Składniki aktywne: Bioflawonoidy - Antocyjanozydy Borówki
TEGENS 80 mg kapsułki twarde
TEGENS 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki informacyjne Tegens są dostępne dla wielkości opakowań: - TEGENS 160 mg kapsułki twarde, TEGENS 160 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- TEGENS 80 mg kapsułki twarde, TEGENS 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Tegens? Po co to jest?
TEGENS to wazoprotektor na bazie bioflawonoidów wyekstrahowanych z borówki (służy do ochrony naczyń włosowatych i żył).
Dlaczego jest używany
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tegens
Kiedy nie należy go używać
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegens
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Ciąża i karmienie piersią (patrz "Co robić podczas ciąży i" karmienie piersią ")
- Dzieci
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia wystąpiły już w przeszłości.
Zastosowanie kliniczne nie wskazało na potrzebę szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu leku.
Stosowanie produktu jest zastrzeżone dla osób pełnoletnich.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tegens
Nigdy nie zgłoszono żadnych zjawisk związanych z interakcjami z innymi substancjami.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią TEGENS należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Nie jest znany negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tegens: dawkowanie
- Ile
DOROŚLI: ogólnie zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Kapsułki lub saszetki 80 mg: maksymalnie 4 dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej
- Kiedy i na jak długo
TEGENS można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.
TEGENS należy przyjmować rano i wieczorem w odstępach 6-8 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
- Lubić
Kapsułki należy połknąć, popijając niewielką ilością wody.
Granulat można przyjmować jako taki lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody; zalecany u osób z trudnościami w połykaniu oraz w stanach podrażnienia błony śluzowej żołądka z procesów wrzodowych żołądka.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Tegens
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania TEGENS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tegens
Rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zgaga, nudności i uczucie ciężkości żołądka oraz wysypki skórne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania. Poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (Formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Kapsułki twarde TEGENS 80 mg przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
TEGENS 80 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera jako składnik aktywny: kompleks antocyjanozydów żurawinowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan®) 80 mg.
Substancje pomocnicze: mannitol, laktoza, metyloceluloza, kwas cytrynowy, strącana krzemionka, stearynian magnezu; substancja pomocnicza nośnika: żelatyna.
TEGENS 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Każda saszetka zawiera jako składnik aktywny: kompleks antocyjanozydów żurawinowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan®) 80 mg.
Substancje pomocnicze: mannitol, laktoza, metyloceluloza, kwas cytrynowy, aromat jagodowy, amon glicyryzynowany
Jak to wygląda
KAPSUŁKI TEGENS: kapsułki do stosowania doustnego 80 mg; zawartość opakowania to 20 kapsułek.
GRANULAT TEGENS: Saszetki 80 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego; zawartość opakowania to 20 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEGEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TEGENS 80 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: kompleks antocyjanozydów jagodowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kapsułki twarde:
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: kompleks antocyjanozydów jagodowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada: kompleks antocyjanozydów jagodowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada: kompleks antocyjanozydów jagodowych z 36% antocyjanozydami (Myrtocyan) 160 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DOROŚLI LUDZIE:
ogólnie zalecany schemat dawkowania jest następujący:
- Kapsułki lub saszetki 80 mg granulatu: 2-4 dziennie.
- Kapsułki 160 mg lub saszetki granulatu: 1-2 dziennie.
Granulki, przyjmowane jako takie lub rozpuszczone w niewielkiej ilości wody, są zalecane u osób z trudnościami w połykaniu oraz w stanach podrażnienia błony śluzowej żołądka spowodowanej procesami wrzodowo-żołądkowymi.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
KORZYSTANIE Z PRODUKTU JEST OGRANICZONE DO OSÓB DOROSŁYCH.
Jak w przypadku wszystkich terapii objawowych, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po krótkim okresie leczenia. Zastosowanie kliniczne nie wskazało na potrzebę szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nigdy nie zgłoszono żadnych zjawisk związanych z interakcjami z innymi substancjami.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało określone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią produkt należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
TEGENS ma doskonałą tolerancję. Istnieją rzadkie doniesienia o zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak zgaga, nudności i uczucie ciężkości żołądka oraz wysypki skórne.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazoprotektory – substancje chroniące naczynia włosowate – bioflawonoidy.
Kod ATC: C05CA.
Antocyjanozydy borówki zapobiegają wzrostowi przepuszczalności naczyń włosowatych wywoływanemu eksperymentalnie zarówno u szczura, jak i królika: ponadto u szczurów z opornością włośniczkową obniżoną przez niedostateczną dietę wykazują intensywne działanie naczynioochronne, które wydaje się być związane z następującymi czynnikami: mechanizmy: antocyjanozydy jako takie i/lub ich aglukony tworzą wiązania fizykochemiczne z fosfolipidami błon śródbłonka wzmacniając je; antocyjanozydy stymulują biosyntezę niektórych składników podstawowej substancji tkanki łącznej, w szczególności otoczki mukopolisacharydowej okołowłośniczkowej, oraz in vitro, synteza białek komórek śródbłonka: stąd wzrost odporności naczyń włosowatych i zdolności naprawczej śródbłonka.
Z tych powodów antocyjanozydy znajdują zastosowanie w pierwotnej lub wtórnej patologii naczyń włosowatych w chorobach ogólnoustrojowych.
Antocyjanozydy borówki wykazują działanie przeciwzapalne w klasycznych testach obrzęku łapy szczura i rumienia UV u świnki morskiej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie antocyjanozydów borówki czarnej dożylnie lub dootrzewnowo szczurom powoduje szybką dystrybucję leku w różnych częściach ciała, po której następuje proces eliminacji zgodny ze schematem trzykompartmentowego modelu farmakokinetycznego. Eliminacja antocyjanozydów następuje głównie z moczem i żółcią.
Niewielka różnica pomiędzy ilością antocyjanozydów eliminowanych po podaniu dożylnym i dootrzewnowym wskazuje na zmniejszony wychwyt tych substancji przez miąższ wątroby. Z drugiej strony powinowactwo antocyjanozydów jest większe do innych narządów, w tym głównie do nerek i skóry.Zjawisko to może tłumaczyć przedłużone działanie antocyjanozydów na oporność włośniczkową, nawet gdy nie ma już udokumentowanych znaczących poziomów w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
Testy toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej prowadzone różnymi drogami na różnych gatunkach zwierząt wykazały niską toksyczność Myrtocyjanu: w szczególności przewlekłe 6-miesięczne kuracje przeprowadzane doustnie w dawkach równych 320 mg/kg/dzień u psa i 500 mg /kg/dobę u szczurów nie wykazywał objawów toksyczności wpływających na poszczególne narządy ani istotnych zmian we wszystkich badanych parametrach.
Badania toksycznego wpływu na płód nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego przy dawkach stosowanych u ludzi.Testy mutagenności dały wyniki ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde: mannitol, laktoza, metyloceluloza, kwas cytrynowy, krzemionka strącana, stearynian magnezu, żelatyna (substancja pomocnicza otoczki).
Granulat do roztworu doustnego: mannitol, monohydrat laktozy, metyloceluloza, bezwodny kwas cytrynowy, aromat jagodowy, lukrecjan amonu.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tegens kapsułki twarde 80 mg, Tegens granulat do sporządzania roztworu doustnego 80 i 160 mg: 5 lat.
Kapsułki twarde Tegens 160 mg: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki twarde TEGENS: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Granulki TEGENS do sporządzania roztworu doustnego: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde TEGENS
20 kapsułek twardych 80/160 mg w blistrach Al / PVDC - PVC / PVDC zapakowanych w pudełko tekturowe.
Granulki TEGENS do sporządzania roztworu doustnego
20 saszetek granulatu do sporządzania roztworu doustnego 80/160 mg w saszetkach w łączonych papierach/aluminium/polietylenie zgrzewanych parami z radełkowaniem pośrodku ułatwiającym rozdarcie. Saszetki pakowane są w kartonowe pudełko.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEGENS 80 mg kapsułki twarde: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kapsułki twarde: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: AIC 023539075
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kapsułki 80 mg: 16 października 1976 / 1 czerwca 2010
Kapsułki 160 mg: 20 grudnia 1984/1 czerwca 2010
Saszetki 80 mg: 30 kwietnia 1982/1 czerwca 2010
Saszetki 160 mg: 31 października 1994/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
.jpg)
