,8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99,3 mmHg) odnotowanym u pacjentów otrzymujących placebo.
Większe redukcje obserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u osób otrzymujących większe dawki produktu Rasilez. Rasilez pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach działanie leku trwało do roku.
Badania wykazały również, że Rasilez, gdy jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza hydrochlorotiazydem), może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi niż obniżenie wywołane przez te same leki przyjmowane bez Rasilez.
Jakie jest ryzyko związane z Rasilezem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania produktu Rasilez (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Rasilez znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilez nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po podaniu aliskirenu ani u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.Ponadto Rasilez nie powinien być stosowany razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną w leczeniu leczenie nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca).
Dlaczego Rasilez został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez do obrotu.
Więcej informacji o Rasilez
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Rasilez, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Rasilez, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Rasilez - aliskiren opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
