Składniki aktywne: Montelukast
SASLONG 4 mg tabletki do żucia Dla dzieci od 2 do 5 lat
Wkładki do opakowań Saslong są dostępne dla wielkości opakowań:- SASLONG 4 mg tabletki do żucia Dla dzieci od 2 do 5 lat
- SASLONG 5 mg tabletki do żucia Dla dzieci od 6 do 14 lat
- SASLONG 10 mg tabletki powlekane Dla młodzieży i dorosłych w wieku od 15 lat
Dlaczego używa się Saslonga? Po co to jest?
SASLONG jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i pęcznienie dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, SASLONG łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Jej lekarz przepisał SASLONG, aby leczyć astmę jej syna, zapobiegając objawom astmy w dzień iw nocy.
- SASLONG stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które nie są odpowiednio nadzorowane i wymagają dalszego leczenia.
- SASLONG może być również stosowany jako leczenie alternatywne do wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów z powodu astmy i które nie były w stanie przyjmować wziewnych kortykosteroidów.
- SASLONG pomaga również zapobiegać zwężaniu dróg oddechowych obciążonych wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz zdecyduje, jak przyjmować lek SASLONG na podstawie objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
Astma obejmuje:
- trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Ten skurcz pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne warunki;
- wrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimny obszar lub ćwiczenia;
- obrzęk (stan zapalny) w obrębie dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i sztywność w klatce piersiowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Saslong
Nie podawaj dziecku SASLONG, jeśli ono / on
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SASLONG
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Saslong
Poinformuj swojego lekarza o wszelkich problemach medycznych lub alergiach, które Twoje dziecko ma lub miało.
Zachowaj szczególną ostrożność z SASLONG
- Jeśli astma lub oddech Twojego dziecka pogorszą się, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
- Oral SASLONG nie jest wskazany w leczeniu ostrych ataków astmy.W przypadku wystąpienia ataku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dla dziecka.Zawsze mieć przy sobie lekarstwa wziewne stosowane w nagłych wypadkach na wypadek ataków astmy.
- Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.SASLONG nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych dziecku przez lekarza.
- Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne, pamiętaj, że jeśli wystąpi u niego kombinacja objawów, takich jak gorączka grypopodobna, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem.
- Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli powodują pogorszenie astmy u dziecka.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Saslonga
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SASLONG lub SASLONG może wpływać na działanie innych leków u dziecka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki, w tym te, które nie zostały przepisane.
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem stosowania leku SASLONG:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu turbokolozy i niektórych innych infekcji).
Przyjmowanie SASLONG z jedzeniem i piciem
SASLONG nie powinien być przyjmowany bezpośrednio po jedzeniu; należy go przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ta podpunkt nie dotyczy tabletek do rozgryzania i żucia SASLONG 4 mg, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Stosuj w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku SASLONG. Lekarz oceni, czy w tym okresie można przyjmować SASLONG.
Stosować w okresie laktacji
Nie wiadomo, czy SASLONG występuje w mleku matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku SASLONG należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ta podpunkt nie dotyczy tabletek do rozgryzania i żucia SASLONG 4 mg, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Uważa się, że SASLONG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były bardzo rzadko zgłaszane podczas stosowania leku SASLONG, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach SASLONG
SASLONG tabletki do żucia zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być niebezpieczny dla osób z fenyloketonurią.
Jeśli dziecko ma fenyloketonurię (rzadkie dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy pamiętać, że każda tabletka do żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości 0,898 mg fenyloalaniny na dawkę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Saslong: dawkowanie
- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
- Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę SASLONG dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dziecko powinno zawsze przyjmować SASLONG zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
- Weź doustnie.
Dla dzieci od 2 do 5 lat:
Jedna tabletka do żucia 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Tabletek do żucia SASLONG 4 mg nie należy przyjmować bezpośrednio po jedzeniu; należy przyjmować co najmniej godzinę lub dwie godziny po spożyciu posiłku.
Jeśli dziecko przyjmuje SASLONG, należy upewnić się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do żucia SASLONG 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do żucia SASLONG 5 mg.
Tabletka do żucia SASLONG 4 mg nie jest zalecana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Saslong
Jeśli Twoje dziecko bierze więcej SASLONG niż jest mu winne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka w celu konsultacji.
W większości zgłoszeń przedawkowania nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych. Częstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, bezsenność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz podać dziecku SASLONG
Spróbuj podawać SASLONG zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, wróć do zwykłego harmonogramu jednej tabletki raz dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli Twoje dziecko przestanie używać SASLONG
SASLONG może wyleczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy przyjmuje go w sposób ciągły.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek SASLONG nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże kontrolować astmę Twojego dziecka.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Saslong?
Jak każdy lek, SASLONG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek do żucia SASLONG 4 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów pediatrycznych) uważanych za związane ze stosowaniem SASLONG były:
- ból brzucha;
- pragnienie.
Ponadto w badaniach klinicznych dotyczących tabletek powlekanych SASLONG 10 mg i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zgłaszano następujące działania niepożądane:
- bół głowy.
Zwykle były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych SASLONG niż placebo (pigułka niezawierająca leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Ponadto w czasie, gdy lek był na rynku, zgłoszono następujące informacje:
- infekcje górnych dróg oddechowych (bardzo często);
- zwiększona skłonność do krwawień (rzadko);
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (niezbyt często);
- zmiany zachowania i nastroju [dziwne sny, takie jak koszmary senne, zaburzenia snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często), drżenie (rzadko), omamy, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadkie)];
- zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki (niezbyt często);
- kołatanie serca (rzadko);
- biegunka, nudności, wymioty (często), suchość w ustach, niestrawność (niezbyt często);
- podwyższony poziom transaminaz we krwi (ALT, AST) (często), zapalenie wątroby (bardzo rzadko)
- wysypka (często), siniaki, swędzenie, pokrzywka (niezbyt często), bolesne, czerwone grudki pod skórą zwykle na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko)
- ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często);
- gorączka (często), nudności/zmęczenie, nudności, obrzęk (niezbyt często);
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki połączenia objawów, takich jak gorączka grypopodobna, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego przez 6 cyfr po EXP na blistrze. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery rok.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera SASLONG
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, co odpowiada 4 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (E 1518 – trioctan glicerolu; E 1450 – oktylobursztynian sodu), aspartam (E 951) i stearynian magnezu .
Opis wyglądu i zawartości opakowania SASLONG
SASLONG 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia to różowe, owalne i dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem MOK4 po jednej stronie i PHD471 po drugiej.
Pakowane w blistry z oPA/Al/PVC zawarte w kartonikach.
Opakowania po 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do żucia.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SASLONG 4 MG TABLETKI DO ŻUCIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do żucia zawiera montelukast sodu, co odpowiada 4 mg montelukastu.
Substancje pomocnicze: aspartam (E 951) 1,6 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do żucia
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym MOK4 po jednej stronie i PHD471 po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
SASLONG 4 mg jest wskazany w leczeniu astmy jako terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych kortykosteroidów i u których występują beta-agoniści krótko działający zapewniają niewystarczającą kontrolę kliniczną astmy.
SASLONG 4 mg może być również leczeniem alternatywnym do małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z łagodną przewlekłą astmą, u których w ostatnim czasie nie wystąpiły ciężkie napady astmy, które wymagały podania kortykosteroidu doustnie i u których wykazano niemożność stosowania wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
SASLONG 4 mg jest również wskazany w profilaktyce astmy u dzieci w wieku 2 lat i starszych w przypadkach, gdy dominującym elementem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę wieczorem. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku SASLONG 4 mg należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie wiekowej.Nie zaleca się stosowania leku SASLONG 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia poniżej.2 lata.
Zalecenia ogólne:
Efekt terapeutyczny SASLONG na parametry kontroli astmy występuje w ciągu jednego dnia. Pacjentom należy doradzić, aby kontynuowali przyjmowanie leku SASLONG, nawet jeśli ich astma jest pod kontrolą, a także w okresach, w których astma się nasila.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
SASLONG jako alternatywna opcja leczenia małych dawek kortykosteroidów wziewnych w łagodnej astmie przewlekłej:
Montelukast nie jest zalecany w monoterapii u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą. Stosowanie montelukastu jako alternatywnej opcji leczenia w stosunku do małych dawek kortykosteroidów u dzieci z przewlekłą łagodną astmą należy rozważać tylko u pacjentów, u których w ostatnim czasie nie wystąpiły ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidu doustnie i u których wykazano niezdolność do stosowania wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.1). Przetrwałą łagodną astmę definiuje się jako objawy astmy występujące częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz dziennie, objawy nocne częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu, prawidłową czynność płuc między epizodami. Jeśli zadowalająca kontrola astmy nie zostanie osiągnięta za pomocą podejmować właściwe kroki (zwykle w ciągu jednego miesiąca), należy rozważyć potrzebę dodatkowego lub innego leczenia przeciwzapalnego w oparciu o system stopni w leczeniu astmy. Pacjenci powinni być okresowo obserwowani w celu kontroli astmy.
SASLONG jako profilaktyka astmy u pacjentów od 2 do 5 lat, u których głównym elementem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem:
U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być dominującym objawem przewlekłej astmy wymagającej leczenia kortykosteroidami wziewnymi.Stan pacjenta należy ocenić po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem. Jeśli nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi, należy dodatkowo lub inaczej należy rozważyć terapię.
Terapia SASLONG w stosunku do innych metod leczenia astmy:
Gdy leczenie SASLONG jest stosowane jako terapia uzupełniająca do wziewnych kortykosteroidów, SASLONG nie powinien być nagle zastępowany wziewnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Tabletki powlekane 10 mg są dostępne dla młodzieży w wieku powyżej 15 lat i dla dorosłych.
Tabletki do żucia 5 mg są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy pouczyć pacjentów, aby nigdy nie stosowali montelukastu doustnie w leczeniu ostrych ataków astmy i zawsze mieli pod ręką zwykłe leki stosowane w nagłych wypadkach. W przypadku wystąpienia ostrego ataku należy zastosować beta-agonistę krótko działający przez inhalację. Pacjenci powinni jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli wymagają wielokrotnych inhalacji beta-agonistów krótko działający niż zwykle.
Montelukastu nie należy nagle zastępować kortykosteroidami doustnymi lub wziewnymi.
Nie ma dowodów na to, że doustne kortykosteroidy można zmniejszyć, gdy montelukast jest przyjmowany jednocześnie.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić ogólnoustrojowa eozynofilia, której czasami towarzyszą objawy kliniczne zapalenia naczyń zgodne z zespołem Churga-Straussa, stanem zwykle leczonym ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami. Zwykle, ale nie zawsze, przypadki te były związane ze zmniejszeniem lub zaprzestaniem leczenia doustnymi kortykosteroidami. Nie można wykluczyć ani ustalić, że antagoniści receptora leukotrienowego mogą być powiązani z rozwojem zespołu Churga-Straussa. Lekarz rodzinny powinien zostać poinformowany w przypadku eozynofilii, wysypki naczyniowej, nasilenia objawów ze strony płuc, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii występujących u pacjentów. Należy ponownie ocenić stan pacjentów doświadczających tych objawów i przeanalizować ich schematy leczenia.
SASLONG 4 mg zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być niebezpieczny dla osób (w tym przypadku dzieci) z fenyloketonurią. Pacjenci z fenyloketonurią powinni być świadomi, że każda tabletka do żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,898 fenyloalaniny na dawkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
SASLONG może być podawany z innymi lekami stosowanymi zwykle w profilaktyce i przewlekłym leczeniu astmy.W badaniach interakcji leków zalecana dawka kliniczna montelukastu nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofilina, prednizon, prednizolon, doustnie środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla montelukastu zmniejszyło się o około 40% u osób otrzymujących jednocześnie z fenorbitolem.Montelukast jest metabolizowany przez CYP3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci. induktory CYP 3A4, takie jak fenytoina, fenorbitol i ryfampicyna.
Edukacja in vitro wykazali, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednak dane z badania interakcji lekowych z udziałem montelukastu i rozyglitazonu (substrat sonda reprezentujących leki metabolizowane głównie przez CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, aby montelukast znacząco zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu.
Ograniczone dane dostępne w bazach danych dotyczących ciąży nie wskazują na związek przyczynowy między montelukastem a wadami rozwojowymi (tj. wadami kończyn), które rzadko zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie.
SASLONG można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Stosuj podczas karmienia piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka ludzkiego.
SASLONG może być stosowany u matek karmiących tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie oczekuje się, aby montelukast wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach osoby zgłaszały senność i zawroty głowy.
04.8 Działania niepożądane
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych
• tabletki do żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 4 lat, e
• Tabletki do żucia 4 mg u 851 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat.
W badaniach klinicznych często zgłaszano następujące działania niepożądane związane z lekiem (>1/100 do
Profil bezpieczeństwa nie zmienił się przy przedłużonym leczeniu w badaniach klinicznych z ograniczoną liczbą pacjentów, trwającym do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. W przypadku przedłużonego leczenia profil bezpieczeństwa również nie zmienił się u tych pacjentów.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu:
Infekcje i infestacje: zakażenia górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: zwiększona skłonność do krwawień.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilowe w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: dziwne sny, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne i wrogość, drżenie, depresja, myśli i działania samobójcze (samobójstwa) w bardzo rzadkich przypadkach.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/niedoczulica, drgawki.
Patologie serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższony poziom transaminaz w surowicy (ALT, AST), zapalenie wątroby (w tym zmiany cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, siniaki, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym skurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączka.
Podczas leczenia montelukastem u pacjentów z astmą zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu Churga i Strussa (CSS) (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W badaniach dotyczących przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkoterminowych do 900 mg/dobę u pacjentów przez około tydzień, bez poważnych działań niepożądanych. punkt widzenia.
W badaniach porejestracyjnych i badaniach klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Obejmują one doniesienia dorosłych i dzieci z dawką 1000 mg (około 61 mg/kg u 42 miesięcznego dziecka). Zaobserwowane dane kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci. W większości zgłoszeń przedawkowania nie wystąpiły zdarzenia niepożądane. Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchową.
Nie wiadomo, czy montelukast podlega dializie w dializie otrzewnowej lub hemodializie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwastmatyczne do stosowania ogólnego, antagoniści receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03D C03.
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są silnymi przeciwzapalnymi eikozanoidami uwalnianymi przez kilka komórek, w tym komórki tuczne i eozynofile. Te ważne mediatory proastmatyczne wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) w ludzkich drogach oddechowych i powodują działania dróg oddechowych, w tym zwężenie oskrzeli, wydzielanie śluzówki, przepuszczalność naczyń i rekrutację eozynofili.
Montelukast jest związkiem aktywnym po podaniu doustnym, który wiąże się z receptorem CysLT1 z wysokim powinowactwem i selektywnością. W badaniach klinicznych montelukast hamuje skurcz oskrzeli spowodowany inhalacją LTD4 w małych dawkach 5 mg. W ciągu 2 godzin po podaniu doustnym obserwowano rozszerzenie oskrzeli. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesne, jak i późne stadia skurczu oskrzeli spowodowane leczeniem antygenem. Montelukast, w porównaniu z placebo, zmniejszał liczbę eozynofili we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i dzieci. W oddzielnym badaniu leczenie montelukastem istotnie zmniejszało liczbę eozynofili w drogach oddechowych (mierzone w plwocinie).U dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, zmniejszał liczbę eozynofili we krwi obwodowej i poprawiał kontrolę klinicznej astmy.
W badaniach z udziałem dorosłych montelukast w dawce 10 mg przyjmowany raz na dobę w porównaniu z placebo wykazał znaczną poprawę porannego FEV1 (zmiana o 10,4% w porównaniu z 2,7% w stosunku do wartości wyjściowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (AM PEFR) (zmiana o 24,5 l/min w porównaniu z 3,3 l / min od wartości wyjściowej) oraz znaczące zmniejszenie całkowitego stosowania beta-agonistów (zmiana o -26,1% w porównaniu z -4,6% od wartości wyjściowej). Poprawa zgłaszanych przez pacjentów objawów astmy w ciągu dnia i nocy była znacznie większa niż w przypadku placebo.
Badania z udziałem dorosłych wykazały zdolność montelukastu do nasilenia klinicznego działania wziewnych kortykosteroidów (% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla beklometazonu wziewnego z montelukastem w porównaniu z beklometazonem, odpowiednio dla FEV1: 5,43% w porównaniu z 1,04%; stosowanie beta-agonistów: -8,70% w porównaniu z + 2,64%) W porównaniu z beklometazonem podawanym wziewnie (200 mikrogramów dwa razy dziennie za pomocą spejsera) - odstępnik), montelukast wykazywał szybszą odpowiedź początkową, chociaż w 12-tygodniowym badaniu leczenie beklometazonem dawało średnio większy efekt (% zmiana w stosunku do wartości początkowej dla montelukastu w porównaniu z beklometazonem, dla FEV1: 7, 9% w porównaniu z 13,3%; beta-agonista zużycie: -28,8% w porównaniu z -43,89%). Jednak w porównaniu z beklometazonem „duży odsetek pacjentów leczonych montelukastem osiągnął podobne odpowiedzi kliniczne (np. 50% pacjentów leczonych beklometazonem osiągnęło poprawę FEV1 o około 11% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. podczas gdy około 42% pacjentów leczonych z montelukastem osiągnął tę samą odpowiedź).
W 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg przyjmowany raz na dobę poprawił parametry kontroli astmy w porównaniu z placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia kontrolnego (wziewne/nebulizowane kortykosteroidy lub wziewny/nebulizowany kromoglikan sodu). 60% pacjentów nie otrzymywało terapii kontrolnej. W porównaniu z placebo montelukast łagodził objawy w ciągu dnia (w tym kaszel, duszność, problemy z oddychaniem i ograniczoną aktywnością) oraz objawy nocne. w nagłych przypadkach z powodu nasilenia astmy. Pacjenci, którym podawano montelukast, mieli więcej dni bez objawów astmy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Efekt leczenia osiągnięto już po pierwszej dawce.
W 12-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 5 lat z łagodną astmą i epizodycznymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg przyjmowany raz na dobę istotnie zmniejszał (p ≤ 0,001) częstość występowania zaostrzeń (EE) w ciągu roku w porównaniu placebo (odpowiednio 1,60 EE i 2,34 EE), [EE zdefiniowano jako ≥ 3 kolejne dni z objawami w ciągu dnia wymagającymi beta-agonistów lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub „hospitalizacja z powodu astmy”. Wskaźnik redukcji rocznych EE wyniósł 31,9%, przy 95% CI 16,9, 44,1.
W 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg podawany raz na dobę znacząco poprawił czynność oddechową w porównaniu z placebo (FEV1: zmiana od wartości początkowej 8,71% w porównaniu do 4,16%; AM PEFR: zmiana od wartości początkowej 27,9 l/min w porównaniu do 17,8 l/min) i zmniejszono konieczne użycie beta-agonisty (zmiana o -11,7% w porównaniu do +8,2% wartości bazowej).
W 12-miesięcznym badaniu porównującym skuteczność montelukastu w porównaniu ze skutecznością wziewnego flutykazonu w kontrolowaniu astmy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą łagodną astmą, montelukast nie był gorszy od flutykazonu w zwiększaniu częstości dni wolnych od astmy (RFD - Dni bez ratunku), pierwszorzędowy punkt końcowy. W okresie 12 miesięcy leczenia odsetek astmy RFD wzrósł z 61,6% do 84,0% w grupie montelukastu i z 60,9% do 86,7% w grupie flutykazonu. Wzrost odsetka astmy RFD, w różnicy między grupami przy średniej najmniejszych kwadratów (najmniej kwadratowyLS) była statystycznie istotna (2,8% z 95% CI -4,7, -0,9), ale mieściła się w ustalonym zakresie, który nie powinien być klinicznie niższy. Zarówno montelukast, jak i flutikazon poprawiły również kontrolę astmy w odniesieniu do zmiennych drugorzędowych określonych podczas 12-miesięcznego okresu leczenia:
• FEV1 wzrósł z 1,83 l do 2,09 l w grupie montelukastu iz 1,85 l do 2,14 l w grupie flutikazonu. Średni LS wzrost różnicy między grupami wyniósł -0,02 l przy 95% CI -0,06, 0,02. Średni wzrost od wartości początkowej w% przewidywanej FEV1 wyniósł 0 , 6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem Grupa. Średnia różnica LS dla zmiany od wartości wyjściowej w % przewidywanego FEV1 wyniosła -2,2% z 95% CI wynoszącym -3,6, -0,7.
• Odsetek dni stosujących beta agonistów zmniejszył się z 38,0 do 15,4 w grupie montelukastu iz 38,5 do 12,8 w grupie flutikazonu. Różnica między grupami w średniej LS dla odsetka dni z użyciem beta-agonistów była istotna: 2,7% z 95% CI 0,9, 4,5.
• Odsetek pacjentów z atakiem astmy (atak astmy zdefiniowany jako okres pogorszenia astmy, który wymagał doustnych steroidów, nieplanowana wizyta u lekarza, wizyta w izbie przyjęć lub „hospitalizacja”) wynosił 32,2% w grupie montelukastu i 25,6 % w grupie flutikazonu, z iloraz szans (95% CI) istotna: równa 1,38.
• Odsetek pacjentów, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (głównie doustne) w okresie badania wynosił 17,8% w grupie montelukastu i 10,5% w grupie flutykazonu. Różnica między grupami w średniej LS była istotna: 7,3 przy 95% CI 2,9; 11.7.
W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dorosłych wykazano znaczne zmniejszenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, EIB) (maksymalna utrata FEV1: 22,33% dla montelukastu w porównaniu do 32,40% dla placebo; czas do wygojenia przy 5% wartości początkowej FEV1: 44,22 min vs 60,64 min). Efekt ten występował regularnie przez cały 12-tygodniowy okres badania.Zmniejszenie EIB wykazano również w krótkoterminowym badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalna utrata FEV1: 18,27% vs 26,11%, czas do wygojenia przy 5% wartości początkowej FEV1: 17,76 min vs 27,98 min) . Efekt w obu badaniach wykazano pod koniec przerwy w dawkowaniu raz na dobę.
U pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę, którym jednocześnie podawano wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem w porównaniu z placebo wykazało znaczną poprawę kontroli astmy (FEV1: zmiana z wartości bazowej 8,55% w porównaniu do -1,74% i zmniejszenie całkowitego stosowania beta-agonistów : zmiana od wartości wyjściowej - 27,78% vs 2,09%).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. W przypadku tabletek powlekanych 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po 3 godzinach (Tmax) po podaniu dorosłym na czczo. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność i Cmax po podaniu doustnym. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności, a w badaniach klinicznych, w których tabletkę powlekaną 10 mg podawano bez zwracania szczególnej uwagi na porę przyjmowania pokarmu.
W przypadku tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg Cmax jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu dorosłym na czczo. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73% i spada do 63% przy standardowym posiłku.
Po podaniu tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg dzieciom w wieku od 2 do 5 lat na czczo, Cmax osiągane jest 2 godziny po podaniu. Średnia wartość Cmax wynosi 66% i jest wyższa, a średnia wartość Cmin jest niższa niż u dorosłych otrzymujących tabletkę powlekaną 10 mg.
Dystrybucja:
Ponad 99% montelukastu wiąże się z białkami osocza. W warunkach stan stabilny objętość dystrybucji montelukastu wynosi około 8-11 litrów. Badania na szczurach, którym podawano montelukast znakowany radioizotopem, wskazują na minimalną dystrybucję wokół bariery krew-mózg. Ponadto stężenia radioznakowanej substancji 24 godziny po podaniu były minimalne we wszystkich innych tkankach.
Biotransformacja:
Montelukast jest intensywnie metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stężenia metabolitów montelukastu w osoczu nie są wykrywalne w warunkach stan stabilny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Edukacja in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wskazują, że cytochromy P450 3A4, 2A6 i 2C9 biorą udział w metabolizmie montelukastu. Na podstawie dalszych ustaleń in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Eliminacja:
Tam luz stężenie montelukastu w osoczu wynosi około 45 ml/min u zdrowych osób dorosłych. Po podaniu doustnym dawki montelukastu znakowanego radioizotopem 86% radioaktywnego składnika zostało uzyskane w 5-dniowej zbiórce kału i moczu.Wraz z szacunkami biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazuje to, że montelukast i jego metabolity są wydzielane prawie wyłącznie przez żółć.
Charakterystyka u pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 9).
Przy dużych dawkach montelukastu (20 i 60-krotność zalecanej dawki dla dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Efekt ten nie był obserwowany przy zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności na zwierzętach, niewielkie zmiany biochemiczne w surowicy, o charakterze przejściowym, obserwowano w ALT, glukozie, fosforze i triglicerydach. Objawami toksyczności u zwierząt było zwiększone wydzielanie śliny, objawy żołądkowo-jelitowe, luźne stolce i zaburzenia równowagi jonowej. Działania te wystąpiły po dawkach, które indukowały ekspozycję ogólnoustrojową >17 razy większą niż dawki kliniczne.U małp działania niepożądane wystąpiły po dawkach 150 mg/kg/dobę (>232 razy ekspozycja ogólnoustrojowa przy odpowiedniej dawce klinicznej). W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność ani zdolność rozrodczą przy ekspozycji ogólnoustrojowej przekraczającej kliniczną ekspozycję ogólnoustrojową ponad 24 razy. Zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała młodych o 200 mg/kg/dobę. W badaniu płodności samic u szczurów (> 69-krotność ogólnoustrojowej ekspozycji klinicznej). W badaniach na królikach obserwowano większą częstość występowania niepełnego kostnienia w porównaniu ze zwierzętami kontrolnymi przy ekspozycji ogólnoustrojowej >24 razy większej od klinicznej ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowanej po dawce klinicznej. U szczurów nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Zaobserwowano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka zwierząt.
Nie było zgonu po pojedynczym doustnym podaniu montelukastu sodu w dawkach do 5000 mg/kg u myszy i szczurów (odpowiednio 15 000 mg/m2 i 30 000 mg/m2 u myszy i szczurów), największej badanej dawki. Dawka ta odpowiada 25 000-krotności zalecanej dawki na dobę dla dorosłego mężczyzny (uważa się, że jest to pacjent dorosły ważący 50 kg).
Stwierdzono, że montelukast nie jest fototoksyczny u myszy na podstawie widm UVA, UVB lub światła widzialnego w dawkach do 500 mg/kg/dobę (>około 200-krotność ekspozycji ogólnoustrojowej).
Montelukast nie był mutagenny w testach in vitro I in vivo nor rakotwórczy u gatunków gryzoni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol (E421),
celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa,
niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza (E 463),
aspartam (E 951),
czerwony tlenek żelaza (E172),
aromat wiśniowy (E1518 – trioctan glicerolu; E1450 – oktylosucynian sodu)
stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pakowane w blistry z oPA/Al/PVC zawarte w kartonikach.
Opakowania po 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do żucia.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SASLONG 4 mg tabletki do żucia - AIC n. 040649030 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
08/2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 23.07.2012 r.
.jpg)
