Co to jest Neulasta?
Neulasta to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną pegfilgrastym. Lek jest dostępny w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach (SureClick), zawierających dawkę 6 mg pegfilgrastymu każda.
W jakim celu stosuje się Neulasta?
Neulasta jest stosowana u pacjentów onkologicznych w celu złagodzenia niektórych skutków ubocznych ich leczenia. Chemioterapia cytotoksyczna (niszcząca komórki) (leczenie raka) również zabija białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (niski poziom białych krwinek) i rozwoju infekcji. Preparat Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej (tj. neutropenii połączonej z gorączką).
Preparat Neulasta może być stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).Podobnie leku nie można podawać pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi (choroba powodująca zwiększenie krwinki we krwi i które mogą przerodzić się w białaczkę).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Neulasta?
Leczenie preparatem Neulasta powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z doświadczeniem w onkologii lub hematologii. Neulasta jest dostępna w pojedynczych dawkach 6 mg, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent pod warunkiem, że jest on odpowiednio poinstruowany.Stosowanie Neulasty u dzieci nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
Jak działa Neulasta?
Substancja czynna preparatu Neulasta, pegfilgrastym, jest immunostymulantem z grupy „czynników stymulujących tworzenie kolonii”. Lek zawiera filgrastym, kopię białka ludzkiego znanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w postaci „pegylowanej” (tj. pokrytej substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Filgrastym działa poprzez stymulację szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi i leczenie neutropenii. W Unii Europejskiej (UE) filgrastym od kilku lat występuje w innych lekach. W przypadku pegfilgrastymu filgrastym występuje w postaci pegylowanej, leczenie to spowalnia jego wchłanianie przez organizm, zmniejszając w ten sposób częstość podawania.
Filgrastym zawarty w Neulasta jest wytwarzany zgodnie z metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: pochodzi z bakterii, do której wszczepiono gen (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie filgrastymu. Zastępcza bakteria działa identycznie jak naturalnie wytwarzany G-CSF.
Jakie badania przeprowadzono na Neulasta?
Preparat Neulasta badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 467 pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią cytotoksyczną. W obu badaniach skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neulasta porównywano z wielokrotnymi wstrzyknięciami filgrastymu w ciągu każdego z czterech cykli chemioterapii.Główny wskaźnik skuteczności opierał się na czasie trwania ciężkiej neutropenii w trakcie trwania leczenia. pierwszy kurs chemioterapii.
Jakie korzyści wykazała Neulasta podczas badań?
Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.W obu badaniach pacjenci cierpieli na ciężką neutropenię przez około 1,7 dnia podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
Jakie jest ryzyko związane z Neulastą?
Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Neulasta podczas badań była związana z nowotworem złośliwym lub chemioterapią. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neulasta (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (enzymu promującego rozpad krwinek czerwonych we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Neulasta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Neulasta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Neulasta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neulasta przewyższają ryzyko w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych cytotoksycznymi chemioterapią przeciwnowotworową. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Neulasta.
Inne informacje dotyczące preparatu Neulasta:
22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała Amgen Europe B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Neulasty, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Neulasta, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2008
Informacje o Neulasta - pegfilgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
