Składniki aktywne: amiloryd (dwuwodny chlorowodorek amilorydu), hydrochlorotiazyd
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Moduretic? Po co to jest?
Moduretic zawiera dwa aktywne składniki: hydrochlorotiazyd i amiloryd.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym należącym do grupy leków zwanych tiazydami.Działa poprzez stymulację nerek do wytwarzania większej ilości moczu (działanie moczopędne), a tym samym obniża ciśnienie krwi (działanie przeciwnadciśnieniowe).
Amiloryd zapobiega nadmiernej utracie potasu, która może wystąpić u pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne, i dlatego jest nazywany środkiem oszczędzającym potas.
Moduretic łączy działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu z oszczędzającym potas działaniem amilorydu.
Moduretic wskazany jest w leczeniu:
- pacjenci z nadmierną akumulacją płynu w tkankach ciała z powodu choroby sercowo-naczyniowej (obrzęk pochodzenia sercowego);
- pacjenci z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową wątroby z nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej (marskość wodobrzusza wątroby);
- pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Moduretic
Nie należy przyjmować leku Moduretic, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne (hydrochlorotiazyd i amiloryd) lub inne leki będące pochodnymi sulfonamidu (substancja chemicznie pokrewna hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- ma wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), przyjmuje inne leki oszczędzające potas lub przyjmuje suplementy potasu;
- masz chorobę nerek;
- u pacjenta występuje choroba nerek spowodowana cukrzycą (nefropatia cukrzycowa) z zaburzeniami czynności nerek lub bez (niewydolność nerek).
Moduretic nie może być stosowany u dzieci (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moduretic
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moduretic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- kiedykolwiek miał lub ma obecnie reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) lub astmę. Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypki skórne, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- zwykle występuje wysokie stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli jest to związane z chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek lub jeśli pacjent jest leczony innymi lekami moczopędnymi. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne częstsze sprawdzanie równowagi wodno-solnej organizmu (równowagi hydroelektrolitycznej) i/lub dostosowanie dawki przyjmowanych leków;
- pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ podczas leczenia lekiem Moduretic konieczne jest częste monitorowanie elektrolitów we krwi i czynności nerek oraz ewentualna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; lekarz przerwie leczenie co najmniej trzy dni przed badaniem tolerancji glukozy
- ma określone zaburzenie metaboliczne, które powoduje stan zapalny, zaczerwienienie i ból stawów (dna moczanowa);
- mieć chorobę zapalną układu odpornościowego, która atakuje różne narządy i tkanki ciała (toczeń rumieniowaty);
- masz zamiar poddać się znieczuleniu przed zabiegiem chirurgicznym lub chirurgii stomatologicznej, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi;
- należy przeprowadzić badania w celu sprawdzenia funkcjonalności gruczołów regulujących poziom wapnia we krwi (przytarczyc). Przed wykonaniem tego testu skonsultuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie stosowania leku Moduretic.
Podczas leczenia lekiem Moduretic może wystąpić zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów, objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą obejmować: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, głęboki sen (ospałość), senność, pobudzenie, mimowolne drgania mięśni (drgawki), splątanie, skurcze i bóle mięśni zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona produkcja moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty. W takich przypadkach należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
W przypadku wystąpienia nadmiernych wymiotów podczas leczenia lekiem Moduretic należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Dzieci i młodzież
Moduretic nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Moduretic
Inne leki i Moduretic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi należące do kategorii inhibitorów ACE (inhibitorów konwertazy angiotensyny) i antagonistów receptora angiotensyny II;
- leki stosowane w celu zahamowania odpowiedzi układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna i takrolimus;
- leki oszczędzające potas lub suplementy potasu;
- leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki);
- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe przyjmowane doustnie;
- leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni, takie jak tubokuraryna;
- adrenalina lub noradrenalina, znane jako aminy presyjne;
- kortykosteroidy (modulujące reakcje przeciwzapalne) i hormon adrenokortykotropowy ACTH (stosowany w celu sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów (zapalenia stawów) lub bólu mięśni;
- lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń depresyjnych;
- leki stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi, takie jak żywice cholestyramina i kolestypol;
- barbiturany, które działają uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu padaczki;
- leki o działaniu znieczulającym i nasennym (narkotyki);
- leki łagodzące ból (leki przeciwbólowe).
Moduretic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Moduretic nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Moduretic nie jest zalecany u kobiet w ciąży; Jeśli pacjentka wymaga leczenia przeciwnadciśnieniowego, lekarz oceni możliwość alternatywnego leczenia. dziecko.
Czas karmienia
Moduretic nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Hydrochlorotiazyd zawarty w Moduretic znajduje się w mleku matki; jeśli Moduretic zostanie uznany za niezbędny, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak danych sugerujących wpływ leku Moduretic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chociaż rzadko Moduretic może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak senność, zawroty głowy i przejściowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Moduretic zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dla uprawiających sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Moduretic: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Optymalna dawka i czas trwania leczenia lekiem Moduretic zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta i leków, które pacjent już przyjmuje.
Obrzęk pochodzenia sercowego
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Po uzyskaniu diurezy lekarz może zmniejszyć dawkę w leczeniu podtrzymującym. Terapia podtrzymująca może być prowadzona w sposób nieciągły.
Ascitogenna marskość wątroby
Minimalna zalecana dawka początkowa to 1 tabletka dziennie. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania skutecznej diurezy, maksymalnie do 2 tabletek na dobę.
Terapię podtrzymującą można prowadzić w dawce mniejszej niż wymagana do rozpoczęcia diurezy.
Nadciśnienie
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, podawana jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych (pół tabletki dwa razy na dobę). Może wystarczyć tylko pół tabletki Moduretic dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Moduretic
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moduretic
W razie przypadkowego przedawkowania leku Moduretic należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawami przedawkowania mogą być: uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi, nadmierne pragnienie, splątanie, zmniejszenie produkcji moczu, przyspieszenie akcji serca.
Sposób leczenia w przypadku przedawkowania Moduretic
Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania Moduretic i nie ma określonej substancji, która mogłaby przeciwdziałać skutkom przedawkowania Moduretic.
Nie wiadomo, czy Moduretic nadaje się do dializy.
W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki leku Moduretic należy przerwać leczenie, odpowiednio leczyć objawy i ściśle monitorować stan pacjenta. Zalecane środki w przypadku przedawkowania obejmują wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Jeśli zapomnisz użyć Moduretic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz używać Moduretic
Aby był skuteczny, Moduretic musi być przyjmowany regularnie codziennie i przez czas trwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Moduretic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Moduretic to na ogół te, o których wiadomo, że są związane z leczeniem tiazydami lub związane z leczoną chorobą podstawową lub z diurezą. Badania kliniczne wykazały, że połączenie amilorydu z hydrochlorotiazydem nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych w porównaniu z osobnym podawaniem dwóch składników aktywnych.
Należy przerwać przyjmowanie leku Moduretic i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane, takie jak:
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
- ciężkie reakcje skórne, w tym mniej lub bardziej swędząca wysypka (pokrzywka), choroba skóry prowadząca do złuszczania się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami Moduretic w badaniach klinicznych były:
- zmniejszony apetyt lub brak apetytu (anoreksja);
- zawroty głowy, ból głowy (ból głowy);
- mdłości;
- pojawienie się plam lub guzków na skórze (wysypka);
- astenia.
Inne skutki uboczne obejmują:
- zaburzenia apetytu, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, dna moczanowa, zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) hiponatremia z zaostrzeniem objawów;
- depresja, bezsenność, splątanie, nerwowość, senność;
- zaburzenia smaku, mrowienie (parestezje), zmniejszenie uwagi, orientacji i zmiana rozumienia (osłupienie), przejściowa utrata przytomności (omdlenie);
- zaburzenia widzenia;
- zawrót głowy;
- ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem tlenu i krwi do serca (dławica piersiowa), zmiany rytmu serca (arytmie), przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
- uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z siedzenia lub leżenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne);
- kaszel i trudności w oddychaniu (duszność), zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa);
- uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, trudności w oddawaniu stolca (zaparcia), biegunka, zwiększone wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia), krwawienie z przewodu pokarmowego, czkawka, wymioty;
- zwiększone pocenie się (potnica), swędzenie;
- ból pleców (ból krzyża), ból stawów, ból nóg, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni);
- trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), nietrzymanie moczu, konieczność częstszego wstawania w nocy w celu oddania moczu (nokturia), zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
- trudności u mężczyzn z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja);
- ból w klatce piersiowej, zmniejszona odporność na napięcie mięśni (zmęczenie), złe samopoczucie, pragnienie;
- wysokie stężenie potasu we krwi (>5,5 mEq na litr);
- toksyczność spowodowana lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (leki naparstnicy).
Działania niepożądane związane z amilorydem
- niewystarczająca produkcja komórek krwi przez szpik kostny (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby określonych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia);
- zmniejszony popęd płciowy (obniżone libido);
- dysfunkcja mózgu (encefalopatia), senność, drżenie;
- irytujące uczucie dzwonienia lub dzwonienia w uszach (szum w uszach);
- częściowe zatrzymanie krążenia, które przekształciło się w całkowite zatrzymanie krążenia (u 1 pacjenta), nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie serca);
- kaszel;
- aktywacja zmian na błonie śluzowej przewodu pokarmowego (wrzód trawienny) prawdopodobnie istniejące wcześniej, suchość w ustach, ból w górnej połowie brzucha (niestrawność);
- zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), zmiany czynności wątroby;
- wypadanie włosów (łysienie);
- ból szyi / barku, ból kończyn;
- mimowolne skurcze pęcherza (skurcz pęcherza), zwiększona ilość oddanego moczu (wielomocz), zwiększona częstość oddawania niewielkich ilości moczu (częstomocz);
- zmiany w czynności nerek, zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie śródgałkowe).
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
- zapalenie gruczołów ślinowych (zapalenie sialoadenitis);
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (agranulocytoza), niewystarczająca produkcja komórek krwi przez szpik kostny (niedokrwistość aplastyczna), nadmierne zniszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), nieprawidłowe zmniejszenie liczby białe krwinki ( leukopenia), pęknięcie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (plamica), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), niedobór potasu we krwi (hipokaliemia);
- niepokój;
- przejściowe niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia barw (ksantopsja);
- martwicze zapalenie ściany naczyń skóry (martwicze zapalenie naczyń, zapalenie naczyń);
- trudności w oddychaniu również z powodu zapalenia płuc (zapalenie płuc) lub z powodu obecności płynu w płucach (obrzęk płuc);
- mimowolne skurcze mięśni (skurcze), podrażnienie żołądka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), głównie z powodu choroby wątroby (wewnątrzwątrobowa żółtaczka kolostatyczna);
- wrażliwość skóry na źródło światła (światłoczułość);
- obecność cukru w moczu (cukromocz), choroba zapalna jednej z tkanek nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); - gorączka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Moduretic
- Substancjami czynnymi leku są amiloryd chlorowodorek dwuwodny i hydrochlorotiazyd Każda tabletka zawiera 5,7 mg dwuwodnego amilorydu chlorowodorku (co odpowiada 5,0 mg bezwodnego amilorydu chlorowodorku) i 50 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, guma guar, magnezu stearynian.
Opis wyglądu Moduretic i co zawiera opakowanie
Moduretic występuje w postaci tabletek zawartych w blistrze z PVC i aluminium.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: amiloryd chlorowodorek dwuwodny 5,7 mg (co odpowiada bezwodnemu amilorydu chlorowodorek 5,0 mg) i hydrochlorotiazyd 50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MODURETIC jest wskazany w leczeniu pacjentów z obrzękiem pochodzenia sercowego, z marskością wodobrzusza oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Odpowiednie dawkowanie powinien określić lekarz.O ile nie wskazano inaczej, obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania.
Moduretic zwykle zaczyna działać w ciągu 2-4 godzin od zażycia.
Obrzęk pochodzenia sercowego
Terapię MODURETIC można rozpocząć od 1 tabletki dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek MODURETIC na dobę. Po osiągnięciu diurezy należy podjąć próbę zmniejszenia dawki w leczeniu podtrzymującym. Terapia podtrzymująca może być prowadzona w sposób nieciągły.
Nadciśnienie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka dziennie, jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko pół tabletki MODURETIC dziennie.
Ascitogenna marskość wątroby
Leczenie należy rozpocząć od minimalnej dawki MODURETIC (jedna tabletka raz dziennie). W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania skutecznej diurezy. Dawka nie powinna przekraczać dwóch tabletek dziennie. Dawka podtrzymująca może być niższa niż wymagana do wywołania diurezy; w związku z tym należy podjąć próbę zmniejszenia dawki dobowej, gdy waga pacjenta ustabilizuje się. Stopniowa redukcja masy ciała pacjentów z marskością wątroby jest szczególnie pożądana w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem diuretykami.
Podawanie i czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki będące pochodnymi sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Hiperkaliemia (powyżej 5,5 mEq/l).
- Jednoczesne podawanie innych leków oszczędzających potas lub soli potasu (patrz punkt 4.4).
- Zaburzenia czynności nerek: bezmocz, ostra niewydolność nerek, ciężkie postępujące nefropatie i nefropatia cukrzycowa są przeciwwskazaniami do stosowania MODURETIC.Pacjenci, u których BUN przekracza 60 mg/100 ml, kreatynina w surowicy przekracza 1,5 mg/100 ml lub azot mocznikowy przekracza 30 mg/100 ml lub pacjenci z cukrzycą nie powinni być leczeni produktem MODURETIC bez starannego i częstego monitorowania poziomu elektrolitów w surowicy, kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi. Retencja potasu związana ze stosowaniem leków przeciwkaliuretycznych nasila się w przypadku uszkodzenia nerek i może powodować szybki rozwój hiperkaliemii.
- U dzieci.
- Nefropatia cukrzycowa z niewydolnością nerek lub bez niej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą donoszono o hiperkaliemii podczas stosowania wszystkich leków moczopędnych oszczędzających potas, w tym chlorowodorku amilorydu, nawet u pacjentów bez objawów nefropatii cukrzycowej. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy i czynność nerek.
MODURETIC należy odstawić co najmniej trzy dni przed testem tolerancji glukozy.
Kwasica metaboliczna lub oddechowa
Leczenie antykaliuretyczne należy rozpoczynać ostrożnie u ciężko chorych pacjentów, u których może wystąpić kwasica oddechowa lub metaboliczna, takich jak pacjenci z chorobą sercowo-płucną lub pacjenci z niewyrównaną cukrzycą. Wahania równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę między potasem pozakomórkowym a potasem wewnątrzkomórkowym, a po szybkim wzroście wartości potasu może wystąpić kwasica.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemię (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l) obserwowano u pacjentów leczonych chlorowodorkiem amilorydu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi.Zjawisko to obserwowano w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów w szpitalu z marskością wątroby lub obrzękiem pochodzenia sercowego, z rozpoznaną niewydolnością nerek lub ciężką chorobą lub otrzymującym intensywne leczenie moczopędne Pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani pod kątem klinicznych, elektrokardiograficznych lub biochemicznych objawów hiperkaliemii W tej grupie pacjentów wystąpiły przypadki zgonów .
Uzupełniające suplementy potasu w postaci leków lub diety bogatej w potas nie powinny być stosowane z MODURETIC, z wyjątkiem przypadków ciężkiej i/lub opornej hipokaliemii. W przypadku podawania suplementów potasu zaleca się dokładne monitorowanie stężenia potasu we krwi.Oznakami hiperkaliemii są: parestezje, osłabienie mięśni, zmęczenie, porażenie wiotkie kończyn, bradykardia, wstrząs, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi i EKG. Ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy, ponieważ hiperkaliemii nie zawsze towarzyszą zmiany elektrokardiograficzne.
Leczenie hiperkaliemii
W przypadku wystąpienia hiperkaliemii podczas leczenia produktem MODURETIC należy natychmiast odstawić lek i, jeśli to konieczne, podjąć zdecydowane działania w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy. Po przerwaniu leczenia przeciwkaliuretycznego należy podać dożylnie molowy mleczan sodu lub doustnie lub pozajelitowo glukozę w połączeniu z szybko działającą insuliną. W razie potrzeby żywicę kationowymienną można podawać doustnie lub metodą enteroklizy, np. polistyrenosulfonian sodu. U pacjentów z utrzymującą się hiperkaliemią może być wymagana hemodializa.
Brak równowagi elektrolitowej i podwyższenie azotemii
Chociaż prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej zmniejsza się po zastosowaniu MODURETIC, należy uważnie monitorować objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej, takie jak hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia i hipomagnezemia. Szczególnie ważne jest wykonanie ilościowych badań elektrolitów w surowicy i moczu, gdy pacjent nadmiernie wymiotuje lub wstrzykuje płyny. Ostrzegawcze objawy braku równowagi wodno-elektrolitowej obejmują: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, pobudzenie, drgawki, splątanie, skurcze lub bóle mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardię oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty .
Hipokaliemia może rozwinąć się po zastosowaniu hydrochlorotiazydu, a także innych silnych leków moczopędnych, zwłaszcza przy intensywnej diurezie, po długotrwałym leczeniu lub w przypadku ciężkiej marskości wątroby.Hipokaliemia może uwrażliwiać lub nasilać odpowiedź serca na toksyczne działanie naparstnicy (np. zwiększona drażliwość komór ).
Hiponatremia wywołana przez leki moczopędne jest zwykle łagodna i bezobjawowa, au niektórych pacjentów może przybrać postać ciężką lub objawową; tacy pacjenci wymagają natychmiastowej uwagi i odpowiedniego leczenia.
Podwyższenie azotu mocznikowego obserwowano w przypadku chlorowodorku amilorydu i hydrochlorotiazydu. Te podwyższenia są zwykle związane z intensywnym wydalaniem płynów, zwłaszcza gdy leczenie moczopędne jest stosowane u ciężko chorych pacjentów, na przykład u pacjentów z marskością wodobrzusza i zasadowicą metaboliczną lub u pacjentów z obrzękiem opornym na leczenie. W związku z tym, gdy MODURETIC jest podawany takim pacjentom, ważne jest dokładne monitorowanie stężenia elektrolitów i azotu mocznikowego w surowicy.
Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie BUN.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do skumulowanego działania leku.W przypadku wystąpienia podwyższonego stężenia BUN i skąpomoczu podczas leczenia ciężkiej postępującej choroby nerek należy przerwać leczenie.
Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Tiazydy mogą obniżać poziom jodu związanego z białkami w surowicy bez objawów zaburzeń tarczycy.
Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone, zmniejszone lub niezmienione u pacjentów z cukrzycą. Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas podawania diuretyków tiazydowych.
Ponieważ hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia, należy odstawić MODURETIC przed wykonaniem testów czynności przytarczyc Zmiany patologiczne przytarczyc z hiperkalcemią i hipofosfatemią obserwowano u niektórych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu tiazydami Częste powikłania nadczynności przytarczyc, takie jak kamica nerkowa , zaobserwowano resorpcję kości i wrzód żołądka.
U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów może być związany z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Reakcje nadwrażliwości
Mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez. Podczas stosowania tiazydów zgłaszano możliwość nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.
Używaj u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lit: leki moczopędne zmniejszają luz lit nerkowy, niosący wysokie ryzyko toksyczności litu; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.Przed użyciem tych preparatów należy dokładnie zapoznać się z kartą techniczną preparatu na bazie litu.
Niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak osoby w podeszłym wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym pacjenci stosujący leki moczopędne), którzy są leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne podawanie angiotensyny II antagoniści receptora lub inhibitory ACE mogą powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jednoczesne podawanie NLPZ i środków oszczędzających potas, w tym amilorydu chlorowodorku, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.Dlatego, jeśli amiloryd chlorowodorek jest podawany jednocześnie z NLPZ, należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy.
Chlorowodorek amilorydu
W przypadku jednoczesnego stosowania amilorydu chlorowodorku z inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, cyklosporyną lub takrolimusem, ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone. Dlatego, jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy.
Hydrochlorotiazyd
Następujące leki podawane jednocześnie mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Alkohol, barbiturany lub narkotyki: Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (środki doustne i insulina): może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: efekt addytywny. Terapię moczopędną należy przerwać 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki.
Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe: obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki cholestyraminy lub kolestypolu wiążą się z hydrochlorotiazydem i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego odpowiednio o 85% i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH: może nasilać niedobór elektrolitów, szczególnie hipokaliemię.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): możliwe jest zmniejszenie odpowiedzi na aminy presyjne, ale nie na tyle, aby wykluczyć ich podawanie.
Środki zwiotczające mięśnie, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna): możliwe jest zwiększenie reakcji na środek zwiotczający mięśnie.
Interakcje lek/laboratoriumZe względu na ich wpływ na metabolizm wapnia, tiazydy mogą wpływać na wyniki testów czynności przytarczyc (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Zwykłe stosowanie leków moczopędnych u zdrowych kobiet w ciąży, z łagodnym obrzękiem lub bez, nie jest zalecane i naraża zarówno matkę, jak i płód na niepotrzebne ryzyko.Diuretyki nie zapobiegają rozwojowi zatrucia ciążowego i nie ma wystarczających dowodów na ich przydatność w leczeniu leczenie zatrucia. Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową i pojawiają się we krwi pępowinowej. W związku z tym, w przypadku podawania MODURETIC podczas ciąży lub jej podejrzenia, potencjalne korzyści ze stosowania leku należy dokładnie rozważyć w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Zagrożenia te obejmują żółtaczkę płodową lub noworodkową, małopłytkowość i prawdopodobnie inne działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych.
Tiazydy wykryto w mleku matki. Jeżeli stosowanie MODURETIC zostanie uznane za konieczne, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych sugerujących wpływ produktu MODURETIC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy poinformować pacjentów, że chociaż rzadko, leczenie produktem MODURETIC może powodować senność, zawroty głowy i przejściowe zaburzenia widzenia.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania MODURETIC są na ogół dobrze znane, związane z diurezą, terapią tiazydową lub leczoną chorobą podstawową. Badania kliniczne nie wykazały, aby skojarzenie amilorydu z hydrochlorotiazydem zwiększało ryzyko działań niepożądanych wykraczających poza te obserwowane przy oddzielnym podaniu obu substancji.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania produktu MODURETIC:
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
anoreksja*,
zmieniony apetyt,
odwodnienie,
brak równowagi elektrolitowej,
dna,
hiponatremia (patrz punkt 4.4),
objawowa hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
depresja,
bezsenność,
dezorientacja umysłowa,
nerwowość,
senność.
Zaburzenia układu nerwowego
zmiana smaku,
zawroty głowy*,
bół głowy *,
parestezje,
otępienie,
omdlenie.
Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
zawrót głowy.
Patologie serca
dusznica bolesna,
arytmie,
częstoskurcz.
Patologie naczyniowe
uderzenia gorąca,
niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność,
zatkany nos.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
poczucie pełności brzucha,
ból brzucha,
zaparcie,
biegunka,
bębnica,
krwawienie z przewodu pokarmowego,
czkawka,
mdłości*,
Wymiotował.
Zaburzenia skóry tkanki podskórnej
pocenie się,
swędzenie,
wysypka*.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i tkanki kostnej
ból dolnej części pleców,
ból stawu,
ból nóg,
skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
dyzuria,
niemożność utrzymania,
nokturię,
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi
impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ból w klatce piersiowej,
zmęczenie,
złe samopoczucie,
pragnienie,
astenia*.
Testy diagnostyczne
podwyższone stężenie potasu w surowicy (> 5,5 mEq na litr).
Urazy i zatrucia
toksyczność naparstnicy.
Zgłaszano również inne skutki uboczne przy oddzielnym podawaniu tych dwóch substancji.
AMILORIS
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
anemia aplastyczna,
neutropenia.
Zaburzenia psychiczne
obniżone libido.
Zaburzenia układu nerwowego
encefalopatia,
senność,
drżenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach.
Patologie serca
u pacjenta z częściowym zatrzymaniem krążenia doszło do całkowitego zatrzymania krążenia,
kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
kaszel.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
aktywacja ewentualnie istniejącego wrzodu trawiennego,
suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
żółtaczka,
zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry tkanki podskórnej
łysienie.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i tkanki kostnej
ból szyi/ramion,
ból kończyn.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
skurcz pęcherza,
wielomocz,
częstomocz.
Testy diagnostyczne
nieprawidłowa czynność nerek,
zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
HYDROCHLOROTIAZYD
Infekcje i infestacje
sialoadenitis.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
agranulocytoza,
anemia aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna,
leukopenia,
purpurowy,
małopłytkowość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperglikemia,
hiperurykemia,
hipokaliemia.
Zaburzenia psychiczne
niepokój.
Zaburzenia oka
przejściowe niewyraźne widzenie,
ksantpsja.
Patologie naczyniowe
martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
skurcze,
podrażnienie żołądka,
zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
żółtaczka kolostatyczna wewnątrzwątrobowa.
Zaburzenia skóry tkanki podskórnej
światłoczułość,
Toksyczna martwica naskórka,
pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
glikozuria,
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
gorączka.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.Doustna dawka LD50 kombinacji tych dwóch substancji wynosi odpowiednio 189 i 422 mg/kg u samic myszy i samców szczurów. Nie wiadomo, czy lek nadaje się do dializy.
Nie ma specjalnych wskazań do leczenia przedawkowania produktu MODURETIC i nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Leczenie produktem MODURETIC należy przerwać, a stan pacjenta należy uważnie obserwować. Zalecane zalecane działania w przypadku przedawkowania to wymioty i/lub płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne i leki oszczędzające potas.
ATC: C03EA01
MODURETIC to przeciwnadciśnieniowy lek moczopędny, który łączy silne działanie natriuretyczne hydrochlorotiazydu z oszczędzającym potas działaniem chlorowodorku amilorydu.MODURETIC zapewnia działanie moczopędne i hipotensyjne (głównie dzięki zawartości hydrochlorotiazydu), a poprzez składnik amilorydowy zapobiega nadmiernej utracie potasu może wystąpić u pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne Ze względu na działanie amilorydu MODURETIC wykazuje mniejsze wydalanie magnezu z moczem niż tiazydowe lub pętlowe leki moczopędne stosowane samodzielnie. tiazydu, minimalizując jednocześnie utratę potasu i wodorowęglanów, zmniejszając możliwość wystąpienia nierównowagi kwasowo-zasadowej.
Chlorowodorek amilorydu jest lekiem oszczędzającym potas o łagodnym działaniu natriuretycznym, moczopędnym i przeciwnadciśnieniowym.Głównym zastosowaniem jest zachowanie potasu u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u których występuje lub spodziewana jest nadmierna utrata potasu.
Hydrochlorotiazyd na ogół nie powoduje klinicznie istotnych zmian w prawidłowym ciśnieniu krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Początek działania moczopędnego MODURETIC następuje w ciągu 2 godzin i wydaje się, że trwa ono około 24 godzin.
Chlorowodorek amilorydu
Chlorowodorek amilorydu zwykle zaczyna działać w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym, a jego działanie na szczytowe wydalanie elektrolitów następuje po 6-10 godzinach i utrzymuje się przez około 24 godziny. Maksymalne poziomy w osoczu są osiągane w ciągu 3-4 godzin, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 6 do 9 godzin.
Chlorowodorek amilorydu nie jest metabolizowany przez wątrobę, ale jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki.Wywiera niewielki wpływ na objętość filtracji kłębuszkowej i przepływ krwi przez nerki.Ponieważ amiloryd chlorowodorek nie jest metabolizowany przez wątrobę, nie oczekuje się kumulacji substancji. zaburzenia czynności wątroby, ale może wystąpić akumulacja, jeśli rozwinie się zespół wątrobowo-nerkowy.
Hydrochlorotiazyd
Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu rozpoczyna się w ciągu dwóch godzin po podaniu doustnym, osiąga szczyt po około 4 godzinach i utrzymuje się przez około 6-12 godzin. Hydrochlorotiazyd jest szybko eliminowany przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek amilorydu
Ostra doustna LD50 amilorydu (obliczona jako podstawa) wynosi 56 mg/kg u myszy i 36-85 mg/kg u szczurów, w zależności od rasy.W 78-tygodniowym badaniu toksyczności przewlekłej przeprowadzonym na szczurach, maksymalna tolerowana dawka przekracza okres dłuższy niż kilka tygodni wynosił 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na chlorowodorek amilorydu), zmniejszenie masy ciała i stężenia sodu w surowicy oraz zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Nie zaobserwowano działania rakotwórczego, gdy amiloryd chlorowodorek był podawany myszom przez 92 tygodnie w dawce do 10 mg/kg/dobę (25-krotność maksymalnej dawki dobowej dla ludzi). Chlorowodorek amilorydu podawano również przez 104 tygodnie samcom i samicom szczurów w dawkach do 6-8 mg/kg/dobę (odpowiednio 15 i 20-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi). Nie zaobserwowano skutków rakotwórczych.
Chlorowodorek amilorydu jest pozbawiony działania mutagennego w wielu szczepach Salmonella typhimurium z lub bez aktywacji mikrosomalnej wątroby ssaków (test Amesa). Badania teratologiczne przeprowadzono z zastosowaniem kombinacji amilorydu chlorowodorku i hydrochlorotiazydu u królików i myszy w dawkach do 25 razy większych od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi; nie wykryto uszkodzenia płodu.
Hydrochlorotiazyd
W badaniach ostrej i przewlekłej toksykologii zaobserwowano, że hydrochlorotiazyd ma stosunkowo niską toksyczność.W badaniach ostrej toksyczności na zwierzętach LD50 u myszy jest większa niż 10 000 mg/kg w zawiesinie doustnie i 884 mg/kg dożylnie.szczury ostra LD50 jest większa niż 10 000 mg/kg w zawiesinie doustnie i 3130 mg/kg w zawiesinie dootrzewnowo.U królików ostra dożylna LD50 wynosi 461 mg/kg au psów około 1000 mg/kg.Psy tolerują do 2000 mg/kg doustnie bez oznak toksyczności W badaniach toksykologii doustnej u szczurów, w których stosowano dawki do 2000 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu przez 26 tygodni, nie zaobserwowano oznak działania leku ani zmian związanych z przyjmowaniem leku podczas autopsji. Hydrochlorotiazyd podawano szczurom w badaniu na dwóch miotach, myszom w badaniu na 2 pokoleniach oraz królikom z pozytywnym wynikiem testu ciążowego. Żadne z tych badań nie wykazywało działania teratogennego hydrochlorotiazydu.Potomstwo odstawione od piersi lub dojrzałość nie wykazywało objawów skutków związanych z leczeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwuwodny fosforan dwuzasadowy wapnia, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, guma guar, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z PVC i aluminium.
Opakowanie 20 tabletek 5 mg + 50 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 tabletek 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luty 1974
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2011
