Co to jest hrabina?
Comtess to lek zawierający substancję czynną entakapon, dostępny w postaci pomarańczowo-brązowych tabletek (200 mg).
Do czego służy Comtess?
Comtess jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Comtess stosuje się dodatkowo do lewodopy (połączenie lewodopy i benserazydu lub połączenie lewodopy i karbidopy), jeśli u pacjenta wystąpią „wahania" pod koniec odstępu czasu między dwiema dawkami. Wahania występują, gdy działanie leku zmniejsza się i objawy powracają.Wahania są związane ze zmniejszeniem działania lewodopy, przez co pacjent przechodzi nagłe zmiany między stanem „włączonym”, w którym może się poruszać, a stanem „wyłączonym”, w którym trudności w poruszaniu się.Comtess podaje się, gdy tych wahań nie można ustabilizować za pomocą standardowego preparatu zawierającego samą lewodopę.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Comtess?
Comtess należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lewodopą i benserazydem lub z lewodopą e
karbidopa. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana z każdą dawką skojarzonego leku, maksymalnie do 10 tabletek na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Gdy pacjenci rozpoczynają leczenie preparatem Comtess jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia, może być konieczne zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez wydłużenie przerw między dawkami lub stosowanie mniejszej ilości lewodopy w dawkach.Comtess można stosować wyłącznie z tradycyjnymi preparatami lewodopy. nie należy podawać razem z preparatami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (tj. gdy lewodopa jest uwalniana powoli w ciągu kilku godzin).
Jak działa Comtess?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuprzekaźnik dopaminy zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów. Substancja czynna preparatu Comtess, entakapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynację. Działa tylko w połączeniu z lewodopą, kopią neuprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym biorący udział w wchłanianiu lewodopy w organizmie zwany transferazą katecholo-O-metylową (COMT). W rezultacie lewodopa dłużej pozostaje aktywna, pomagając złagodzić objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jak badano Comtess?
Comtess badano łącznie na 376 pacjentach z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach oceniających skutki podawania preparatu Comtess lub placebo (leczenie pozorowane) jako terapii dodanej do preparatu lewodopy i karbidopy lub lewodopy i benserazydu już stosowanych Głównym kryterium oceny skuteczności był czas spędzony w stanie „włączonym” (tj. czas, w którym lewodopa kontroluje objawy choroby Parkinsona) po pierwszej dawce lewodopy rano w pierwszym studiu i ponad dzień w drugim studio.
Jaką korzyść wykazał Comtess podczas studiów?
W obu badaniach Comtess był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dodanie preparatu Comtess do terapii lewodopą wydłużyło czas włączenia o 1 godzinę i 18 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w drugim badaniu odstęp włączenia wzrósł o 35 minut w porównaniu z placebo. przyjmowanie placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Comtess?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nudności i nieszkodliwe przebarwienia moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Comtess nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Comtess nie wolno stosować u pacjentów:
• cierpi na chorobę wątroby;
• masz guz chromochłonny (guz nadnerczy);
• z przebytym złośliwym zespołem neuroleptycznym (poważne zaburzenie układu nerwowego zwykle wywoływane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpad włókien mięśniowych).
Leku Comtess nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego firma Comtess została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko w porównaniu ze standardowymi preparatami zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona o zmiennych fluktuacjach. ruchów motorycznych i których nie można ustabilizować za pomocą wyżej wymienionych kombinacji, dlatego zalecił wydanie „pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Inne informacje o Comtess:
16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orion Corporation „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Comtess ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Comtess EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2008.
Informacje o Comtess - entacapone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
