23 lipca 2010 r. zmieniono nazwę leku na Rilonacept Regeneron
Co to jest Arcalyst?
Arcalyst to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Do czego służy Arcalyst?
Arcalyst jest wskazany w leczeniu okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS). CAPS to grupa chorób, w których pacjenci mają defekt w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną. Powoduje to stan zapalny w różnych obszarach ciała z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie. Mogą również wystąpić poważne niepełnosprawności, takie jak głuchota i utrata wzroku.
Arcalyst jest wskazany w leczeniu CAPS z ciężkimi objawami u dorosłych i dzieci w wieku lub równym
ponad 12 lat, w tym rodzinny zimny zespół autozapalny (FCAS) i zespół Muckle-Wells (MWS).
Ponieważ liczba pacjentów z CAPS jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 10 lipca 2007 r. Arcalyst uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Arcalyst?
Leczenie preparatem Arcalyst powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu CAPS.
Arcalyst podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę). U osób dorosłych dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć po 160 mg należy podać w dwa różne obszary ciała tego samego dnia.
Tydzień później należy go podawać raz w tygodniu we wstrzyknięciu 160 mg.
U dzieci w wieku od 12 do 17 lat dawka zależy od masy ciała pacjenta.Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała, a tydzień później wstrzyknięcie 2,2 mg/kg raz w tygodniu.
Pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie pod warunkiem, że otrzymał odpowiednie instrukcje, jeśli lekarz uzna to za stosowne.Pacjenci leczeni preparatem Arcalyst muszą otrzymać kartę ostrzegawczą podsumowującą główne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak działa Arcalyst?
Substancja czynna leku Arcalyst, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny i działa poprzez wiązanie
chemiczne przekaźniki obecne w organizmie zwane interleukiną 1 beta i interleukiną 1 alfa Jeden z tych przekaźników, interleukina 1 beta, jest wytwarzany w dużych stężeniach u pacjentów z CAPS, powodując stan zapalny. Wiążąc się z interleukiną-1 beta, hamuje jej aktywność, pomagając w ten sposób łagodzić objawy choroby.
Jak badano Arcalyst?
Efekty Arcalyst zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
W pierwszej części głównego badania z udziałem 47 pacjentów z CAPS stwierdzono:
podawać Arcalyst lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć tygodni. W drugiej części badania wszyscy pacjenci otrzymywali preparat Arcalyst przed otrzymywaniem preparatu Arcalyst lub placebo przez dodatkowe dziewięć tygodni.
Główną miarą skuteczności leku był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz czas trwania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Pięć objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie lub ból oczu) zostały ocenione przez samych pacjentów w skali od 0 do 10 punktów.
Jakie korzyści wykazał Arcalyst podczas badań?
Arcalyst był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów CAPS. Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci, którzy przyjmowali Arcalyst, doświadczyli zmniejszenia objawów o 2,5 punktu w skali w porównaniu do 0,3 punktu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo. W drugiej części badania objawy nasiliły się bardziej u pacjentów, którzy przeszli na placebo (0,9 punktu) niż u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie Arcalyst (0,1 punktu).
Jakie jest ryzyko związane z Arcalyst?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Arcalyst (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok) i ból głowy. ulotka dołączona do opakowania.
Leku Arcalyst nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką czynną infekcją.
Blokada interleukiny-1 może zakłócać odpowiedź immunologiczną organizmu na infekcje. U pacjentów przyjmujących lek Arcalyst zgłaszano ciężkie zakażenia.
Dlaczego Arcalyst został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Arcalyst przewyższają ryzyko w leczeniu okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS) o ciężkich objawach, w tym rodzinnego zespołu zimnego zapalenia autoimmunologicznego (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS). ). Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Arcalyst.
Arcalyst był licencjonowany w „Wyjątkowych Okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroby są rzadkie, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o Arcalyst. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji o leku iw razie potrzeby niniejsze streszczenie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają jeszcze Arcalyst?
Firma produkująca Arcalyst będzie regularnie dostarczać informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Arcalyst u dorosłych i dzieci z rejestru i przeprowadzi badanie u dzieci, aby dokładniej przyjrzeć się temu, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Arcalyst?
Firma produkująca Arcalyst dostarczy lekarzom przepisującym Arcalyst we wszystkich państwach członkowskich pakiet zawierający informacje o przepisaniu leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz informację dla lekarza wyjaśniającą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowe stosowanie leku.
Inne informacje o Arcalyst:
W dniu 23 października 2009 roku Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited „Autoryzację do obrotu” dla Arcalyst, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Arcalyst można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję Arcalyst EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Arcalyst - rilonacept mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
