Charakterystyka leku
Macugen jest roztworem podawanym we wstrzyknięciu do oka (do oka).Wstrzyknięcie wykonuje okulista (specjalista okulista) mający doświadczenie w tego typu operacjach.
Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Pożytek
Macugen stosuje się w leczeniu mokrej (mokrej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) Jest to choroba, która atakuje centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w dolnej części oka, powodując utratę wzroku. . Plamka umożliwia widzenie centralne niezbędne do prowadzenia samochodu, czytania małych liter i innych podobnych czynności. Mokra postać choroby jest spowodowana obecnością nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką i plamką, z możliwością krwawienia i wycieku płynów; powoduje to utratę wzroku. Choroba występuje rzadko poniżej 55 roku życia, natomiast częściej występuje od 75 roku życia (dotyczy co 20 osób w tej grupie wiekowej).
Jak używać
Macugen jest wstrzykiwany do chorego oka co 6 tygodni przez okulistę doświadczonego w tego typu wstrzyknięciach.
Wstrzyknięcie poprzedzone jest znieczuleniem miejscowym w celu zmniejszenia lub zapobiegania bólowi.Przed wstrzyknięciem preparatu Macugen do oka można również wkroplić krople z antybiotykiem, aby zapobiec infekcjom oka.
Mechanizmy działania
Macugen blokuje substancję zwaną „czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego” lub VEGF, która jest odpowiedzialna za wzrost naczyń krwionośnych, a także za wyciekanie płynów z naczyń i obrzęk. Uważa się, że te efekty powodują pogorszenie choroby.
Macugen blokuje ten czynnik, zmniejszając wzrost dotkniętych naczyń krwionośnych, a tym samym krwawienie i utratę płynów.
Przeprowadzone badania
Macugen był przedmiotem dwóch głównych badań klinicznych, obejmujących 1190 pacjentów i trwających do dwóch lat. Celem badań była ocena bezpieczeństwa i skuteczności Macugenu w trzech różnych dawkach: 0,3 mg, 1 mg i 3 mg Efekty porównano z normalną terapią, która obejmuje symulowaną interwencję (placebo), która składa się z tych samych procedura, ale bez igły i bez zastrzyku Macugen.
W trakcie badań poza Macugenem i symulowaną interwencją dopuszczono również zastosowanie terapii fotodynamicznej.
Korzyści znalezione po studiach
Po roku leczenia w grupie pacjentów leczonych Macugenem w dawce 0,3 mg i 1 mg wystąpiło mniejsze pogorszenie widzenia w porównaniu z grupą leczoną pozorowaną.Poprawa utrzymywała się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie Macugenem przez dwa lata.
Powiązane ryzyka
Najczęstszymi skutkami ubocznymi, które dotknęły ponad 10% pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, są problemy z oczami spowodowane samym wstrzyknięciem, a nie lekiem. Na przykład może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia w oku; okulista sprawdzi, czy nie nastąpiło to po wstrzyknięciu, ewentualnie stosując odpowiednie środki zaradcze. Innym możliwym skutkiem ubocznym Macugenu jest zapalenie wnętrza gałki ocznej (infekcja wewnętrzna oka), które należy jak najszybciej leczyć. W ulotce dołączonej do opakowania opisano objawy i związane z nimi środki zaradcze.
Pełny opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Macugen znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Produktu Macugen nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka.Nie należy go również stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pegaptanib sodu lub którykolwiek składnik preparatu. W rzadkich przypadkach, wkrótce po wstrzyknięciu wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne.W ulotce dołączonej do opakowania zachęca się pacjentów do zgłaszania lekarzowi wszelkich znanych alergii.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, na podstawie porównania z pacjentami poddanymi pozorowanej interwencji, że Macugen zmniejsza utratę wzroku u pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, gdy jest podawany przez 1 rok w dawkach 0,3 mg i 1 mg.
Skutki Macugen 0,3 mg i 1 mg są prawie takie same, więc dawka 0,3 mg została dopuszczona.Ważne jest, aby podkreślić, że Macugen tylko nieznacznie spowalnia proces utraty wzroku i że jest to ciężka choroba, która również wymaga inne terapie. CHMP ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Macugen są większe niż związane z nim ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że lekarze mogą go przepisywać.
Środki, które należy podjąć w celu zminimalizowania związanego z tym ryzyka
Firma produkująca Macugen przekaże instrukcje lekarzom (w celu zminimalizowania ryzyka związanego z wstrzyknięciem oka) i pacjentom (w celu nauczenia ich rozpoznawania wszelkich poważnych skutków ubocznych i przypadków wymagających natychmiastowej pomocy medycznej). Firma będzie również dążyć do ustalenia, czy istnieją kategorie pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Dalsza informacja
31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Autoryzację do obrotu” dla Macugen, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję oceny (EPAR) można znaleźć pod poniższym adresem.
Ostatnia aktualizacja: 1-2006.
Informacje na temat Macugen - pegaptanib sodu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
