Składniki aktywne: Kwas klodronowy (klodronian disodowy)
CHLODRONAT ABC 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań
CHLODRONAT ABC 300 mg/10 ml roztwór do infuzji dożylnej
Dlaczego stosuje się Clodronate - lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Lek działający na mineralizację kości.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Do podania dożylnego lub domięśniowego. Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc. Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować klodronianu – lek generyczny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Jednoczesne leczenie innymi bisfosfonianami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clodronate - lek generyczny
Klodronian należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Podczas leczenia klodronianem należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania klodronianu pozajelitowego oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.
Czynność nerek należy monitorować przed leczeniem i w trakcie leczenia na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.
Dożylne podawanie dawek znacznie większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie nerek, zwłaszcza jeśli szybkość infuzji jest zbyt duża.
W badaniach klinicznych wystąpiło bezobjawowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz, bez zmian w innych testach czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie transaminaz (patrz także „Działania niepożądane”).
Podawanie dożylne należy przeprowadzić przez powolną perfuzję (2-3 godziny) w 0,9% NaCl lub 5% roztworze glukozy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie klodronianu - lek generyczny
Z chemicznego punktu widzenia zawartość fiolek jest niekompatybilna z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem, wiąże się z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na „zwiększone ryzyko” hipokalcemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klodronianu z aminoglikozydami.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie fosforanu estramustyny z klodronianem zwiększa stężenie fosforanu estramustyny w surowicy maksymalnie do 80%.
Klodronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami, które są słabo rozpuszczalne w wodzie. Dlatego klodronianu nie należy podawać dożylnie z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. płyn Ringera).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki, zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza gdy lek jest podawany dożylnie. W takich przypadkach stosowanie klodronianu powinno być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i poprzez częste monitorowanie wskaźników czynności nerek.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. żuchwy zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan.W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
PŁODNOŚĆ, CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
PŁODNOŚĆ
W badaniach na zwierzętach klodronian nie powoduje uszkodzeń płodu, ale duże dawki zmniejszają płodność mężczyzn. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu klodronianu na płodność człowieka.Informacje dotyczące stosowania klodronianu w okresie ciąży i laktacji, patrz rozdział „Ciąża” i karmienie piersią”.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Chociaż klodronian przenika przez barierę łożyskową u zwierząt, nie wiadomo, czy u ludzi przenika do płodu.Ponadto nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na funkcje rozrodcze u ludzi. klodronianu u kobiet w ciąży Klodronian ABC nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są zabezpieczone skutecznymi środkami antykoncepcyjnymi.
U ludzi nie wiadomo, czy klodronian przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego podczas leczenia Clodronate ABC należy przerwać karmienie piersią.
MOŻLIWOŚĆ JAZDY POJAZDÓW I KORZYSTANIA Z MASZYN
Lek nie zmienia stanu czujności, dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clodronate - Lek generyczny: Dawkowanie
Osteoliza guza - Szpiczak mnogi - Pierwotna nadczynność przytarczyc
Schemat dawkowania należy traktować jako wskazówkę i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
- Faza ataku:
200 - 300 mg/dobę jednorazowo powolne podanie dożylne przez 3-8 dni w zależności od trendu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapń, hydroksyprolinuria itp.)
- Faza utrzymania:
100 mg / dzień domięśniowo przez 2-3 tygodnie.
Cykle te można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
W zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych dawkowanie może się różnić w następujący sposób:
domięśniowo 100 mg co 7-14 dni lub we wlewie dożylnym 200 mg co 3-4 tygodnie przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i zagrożenia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
- Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
- Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Wlew dożylny do krótkotrwałej terapii
Podczas dożylnego leczenia solą sodową kwasu klodronowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
- Pacjenci z niewydolnością nerek Zaleca się zmniejszenie dawki wlewu klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie klodronianu przed hemodializą i zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania klodronianu – lek generyczny
Chociaż nie ma doświadczenia z przedawkowaniem, teoretycznie możliwe jest jednak, że duże ilości produktu mogą wywołać hipokalcemię. W takich przypadkach leczenie musi polegać na wyrównaniu hipokalcemii za pomocą odpowiedniego suplementu diety lub w ciężkich przypadkach poprzez dożylne podanie wapnia.W przypadku zaburzeń czynności nerek na skutek tworzenia się agregatów wapnia terapia musi mieć na celu: przy przywracaniu samej funkcjonalności.
Zgłoszono jeden przypadek mocznicy i uszkodzenia wątroby po przypadkowym spożyciu 20 000 mg (50x400 mg) klodronianu.
- Objawy
Po dożylnym podaniu dużych dawek klodronianu zgłaszano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia czynności nerek.
- Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz monitorować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clodronate - lek generyczny
Domięśniowe podanie klodronianu może wywoływać tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, także biorąc pod uwagę czas trwania leczenia.
W rzadkich przypadkach bisfosfonianom (w tym klodronianie) towarzyszyły zaburzenia widzenia i oczu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne jest przerwanie leczenia i skierowanie do okulisty.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem, zgłaszano u pacjentów otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie (patrz również Specjalne ostrzeżenia). Większość doniesień dotyczy pacjentów onkologicznych, ale zdarzały się również przypadki u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamanie kości udowej.
Najczęściej zgłaszaną reakcją jest biegunka, która jest zwykle łagodna i występuje częściej przy większych dawkach.
Te działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas leczenia doustnego, jak i dożylnego, chociaż ich częstość może być różna.
* U pacjentów z przerzutami mogą być również spowodowane zajęciem wątroby lub kości.
** Zwykle łagodne
Bardziej odpowiedni termin MedDRA jest używany do opisania reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych.
Doświadczenie postmarketingowe
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.
Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową Reakcje nadwrażliwości objawiające się zaburzeniami oddychania.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i białkomocz), ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza po szybkim wlewie dożylnym dużych dawek klodronianu (instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2, „Infuzja dożylna”, rozdział „Pacjenci z niewydolnością nerek”).
Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, najczęściej diklofenaku.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Odnotowano pojedyncze przypadki martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian (patrz także punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących sól sodową kwasu klodronowego zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Jednak takie doniesienia były rzadkie, a w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi placebo lub sól sodową kwasu klodronowego. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwasem klodronowym solą sodową.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamanie kości udowej.
- Zaburzenia oka
Po wprowadzeniu klodronianu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka.Zgłaszano następujące reakcje związane z innymi bisfosfonianami: zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki.Zapalenie spojówek zgłaszano tylko po podaniu klodronianu u pacjenta otrzymującego jednocześnie inny bisfosfonian.Do tej pory zapalenie nadtwardówki i zapalenia twardówki nie były zgłaszane w przypadku klodronianu (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
CHLODRONAT ABC 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 3,3 ml zawiera
Aktywna zasada
Tetrahydrat klodronianu disodu 125 mg równa się klodronianu disodu 100 mg
Substancje pomocnicze
wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań
CHLODRONAT ABC 300 mg/10 ml roztwór do infuzji dożylnej
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera
Aktywna zasada
Klodronian disodu tetrahydrat 375 mg co odpowiada klodronianu disodu 300 mg
Substancje pomocnicze
wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, 6-12 ampułek po 100 mg / 3,3 ml
Roztwór do infuzji dożylnej, 6 ampułek po 300 mg / 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHLODRONAT ABC - ROZTWÓR DO WTRYSKU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHLODRONAT ABC 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada: tetrahydrat klodronianu disodowego 125 mg, co odpowiada 100 mg klodronianu disodowego.
CHLODRONAT ABC 300 mg/10 ml roztwór do infuzji dożylnej
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada: tetrahydrat klodronianu disodu 375 mg, co odpowiada klodronianu disodu 300 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór do infuzji dożylnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Podanie dożylne lub domięśniowe:
• Osteoliza guza.
• Szpiczak mnogi.
• Pierwotna nadczynność przytarczyc.
• Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Osteoliza guza - Szpiczak mnogi - Pierwotna nadczynność przytarczyc
Schemat dawkowania należy traktować jako wskazówkę i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
a) Faza ataku: 200 – 300 mg/dobę w jednorazowym powolnym podaniu dożylnym przez 3-8 dni w zależności od postępu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (kalcemia, hydroksyprolinuria itp.)
b) Faza podtrzymująca: 100 mg/dobę domięśniowo przez 2-3 tygodnie.
Cykle te można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
W zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych dawkowanie może się różnić w następujący sposób:
Domięśniowo 100 mg co 7-14 dni lub w infuzji dożylnej 200 mg co 3-4 tygodnie przez 1 rok lub dłużej w zależności od stanu pacjenta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i zagrożenia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki wlewu klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podawanie przed hemodializą, a w dni wolne od dializy zmniejszenie dawki o 50%, a schemat leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Jednoczesne leczenie innymi bisfosfonianami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia klodronianem należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.
Czynność nerek należy monitorować przed leczeniem i w trakcie leczenia na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.
W badaniach klinicznych wystąpiło bezobjawowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz, bez zmian w innych testach czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz (patrz również punkt 4.8).
Klodronian należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz dostosowanie dawkowania w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”).
Dożylne podawanie dawek znacznie większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie nerek, zwłaszcza jeśli szybkość infuzji jest zbyt duża.
Ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki, zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza gdy lek jest podawany dożylnie. W takich przypadkach stosowanie klodronianu powinno być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i poprzez częste monitorowanie wskaźników czynności nerek.
W początkowej fazie leczenia onkologicznego oraz w każdym przypadku w najcięższych postaciach wskazane jest podawanie produktu w 0,9% NaCl lub 5% roztworze glukozy dożylnie w powolnej perfuzji (2-3 godziny).
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami, otrzymujących schematy leczenia, w tym dożylne bisfosfoniany.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie złamania poprzeczne lub skośne mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi objawami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamań przeciążeniowych. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie bóle w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta wykazującego takie objawy należy zbadać pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Z chemicznego punktu widzenia zawartość fiolek jest niekompatybilna z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem, wiąże się z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na „zwiększone ryzyko” hipokalcemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klodronianu z aminoglikozydami.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie fosforanu estramustyny z klodronianem zwiększa stężenie fosforanu estramustyny w surowicy maksymalnie do 80%.
Klodronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami, które są słabo rozpuszczalne w wodzie. Dlatego klodronianu nie należy podawać dożylnie z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. płyn Ringera).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
W badaniach na zwierzętach klodronian nie powoduje uszkodzeń płodu, ale duże dawki zmniejszają płodność mężczyzn.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu klodronianu na płodność u ludzi.
Ciąża
Chociaż klodronian przenika przez barierę łożyskową u zwierząt, nie wiadomo, czy u ludzi przenika do płodu.Ponadto nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na funkcje rozrodcze u ludzi. klodronianu u kobiet w ciąży.
Czas karmienia
U ludzi nie wiadomo, czy klodronian przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem CHLODRONATE ABC.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie zmienia stanu czujności, dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Domięśniowe podanie klodronianu może wywoływać tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, także biorąc pod uwagę czas trwania leczenia.
W rzadkich przypadkach bisfosfonianom (w tym klodronianie) towarzyszyły zaburzenia widzenia i oczu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne jest przerwanie leczenia i skierowanie do okulisty.
U pacjentów otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie zgłaszano martwicę kości żuchwy i (lub) szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (patrz również punkt 4.4). Większość doniesień dotyczy pacjentów onkologicznych, ale zdarzały się również przypadki u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Najczęściej zgłaszaną reakcją jest biegunka, która jest zwykle łagodna i występuje częściej przy większych dawkach.
Te działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas leczenia doustnego, jak i dożylnego, chociaż ich częstość może być różna.
Doświadczenie postmarketingowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową Reakcje nadwrażliwości objawiające się zaburzeniami oddychania.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i białkomocz), ciężkie zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza po szybkim wlewie dożylnym dużych dawek klodronianu (instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2, „Infuzja dożylna”, rozdział „Pacjenci z niewydolnością nerek”).
Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, najczęściej diklofenaku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Odnotowano pojedyncze przypadki martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian (patrz także punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących sól sodową kwasu klodronowego zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Jednak takie doniesienia były rzadkie, a w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi placebo lub sól sodową kwasu klodronowego. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwasem klodronowym solą sodową.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane należące do klasy bisfosfonianów).
04.9 Przedawkowanie
Chociaż nie ma doświadczenia z przedawkowaniem, teoretycznie możliwe jest jednak, że duże ilości produktu mogą wywołać hipokalcemię. W takich przypadkach leczenie powinno polegać na wyrównaniu hipokalcemii za pomocą odpowiedniego suplementu diety lub w ciężkich przypadkach poprzez dożylne podanie wapnia.
Jeśli po podaniu dożylnym wystąpią zmiany w czynności nerek spowodowane tworzeniem się agregatów wapnia, terapia musi mieć na celu przywrócenie samej funkcji.
Objawy
Po dożylnym podaniu dużych dawek klodronianu zgłaszano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia czynności nerek.
Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz monitorować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klodronian disodowy należy do kategorii difosfonianów, leków zdolnych do hamowania tworzenia i rozpuszczania kryształów hydroksyapatytu. Badania farmakologiczne i kliniczne wykazały niezwykłe działanie hamujące klodronianu disodowego na resorpcję kości, hamując aktywność osteoklastów we wszystkich warunkach doświadczalnych i klinicznych, w których jest ona przesadnie zwiększona.
Stany te obejmują choroby nowotworowe, takie jak przerzuty do kości i szpiczak mnogi, endokrynopatie, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, jak również osteopatie metaboliczne, takie jak osteopenia unieruchomienia, aw szczególności osteoporoza pomenopauzalna.
Szczególne znaczenie miała również skuteczność klodronianu disodowego w leczeniu kryzysów hiperkalcemicznych.
Ostatnie badania wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu zachorowalności kośćca wtórnych do nowotworów złośliwych, szczególnie w raku piersi.
Wreszcie, istotne jest również działanie przeciwbólowe leku w leczeniu bólu wtórnego do przerzutów do kości, które jest ustalane od pierwszych dni leczenia dożylnego.
Długotrwałe stosowanie leku nie wywołuje ubytków mineralizacji kości, co potwierdzają badania biopsyjne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Disodiodichlorometylenodifosfonian jest szybko usuwany z organizmu z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że ostra toksyczność disodiodichlorometylenodifosfonianu była wyjątkowo niska.
Szczur: LD50 1700 mg/kg os; 430 mg / kg e.p.; 65 mg / kg dożylnie
Toksyczność przewlekła: doustnie u szczurów do 200 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego; doustnie u psa, do 40 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Klodronian tworzy kompleksy z jonami dwuwartościowymi i dlatego nie wolno go mieszać z roztworami zawierającymi wapń (np. roztwory Ringera).
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 6 fiolek po 100 mg/3,3 ml bezbarwnego, neutralnego szkła.
Pudełko zawierające 12 fiolek po 100 mg / 3,3 ml bezbarwnego, neutralnego szkła.
Pudełko zawierające 6 fiolek po 300 mg/10 ml bezbarwnego, neutralnego szkła.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABC Farmaceutici S.p.A
Corso Vittorio Emanuele II 72
Turyn
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 035129016 - 100 MG / 3,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 6 FIOLEK PO 3,3 ML
AIC nr. 035129028 - 100 MG / 3,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 12 FIOLEK PO 3,3 ML
AIC nr. 035129030 - 300 MG / 10 ML ROZTWÓR DO INFUZJI DOŻYLNEJ 6 FIOLEK
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14 listopada 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 10 października 2012 r.
