Co to jest Pramipexole Accord - Pramipeksol?
Pramipexole Accord to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).
Lek Pramipexole Accord to „lek generyczny”. Oznacza to, że lek Pramipexole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Mirapexin.
W jakim celu stosuje się lek Pramipexole Accord?
Lek Pramipexole Accord jest stosowany w leczeniu objawów następujących chorób:
choroba Parkinsona, która jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni; Lek Pramipexole Accord można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) w dowolnym stadium choroby, w tym w późniejszych stadiach, kiedy działanie lewodopy słabnie;
zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zaburzenie, które powoduje niekontrolowane poruszanie nogami, aby powstrzymać uczucie dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu w ciele, zwłaszcza w nocy); Lek Pramipexole Accord stosuje się, gdy nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pramipexole Accord - Pramipexole?
W chorobie Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg trzy razy na dobę. Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać, aż objawy zostaną opanowane bez powodowania działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa odpowiada trzem tabletkom 1,1 mg. Lek Pramipexole Accord należy podawać rzadziej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg lek Pramipexole Accord należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed snem. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co 4-7 dni w celu dalszego zmniejszenia objawów, maksymalnie do 0,54 mg. Odpowiedź pacjenta i potrzebę dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach.
Tabletki leku Pramipexole Accord należy popijać wodą. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Pramipexole Accord - Pramipexole?
Substancja czynna preparatu Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancją naśladującą działanie dopaminy).Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.U pacjentów z chorobą Parkinsona istnieje utrata komórek wytwarzających dopaminę, a zatem zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu, co skutkuje pogorszeniem zdolności jednostki do niezawodnej kontroli ruchów. Pramipeksol stymuluje mózg, podobnie jak dopamina, pozwalając pacjentom kontrolować ruchy i zmniejszać oznaki i objawy choroby Parkinsona, w tym drżenia, sztywność i spowolnienie ruchu.
Mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni poznany, uważa się, że przyczyną tego zespołu są zmiany w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować pramipeksolem.
Jak badano lek Pramipexole Accord – Pramipeksol?
Ponieważ lek Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Mirapexin.Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pramipexole Accord - Pramipexole?
Ponieważ lek Pramipexole Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Pramipexole Accord - Pramipexole został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Pramipexole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny/porównywalny z preparatem Mirapexin. Dlatego też CHMP uważa, że podobnie jak w przypadku preparatu Mirapexin korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Pramipexole Accord.
Inne informacje dotyczące leku Pramipexole Accord - Pramipeksol
30 września 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” leku Pramipexole Accord, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08/2011.
Informacje o Pramipexole Accord - Pramipexole opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-cos-cause-e-terapia.jpg)
