Co to jest Velphoro – wodorotlenek sachrożelazowy i w jakim celu się go stosuje?
Velphoro jest lekiem wskazanym do kontroli poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej w celu usunięcia toksyn z krwi. Velphoro stosuje się w połączeniu z innymi metodami leczenia, w tym suplementami wapnia lub witaminy D, które pomagają kontrolować chorobę kości związaną z niewydolnością nerek i wysokim poziomem fosforu. Substancją czynną tego leku jest tlenowodorotlenek sacharozy (znany również jako mieszanina tlenowodorotlenku wielopierścieniowego żelaza (III), sacharozy (cukru) i skrobi).
Jak używa się Velphoro?
Velphoro jest dostępny w postaci tabletek do żucia (zawierających 500 mg żelaza). Zalecana dawka początkowa to 1500 mg (3 tabletki) na dobę, podzielona na dawki przyjmowane z posiłkami dnia. Dawkę leku Velphoro należy dostosowywać co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia dopuszczalnego poziomu fosforu we krwi, który należy następnie monitorować. Maksymalna dawka to 3000 mg (6 tabletek) na dobę. Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety niskofosforowej. Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Velphoro – wodorotlenek tlenku sachronu?
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie są w stanie usunąć fosforu z organizmu, czego konsekwencją jest hiperfosfatemia (wysoki poziom fosforanów we krwi), która w dłuższej perspektywie może powodować powikłania, takie jak choroby serca i kości. Substancja czynna preparatu Velphoro, tlenowodorotlenek sacharozy, jest środkiem wiążącym fosforany. Przyjmowane z posiłkami żelazo zawarte w Velphoro wiąże się z fosforanem obecnym w pożywieniu, który przechodzi przez jelita, zapobiegając jego wchłanianiu do organizmu, a tym samym pomagając utrzymać niski poziom fosforanów we krwi.
Jaką korzyść wykazuje Velphoro – tlenek sachronu żelaza podczas badań?
Velphoro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek i hiperfosfatemią.Wszyscy pacjenci byli poddawani dializie i byli leczeni Velphoro lub sewelamerem, innym środkiem wiążącym fosforany, przez 6 miesięcy.Po 6 miesiącach ponad połowa pacjentów była w stanie aby kontynuować to samo leczenie przez okres do jednego roku, podczas gdy mniejsza grupa otrzymywała Velphoro w niższej dawce tylko przez trzy tygodnie fosforan krwi mierzony w jednostkach mmol/L Velphoro był tak samo skuteczny jak sewelamer w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi pacjentów i utrzymanie tego efektu w czasie.Po 3 miesiącach leczenia poziom fosforanów we krwi obniżył się średnio o 0,7 mmol/L z Velphoro w porównaniu do 0,8 mmol/L z sewelamerem, natomiast po 6 miesiącach leczenia 53% pacjentów przyjmujących Velphoro wykazało poziom fosforanów n w normie (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów leczonych sewelamerem. U osób, którym następnie zmniejszono dawkę leku Velphoro, poziom fosforanów we krwi wzrósł po 3 tygodniach, podczas gdy u osób, które kontynuowały przyjmowanie tej samej dawki przez okres do jednego roku, poziomy pozostały stabilne.
Jakie ryzyko wiąże się z Velphoro – wodorotlenkiem tlenku sukrożelaza?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velphoro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka i hipochromiczne stolce, które mogą być rzadsze w przypadku kontynuowania leczenia. Produktu Velphoro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami magazynowania żelaza, takimi jak hemochromatoza. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Velphoro znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Dlaczego Velphoro - Tlenowodorotlenek sacharozy został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Velphoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.CHMP uznał, że Velphoro wykazuje wyraźne działanie korzystne w obniżaniu poziomu fosforanów. Nie pojawiły się żadne ważne problemy dotyczące bezpieczeństwa i chociaż tolerancja jest nieco niższa niż sewelameru, ogólny profil bezpieczeństwa był akceptowalny.Uznano, że ryzyko nieprawidłowej akumulacji żelaza jest ograniczone, ale musi być utrzymywane pod kontrolą po dopuszczeniu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Velphoro – oksywodorotlenku sucroferric?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Velphoro jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Velphoro dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Velphoro - Wodorotlenek sachrożelazowy
W dniu 26 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Velphoro, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Velphoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lokalnym lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2014.
Informacje o Velphoro - Tlenowodorotlenek sacharozy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
