Co to jest Elonva?
Elonva to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną koryfolitropinę alfa. Jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki (100 i 150 mikrogramów).
Do czego służy Elonva?
Preparat Elonva stosuje się u kobiet poddawanych leczeniu bezpłodności w celu stymulowania jednoczesnego dojrzewania kilku komórek jajowych w ich jajnikach. Stosuje się go razem z antagonistą GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny), który jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności.
Lek Elonva jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używana jest Elonva?
Leczenie preparatem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Produkt Elonva podaje się tylko raz we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci ważący nie więcej niż 60 kg powinni przyjąć dawkę 100 mikrogramów, natomiast pacjenci ciężsi powinni przyjąć dawkę 150 mikrogramów. Zastrzyk może wykonać sam pacjent lub partner, jeśli zostanie odpowiednio poinstruowany.
Cztery do pięciu dni po wstrzyknięciu, w zależności od odpowiedzi jajników, należy rozpocząć leczenie antagonistą GnRH, aby zapobiec przedwczesnemu uwolnieniu komórek jajowych.Siedem dni po wstrzyknięciu, jeśli konieczna jest dalsza stymulacja jajników, jest to możliwe jest wstrzyknięcie innego leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do codziennego podawania.Kiedy trzy jaja zbliżają się do dojrzewania, podaje się jednorazowo wstrzyknięcie hormonu hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), aby spowodować uwolnienie dojrzałych komórek jajowych.
Jaja są pobierane chirurgicznie, a następnie zapładniane w laboratorium. Powstały zarodek zostaje przeniesiony do macicy.
Jak działa Elonva?
Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest zmodyfikowaną wersją hormonu FSH (hormon folikulotropowy), który występuje naturalnie w organizmie. FSH stymuluje produkcję jaj w jajnikach.W koryfolitropinie alfa peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) wiąże się z FSH, przedłużając jego aktywność w organizmie. W konsekwencji wystarczy podać pojedynczą dawkę leku, aby pobudzić produkcję jaj, rezygnując tym samym z praktyki codziennych iniekcji wymaganych przez inne leki na bazie FSH.
Corifolitropina alfa jest wytwarzana za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. jest wytwarzana przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA), która w ten sposób stała się zdolna do wytwarzania białka, w tym przypadku koryfolitropiny alfa
Jak badano Elonvę?
Efekty Elonvy zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach. W dwóch badaniach głównych z udziałem 1905 pacjentek wymagających stymulacji jajników leczenie preparatem Elonva porównywano z leczeniem folitropiną beta (lek na bazie FSH stosowany również do stymulacji jajników).Jedno z badań przeprowadzono na pacjentach ważących nie więcej niż 60 kg i leczonych produktem Elonva 100 mikrogramów, podczas gdy w drugim badaniu uczestniczyli pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg i leczeni dawką 150 mikrogramów. Główną miarą skuteczności w obu badaniach była średnia liczba jaj pobranych od jednego pacjenta po leczeniu. Jedno z badań obejmowało liczbę pacjentek, które zaszły w ciążę, jako dodatkową główną miarę skuteczności. Drugie badanie nie było wystarczająco duże, aby umożliwić solidne wnioski na temat ustalonych ciąż.
Jaką korzyść wykazała Elonva podczas badań?
Leczenie lekiem Elonva było tak samo skuteczne jak leczenie folitropiną beta. W badaniu pacjentów ważących ponad 60 kg zebrano średnio 13,7 jaj na pacjenta leczonego preparatem Elonva i 12,5 jaj na pacjenta leczonego folitropiną beta. Około 39% pacjentek leczonych preparatem Elonva zaszła w ciążę, w porównaniu z 38% pacjentek leczonych folitropiną beta.
W badaniu pacjentów ważących nie więcej niż 60 kg zebrano średnio 13,3 jaj na pacjenta leczonego preparatem Elonva i 10,6 jaj na pacjenta leczonego folitropiną beta.
Jakie są zagrożenia związane z Elonvą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elonva (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, nudności, zmęczenie, ból i dyskomfort w obrębie miednicy, dyskomfort piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). To ostatnie występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, czego skutkiem są wzdęcia i bóle brzucha, nudności i biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Elonva nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z nowotworami jajników, piersi, macicy, przysadki mózgowej (gruczołu u podstawy mózgu, który wytwarza FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu). Nie należy go również stosować u pacjentek z pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub z wywiadem OHSS. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Elonva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Elonva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Elonva
25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała N.V. Wydanie „Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Elonva, ważnego w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Elonva, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2009.
Informacje o firmie Elonva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
