Składniki aktywne: Bisakodyl
DULCOLAX 5 mg tabletki powlekane
DULCOLAX dorośli 10 mg czopki
Ulotki informacyjne Dulcolax są dostępne dla wielkości opakowań: - DULCOLAX 5 mg tabletki powlekane, DULCOLAX dla dorosłych 10 mg czopki
- DULCOLAX dzieci 5 mg czopki
Dlaczego stosuje się Dulcolax? Po co to jest?
Dulcolax zawiera bisakodyl. Należy do grupy leków zwanych kontaktowymi środkami przeczyszczającymi.
Dulcolax działa poprzez stymulację ruchów jelit, przyspieszając przejście treści jelitowej.
Dulcolax jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w krótkotrwałym leczeniu sporadycznych zaparć.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 7 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dulcolax
Nie należy przyjmować / nie podawać dziecku Dulcolax
- jeśli pacjent i (lub) dziecko ma uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u Ciebie i (lub) Twojego dziecka występuje zatrzymanie postępu treści jelitowej z powodu zablokowania mięśni jelit (porażenna niedrożność jelit);
- jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują ostre stany jamy brzusznej, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego, części jelita (zapalenie wyrostka robaczkowego) oraz silny ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami, które mogą być objawami poważnej choroby;
- jeśli Ty i/lub Twoje dziecko cierpicie na niedrożność lub zwężenie jelita (zwężenie jelit);
- jeśli Ty i/lub Twoje dziecko cierpicie na ostre zapalenie żołądka i jelit;
- jeśli u Ciebie i (lub) dziecka występuje krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia, - jeśli u Ciebie i (lub) dziecka występuje ciężka utrata wody z organizmu (stan odwodnienia);
- jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje choroba dziedziczna, która może być niezgodna z przyjmowaniem którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 2. „Dulcolax zawiera laktozę”);
- jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 2 lata;
- jeśli u pacjenta i/lub dziecka występują szczeliny i owrzodzenia odbytu nie należy przyjmować/nie podawać dziecku czopków (może wystąpić ból i krwawienie z odbytu).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcolax
Przed rozpoczęciem przyjmowania/podania dziecku leku Dulcolax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieją doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i (lub) omdlenia (omdlenia) po przyjęciu leku Dulcolax. Dane odnoszące się do tych przypadków sugerują, że zdarzenia, a nie zjawisko związane z przyjmowaniem Dulcolax, można interpretować jako przejaw „omdlenia (omdlenia) w wyniku wypróżnienia” (przypisywane wysiłkowi „aktu defekacji”), lub jako odruchowa reakcja na ból brzucha związany z samym zaparciami. Stosowanie czopków może prowadzić do bolesnych odczuć i miejscowego podrażnienia, w szczególności w przypadku pęknięć i stanów zapalnych odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) (patrz punkt „Nie przyjmować / nie podawać dziecku Dulcolax”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, nie należy przyjmować/nie podawać dziecku leku Dulcolax codziennie lub przez dłuższy czas bez uprzedniej oceny przez lekarza przyczyny zaparcia. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:
- gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
- jeśli jesteś w podeszłym wieku lub w złym stanie zdrowia.
- jeśli pacjent/dziecko ma cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub chorobę serca (choroby serca).
Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę płynów (odwodnienie) lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
W ciężkich przypadkach zmniejszenie stężenia potasu może powodować zaburzenia pracy serca lub mięśni, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia niektórymi lekami nasercowymi (glikozydy nasercowe), lekami zwiększającymi produkcję moczu (diuretykami) lub lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy).
Objawami utraty płynów jelitowych (odwodnienia) mogą być pragnienie i zmniejszone oddawanie moczu (oliguria).
Utrata płynów (odwodnienie) może być niebezpieczna dla osób z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek) lub osób w podeszłym wieku; należy przerwać przyjmowanie leku Dulcolax i skonsultować się z lekarzem.
Może również wystąpić krew w stolcu (hematokezia), która zwykle jest łagodna i ustępuje samoistnie.
Unikaj częstego lub długotrwałego stosowania leku, ponieważ może on powodować uzależnienie i uzależnienie (tj. konieczność stopniowego zwiększania dawki i niemożność obejścia się bez leku) oraz przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 do 10 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Dulcolax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie z moczem);
- adrenokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych). W przypadku stosowania tych leków i nadmiernych dawek leku Dulcolax może zwiększać się ryzyko zaburzenia równowagi pierwiastków zawartych we krwi (elektrolitów), co z kolei może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi). Mogą zmienić działanie leku, pozostaw przerwę co najmniej godzinę przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
W związku z tym należy unikać jednoczesnego przyjmowania/podawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po przyjęciu/podawaniu dziecku leku należy przed przyjęciem środka przeczyszczającego pozostawić przerwę co najmniej dwie godziny.
Dulcolax z napojami
Mleko może zmienić działanie leku; przed zażyciem/podaniem dziecku środka przeczyszczającego należy pozostawić co najmniej godzinę przerwy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży, dlatego chociaż nigdy nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych ani toksycznych podczas ciąży, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, jeśli jesteś w ciąży, należy stosować Dulcolax tylko w przypadku , pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjenta w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Ciąża
Dane kliniczne wskazują, że aktywna postać bisakodylu i jego pochodnych glukuronowych nie przenika do mleka matki, jednak lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści w stosunku do możliwe ryzyko dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na odruchową reakcję na ból w brzuchu z powodu samego będącego następstwem zaparć, m.in. może wystąpić skurcz brzucha, zawroty głowy i (lub) omdlenia (omdlenie). Jeśli Ty/Twoje dziecko odczuwasz bóle brzucha (skurcze brzucha), musisz unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Tabletki Dulcolax zawierają laktozę, sacharozę i olej rycynowy
Tabletki Dulcolax zawierają laktozę: jeśli lekarz stwierdził u pacjenta/dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki Dulcolax zawierają sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u pacjenta/dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki Dulcolax zawierają olej rycynowy: u Ciebie/Twojego dziecka może wystąpić rozstrój żołądka i biegunka.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dulcolax: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Tabletki powlekane
Dorośli ludzie
1-2 tabletki powlekane dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 tabletka powlekana dziennie.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny przyjmować Dulcolax wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Wskazane jest rozpoczęcie od najniższej oczekiwanej dawki.
Dawkę można następnie zwiększyć, aż do maksymalnej zalecanej dawki, w celu regularnego opróżniania stolca.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.
Tabletki powlekane należy przyjmować / podawać dziecku najlepiej wieczorem w celu ewakuacji następnego dnia rano (po około 10 godzinach) Przy podawaniu rano na pusty żołądek efekt uzyskuje się po około pięciu godzinach.
Nie należy przyjmować / podawać dziecku tabletek powlekanych razem z mlekiem, wodorowęglanami lub lekami na zgagę (leki zobojętniające).
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Zalecana dawka to:
Czopki
Dorośli ludzie
1 czopek dla dorosłych (10 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek dla dorosłych (10 mg). Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny przyjmować Dulcolax wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.
Czopki muszą być pozbawione zewnętrznego opakowania i wprowadzone do odbytu od strony wierzchołka.
Efekt czopków zwykle pojawia się po około 20 minutach (początek efektu może się jednak różnić u różnych osób i objawiać się między 10 a 30 minutami).
Czas trwania leczenia
Używaj środków przeczyszczających tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż 7 dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany w jego charakterystyce.
Jako środek przeczyszczający działający na jelita (okrężnicę), bisakodyl stymuluje naturalny proces wypróżniania, dlatego bisakodyl nie wpływa na trawienie ani wchłanianie kalorii lub niezbędnych składników odżywczych w jelicie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dulcolax
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Dulcolax należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku zażycia/podania dziecku zbyt dużej dawki leku Dulcolax mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka oraz znaczne ubytki substancji we krwi (potasu i innych elektrolitów).
W przypadku przewlekłego nadużywania leku Dulcolax, podobnie jak innych środków przeczyszczających, może wystąpić przewlekła biegunka, ból brzucha, obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększone wytwarzanie hormonu (aldosteronu) przez nadnercza. stężenie potasu we krwi (wtórny hiperaldosteronizm) i kamienie w nerkach (kamienie nerkowe). Może również wystąpić uszkodzenie nerek, zmniejszona kwasowość krwi (zasadowica metaboliczna) i osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia).
Zobacz także informacje w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeżeli działania zostaną podjęte w krótkim czasie po spożyciu tabletek Dulcolax, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (opróżnienie treści żołądka należy wykonać w szpitalu) Lekarz uzupełni utratę płynów i zawartych w nim pierwiastków. we krwi (elektrolity) Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci
Ponadto lekarz może przepisać Tobie/Twojemu dziecku leki uspokajające skurcze mięśni jelit (leki spazmolityczne).
Pominięcie przyjęcia/podania dziecku Dulcolax
Nie należy przyjmować / podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub czopka.
Przerwanie stosowania leku Dulcolax
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dulcolax
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane wymieniono według częstości:
często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, nudności
niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy (vertigo),
- krew w stolcu (hematochezia), wymioty, dyskomfort w żołądku, dyskomfort w okolicy odbytu
rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne, obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość,
- utrata płynów (odwodnienie),
- omdlenia (omdlenie),
- zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta i (lub) dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Medycyna
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tabletki: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czopki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Dulcolax
Tabletki powlekane
- Substancją czynną jest 5 mg bisakodylu
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, olej rycynowy (patrz punkt „Dulcolax zawiera laktozę, sacharozę i olej rycynowy”), skrobia kukurydziana, skrobia rozpuszczalna, glicerol, stearynian magnezu, talk, guma arabska, dwutlenek tytanu (E 171), kwas metakrylowy Kopolimer metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwas metakrylowy/metakrylan metylu (1:2), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Czopki
- Substancją czynną jest bisakodyl 10 mg
- Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
Jak wygląda Dulcolax i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane Dulcolax 5 mg występują w postaci tabletek powlekanych.
Zawartość opakowania to 40, 30 lub 24 tabletki powlekane.
Czopki
Czopki Dulcolax dla dorosłych 10 mg występują w postaci czopków.
Zawartość opakowania to 6 czopków.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Przede wszystkim należy pamiętać, że w większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Weź pod uwagę, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z twoimi osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.Jeśli epizody zaparcia występują wielokrotnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DULCOLAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI POWLEKANE
Jedna tabletka powlekana zawiera: 5 mg bisakodylu.
Substancje pomocnicze: laktoza, sacharoza, olej rycynowy.
CZOPKI DLA DOROSŁYCH
Jeden czopek zawiera: 10 mg bisakodylu.
CZOPKI DLA DZIECI
Jeden czopek zawiera: 5 mg bisakodylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Czopki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TABLETKI POWLEKANE
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 tabletka powlekana dziennie. Tabletki powlekane najlepiej wieczorem w celu ustalenia ewakuacji następnego dnia rano (po około 10 godzinach) Przy podawaniu rano na pusty żołądek efekt uzyskuje się po około pięciu godzinach.
Tabletek drażowanych nie należy podawać razem z produktami zmniejszającymi kwasowość górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorowęglany) lub inhibitory pompy protonowej.
Tabletki powlekane należy połykać w całości. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
czopki
- Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek dla dorosłych (10 mg).
- Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 czopek dla dzieci (5 mg).
Efekt czopków zwykle pojawia się po około 20 minutach (zakres: 10 - 30 minut).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny przyjmować Dulcolax pod nadzorem lekarza. Dulcolax nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dulcolax jest również przeciwwskazany u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, takimi jak zapalenie wyrostka robaczkowego oraz silnym bólem brzucha związanym z nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na poważne schorzenia, niedrożność lub zwężenie jelit, ostre zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytu. niewiadomego pochodzenia, ciężkie odwodnienie.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Stosowanie preparatu Dulcolax jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z przyjmowaniem którejkolwiek substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dulcolax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czopki są przeciwwskazane w przypadku szczelin i owrzodzeń odbytu (może wystąpić ból i krwawienie z odbytu).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób serca stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Utrata płynów jelitowych może powodować odwodnienie. Objawami mogą być pragnienie i skąpomocz. U pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w podeszłym wieku), leczenie preparatem Dulcolax należy przerwać i wznowić wyłącznie pod nadzorem lekarza.
U pacjentów może wystąpić hematochezia (krew w kale), która zwykle jest łagodna i ustępuje samoistnie.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Po przyjęciu leku Dulcolax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia. Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia, a nie zjawisko związane z przyjmowaniem Dulcolax, mogą być interpretowane jako przejaw „omdlenia defekacyjnego” (przypisywanego trudowi aktu defekacji) lub jako reakcja wazowagalna na ból brzucha związany z samym zaparciami. Stosowanie czopków może prowadzić do bolesnych odczuć i miejscowego podrażnienia, zwłaszcza w przypadku pęknięć i wrzodziejącego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki Dulcolax zawierają 33,2 mg laktoza co odpowiada 66,42 mg podczas przyjmowania maksymalnej dawki dobowej, w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 10 lat. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tabletek tego leku.
Tabletki Dulcolax zawierają 23,4 mg sacharoza równa 46,8 mg przy przyjmowaniu maksymalnej dawki dobowej w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 10 lat.Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tabletek tego leku.
Tabletki Dulcolax mogą powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku od 2 do 10 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, nie należy go przyjmować codziennie lub przez dłuższy czas bez uprzedniej oceny przyczyny zaparcia. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby w złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów i nadmiernych dawek produktu Dulcolax może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej. Ta nierównowaga z kolei może prowadzić do wzrostu wrażliwości na glikozydy nasercowe.
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej dwie godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Mleko lub środki zobojętniające kwasy mogą zmienić działanie leku; należy odczekać co najmniej godzinę przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży, dlatego chociaż nigdy nie odnotowano działań toksycznych podczas ciąży, lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Dane kliniczne wskazują, że ani aktywna forma bisakodylu BHPM, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan (BHPM), ani jego pochodne glukuronowe nie są wydzielane do mleka matki, jednak produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia spowodowane odpowiedzią wazowagalną (na skutek np. skurczu brzucha). Jeśli pacjenci odczuwają skurcze brzucha, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia preparatem Dulcolax są ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenie.
Zjawiska zawrotów głowy i omdlenia, które występują po przyjęciu bisakodylu, wydają się być związane z odpowiedzią wazowagalną (wynikającą np. z bólu brzucha lub wydalania stolca).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie okrężnicy, skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, hematochezia (krew w stolcu), dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w okolicy odbytu.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę oraz znaczne straty potasu i innych elektrolitów.
Przewlekłe przedawkowanie Dulcolax, podobnie jak innych środków przeczyszczających, może również powodować wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano również uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.
Patrz również informacje w części „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli działania zostaną podjęte w krótkim czasie po przyjęciu doustnej postaci Dulcolax, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.Należy uzupełnić utratę płynów i elektrolitów.
Przydatne może być podanie środków spazmolitycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe środki przeczyszczające, kod ATC: A06AB02.
Bisakodyl jest kontaktowym środkiem przeczyszczającym o działaniu miejscowym, należącym do grupy pochodnych triarylometanu, który po „aktywacji metabolicznej przez hydrolizę, pobudza błony śluzowe jelita grubego, powodując wzrost perystaltyki w okrężnicy i sprzyjając „akumulacji”. wody i w konsekwencji elektrolitów w świetle okrężnicy Pobudza to wypróżnianie, skraca czas przejścia i sprawia, że stolec jest miękki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym i doodbytniczym bisakodyl jest szybko hydrolizowany do postaci aktywnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), głównie przez esterazy błony śluzowej jelit. Podawanie tabletki powlekanej określa maksymalne stężenie BHPM w osoczu pomiędzy 4 a 10 godziną po podaniu, podczas gdy efekt przeczyszczający występuje pomiędzy 6 a 12 godziną po podaniu, czopek, efekt przeczyszczający występuje średnio około 20 minut po podaniu; w niektórych przypadkach 45 minut po podaniu. Maksymalne stężenie BHPM w osoczu osiągane jest w ciągu 0,5-3 godzin po podaniu czopka. Dlatego nie ma korelacji między efektem przeczyszczającym a poziomem BHPM w osoczu, zamiast tego BHPM działa lokalnie w dolnej części jelita i nie ma związku między efektem przeczyszczającym a poziomem postaci aktywnej w osoczu. Z tego powodu tabletki powlekane bisakodylem są formułowane tak, aby były odporne na soki żołądkowe i jelitowe, co powoduje uwalnianie leku głównie w okrężnicy, która jest pożądanym miejscem działania.
Po podaniu doustnym i doodbytniczym tylko niewielkie ilości leku są wchłaniane i prawie całkowicie sprzęgane jako glukuronid w ścianie jelita i wątrobie, tworząc nieaktywną postać BHPM. Oszacowano, że forma glukuronidowa BHPM jest usuwana z osocza z okresem półtrwania wynoszącym około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek powlekanych bisakodylu średnio 51,8% dawki jest odzyskiwane w kale jako wolny BHPM i średnio 10,5% dawki jest odzyskiwane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu czopka 3,1% średniej dawki znajduje się w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawiera duże ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także niewielkie ilości niezmodyfikowanego bisakodylu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność doustna bisakodylu u gryzoni i innych gryzoni jest niska i przekracza 2 g/kg. Psy tolerują dawki do 15 g/kg. Głównymi objawami klinicznymi ostrej toksyczności są biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa i porażenie.
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów, świnek miniaturowych i małp rezus przez okres do 26 tygodni. Lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę (z wyjątkiem mini-świnek). Nie zaobserwowano wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności żadnych oznak nefrotoksyczności związanej z lekiem. Bisakodyl powodował zmiany proliferacyjne pęcherza moczowego, obserwowane u szczurów leczonych przez 32 tygodnie. Tych proliferacji nie można przypisać samemu bisakodylu; należy je uważać za związane z powstawaniem mikroobliczeń wtórnych do zmian elektrolitów w moczu, a zatem nie mają znaczenia biologicznego dla człowieka.
Wyniki badań mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały, że bisakodyl jest potencjalnie genotoksyczny. Ponadto bisakodyl nie powodował istotnych zmian morfologicznych w komórkach embrionalnych chomików syryjskich (SHE). W przeciwieństwie do środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, który ma działanie genotoksyczne i rakotwórcze, bisakodyl nie wykazał żadnego potencjału mutagennego w testach mutagenności.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości bisakodylu w okresie całego życia. Biorąc pod uwagę podobieństwa terapeutyczne z fenoloftaleiną, bisakodyl badano na modelu myszy transgenicznych p53 przez 26 tygodni i do dawek 8000 mg/kg mc./dobę. Nie zaobserwowano nowotworów związanych z leczeniem .
Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików (kategoria ryzyka ciąży FDA B) do dawek 1000 mg / kg / dzień, które przekraczają maksymalną zalecaną dzienną dawkę dla ludzi (MRHDD) (obliczoną w mg / m2) co najmniej 800 razy U szczurów zaobserwowano toksyczność matczyną i embrionalną przy dawkach 80 razy większych niż dawki MRHDD.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TABLETKI POWLEKANE
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia rozpuszczalna Glicerol Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Anionowe poliakrylany Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek (E172) Biały wosk Carnauba szelak
czopki
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
TABLETKI POWLEKANE
3 lata
czopki
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czopki: przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TABLETKI POWLEKANE
Blister nieprzezroczysty biały/aluminium PVC/PVDC, pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych i pudełko zawierające 24 tabletki powlekane.
czopki
Taśmy aluminiowe / PE, pudełko 6 czopków dla dorosłych i pudełko 6 czopków dla dzieci.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencja) - Loc. Prulli n. 103/rok.
Dalszy podział
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n.
30 tabletek powlekanych: 008997013
24 tabletki powlekane: 008997052
6 dorosłych czopków: 008997025
6 czopków dla dzieci: 008997037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie:
30 tabletek powlekanych: 03.06.54
24 tabletki powlekane: 11.12.89
6 dorosłych czopków: 20.01.55
6 czopków dla dzieci: 22.04.81
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 11 lutego 2011 r.
