Składniki aktywne: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Maalox Reflux? Po co to jest?
MAALOX REFLUX zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” wytwarzającą kwas żołądkowy. Więc zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
MAALOX REFLUSSO jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u dorosłych.
Refluks to powrót kwasu z żołądka do przełyku („kanału pokarmowego”), który może stać się stanem zapalnym i bolesnym. Może to powodować objawy, takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które wznosi się do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (zarzucanie kwaśnej treści).
Złagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego i zgagi może nastąpić już po jednym dniu leczenia preparatem MAALOX REFLUX, ale lek ten nie ma na celu przyniesienia natychmiastowej ulgi. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Maalox Reflux
Nie stosować MAALOX REFLUX
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
- Patrz „Inne leki i MAALOX REFLUX”
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox Reflux
Przed rozpoczęciem stosowania leku MAALOX REFLUX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).
- Jeśli pacjent był leczony na zgagę lub niestrawność nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie.
- Jeśli masz ponad 55 lat i codziennie stosujesz leki na niestrawność bez recepty.
- Jeśli masz ponad 55 lat i masz nowe lub niedawno zmienione objawy refluksu.
- Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
- Jeśli regularnie chodzisz do lekarza z powodu poważnych schorzeń lub dolegliwości.
- Jeśli potrzebujesz wykonać endoskopię lub test oddechowy zwany testem C-mocznik.
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, który może być oznaką innego, poważniejszego zaburzenia:
- Niezamierzona utrata wagi (niezwiązana z dietą lub programem ćwiczeń).
- Wymioty, szczególnie nawracające.
- Obecność krwi w wymiocinach; w wymiocinach może mieć ciemny kolor jak fusy z kawy.
- Obecność krwi w kale, która może być czarna lub smołowata.
- Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania.
- Wygląda blado i czuje się słaby (niedokrwistość).
- Ból w klatce piersiowej.
- Ból brzucha.
- Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ MAALOX REFLUX wiązał się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz kilku testów. Jeśli masz badanie krwi, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i zgagi można złagodzić już po jednym dniu leczenia preparatem MAALOX REFLUX, ale ten lek nie ma na celu przyniesienia natychmiastowej ulgi. Nie możesz brać tego jako środka zapobiegawczego.
Jeśli od jakiegoś czasu cierpisz na nawracające objawy zgagi lub niestrawności, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.
Dzieci i młodzież
MAALOX REFLUSSO nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej młodszej grupie wiekowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Maalox Reflux
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. MAALOX REFLUSSO może wpływać na skuteczność innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zawierających którykolwiek z następujących składników czynnych:
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy stosować leku MAALOX REFLUX, jeśli pacjent przyjmuje atazanawir. Patrz: „Kiedy nie stosować leku MAALOX REFLUX”.
- Ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).
- Warfaryna i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów). Możesz potrzebować dalszych badań krwi.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać stosowanie leku MAALOX REFLUX, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Nie należy przyjmować leku MAALOX REFLUX z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagonista H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Jednak w razie potrzeby MAALOX REFLUX można przyjmować z lekami zobojętniającymi kwas (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku zauważenia jakichkolwiek skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
MAALOX REFLUSSO zawiera maltitol i lecytynę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. MAALOX REFLUSSO zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Maalox Reflux: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce i (lub) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmować jedną tabletkę dziennie. Nie należy przekraczać tej zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.
Musisz przyjmować ten lek przez co najmniej 2-3 kolejne dni. Należy przerwać stosowanie leku MAALOX REFLUX, gdy ustąpią jakiekolwiek objawy. Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu żołądkowego i zgagi już po jednym dniu leczenia preparatem MAALOX REFLUX, ale ten lek nie ma na celu przyniesienia natychmiastowej ulgi.
Jeśli nie odczuwasz złagodzenia objawów po zażyciu tego leku przez 2 tygodnie bez przerwy, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy przyjmować MAALOX REFLUX dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.Nie rozgryzać ani nie łamać tabletki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maalox Reflux
Przyjęcie większej niż zalecana dawki MAALOX REFLUX
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i tę ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku MAALOX REFLUX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną normalną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku MAALOX REFLUX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Maalox Reflux?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.Natychmiast należy przerwać stosowanie tego leku, ale zabrać ze sobą tę ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, łuszczenie się i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub skóry wysypka pod wpływem słońca.
- Inne poważne działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i oczu (z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby) lub problemy z nerkami, takie jak ból w oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.
Podczas leczenia substancją czynną produktu MAALOX REFLUSSO zaobserwowano następujące działania niepożądane:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia (meteoryzm); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i rozdrażnienie; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie, osłabienie, zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zmiana lub całkowity brak poczucia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zmętnienie; ból stawu; bóle mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i tłuszczu we krwi (obserwowane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów (obserwowane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów z tymi objawami w wywiadzie); spadek poziomu sodu we krwi, spadek poziomu magnezu we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
W przypadku tabletek pakowanych w plastikowe butelki: MAALOX REFLUSSO należy zużyć w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje> Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera MAALOX REFLUX
- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodzianu sodu).
- Zaróbki to:
Jądro:
maltitol (E 965), krospowidon typu B, karmeloza sodowa, bezwodny węglan sodu, stearynian wapnia.
Powłoka:
Poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żółty tlenek żelaza (E172), bezwodny węglan sodu, kopolimer akrylanu etylu z kwasem metakrylowym (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 , cytrynian trietylu.
Opis wyglądu MAALOX REFLUX i zawartości opakowania
Tabletki dojelitowe są żółte i owalne. MAALOX REFLUSSO jest dostępny w blistrach OPA / Alu / PVC-Aluminium lub w butelkach HDPE. Opakowania zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAALOX REFLUX 20 MG TABLETKI DOŻASTRAODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 38,425 mg maltitolu i 0,345 mg lecytyny (pochodzącej z oleju sojowego) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna tabletka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka) na dobę.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni. Po całkowitym wyleczeniu objawów leczenie należy przerwać.
Kuracja nie powinna przekraczać 4 tygodni bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli w ciągu 2 tygodni ciągłego leczenia nie nastąpi poprawa objawów, pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską.
Populacje specjalne
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Populacja pediatryczna
Sposób użycia MAALOX REFLUX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletki dojelitowe z MAALOX REFLUX 20 mg nie należy żuć ani rozgniatać i należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, na lecytynę (pochodzącą z oleju sojowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli:
• cierpi na niezamierzoną utratę masy ciała, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, dysfagię, nawracające wymioty lub krwawe wymioty, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie poważnej choroby. W takich przypadkach należy wykluczyć złośliwą patologię.
• przebył wcześniej wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego.
• był na ciągłym leczeniu objawowym niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4 tygodnie.
• masz żółtaczkę, zaburzenia czynności wątroby lub chorobę wątroby.
• cierpisz na jakąkolwiek inną poważną chorobę, która wpływa na ogólne samopoczucie.
• są w wieku powyżej 55 lat z nowymi lub niedawno zmienionymi objawami.
Pacjenci z nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie odwiedzać lekarza. W szczególności pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy codziennie przyjmują jakiekolwiek leki wydawane bez recepty na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym swojego farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innego inhibitora pompy protonowej lub antagonisty H2.
Pacjenci, którzy muszą przejść endoskopię lub testy oddechowe, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Należy poinformować pacjentów, że tabletki nie mają na celu natychmiastowej ulgi. Pacjenci mogą zacząć odczuwać złagodzenie objawów po około jednym dniu leczenia pantoprazolem, ale może być konieczne przyjmowanie go przez 7 dni, aby uzyskać całkowitą kontrolę zgagi.
Pacjenci nie powinni przyjmować pantoprazolu profilaktycznie.
Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie
Zmniejszenie kwasowości żołądkowej z jakiegokolwiek powodu, w tym inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.Leczenie lekami obniżającymi kwasowość powoduje nieznacznie zwiększone ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, takich jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.
Lecytyna sojowa
Lek zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.Jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Maltitol
Ten lek zawiera maltitol.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych
MAALOX REFLUX może zmniejszać wchłanianie składników aktywnych, których biodostępność zależy od pH żołądka (np. ketokonazol).
leki na HIV (atazanawir)
Wykazano, że jednoczesne podawanie atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg z omeprazolem (40 mg raz na dobę) lub atazanawiru 400 mg z lanzoprazolem (60 mg dawka pojedyncza) zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Wchłanianie atazanawiru zależy od pH, dlatego nie należy podawać pantoprazolu jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego leczenia fenprokumonem lub warfaryną, zgłoszono kilka pojedynczych przypadków zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego leczenia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. np. fenprokumon lub warfaryna), zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego / INR podczas rozpoczynania leczenia pantoprazolem, po przerwaniu leczenia lub przy podawaniu z przerwami.
Metotreksat
U niektórych pacjentów donoszono, że jednoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa stężenie metotreksatu.Dlatego w przypadkach, gdy metotreksat jest stosowany w dużych dawkach, np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe zawieszenie leczenia pantoprazolem.
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
W każdym razie nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.
Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Badania przedkliniczne nie wykazały upośledzenia płodności ani działania teratogennego (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. MAALOX REFLUX nie musi to być w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.Tego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oczekuje się, że u około 5% pacjentów wystąpią niepożądane reakcje na lek (ADR). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, nie można go łatwo dializować.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, innymi niż leczenie objawowe i wspomagające, nie można sformułować szczegółowych zaleceń terapeutycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02.
Mechanizm akcji
Pantoprazol jest pochodną benzimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pomp protonowych w komórkach okładzinowych.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, cyklicznego sulfenamidu, w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+,K+-ATPazę, czyli ostatni etap produkcji kwasu solnego w żołądku.
Hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu.
U większości pacjentów objawy zgagi i refluksu ustępują w ciągu 1 tygodnia.
Pantoprazol zmniejsza kwasowość w żołądku iw konsekwencji zwiększa gastrynę proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Wzrost gastryny jest odwracalny.Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie do poziomu receptora, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam bez względu na to, czy składnik aktywny jest podawany doustnie, czy dożylnie.
Podczas leczenia pantoprazolem wzrastają wartości gastryny na czczo. W zabiegach krótkotrwałych w większości przypadków nie przekraczają górnych granic normy. Podczas długotrwałego leczenia w większości przypadków poziom gastryny podwaja się. Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie podczas długotrwałego leczenia w niewielkiej liczbie przypadków obserwuje się łagodny do umiarkowanego wzrost liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań nie wykryto u ludzi powstawania prekursorów rakowiaka (rozrost atypowy) lub rakowiaka żołądka, jak stwierdzono w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Skuteczność kliniczna
W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) leczonych pantoprazolem w dawce 20 mg w monoterapii, objawy związane z refluksem kwaśnym, takie jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, zostały ocenione zgodnie ze standardową metodologią.
Wybrane badania musiały mieć co najmniej jeden objaw refluksu kwaśnego po 2 tygodniach. Rozpoznanie GERD w tych badaniach opierało się na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączenie pacjenta opierało się wyłącznie na objawach.
W badaniach tych odsetek pacjentów, u których zgaga całkowicie ustąpiła po 7 dniach, wahał się od 54,0% do 80,6% w grupie pantoprazolu.Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi odnotowano odpowiednio u 62,9% -88,6% i u 68,1% -92,3% pacjentów.
W przypadku całkowitego wyzdrowienia z zarzucania treści żołądkowej uzyskano podobne wyniki jak w przypadku zgagi. Po 7 dniach odsetek pacjentów z całkowitym wyzdrowieniem z zarzucania treści wahał się odpowiednio od 61,5% do 84,4%, po 14 dniach od 67,7% do 90,4%, a po 28 dniach od 75,2% do 94,5%.
Pantoprazol był konsekwentnie lepszy od placebo i antagonistów H2, a nie gorszy od innych inhibitorów pompy protonowej (PPI). Szybkość poprawy objawów refluksu żołądkowo-przełykowego była w dużej mierze niezależna od początkowego stanu GERD.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka nie zmienia się po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym pantoprazol jest całkowicie i szybko wchłaniany. Wykazano, że bezwzględna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Średnio około 2,0 h - 2,5 h po podaniu (tmax) pojedynczej dawki doustnej 20 mg osiąga się maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) około 1-1,5 mcg/ml, a wartości te pozostają stałe po wielokrotnym administracja. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale zwiększa zmienność czasu opóźnienia (tlag).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, a wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%.
Biotransformacja
Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Eliminacja
Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie (t½) wynosi około 1 h. Odnotowano kilka przypadków pacjentów ze spowolnioną eliminacją.Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi w komórkach okładzinowych , okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).
Eliminacja nerkowa stanowi główną drogę wydalania (około 80%) metabolitów pantoprazolu; pozostała część jest wydalana z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i moczu jest desmetylopantoprazol, który jest sprzężony z siarczanem. główny metabolit (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy niż pantoprazol.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
Zmniejszenie dawki nie jest zalecane w przypadkach, gdy pantoprazol jest podawany pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentom dializowanym, podczas których usuwane są tylko nieznaczne ilości pantoprazolu). Jak zaobserwowano u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.Chociaż główny metabolit ma dłuższy okres półtrwania (2-3 godziny), wydalanie jest jednak szybkie i dlatego nie dochodzi do kumulacji.
Niewydolność wątroby
Po podaniu pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Child-Pugh) wartości okresu półtrwania wydłużyły się z 3 do 7 godzin, a wartości AUC wzrosły 3-6 razy, natomiast Cmax wzrosła tylko nieznacznie o współczynnik 1,3 w porównaniu do zdrowych osób.
Starsi mieszkańcy
Niewielki wzrost wartości AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów wykryto nowotwory neuroendokrynne. W jednym badaniu stwierdzono również brodawczaki płaskonabłonkowe w przedniej części żołądka szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka przez podstawione benzimidazole został dokładnie zbadany i doprowadził do wniosku, że jest to reakcja wtórna do ogromnego wzrostu stężenia gastryny w surowicy, który występuje u szczurów podczas długotrwałego leczenia w wysokiej temperaturze.
W 2-letnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano zwiększenie liczby guzów wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu na szczurach) i samic myszy, co zostało zinterpretowane jako spowodowane wysokim metabolizmem pantoprazolu w wątrobie.
W 2-letnim badaniu zaobserwowano nieznaczny wzrost zmian nowotworowych tarczycy w grupie szczurów leczonych najwyższą dawką (200 mg/kg). Początek tych nowotworów jest związany z wywołanymi przez pantoprazol zmianami katabolizmu tyroksyny w wątrobie szczura.Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest niska, nie należy spodziewać się działań niepożądanych na tarczycę.
W badaniach na zwierzętach (szczury) NOAEL (poziom bez obserwowanych działań niepożądanych) wykryty dla embriotoksyczności wynosił 5 mg/kg. W badaniach nie wykazano żadnego upośledzenia płodności ani działania teratogennego. Przejście przez łożysko badano u szczurów i wykazano jego wzrost w miarę ciąża postępowała W konsekwencji stężenie pantoprazolu u płodu wzrosło na krótko przed urodzeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro
maltitol (E965);
krospowidon typu B;
karmeloza sodowa;
bezwodny węglan sodu;
stearynian wapnia.
Powłoka
Poli (alkohol winylowy);
talk;
dwutlenek tytanu (E171);
makrogol 3350;
lecytyna sojowa;
żółty tlenek żelaza (E172);
bezwodny węglan sodu;
kopolimer kwasu metakrylowego akrylanu etylu (1:1);
laurylosiarczan sodu;
polisorbat 80;
cytrynian trietylu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Blister Alu/Alu: 4 lata.
Butelki HDPE: 3 lata.
Po otwarciu butelki lek zużyć w ciągu 3 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry OPA / Alu / PVC-Aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub butelki HDPE z nakrętką PP ze środkiem osuszającym zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Mediolan - IT
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MAALOX REFLUX 20 mg tabletki dojelitowe, 7 tabletek w blistrze - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w blistrze - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg tabletki dojelitowe, 7 tabletek w butelce - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek w butelce - AIC n. 041056045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 października 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014
