Viracept - nelfinawir

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY

Co to jest Viracept?

Viracept to lek zawierający substancję czynną nelfinawir, dostępny w postaci proszku doustnego (50 mg/g) oraz niebieskiej podłużnej tabletki (250 mg).

W jakim celu stosuje się Viracept?

Viracept jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzech lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lekarze powinni przepisywać Viracept wyłącznie pacjentom, którzy przyjmowali już leki należące do tej samej klasy co Viracept (inhibitory proteazy) i tylko po dokładnym rozważeniu wcześniej stosowanych przez pacjenta leków przeciwwirusowych i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Viracept?

Leczenie preparatem Viracept powinien rozpoczynać lekarz specjalizujący się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.U pacjentów w wieku powyżej 13 lat zalecana dawka preparatu Viracept wynosi 1250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem. dawka u dzieci w wieku od 3 do 13 lat zależy od masy ciała.Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, dostępny jest proszek doustny.Właściwą ilość proszku odmierza się za pomocą specjalnych miarek znajdujących się w opakowaniu i rozpuszczając proszek w mleko lub preparat dla niemowląt Viracept należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Viracept?

Substancja czynna preparatu Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu wirusa HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, a zakażenie jest spowolnione. Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza stężenie wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Viracept?

Viracept badano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z udziałem 605 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku 13 lat i starszych.W pierwszym badaniu Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów W drugim badaniu preparat Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) porównywano ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny u 297 pacjentów leczonych (tj. leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Głównymi miarami skuteczności były zmiany stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz wzrost liczby komórek CD4-T we krwi (liczba komórek CD4). Komórki CD4-T są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale są zabijane przez HIV.
Skuteczność preparatu Viracept przyjmowanego dwa i trzy razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną porównano w trzech badaniach z udziałem 635 pacjentów. Większość z nich nie przyjmowała w przeszłości inhibitorów proteazy. Viracept badano nawet u 37 dzieci.

Jakie korzyści wykazał Viracept podczas badań?

Viracept w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi był skuteczniejszy niż leki porównawcze w obu badaniach głównych. Po 24 tygodniach Viracept doświadczył większego zmniejszenia miana wirusa i wzrostu liczby komórek CD4 w porównaniu z lekami porównawczymi. Nie było różnicy między dwiema dawkami Viraceptu. W drugim badaniu miano wirusa zmniejszyło się o ponad 99% u pacjentów, którzy przyjmowali wyższą dawkę Viraceptu, w porównaniu z 95% u pacjentów przyjmujących leki porównawcze. Liczba komórek CD4 wzrosła odpowiednio o 150 i 95 komórek/mm3.
Viracept doświadczył podobnego zmniejszenia miana wirusa zarówno przy podawaniu dwa razy dziennie, jak i przy podawaniu trzy razy dziennie. Badanie na dzieciach wykazało, że lek wytwarza podobne stężenia substancji czynnej we krwi zarówno u dzieci, jak i dorosłych, z podobnymi skutkami ubocznymi i skutecznością.

Jakie jest ryzyko związane z Viraceptem?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu VIRACEPT nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Viracept nie wolno podawać pacjentom leczonym żadnym z następujących leków:

1. ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
2. ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
3. omeprazol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu w żołądku);
4. leki, które są metabolizowane w taki sam sposób jak Viracept i które są niebezpieczne, jeśli osiągną wysokie stężenie we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

U pacjentów przyjmujących preparat Viractpt lekarze powinni rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przyspieszających rozkład leku Viracept, takich jak fenobarbital i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Należy zachować ostrożność stosując Viracept jednocześnie z innymi lekami.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Viracept mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu). ) Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Viracept.

Dlaczego Viracept został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Viracept w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Viracept.
Viracept został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia, ze względów naukowych, dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 1 sierpnia 2001 r.

Więcej informacji o Viracept

22 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu" dla preparatu Viracept, ważną w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 22 stycznia 2003 r. i 22 stycznia 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Viracept, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.

Informacje na temat Viracept - nelfinawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.