Co to jest Ebixa?
Ebixa to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek memantyny, dostępny w postaci podłużnych tabletek (białe: 5 mg i 10 mg; pomarańczowe: 15 mg; czerwone: 20 mg). Tabletki 10 mg mają linię podziału, która umożliwia ich łatwe podzielenie na dwie części. Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego do podawania za pomocą pompy dostarczającej 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdym użyciu.
Do czego służy Ebixa?
Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność umysłową i zachowanie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ebixę?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępni są świadczeniodawcy, którzy regularnie monitorują stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Lek Ebixa należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez, każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę leku Ebixa stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg przez pierwszy tydzień; 10 mg na drugi tydzień i 15 mg na trzeci tydzień. Od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wlać do łyżki lub szklanki wody, a nie bezpośrednio do ust.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ebixa?
Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciw otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że utrata pamięci w przebiegu choroby jest spowodowana zaburzeniem przekazywania wiadomości w mózgu.
Ebixa działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, z którymi normalnie wiąże się glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne znajdujące się w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie przesyłania sygnałów glutaminianu w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może powodować uszkodzenie lub śmierć komórek.Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Ebixę?
Preparat Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, z których niektórzy przyjmowali w przeszłości inne leki w celu kontroli choroby.
W pierwszym badaniu wzięło udział 252 pacjentów z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, podczas gdy w pozostałych dwóch badaniach wzięło udział łącznie 873 pacjentów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat Ebixa porównywano z placebo (leczenie obojętne) w okresie od 24 do 28 tygodni. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zróżnicowanie objawów w trzech głównych obszarach: funkcjonalnym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów obejmujących ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie oraz umiejętność wykonywania codziennych czynności).
Preparat Ebixa badano również w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Jakie korzyści wykazał Ebixa podczas badań?
Ebixa była skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu objawów choroby Alzheimera. W badaniu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, po 28 tygodniach leczenia, pacjenci przyjmujący lek Ebixa zgłaszali mniej objawów (mierzone zarówno w skali ogólnej, jak i funkcjonalnej) niż pacjenci przyjmujący placebo. W odniesieniu do dwóch badań przeprowadzonych na łagodnych i umiarkowanych postaciach choroby, po 24 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Ebixa zgłaszali mniej nasilone objawy, mierzone na podstawie wyników globalnych i poznawczych. Jednak po przeanalizowaniu tych wyników w połączeniu z wynikami trzech dodatkowych badań stwierdzono, że działanie leku Ebixa było bardziej osłabione u pacjentów z łagodną postacią choroby.
Jakie jest ryzyko związane z Ebixą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), świszczący oddech (trudności w oddychaniu), zaparcia i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Ebixa nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub jakąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Ebixa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ebixa przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie H. Lundbeck A/S „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" Ebixy ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 15 maja 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Ebixa EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące leku Ebixa - chlorowodorek memantyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
