Co to jest Mepakt?
Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do infuzji (wlewu dożylnego). Zawarty w nim składnik aktywny to mifamurtyd.
W jakim celu stosuje się Mepact?
Mepact stosuje się w leczeniu „kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów (rodzaj nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych”. „Wysoki stopień złośliwości” oznacza, że rak jest ciężki; „bez przerzutów” wskazuje, że rak jest we wczesnym stadium i jeszcze nie rozprzestrzenił się szeroko w organizmie. Mepact stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi po ich chirurgicznym usunięciu.
Ponieważ liczba pacjentów z kostniakomięsakiem jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 21 czerwca 2004 r. Mepact uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Mepact?
Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu kostniakomięsaka.
Dawka leku Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta i powinna być podawana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Mepact podaje się w postaci powolnego, jednogodzinnego wlewu dożylnego.Nie należy go podawać we wstrzyknięciu bolusowym (wszystkim naraz).
Mepact nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 2 lat lub starszych niż 30 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach wiekowych.Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub nerek.
Jak działa Mepact?
Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest immunomodulatorem i działa poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaje białych krwinek wchodzących w skład układu odpornościowego). Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w kostniakomięsaku nie jest w pełni poznany, ale przypuszcza się, że powoduje on uwalnianie przez białe krwinki substancji chemicznych, które zabijają komórki rakowe.
Jak badano Mepact?
Skutki Mepactu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów z nie kostniakomięsakiem
przerzuty wysokiej jakości. Po operacji chirurgicznego usunięcia nowotworu wszystkim pacjentom podawano różne kombinacje leków przeciwnowotworowych.Połowa pacjentów otrzymywała również Mepact.W badaniu porównywano pacjentów leczonych również lekiem Mepact z tymi, którzy nie byli leczeni.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby. Pacjenci byli monitorowani przez 10 lat.
Jakie korzyści wykazał Mepact podczas badań?
Mepact stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi wydłużał okres przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby: 68% pacjentów leczonych Mepact (231 z 338) przeżyło bez nawrotu choroby w porównaniu do 61% pacjentów, którzy nie byli leczeni. podane (207 z 340) Ponadto ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28% u pacjentów leczonych preparatem Mepact.
Jakie jest ryzyko związane z Mepactem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), anoreksja (utrata apetytu), ból głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie (wysokie przyspieszony oddech), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, nadmierna potliwość (nadmierna potliwość), ból mięśni, ból stawów ( ból stawów), ból pleców, ból kończyn (ramion i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), hipotermia (niska temperatura ciała), ból uogólniony, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) i ból w klatce piersiowej. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mepact nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować jednocześnie z cyklosporyną lub innymi inhibitorami kalcyneuryny (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) lub z dużymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
Dlaczego Mepact został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku stosowania go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów (usunięty chirurgicznie) po całkowitym makroskopowo resekcja Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Mepact.
Inne informacje o Mepaccie:
W dniu 6 marca 2009 roku Komisja Europejska przyznała IDM Pharma S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Mepact, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Mepact można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Mepact, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje o Mepact - mifamurtyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
