Co to jest Volibris?
Volibris jest lekiem zawierającym substancję czynną ambrisentan i jest dostępny w postaci tabletek (jasnoróżowe, kwadratowe: 5 mg; ciemnoróżowe, owalne: 10 mg).
W jakim celu stosuje się Volibris?
Volibris stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy ich zdolności do wysiłku (tj. zdolności do ćwiczeń). PAH odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych powyżej normy. Volibris stosuje się u pacjentów z II lub III PAH. Klasa wskazuje stopień zaawansowania choroby: „II klasa” oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, „III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Skuteczność preparatu Volibris wykazano w przypadkach PAH bez rozpoznanej przyczyny oraz w przypadkach PAH spowodowanych chorobami tkanki łącznej.
Ponieważ liczba pacjentów z PAH jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a w dniu 11 kwietnia 2005 r. Volibris uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Volibris?
Terapię produktem Volibris powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Standardowa dawka leku Volibris to 5 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości a
pełny lub pusty żołądek. Dawka 10 mg może mieć większy wpływ u pacjentów z chorobą klasy III, jednak wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i obrzęku. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą tkanki łącznej mogą również potrzebować dawki 10 mg, aby osiągnąć optymalne działanie leku Volibris. Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy dawka 5 mg jest dobrze tolerowana.
Volibris nie jest zalecany do stosowania u młodych osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie produktem leczniczym Volibris należy rozpoczynać z ostrożnością, a każde zwiększanie dawki należy przeprowadzać z najwyższą ostrożnością. Volibris nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek nie był jeszcze badany w tej grupie. .
Jak działa Volibris?
PAH jest wyniszczającą chorobą, która obejmuje poważne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych w płucach, co skutkuje podwyższeniem ciśnienia krwi w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, którą krew może otrzymać w płucach, utrudniając aktywność fizyczną.
Substancja czynna leku Volibris, ambrisentan, działa poprzez blokowanie receptorów hormonu endoteliny, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie naczyń, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i złagodzić objawy.
Jak badano Volibris?
Efekty Volibris zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Volibris badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, głównie w klasie II lub III (tj. z niewielkim lub wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej). W badaniach porównywano różne dawki leku Volibris (2,5, 5 i 10 mg) z placebo (leczenie obojętne).
Główną miarą skuteczności była zmiana odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut po 12 tygodniach leczenia.Jest to metoda pomiaru zmiany wydolności wysiłkowej.
Jakie korzyści wykazał Volibris podczas badań?
Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawie zdolności wysiłkowej u pacjentów z chorobą w klasie II lub III. W obu badaniach łącznie pacjenci leczeni produktem leczniczym Volibris w dawce 5 mg raz na dobę byli w stanie przejść po 12 tygodniach leczenia średnio o 44,6 metra więcej niż wartość wyjściowa wynosząca około 345 metrów mierzona na początku leczenia. w grupie placebo po 12 tygodniach nastąpiło zmniejszenie o 9,0 m. Pacjenci z chorobą klasy III oraz pacjenci z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą tkanki łącznej osiągnęli większe korzyści przy dawce 10 mg niż przy dawce 5 mg.
Jakie jest ryzyko związane z Volibrisem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy (w tym ból zatok i migrena), obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp) oraz zatrzymanie płynów. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Volibris nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na soję, ambrisentan lub którykolwiek składnik preparatu. Ponieważ może powodować wady wrodzone, Volibris nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy go również stosować u pacjentów karmiących piersią, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
Dlaczego Volibris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Volibris przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z PAH klasy II i III (zgodnie z metodą klasyfikacji funkcjonalnej WHO) w celu poprawy ich zdolności do ćwiczeń. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Volibris.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Volibris?
Firma produkująca Volibris przeprowadzi w Unii Europejskiej (UE) badanie dotyczące stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu, a także uzgodni z każdym państwem członkowskim system kontroli dystrybucji leku Volibris. Firma jest również zaangażowana w przygotowywanie pakietów informacyjnych, aby pracownicy służby zdrowia, pacjenci i partnerzy pacjentów byli informowani o skutkach ubocznych leku i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Inne informacje dotyczące leku Volibris:
W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Volibris, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Volibris można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję Volibris EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2008.
Informacje na temat Volibris - ambrisentan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
