Co to jest Imlygic - Talimogene Laherparepvec i w jakim celu się go stosuje?
Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (postać raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z wyjątkiem kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Imlygic to rodzaj leku do terapii zaawansowanej zwanego „produktem terapii genowej". Jest to rodzaj leku, który działa poprzez wprowadzanie genów do komórek organizmu. Zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
W jaki sposób stosuje się Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Leczenie produktem Imlygic należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.
Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach. Podaje się go we wstrzyknięciu do czerniaka. Do podania pierwszej dawki stosuje się najniższe stężenie produktu Imlygic, natomiast do kolejnych dawek stosuje się stężenie wyższe. Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce, a leczenie kontynuuje się co dwa tygodnie przez co najmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi żadnych korzyści ze stosowania leku. Objętość wstrzykiwanego leku zależy od wielkości guza i liczby guzów, które mają być leczone. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, jest rodzajem terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym”. Pochodzi z osłabionego wirusa opryszczki pospolitej 1 (wirus opryszczki). Wirus ten został zmodyfikowany w celu infekowania komórek czerniaka i namnażania się w nich. Imlygic wykorzystuje wewnętrzną organizację komórek czerniaka do namnażania, przytłaczania i ostatecznie zabijania komórek nowotworowych.Chociaż Imlygic może wnikać do zdrowych komórek, nie jest przeznaczony do namnażania się w nich.
Ponadto Imlygic indukuje wytwarzanie białka zwanego GM-CSF przez zakażone komórki czerniaka. Białko to stymuluje układ odpornościowy pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic - Talimogene Laherparepvec wykazano w badaniach?
Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (z wyjątkiem kości i mózgu).W 24-miesięcznym badaniu porównywano Imlygic i GM-CSF we wstrzyknięciach. pacjentów, którzy zareagowali na leczenie i utrzymali tę odpowiedź przez co najmniej sześć miesięcy, zanim ich stan zdrowia pogorszył się lub wymagał kolejnej terapii.Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie objawów czerniaka o co najmniej 50%. Biorąc pod uwagę podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), u których nie występowała rozlana choroba płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 ze 163) pacjentów leczonych produktem Imlygic miało przedłużoną odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 na 86) pacjentów leczonych GM-CSF.
Jakie zagrożenia wiążą się z produktem Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 4 osoby) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, objawy grypopodobne i ból w miejscu wstrzyknięcia. Te działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym (dotyczącym około 2 na 100 osób) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry) Imlygic zawiera wirusa opryszczki, który może się później reaktywować, powodując zakażenia wirusem opryszczki, takie jak opryszczka wargowa. ze słabym układem odpornościowym (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV), Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę. Imlygic nie należy podawać pacjentom z poważnie upośledzonym układem odpornościowym, ponieważ reaktywacja wirusa może spowodować „zakażenie opryszczką rozprzestrzeniające się na inne części ciała ”. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Imlygic - Talimogene Laherparepvec został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji podkreślił, że Imlygic jest terapią opartą na innowacyjnym mechanizmie działania, która może być wartościowym uzupełnieniem istniejących terapii nieoperacyjnego czerniaka w późnym stadium, czyli obszaru wymagającego niezadowolenia lekarzy. U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (z wyjątkiem kości, mózgu i płuc) po leczeniu produktem Imlygic zaobserwowano trwałą redukcję czerniaka, ale nie wiadomo jeszcze, czy ta korzyść przełoży się na dłuższe przeżycie. był stosunkowo dobrze tolerowany, a działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane, dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z produktu Imlygic. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Imlygic dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do kwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi przechowywania i obchodzenia się z niską temperaturą oraz kontrolowania dystrybucji wśród pacjentów.W ramach tego programu lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne o ryzyku zakażenia wirusem opryszczki, zwłaszcza u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, ryzyku przeniesienia wirusa na personel medyczny lub inne osoby pozostające w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowe narażenie) oraz środki ostrożności niezbędne do podawania i usuwania produktu. otrzymają również materiały edukacyjne i Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta z informacjami o zagrożeniach związanych z lekiem oraz o tym, jak uniknąć przypadkowego narażenia na Imlygic.
Firma przeprowadzi również trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który można usunąć chirurgicznie.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o produkcie Imlygic - Talimogene Laherparepvec
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o produkcie Imlygic - Talimogene Laherparepvec opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
--dimetindene.jpg)
