PROZAC - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Prozac - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Fluoksetyna

Prozac 20 mg kapsułki twarde

Ulotki do opakowań Prozac są dostępne dla wielkości opakowań:

Prozac 20 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Prozac 20 mg kapsułki twarde
Prozac 20 mg/5 ml roztwór doustny

Dlaczego stosuje się Prozac? Po co to jest?

Prozac zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli ludzie:

Epizody dużej depresji
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Bulimia nervosa: Prozac jest stosowany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i przeczyszczania

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze:

Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia depresyjne, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Prozac powinien być podawany dziecku lub młodej osobie z zaburzeniem depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prozacu

Nie należy przyjmować Prozacu, jeśli:

u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prozac (patrz punkt 6). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych reakcji alergicznych (takich jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy oraz duszność), należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjent przyjmuje inne leki znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje. Przykładami takich MAOI są leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nialamid, iproniazyd, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, toloksaton, a także linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniniowy zwany także błękitem metylenowym (wskazanym w ostrym objawowym leczeniu wywołanej przez methemoglobinemię leki lub środki chemiczne do miejscowego leczenia infekcji skóry, takich jak łuszczyca plackowata, trądzik pospolity i opryszczka wargowa oraz jako diagnostyka czynności nerek do obliczania współczynnika filtracji kłębuszkowej)

Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym MAOI (takim jak tranylcypromina).

Jednak leczenie Prozakiem można rozpocząć dzień po zaprzestaniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO [takimi jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)].

Nie należy przyjmować IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Prozac. Jeśli pacjentowi przepisano Prozac przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy odstęp czasowy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prozac Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

epilepsja lub drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek (napadów) lub zwiększenia ich częstości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Prozac;
jeśli masz lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli u pacjenta wystąpił epizod manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac;
cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie cukrzycy);
problemy z wątrobą (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
problemy sercowe;
niskie tętno w spoczynku i (lub) świadomość, że może wystąpić niedobór soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (mdłości) lub po zastosowaniu leków moczopędnych (kapsułek do oddawania moczu);
jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
trwające leczenie lekami moczopędnymi (kapsułki do oddawania moczu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
leczenie za pomocą EW (terapia elektrowstrząsowa);
historia zaburzeń krzepnięcia lub siniaków lub nietypowego krwawienia;
trwające leczenie lekami poprawiającymi przepływ krwi (patrz „Stosowanie innych leków”);
aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Stosowanie innych leków”);
zaczyna czuć się niespokojnie i nie może siedzieć ani stać w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć sytuację;
początek gorączki, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz być dotknięty tak zwanym „zespołem serotoninowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może powodować stany potencjalnie zagrażające życiu; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Prozac.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) stany lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te działają przez pewien czas, zwykle około 2 tygodni ale czasami nawet dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:

Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. są zaniepokojeni zmianami w jego zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat

Podczas przyjmowania tego typu leków pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie nastawienie (zwłaszcza zachowania agresywne, buntownicze i gniewne). Prozac powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy go stosować w leczeniu innych sytuacji. Ponadto w tej grupie wiekowej dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Prozacu w zakresie wzrostu, dojrzewania, rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego. Mimo to i u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lekarze mogą przepisać Prozac do leczenia epizodów depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w połączeniu z psychoterapią, jeśli uważają, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Prozac pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienie, wróć do swojego lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Prozac przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Prozac nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prozac

Ciąża

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które sugerują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Liczba ta wzrosła do około 2 na 100 noworodków matek, które przyjmowały fluoksetynę. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku Prozac w okresie ciąży, jednak w zależności od okoliczności lekarz może zasugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie leku Prozac w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży. leki takie jak Prozac mogą zwiększać ryzyko rozwoju ciężkiego stanu u noworodków zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech i niebieskawy kolor noworodka. występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu Jeśli zdarzy się to Twojemu noworodkowi, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt. Karmienie piersią powinno odbywać się tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Prowadzenie i używanie maszyn

Prozac może zaburzać zdolność oceny lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn bez zgody lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach Prozac

Prozac zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie prozacu?

Przyjmowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki (do 5 tygodni wcześniej), w tym leki wydawane bez recepty. Prozac może wpływać na działanie niektórych innych leków (interakcje), zwłaszcza na:

niektóre inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji). Nieselektywne MAOI i MAOI typu A nie powinny być stosowane z Prozac, ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować Prozac”). Leczenie preparatem Prozac należy rozpocząć dokładnie co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego MAOI (takiego jak tranylcypromina). Jednak leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu niektórych odwracalnych inhibitorów MAO [takich jak moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)]. ty.
lit, tryptofan; jeśli te leki są przyjmowane z lekiem Prozac, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.Twój lekarz będzie częściej kontrolował stan pacjenta.
fenytoina (stosowana w padaczce); ponieważ Prozac może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może zalecić dokładniejsze podawanie fenytoiny i kontrolowanie jej podczas podawania z Prozac.
tramadol (lek przeciwbólowy) lub tryptany (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi).
leki, które mogą zmienić rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie malarii, a w szczególności halofantryna (przeciwciało przeciwmalaryczne).
flekainid lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (stosowana w padaczce), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina); ponieważ Prozac może w jakiś sposób zmieniać stężenie tych leków we krwi, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki po podaniu z prozakiem.
tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ Prozac może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia jego działania, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.
warfaryna, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki poprawiające przepływ krwi (w tym klozapina stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych oraz aspiryna); Prozac może zmienić działanie tych leków na krew.Jeśli leczenie lekiem Prozac zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania.
nie należy rozpoczynać przyjmowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) podczas leczenia lekiem Prozac, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca w momencie rozpoczęcia przyjmowania Prozac, należy przerwać przyjmowanie ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas pierwszej wizyty później.

Przyjmowanie Prozacu z jedzeniem i piciem

Możesz przyjmować Prozac z posiłkami lub bez, jak wolisz.
Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prozac: dawkowanie

Prozac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje znajdują się również na etykiecie opakowania.Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż przepisał lekarz.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą lub rozpuścić w połowie szklanki wody, aby połknąć natychmiast i całkowicie. Nie rozgryzać kapsułek.

Dorośli ludzie:

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkowanie w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę.Dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności, aby upewnij się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę.Możesz nie odczuć natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia lekiem na depresję. Jest to normalne, ponieważ złagodzenie objawów depresji może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nervosa: Zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego Prozac). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkę należy ostrożnie zwiększać, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą potrzebować mniejszych dawek. W przypadku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie nastąpiła poprawa, lekarz będzie musiał ponownie rozważyć leczenie.

Starsi mieszkańcy:

Lekarz zachowa większą ostrożność przy zwiększaniu dawki, a dzienna dawka nie powinna na ogół przekraczać 2 kapsułek (40 mg).Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby:

W przypadku choroby wątroby lub przyjmowania innego leku, który może wpływać na działanie leku Prozac, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku Prozac co drugi dzień.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Prozac

W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli to możliwe, weź ze sobą pakiet Prozac.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia pracy serca (takie jak „nieregularne bicie serca i” zatrzymanie akcji serca), zaburzenia oddychania i zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie przyjęcia Prozacu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc pamiętać o regularnym przyjmowaniu go.

Przerwanie stosowania leku Prozac

Nie należy przerywać przyjmowania Prozac bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.

Po przerwaniu przyjmowania leku Prozac mogą wystąpić następujące objawy (efekty odstawienia): zawroty głowy; mrowienie jak uczucie kłucia od szpilek i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia); uczucie niepokoju lub pobudzenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; czuję się niespokojny; nudności wymioty; drżenie; bół głowy. Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy, które pojawiają się po zaprzestaniu przyjmowania Prozacu, są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W przypadku zauważenia objawów po zaprzestaniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Po odstawieniu leku Prozac lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu tygodnia lub dwóch – powinno to pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawienia. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Prozacu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prozacu?

Jak każdy lek, Prozac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
W przypadku wystąpienia wysypki lub reakcji alergicznej, takiej jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz siedzieć ani siedzieć spokojnie, możesz mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Prozacu może pogorszyć samopoczucie. Jeśli wystąpią takie odczucia, skontaktuj się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra zacznie się zaczerwienić lub jeśli pojawi się inna reakcja skórna lub jeśli na skórze pojawią się pęcherze lub łuszczenie. To zjawisko jest bardzo rzadkie.

Niektórzy pacjenci przedstawili:

zespół objawów (znany jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszonym oddechem i częstością akcji serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
uczucie osłabienia, senności lub splątania, zwłaszcza u osób starszych i osób (w podeszłym wieku), które przyjmują leki moczopędne (kapsułki do oddawania moczu);
przedłużona i bolesna erekcja;
drażliwość i skrajne pobudzenie;
problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowe tętno.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów przyjmujących Prozac zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bezsenność
bół głowy
biegunka, uczucie wstrętu (nudności)
zmęczenie

Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)

brak apetytu, utrata wagi
nerwowość, niepokój
niepokój, słaba koncentracja
uczucie napięcia
zmniejszony popęd płciowy i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu „erekcji do aktywności seksualnej”)
problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
zawroty głowy
zmiana smaku
niekontrolowane ruchy
rozmazany obraz
uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
zaczerwienienie
ziewać
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka, pokrzywka, swędzenie
nadmierne pocenie
ból stawu
częściej przeprowadzać analizę moczu
niewyjaśnione krwawienie z pochwy
uczucie niemożności stania lub dreszczy

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)

uczucie oderwania od siebie
dziwne myśli
nadmiernie wysoki nastrój
problemy z orgazmem
zgrzytanie zębami
drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
powiększone (rozszerzone) źrenice
niskie ciśnienie krwi
świszczący oddech
trudności z połykaniem
wypadanie włosów
zwiększona skłonność do siniaków
zimne poty
trudności w oddawaniu moczu
uczucie gorąca lub zimna

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

obniżone stężenie sodu we krwi
niekontrolowane, nienawykowe zachowanie
halucynacje
podniecenie
atak paniki
drgawki
zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego)
szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
ból w rurce, która umożliwia przepływ pokarmu i wody przez żołądek
wrażliwość na światło słoneczne
wydzielanie mleka z piersi

Inne (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
zmniejszona pamięć
problemy z płucami
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
stan splątania
jąkanie
krwotok z nosa
dzwonienie w uszach
niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, które Cię niepokoją lub utrzymują się przez pewien czas, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Większość z tych działań niepożądanych prawdopodobnie zniknie wraz z kontynuacją leczenia.

Dzieci i młodzież (8-18 lat)

Oprócz możliwych skutków ubocznych wymienionych powyżej, Prozac może spowolnić wzrost i prawdopodobnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowuj Prozac w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Prozac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Nie przechowywać kapsułek w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku jakichkolwiek innych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 miligramom (mg) fluoksetyny.

Pozostałe składniki to: płynna skrobia kukurydziana i dimetikon.
Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, błękitu patentowego V (E131), żółtego tlenku żelaza (E172), dwutlenku tytanu (E171) i jadalnego czarnego tuszu drukarskiego, który zawiera szelak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i może zawierać wodorotlenek amonu i wodorotlenek potasu.

Jak wyglądają kapsułki twarde Prozac i co zawiera opakowanie

Prozac to kapsułka twarda.
Kapsułki są żółto-zielone, z nadrukiem „Lilly 3105”. Kapsułki są dostępne w blistrach z PVC/aluminium po 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 i 500 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Prozacu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kapsułki PROZAC®

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Dorośli ludzie:

Epizody dużej depresji.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Bulimia nervosa: PROZAC® jest wskazany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i zachowań eliminacyjnych.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze:

Umiarkowany do ciężkiego epizod depresji dużej, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Terapia przeciwdepresyjna powinna być proponowana dziecku lub młodej osobie z umiarkowaną lub ciężką depresją tylko w połączeniu z towarzyszącą psychoterapią.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego.

Epizody dużej depresji:

Dorośli i osoby starsze: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę należy zweryfikować i skorygować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenić, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko nasilenia działań niepożądanych, u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na dawkę 20 mg dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Należy ostrożnie dostosowywać dawkowanie dla każdej osoby, aby utrzymać u pacjenta najniższą skuteczną dawkę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że nie występują objawy.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dorośli i osoby starsze: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Chociaż może istnieć możliwość nasilenia działań niepożądanych u niektórych pacjentów przy wyższych dawkach, jeśli po dwóch tygodniach odpowiedź terapeutyczna na 20 mg jest „niewystarczająca”, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg.

Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy wznowić leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce. Chociaż nie ma systematycznych badań ustalających, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Różnice w dawkowaniu należy dokonywać ostrożnie u każdego osobnika, aby utrzymać pacjentowi najniższą skuteczną dawkę. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na farmakoterapię, niektórzy klinicyści uważają, że przydatna jest równoczesna psychoterapia behawioralna.

Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w OCD.

Bulimia:

Dorośli i osoby starsze: Zalecana dawka 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) w przypadku bulimii psychicznej.

Dorośli ludzie:

Wszystkie wskazania: Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.

Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.

Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, o czym należy pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.

Kapsułki i preparaty płynne są biorównoważne.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (epizod depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego PROZAC®. Dostosowanie dawki powinno być dokonywane indywidualnie, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce.

Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi powyżej 20 mg jest minimalne, a dane dotyczące leczenia powyżej 9 tygodni są ograniczone.

Dzieci o mniejszej masie ciała:

Ze względu na wyższe stężenia w osoczu osiągane u dzieci o mniejszej masie ciała, efekt terapeutyczny można osiągnąć przy niższych dawkach (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

U pacjentów pediatrycznych, którzy reagują na leczenie, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie osiągnięto korzyści klinicznych, należy ponownie rozważyć leczenie.

Starsi mieszkańcy: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki, a dzienna dawka na ogół nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę.

Mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne) lub u pacjentów, u których istnieje możliwość wystąpienia „interakcji pomiędzy PROZAC.® a przyjmowanymi produktami leczniczymi”. w skojarzeniu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu PROZAC®: Należy unikać nagłego odstawienia. W przypadku przerwania leczenia preparatem PROZAC® dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.8. Jeśli po wystąpieniu nietolerowanych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia i wznowienie leczenia wcześniej przepisaną dawką, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Inhibitory monoaminooksydazy: U pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI, a rozpoczęli je MAO, zgłaszano przypadki poważnych, a czasem śmiertelnych reakcji. Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym MAOI i następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnym MAOI typu A.

Niektóre przypadki prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może przypominać i być zdiagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.

Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieselektywnym MAOI. Podobnie powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od odstawienia fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.Jeśli fluoksetyna jest przepisywana przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć dłuższy odstęp czasowy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny z odwracalnym MAOI (np. moklobemidem) Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dzień po zakończeniu leczenia odwracalnym MAOI.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. PROZAC® jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie należy go stosować w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo dzieci i młodzieży, w tym wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).

W 19-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną obserwowano zmniejszenie wzrostu i przyrostu masy ciała (patrz punkt 4.8).Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiągnięcie prawidłowego wzrostu. Nie można wykluczyć możliwości opóźnienia dojrzewania (patrz punkty 5.3 i 4.8). W związku z tym podczas i po leczeniu fluoksetyną należy monitorować wzrost i rozwój w okresie dojrzewania (wzrost, masa ciała i stopień zaawansowania w skali TANNER). Jeśli oba są spowolnione, należy poprosić o ocenę pediatryczną.

W pediatrycznych badaniach klinicznych często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie wystąpienia manii / hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Ważne jest, aby lekarz dokładnie omówił ryzyko i korzyści leczenia z dzieckiem lub młodą osobą i/lub ich rodzicami.

Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (obejmujące skórę, nerki, wątrobę lub płuca). W przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii, podawanie fluoksetyny należy wstrzymać.

Drgawki: Napady padaczkowe stwarzają potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny pacjentom z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować.

Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Czynność wątroby / nerek: Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. alternatywna dawka dzienna. Gdy fluoksetyna w dawce 20 mg na dobę była podawana przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.

Choroba serca: Żadnych zmian przewodzenia prowadzących do zatrzymania krążenia nie zaobserwowano w EKG u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.Jednak doświadczenie kliniczne w ostrych chorobach serca jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Utrata masy ciałaU pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, ale jest ona zwykle proporcjonalna do wyjściowej masy ciała.

Cukrzyca: U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.

Samobójstwo / myśli samobójcze: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu uzyskania takiej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest PROZAC®, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zastosować te same środki ostrożności, które są stosowane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Wśród pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia samobójcze w wywiadzie, osoby ze znacznym stopniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają zwiększone ryzyko myśli samobójczych i prób samobójczych i powinny być ściśle monitorowane w trakcie leczenia. zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych.

Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania takich zdarzeń i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Akatyzja / niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się „subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy” niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych tygodni leczenia U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRIObjawy odstawienia są częste po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli przerwanie nastąpiło nagle (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i placebo. Spośród tych działań niepożądanych 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo miało ciężki charakter.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia.Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).W związku z tym zalecamy stosowanie preparatu PROZAC® stopniowo zmniejszać się przez okres co najmniej 1-2 tygodni przed zakończeniem leczenia, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu PROZAC®”, punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

KrwotokPodczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica, Wybroczyny zgłaszano jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną. Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych). Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, NLPZ) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia , a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)U pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących EW rzadko zgłaszano przedłużające się napady drgawkowe, dlatego zaleca się ostrożność.

ziele dziurawca: W przypadku jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilone działanie serotoninergiczne, takie jak zespół serotoninowy.

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzujące się grupami objawów, takimi jak hipertermia, sztywność, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.

Pół życia: Rozważając interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z innymi lekami (np. podczas zmiany z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne), należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania zarówno fluoksetyny, jak i norfluoksetyny (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Inhibitory monoaminooksydazy: (patrz „Przeciwwskazania”).

Kombinacje niezalecane: MAOI-Typ A (patrz punkt 4.3)

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy ich stosowaniu: MAOI-Typ B (selegilina): ryzyko zespołu serotoninowego. Zaleca się monitorowanie kliniczne.

Fenytoina: W połączeniu z fluoksetyną obserwowano zmiany stężenia we krwi. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego wskazane jest jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważne obserwowanie stanu klinicznego pacjenta.

Leki serotoninergiczne: Jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi (np. tramadol, tryptany) może zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Skojarzenie z tryptanami zwiększa ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i nadciśnienia tętniczego.

Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego po podaniu SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem, dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami należy zachować z ostrożnością. Gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z litem, wymagane jest bardziej ukierunkowane i częstsze monitorowanie kliniczne.

Izoenzym CYP2D6: Ponieważ metabolizm fluoksetyny (podobnie jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych selektywnych leków przeciwdepresyjnych serotoniny) wpływa na układ izoenzymatyczny CYP2D6 w wątrobie, równoczesne leczenie lekami w równym stopniu metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji. Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi głównie przez ten izoenzym i o ograniczonym indeksie terapeutycznym (takimi jak flekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) należy rozpocząć lub dostosować od najmniejszej wartości z zakresu dawek. Należy to zrobić, nawet jeśli fluoksetyna była przyjmowana w ciągu ostatnich 5 tygodni.

Doustne antykoagulanty: Zmienione działanie przeciwzakrzepowe (dane laboratoryjne i (lub) objawy i oznaki kliniczne), które nie pasują do jednorodnej kategorii, ale obejmują zwiększone krwawienie, były rzadko obserwowane po jednoczesnym podaniu fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych. W przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia fluoksetyną u pacjentów otrzymujących warfarynę należy ściśle monitorować krzepnięcie (patrz punkt 4.4 Krwotok).

Terapia elektrowstrząsowa (ECT): U pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących EW rzadko zgłaszano przedłużające się napady drgawkowe, dlatego zaleca się ostrożność.

Alkohol: W rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila jego działania, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.

ziele dziurawca: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne między fluoksetyną a preparatem ziołowym zawierającym ziele dziurawca (Hypericum perforatum), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża: Dane zebrane z wielu ciąż nie wskazują na działanie teratogenne fluoksetyny. Fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, chociaż należy zachować ostrożność, gdy jest przepisywana kobietom w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz, trudności w ssanie lub spanie. Objawy te mogą wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia. Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyny (4 -16 dni).

Czas karmienia: Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać ocenę sytuacji lub umiejętności zawodowe. Pacjentom należy zalecić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą świadomi, że ich sprawność nie jest zmniejszona.

04.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Ciało jako całość: Objawy nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy) (patrz „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), drżenie, zespół serotoninowy, nadwrażliwość na światło i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, który może prowadzić do wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).

Układ trawienny: Zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, dysfagia, zaburzenia smaku), suchość w ustach. Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.

System nerwowy: Ból głowy, zaburzenia snu (np. niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, jadłowstręt, zmęczenie (np. senność, senność), euforia, przemijające nieprawidłowe ruchy (np. tiki nerwowe, ataksja, drżenie, mioklonie), drgawki i rzadko akatyzja/niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i związane z nimi objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesów poznawczych (np. depersonalizacja), napady paniki, zachowania i myśli samobójcze (te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową), bardzo rzadko zespół serotoninowy.

Układ moczowo-płciowy: Zatrzymanie moczu i zmieniona częstość oddawania moczu.

Zaburzenia reprodukcji: Zaburzenia seksualne (opóźniony lub brak wytrysku, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.

Różnorodny: Łysienie, ziewanie, zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), pocenie się, rozszerzenie naczyń krwionośnych, ból stawów, ból mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, wybroczyny. Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych) (patrz punkt 4.4 Krwotok).

Hiponatremia: Hiponatremia (w tym stężenie sodu poniżej 110 mmol/l) była zgłaszana rzadko i ustępowała po odstawieniu fluoksetyny.Niektóre przypadki były prawdopodobnie spowodowane zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.Większość zgłoszeń odnotowano u pacjentów, starszych pacjentów iu pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub ze zmniejszoną objętością krwi z jakiegokolwiek innego powodu.

Układ oddechowy: Zapalenie gardła, duszność. Rzadko zgłaszano zdarzenia płucne (w tym procesy zapalne o zmiennej histopatologii i (lub) zwłóknienie). Jedynym objawem ostrzegawczym może być duszność.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną: Przerwanie leczenia fluoksetyną często prowadzi do objawów odstawienia Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), astenia, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli leczenie preparatem PROZAC® nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania): W pediatrycznych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.

Bezpieczeństwo fluoksetyny nie było systematycznie oceniane w przypadku leczenia przewlekłego trwającego dłużej niż 19 tygodni.

W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (2,6% u pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu do 0% u pacjentów z grupą kontrolną otrzymującą placebo), co w większości przypadków prowadziło do przerwania leczenia. Pacjenci ci nie mieli wcześniejszych epizodów hipomanii/manii.

Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni fluoksetyną w badaniu klinicznym zgłaszali średnio o 1,1 cm mniejszy wzrost (p = 0,004) i 1,1 kg mniejszą masę ciała (p = 0,008) w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo. W praktyce klinicznej zgłaszano również pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.

W praktyce klinicznej u dzieci zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych mogących wskazywać na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia czynności seksualnych (patrz również punkt 5.3).

W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem stężenia fosfatazy zasadowej we krwi.

04.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, od bezobjawowych arytmii do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc i objawy zmian w OUN, od pobudzenia do śpiączki. w celu monitorowania czynności serca i czynności życiowych, a także ogólnych działań objawowych i podtrzymujących. Nie są znane specyficzne antidota.

Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. U pacjentów, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może być wymagany dłuższy czas na ścisłą obserwację lekarską, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i prawdopodobnie to wyjaśnia mechanizm działania Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak alfa 1, alfa 2 i beta-adrenergiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne receptory histaminowe typu 1; muskarynowe i receptory GABA.

Epizody dużej depresji: Badania kliniczne porównujące placebo i substancje czynne przeprowadzono u pacjentów z epizodami dużej depresji. Wykazano, że PROZAC® jest znacznie skuteczniejszy niż placebo, co pokazuje Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). W porównaniu z placebo, PROZAC® skutkował znacznie wyższymi wskaźnikami odpowiedzi (określanymi przez 50% zmniejszenie wyniku HAM-D) i remisją w tych badaniach.

Reakcja na dawkę: W badaniach z ustaloną dawką przeprowadzonych u pacjentów z dużą depresją krzywa odpowiedzi na dawkę spłaszczyła się, co wskazuje na brak przewagi skuteczności w stosowaniu dawek wyższych niż zalecane. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że dostosowanie dawki może być korzystne u niektórych pacjentów.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 24 tygodnie) wykazano, że fluoksetyna jest znacznie skuteczniejsza niż placebo. Efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 20 mg na dobę, ale wyższe dawki (40 lub 60 mg na dobę) wykazały wyższy wskaźnik odpowiedzi.W długoterminowych badaniach klinicznych (trzy krótkoterminowe fazy przedłużenia i badanie dotyczące zapobiegania nawrotom) skuteczność nie wykazała zostały zademonstrowane.

Bulimia nervosa: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy w pełni spełnili kryteria DSM-III-R dla bulimii psychicznej, wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg na dobę była znacznie skuteczniejszym placebo w ograniczaniu napadów objadania się i biegunka. Jednak jeśli chodzi o długoterminową skuteczność, nie można wyciągnąć wniosków.

Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentek, które spełniły kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego, zgodnie z raportem DSM-IV. Pacjenci byli włączani, jeśli mieli objawy wystarczająco nasilone, aby zakłócać ich funkcję zawodową i społeczną oraz ich życie w związku z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone. W pierwszym badaniu z ciągłą dawką 20 mg na dobę przez 6 cykli menstruacyjnych zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, z przerywanym dawkowaniem podczas fazy lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 cykle miesiączkowe, zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wynik oparty na dziennej skali nasilenia zaburzeń, dzienny zapis nasilenia nasilenia problemów). Jednak z tych badań nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i czasu trwania leczenia.

Epizody dużej depresji (dzieci i młodzież): Badania kliniczne porównujące z placebo przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych. W dwóch krótkoterminowych badaniach pilotażowych wykazano, że PROZAC® w dawce 20 mg jest znacznie skuteczniejszy niż placebo, co oceniono na podstawie zmniejszenia zrewidowanej całkowitej punktacji w skali CDRS-R (Childhood Depression Rating Scale) oraz „Clinical Global Wrażenie poprawy ”(CGI-I). W obu badaniach pacjenci spełniali kryteria ciężkiego zaburzenia depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z DSM-III lub DSM-IV) w trzech różnych ocenach przeprowadzonych przez psychiatrę dziecięcego. Skuteczność w badaniach dotyczących fluoksetyny może zależeć od włączenia wybranej populacji pacjentów (która nie wyzdrowiała samoistnie w okresie 3-5 tygodni i której depresja utrzymywała się pomimo znacznej uwagi). Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po 9 tygodniach są ograniczone. Ogólnie skuteczność fluoksetyny była niewielka.Wskaźniki odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako 30% zmniejszenie wyniku CDRS-R) wykazały statystycznie istotną różnicę w jednym z dwóch badań pilotażowych (58% dla fluoksetyny w porównaniu z 32% dla placebo p = 0,013 i 65% dla fluoksetyny w porównaniu z 54% dla placebo, p = 0,093).W tych dwóch badaniach główne bezwzględne zmiany w CDRS-R od wartości początkowej do punktu końcowego wynosiły 20 dla fluoksetyny w porównaniu z 11 dla placebo, p = 0,002 i 22 dla fluoksetyny w porównaniu z 15 dla placebo, p

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.

Dystrybucja

Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest rozprowadzana w organizmie (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg) Równowaga stężenia w osoczu osiągana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia. Stężenia równowagowe po przedłużonym dawkowaniu są podobne do tych obserwowanych po 4-5 tygodniach.

Metabolizm

Fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zazwyczaj 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) poprzez demetylację.

Eliminacja

Okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, norfluoksetyny 4-16 dni.Te długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku przez 5-6 tygodni po jego odstawieniu.Eliminacja następuje głównie przez nerki trasa (około 60%). Fluoksetyna przenika do mleka matki.

Zagrożone populacje

Osoby w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.

Dzieci i młodzież: Średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy wyższe niż obserwowane u młodzieży, a średnie stężenie norfluoksetyny jest około 1,5 raza wyższe. Stężenia w osoczu w równowadze zależą od masy ciała i są większe u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) Podobnie jak u dorosłych, fluoksetyna i norfluoksetyna w znacznym stopniu kumulują się po podaniu wielokrotnych dawek doustnych; stężenia równowagowe osiągane są w ciągu 3-4 tygodni.

Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby (alkoholowa marskość wątroby) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę.

Niewydolność nerek: Po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak po wielokrotnym podaniu można zaobserwować wzrost plateau równowagi stężeń w osoczu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro lub na zwierzętach nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego.

W badaniu toksykologicznym na młodych szczurach CD, podawanie 30 mg/kg dziennie chlorowodorku fluoksetyny od 21. do 90. dnia po urodzeniu spowodowało nieodwracalne zwyrodnienie i martwicę jąder, pojawienie się wakuoli w nabłonku najądrza. i brak aktywności żeńskiego układu rozrodczego do zmniejszenia płodności. Opóźnienia dojrzewania płciowego wystąpiły u mężczyzn (przy 10 i 30 mg/kg dziennie) iu kobiet (przy 30 mg/kg dziennie). Konsekwencje tych wyników u człowieka nie są znane. Szczury leczone 30 mg/kg miały również zmniejszoną długość kości udowej w porównaniu do kontroli oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych. Przy dawkach 10 mg/kg na dobę, stężenie w osoczu osiągane u zwierząt było około 0,8 do 8,8 razy (dla fluoksetyny) i 3,6 do 23,2 razy (dla norfluoksetyny) niż zwykle obserwowane u pacjentów pediatrycznych. Przy dawkach 3 mg/kg na dobę, stężenie w osoczu osiągane u zwierząt było około 0,04 do 0,5 razy (dla fluoksetyny) i 0,3 do 2,1 razy (dla norfluoksetyny) niż zwykle osiągane u pacjentów pediatrycznych.

Badanie na młodych myszach wykazało, że hamowanie transportera serotoniny ogranicza rozwój kości, co wydaje się być poparte dowodami klinicznymi.Odwracalność tego efektu nie została ustalona.

Inne badanie na młodych myszach (leczonych od 4 do 21 dnia po urodzeniu) wykazało, że hamowanie transportera serotoniny miało długotrwały wpływ na zachowanie myszy.Nie wiadomo, czy efekt był odwracalny. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie zostało ustalone.