Co to jest Keytruda - Pembrolizumab i w jakim celu się go stosuje?
Keytruda to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Keytruda zawiera substancję czynną pembrolizumab
Jak stosuje się Keytruda - Pembrolizumab?
Leczenie preparatem Keytruda powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Lek Keytruda jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Wlew podaje się w zalecanej dawce 2 mg na kilogram masy ciała przez 30 minut co trzy tygodnie. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o odroczeniu podania dawek lub, w zależności od nasilenia działań, o przerwaniu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu pogorszenia się choroby lub pojawienia się niemożliwych do opanowania skutków ubocznych.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Keytruda - Pembrolizumab?
Substancja czynna preparatu Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury, zwanej antygenem, znajdującej się w niektórych komórkach organizmu.
Pembrolizumab został zaprojektowany w celu przyłączenia się do receptora zwanego „programowaną śmiercią komórkową 1” (PD-1), który anuluje aktywność pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych „komórkami T” i blokuje go. Blokując PD-1, pembrolizumab powstrzymuje ten receptor przed hamowaniem tych komórek odpornościowych, zwiększając zdolność układu odpornościowego do niszczenia komórek czerniaka.
Jakie korzyści wykazał Keytruda - Pembrolizumab podczas badań?
W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Keytruda jest skuteczny w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który nie nadaje się do operacji lub rozprzestrzenił się po całym organizmie.
Pierwsze badanie obejmowało 540 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu czerniaka, ipilimumabem. Pacjenci byli leczeni produktem Keytruda w dawce 2 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie lub w dawce 10 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie lub chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka). Pierwsze wyniki wykazały, że 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia choroba nie pogorszyła się u 34% pacjentów leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów leczonych chemioterapią.
Drugie badanie obejmowało 834 pacjentów nieleczonych wcześniej ipilimumabem, którym podawano Keytruda lub ipilimumab. Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci leczeni produktem Keytruda przeżyli do 5,5 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu do 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem. W badaniu stwierdzono również, że całkowity czas przeżycia był wyższy u pacjentów leczonych produktem Keytruda niż u pacjentów leczonych ipilimumabem. Aż 71% pacjentów przeżyło co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii w porównaniu z 58% pacjentów leczonych ipilimumabem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keytruda - Pembrolizumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, swędzenie, rumień, bóle stawów (bóle stawów) i zmęczenie, które najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda są związane z aktywnością układu odpornościowego, który jest odpowiedzialny za zapalenie narządów.Większość działań niepożądanych ustępuje po odpowiedniej terapii lub po przerwaniu leczenia lekiem Keytruda.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Keytruda oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Keytruda - Pembrolizumab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Keytruda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP wziął pod uwagę, że wyniki dostępnych badań, choć nie ostateczne, wykazali korzyści ze stosowania leku Keytruda u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym ipilimumabem i chemioterapią, a działania niepożądane są możliwe do opanowania zgodnie z istniejącymi zaleceniami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda - Pembrolizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Keytruda jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Keytruda dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wytwarzająca lek Keytruda zapewni lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne zawierające informacje na temat stosowania leku Keytruda i postępowania w przypadku działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z czynnością układu odpornościowego. Firma przekaże również kartę ostrzeżeń dla pacjenta z informacjami na temat zagrożeń związanych z lekiem oraz informacji o tym, kiedy należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.
Firma udostępni również końcowe wyniki trwających badań leku Keytruda w celu potwierdzenia długoterminowych korzyści leku. Na koniec firma dokona dalszej oceny dawek 2 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała u konkretnych pacjentów i przeprowadzi testy, aby lepiej zrozumieć, które osoby mogą odnieść największe korzyści z leczenia lekiem Keytruda.
Inne informacje dotyczące leku Keytruda - Pembrolizumab
W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Keytruda ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Keytruda, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2015.
Informacje o produkcie Keytruda - Pembrolizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
