PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest orzeł z topotekanu?
Topotecan Eagle to lek zawierający substancję czynną topotekan. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Topotecan Eagle to „hybrydowy lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną. Podczas gdy lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu, Topotecan Eagle jest już dostępny w postaci koncentratu.
Ponadto Topotecan Eagle ma inną (wyższą) dawkę niż Hycamtin.
W jakim celu stosuje się Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy nowotwór nawrócił (nawrócił). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Stosuje się go również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanego stadium choroby (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenia się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Topotecan Eagle?
Leczenie preparatem Topotecan Eagle powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.Przed badaniem wymagane jest badanie poziomu krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny u pacjenta. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, może być konieczne dostosowanie dawek lub podanie innych leków.
Stosowana dawka preparatu Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego guza oraz masy ciała i wzrostu pacjenta.W przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni z trzytygodniową przerwą między rozpoczęciem każdego cyklu ... Leczenie można kontynuować aż do progresji choroby.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy, Topotecan Eagle podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną w 1. dniu). Ten wzór powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do progresji choroby.
Wszystkie informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego załączonej do EPAR.
Jak działa Topotecan Eagle?
Substancja czynna preparatu Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym topoizomerazę I, który bierze udział w podziale DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się.W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.Topotekan Eagle wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując skutki uboczne.
Jak badano Topotecan Eagle?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu z literatury naukowej. Nie były wymagane żadne dodatkowe badania z udziałem pacjentów, ponieważ Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Topotecan Eagle?
Ponieważ Topotecan Eagle jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Topotecan Eagle został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Topotecan Eagle ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Hycamtin, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Topotecan Eagle.
Dowiedz się więcej o Topotecan Eagle
22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Topotecan Eagle, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Topotecan Eagle, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2011.
Informacje o Topotecan Eagle opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
