Co to jest Nexavar?
Nexavar to lek zawierający substancję czynną sorafenib. Preparat jest dostępny w postaci okrągłych czerwonych tabletek (200 mg).
W jakim celu stosuje się Nexavar?
Nexavar stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami:
- rak wątrobowokomórkowy (rodzaj raka wątroby);
- zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerki) po niepowodzeniu terapii interferonem alfa lub interleukiną-2 lub gdy nie można zastosować tych terapii.
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i rakiem nerkowokomórkowym jest niska, choroby te uważa się za „rzadkie”, a Nexavar uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniach 11 kwietnia 2006 r. i 29 lipca 2004 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Nexavar?
Leczenie preparatem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Nexavar należy podawać dwa razy dziennie w postaci dwóch tabletek między posiłkami lub z posiłkiem niskotłuszczowym. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak pacjent zgłasza korzyści bez zbyt wielu niepożądanych skutków.
Jak działa Nexavar?
Substancja czynna leku Nexavar, sorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy białkowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek rakowych oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących masę guza, gdzie biorą udział w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych . Nexavar działa poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek rakowych i blokowanie dopływu krwi, który umożliwia rozwój komórek rakowych.
Jak badano Nexavar?
Nexavar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu wzięło udział 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, a w drugim badaniu wzięło udział 903 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których ustał efekt wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.Główną miarą skuteczności w badaniu dotyczącym raka wątrobowokomórkowego był czas przeżycia pacjentów. Głównymi miarami skuteczności w zaawansowanym badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym był czas przeżycia pacjentów i czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Jakie korzyści wykazał Nexavar podczas badań?
Nexavar był skuteczniejszy niż placebo w wydłużaniu przeżycia pacjentów.
W badaniu dotyczącym raka wątrobowokomórkowego pacjenci przyjmujący Nexavar przeżywali średnio 10,7 miesiąca, w porównaniu z 7,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
W badaniu dotyczącym raka nerkowokomórkowego pacjenci przyjmujący Nexavar przeżywali średnio 19,3 miesiąca w porównaniu z 15,9 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo. Wniosek ten oparto na wynikach 903 pacjentów, w tym około 200, którzy przeszli z placebo na Nexavar przed zakończeniem badania. Pacjenci leczeni produktem Nexavar przeżywali dłużej bez nasilenia choroby (167 dni, około pięć i pół miesiąca) niż pacjenci otrzymujący placebo (84 dni, około trzech miesięcy). Ten wniosek został oparty na wynikach 769 pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Nexavarem?
W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Nexavar (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), krwotok, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, łysienie (wypadanie włosów), „zespół ręka-stopa” (zaczerwienienie i ból dłoni i podeszew stóp); rumień (zaczerwienienie), swędzenie, zmęczenie (zmęczenie), ból i podwyższony poziom amylazy i lipazy (enzymów wytwarzanych przez trzustkę). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Nexavar znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Nexavar nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sorafenib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Nexavar został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nexavar przewyższają ryzyko w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą terapię interferonem alfa lub interleukiną-2 lub u pacjentów uznane za niekwalifikujące się do otrzymania takiej terapii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nexavar.
Inne informacje dotyczące Nexavaru:
W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Nexavar ważne w całej Unii Europejskiej Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Bayer Schering Pharma AG.
Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Nexavaru można znaleźć tutaj (rak wątrobowokomórkowy) e tutaj (rak nerkowokomórkowy).
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Nexavar EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 4-2009
Informacje o Nexavar - sorafenib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
