Składniki aktywne: Kwas hialuronowy (sól sodowa kwasu hialuronowego)
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Hyalistil? Po co to jest?
Co to jest
Sztuczne łzy.
Dlaczego jest używany
Hyalistil stosuje się w objawowym leczeniu zespołu suchego oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Hyalistil
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalistil
W przypadku podawania roztworów oftalmicznych w celach leczniczych, wstrzymać wkraplanie produktu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii.W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Hyalistil
Dotychczas nie są znane żadne zjawiska interakcji preparatu HYALISTIL z innymi lekami. Zaleca się jednak unikanie jednoczesnego stosowania innych roztworów detergentów lub środków dezynfekujących.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Sól sodowa kwasu hialuronowego może wytrącać się w obecności czwartorzędowych soli amoniowych.
Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania roztworów zawierających te substancje.
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W ciąży i laktacji HYALISTIL należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
HYALISTIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Hyalistil
Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Hyalistil: Dawkowanie
Ile
Dwie krople kropli do oczu 3 lub więcej razy dziennie.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Wszczepić do worka spojówkowego.
HYALISTIL w pojemniku jednodawkowym należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy ponownie używać żadnych pozostałości.
Instrukcja użycia
HYALISTIL w fiolkach 5 ml i 10 ml
Zdejmij nasadkę ochronną i odkręć nakrętkę. (Piktogram)
Odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić krople do oczu, wywierając lekki nacisk na samą butelkę.
Zamknąć butelkę, odkręcając zakrętkę.
HYALISTIL w pojemniku jednodawkowym
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska. (Piktogram)
Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia. (Piktogram)
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Hyalistil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Hyalistil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Hyalistil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Hyalistil
Jak każdy lek, Hyalistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Nie są znane miejscowe ani ogólnoustrojowe działania niepożądane leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Unikaj ekspozycji na światło i źródła ciepła.
HYALISTIL 0,2% w butelce 5 ml i 10 ml: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 28 dni.
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym:
Opakowanie jednodawkowe należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu. Nie używać ponownie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego zawsze należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
HYALISTIL 0,2% w butelce 5 ml i 10 ml 1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składnik aktywny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg
Substancje pomocnicze: Sodu chlorek - Potasu chlorek - Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny - Disodu fosforan dwunastowodny - Tiomersal - Woda oczyszczona.
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera
0,25 ml kropli do oczu, roztwór. 1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składnik aktywny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg
Substancje pomocnicze: Sodu chlorek - Potasu chlorek - Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny - Disodu fosforan dwunastowodny - Woda oczyszczona.
Jak to wygląda
HYALISTIL 0,2% występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.
Zawartość opakowania to:
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór: butelka 5 ml.
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór: butelka 10 ml.
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór: 20 pojemników jednodawkowych po 0,25 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYALISTIL 0,2% KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HYALISTIL 0,2% w 5 ml i 10 ml butelce
1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składnik aktywny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg
Substancje pomocnicze: tiomersal
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
HYALISTIL 0,2% w 0,25 ml pojemniku jednodawkowym
1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera:
Składnik aktywny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie zespołu suchego oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zakroplić do worka spojówkowego dwie krople kropli do oczu 3 lub więcej razy dziennie.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
HYALISTIL w pojemniku jednodawkowym należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy ponownie używać żadnych pozostałości.
Stosując krople, nie dopuść do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podawania roztworów oftalmicznych w celach leczniczych, wstrzymać wkraplanie produktu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii.W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Instrukcja użycia
HYALISTIL 0,2% w 5 ml i 10 ml butelce
Zdejmij nasadkę ochronną i odkręć nakrętkę.
Odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić krople do oczu, wywierając lekki nacisk na samą butelkę.
Zamknąć butelkę, odkręcając zakrętkę.
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym
Odłączyć pojedynczą dawkę od paska.
Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dotychczas nie są znane żadne zjawiska interakcji preparatu HYALISTIL z innymi lekami. Zaleca się jednak unikanie jednoczesnego stosowania innych roztworów detergentów lub środków dezynfekujących (np. roztwory zawierające czwartorzędowe sole amoniowe patrz str. 6.2).
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
HYALISTIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie są znane miejscowe ani ogólnoustrojowe działania niepożądane leku.
Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, dlatego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4.3).
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne.
Kod ATC: S01XA
Sól sodowa kwasu hialuronowego, aktywny składnik kropli do oczu HYALISTIL, to naturalny, ultraczysty biopolimer, otrzymywany oryginalną metodą filtracji molekularnej.Pseudoplastyczność, lepkosprężystość, przyczepność do warstwy śluzowej filmu łzowego, Sól sodowa kwasu hialuronowego jest podstawą stabilizującego i/lub regenerującego działania filmu łzowego wywieranego przez krople do oczu HYALISTIL.
Nawilżenie i nawilżenie rogówki i spojówki sprawiają, że krople do oczu HYALISTIL są ważnym narzędziem do stosowania w celu poprawy tolerancji soczewek kontaktowych i, bardziej ogólnie, w objawowym leczeniu zespołu suchego oka.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Kwas hialuronowy wprowadzony do oka pawiana jako substytut cieczy wodnistej lub ciała szklistego jest szybko eliminowany, wprowadzany do komory przedniej, podąża normalnymi drogami odpływu cieczy wodnistej, a następnie jest metabolizowany.
Wykazano już na zwierzętach (królikach i myszach), że egzogenny kwas hialuronowy podawany dożylnie szybko znika z krwiobiegu z okresem półtrwania 2,5-4,5 minuty, co odpowiada „klirensowi” HA około 10 mg/kg/dzień.
Metabolizacja zachodzi zasadniczo w wątrobie, gdzie prawdopodobnie komórki Kupffera są odpowiedzialne za pinocytozę i degradację polimeru przez enzymy lizosomalne, które metabolizują go do prostych fragmentów sacharydów, które wchodzą we wspólne szlaki heksoz, te same używane przez „organizm”. do metabolizowania endogennego kwasu hialuronowego, szeroko obecnego w ciele szklistym, a także w cieczy wodnistej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, embriotoksyczności, płodności, toksyczności okołoporodowej i poporodowej, mutagenezy i immunogenności u różnych leczonych gatunków zwierząt wykazały całkowity brak toksyczności kwasu hialuronowego.
Jeśli chodzi o tolerancję miejscową, po podaniu soli sodowej kwasu hialuronowego do oka zwierzęcia nie wystąpiło zjawisko nietolerancji.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HYALISTIL 0,2% w 5 ml i 10 ml butelce
Sodu chlorek - Potasu chlorek - Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny - Disodu fosforan dwunastowodny - Tiomersal - Woda oczyszczona.
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym
Sodu chlorek - Potasu chlorek - Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny - Disodu fosforan dwunastowodny - Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Sól sodowa kwasu hialuronowego może wytrącać się w obecności czwartorzędowych soli amoniowych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania roztworów zawierających te substancje.Do tej pory nie są znane zjawiska niezgodności preparatu HYALISTIL z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
HYALISTIL 0,2% w butelce 5 ml i 10 ml:
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 28 dni.
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym:
3 lata.
Opakowanie jednodawkowe należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu. Nie używać ponownie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Unikaj ekspozycji na światło i źródła ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
HYALISTIL 0,2% w 5 ml i 10 ml butelce
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 5 ml i 10 ml
HYALISTIL 0,2% w pojemniku jednodawkowym
20 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości na 0,25 ml roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór - butelka 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór - butelka 10 ml: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% krople do oczu, roztwór - pojemnik jednodawkowy: A.I.C. 032072050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: listopad 1995
Data ostatniego przedłużenia: listopad 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2012