Składniki aktywne: Ebastyna
KESTINE 1 mg/ml syrop
Ulotki do opakowań Kestine są dostępne dla rozmiarów opakowań:- KESTINE 10 mg tabletki powlekane
- KESTINE 20 mg tabletki powlekane
- KESTINE 10 mg liofilizat doustny
- KESTINE 20 mg liofilizat doustny
- KESTINE 1 mg/ml syrop
Dlaczego używa się Kestine? Po co to jest?
Leki przeciwhistaminowe do użytku ogólnoustrojowego.
Ebastyna jest wskazana w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa (sezonowego lub całorocznego) związanego lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek, pokrzywką.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Kestine
Nie należy przyjmować leku Kestine 1 mg/ml syropu
- jeśli pacjent ma uczulenie na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Dzieci poniżej 6. roku życia
- Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kestine
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kestine 1 mg/ml syrop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ebastyny u pacjentów o znanym ryzyku sercowym, takich jak pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, hipokaliemią, którzy są leczeni lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT.Ponieważ istnieje interakcja farmakokinetyczna z lekami. z układem CYP3A4, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę w skojarzeniu z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt „Jak przyjmować syrop 1 mg/ml”)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Kestine
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Interakcje ebastyny oceniano w połączeniu z ketokonazolem lub erytromycyną (o których wiadomo, że mają działanie wydłużające odstęp QTc).W przypadku tych połączeń obserwowano interakcje powodujące zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu, ale wydłużenie. Odstęp QTc większy niż w przypadku samego ketokonazolu lub erytromycyny.
Zaobserwowano interakcje farmakokinetyczne, gdy ebastyna była przyjmowana jednocześnie z ryfampicyną; interakcje te mogą skutkować niższymi stężeniami w osoczu i zmniejszonym działaniem przeciwhistaminowym.
Nie zgłoszono interakcji ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Przyjmowanie ebastyny z jedzeniem nie zakłóca jego działania klinicznego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności, unikaj stosowania ebastyny podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności, unikaj używania ebastyny podczas karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie wywierała negatywnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, niemniej jednak zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na stosowanie ebastyny przed wykonaniem złożonych czynności: może wystąpić senność i zawroty głowy. Przeczytaj sekcję „Możliwe skutki uboczne”.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Syrop Kestine 1 mg/ml zawiera sorbitol: jeśli lekarz stwierdzi nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Kestine 1 mg/ml zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
Syrop Kestine 1 mg/ml zawiera uwodorniony wielowodorotlenowy olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Kestine: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Alergiczny nieżyt nosa: W dawkach 10 mg raz na dobę, ebastyna skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa.U pacjentów z cięższymi objawami, w tym całorocznym alergicznym nieżytem nosa, można zwiększyć pojedynczą dawkę 20 mg raz na dobę.
Pokrzywka: dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zaleca się dawkę 5 ml (5 mg) raz na dobę.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 10 mg.
Ebastyna może być przyjmowana z posiłkami lub bez.
Instrukcja użycia
Włożyć dozownik strzykawki do butelki i pobrać roztwór do wskazanej dawki. Syrop można podawać bezpośrednio lub zmieszać z wodą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kestine
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dużych dawek, do 100 mg podawanych raz na dobę, nie zaobserwowano klinicznie istotnych oznak ani objawów.
Nie ma swoistego antidotum na ebastynę.Płukanie żołądka, monitorowanie czynności życiowych, w tym EKG, i leczenie objawowe będą ostatecznie musiały zostać wykonane.
Pominięcie przyjęcia leku Kestine 1 mg/ml syrop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat stosowania tego leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kestine
Jak każdy lek, Kestine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- bół głowy
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- senność
- suchość w ustach
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, zmniejszone czucie dotyku, zmniejszone lub zmienione poczucie smaku
- kołatanie serca, tachykardia
- wymioty, ból brzucha, nudności, problemy z trawieniem
- problemy z wątrobą, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma-GT, fosfataza alkaliczna i bilirubina)
- pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
- zaburzenia miesiączkowania
- obrzęk, astenia
Zgłaszanie skutków ubocznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio w krajowym systemie zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie używać po 30 dniach od daty pierwszego otwarcia.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kestine 1 mg/ml syrop
Jeden ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: Ebastyna 1 mg
Inne składniki (substancje pomocnicze): kwas mlekowy (E270), uwodorniony wielowodorotlenowy olej rycynowy, dihydrokalkon neoesperydyny (E 959), anetol, hydroksybenzoesan sodu (E219) i p-hydroksybenzoesan sodu (E217), glicerol (E422) (płynny sorbitol) ), Woda oczyszczona.
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Syrop. Butelka 120 ml z dozownikiem strzykawki 5 ml do podawania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KESTINE 1 MG / ML SYROP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: Ebastyna 1 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
uwodorniony wielowodorotlenowy olej rycynowy 10 mg
p-hydroksybenzoesan sodiometylu 1,2 mg
p-hydroksybenzoesan sodiopropylu 0,3 mg płynny sorbitol 0,1 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ebastyna jest wskazana w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa (sezonowego lub całorocznego) związanego lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek, pokrzywką.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Alergiczny nieżyt nosa: ebastyna w dawkach 10 mg raz na dobę skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa; u pacjentów z cięższymi objawami, w tym całorocznym alergicznym nieżytem nosa, bardziej korzystne może być podanie pojedynczej dawki 20 mg raz na dobę.
Pokrzywka: dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Populacje specjalne
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 10 mg.
Populacja pediatryczna
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawka
5 ml (5 mg) raz dziennie.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Sposób podawania
Włożyć dozownik strzykawki do butelki i pobrać roztwór do wskazanej dawki.
Syrop można podawać bezpośrednio lub zmieszać z wodą.
Ebastyna może być przyjmowana z posiłkami lub bez.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 6. roku życia
Ciężka niewydolność wątroby.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ebastyny u pacjentów o znanym ryzyku sercowym, takich jak pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, hipokaliemią, którzy są leczeni lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, ponieważ istnieje interakcja farmakokinetyczna z produktami leczniczymi. wchodząc w interakcje z układem CYP3A4, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę w połączeniu z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ze środkami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami z tej grupy.
Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Ten lek zawiera sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop Kestine zawiera również p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
Produkt może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Oceniano interakcje ebastyny w skojarzeniu z ketokonazolem lub erytromycyną (oba znane z efektu wydłużenia odstępu QTc).W przypadku tych połączeń obserwowano interakcje powodujące zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu, ale wydłużenie odstępu QTc tylko o około 10 msek większy niż obserwowany w przypadku samego ketokonazolu lub erytromycyny. Zaobserwowano interakcje farmakokinetyczne, gdy ebastyna była przyjmowana jednocześnie z ryfampicyną; interakcje te mogą skutkować niższymi stężeniami w osoczu i zmniejszonym działaniem przeciwhistaminowym.
Nie zgłoszono interakcji ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, obserwuje się 1,5 do 2-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego aktywnego metabolitu kwasowego ebastyny. Ten wzrost nie zmienia wartości Tmax. Przyjmowanie ebastyny z jedzeniem nie zakłóca jego działania klinicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi. Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności, unikaj stosowania ebastyny podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie ebastyny i jej głównego metabolitu karbatyny (>97%) z białkami sugeruje, że lek nie powinien przenikać do mleka ludzkiego.W ramach ostrożności należy unikać stosowania ebastyny podczas laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Funkcje psychomotoryczne były szeroko badane u ludzi i nie wykryto żadnego efektu.Ebastyna w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak u wrażliwych pacjentów, którzy reagują nietypowo na ebastynę, lepiej jest ocenić indywidualne reakcje przed pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny: może wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Na podstawie analizy danych dotyczących 5708 pacjentów leczonych ebastyną w różnych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były suchość w ustach i senność.
Działania niepożądane zgłaszane przez dzieci (n = 460) w badaniach klinicznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dużych dawek, do 100 mg podawanych raz na dobę, nie zaobserwowano klinicznie istotnych oznak ani objawów.
Nie ma swoistego antidotum na ebastynę.Płukanie żołądka, monitorowanie czynności życiowych, w tym EKG, i leczenie objawowe będą ostatecznie musiały zostać wykonane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego Kod
ATC: R06AX22
Wyniki przedkliniczne
Ebastyna powoduje szybkie i długotrwałe hamowanie efektów wywołanych histaminą oraz wykazuje silne powinowactwo do receptorów H 1. Po podaniu doustnym ani ebastyna, ani jej metabolity nie przekraczają bariery krew-mózg. Cecha ta związana jest z niskim działaniem uspokajającym obserwowanym w badaniach eksperymentalnych nad działaniem ebastyny na ośrodkowy układ nerwowy.
Wykazano, że in vitro i in vivo ebastyna jest silnym, długotrwałym i wysoce selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1, wolnym od niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy i działania antycholinergicznego.
Wyniki kliniczne
Testy obrzęków skórnych wykazały statystycznie i klinicznie istotne działanie antyhistaminowe, które pojawia się po 1 godzinie i utrzymuje się przez ponad 48 godzin.
Po odstawieniu ebastyny na 5 dni leczenia, aktywność przeciwhistaminowa utrzymuje się przez ponad 72 h. Aktywność ta jest skorelowana ze stężeniem w osoczu głównego aktywnego metabolitu kwasowego – karbastyny.
Po wielokrotnym podaniu hamowanie receptorów obwodowych pozostaje na stałym poziomie, bez tachyfilaksji.Wyniki te sugerują, że ebastyna w dawkach co najmniej 10 mg powoduje szybkie, intensywne i długotrwałe, zgodne hamowanie obwodowych receptorów H1 dla histaminy. codzienne podawanie.
Sedację badano za pomocą testów narkotykowych-EEG, sprawności poznawczej, koordynacji wzrokowo-ruchowej i subiektywnych ocen. Nie ma znaczącego wzrostu sedacji w zalecanych dawkach.Wyniki te zgadzają się z wynikami badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą: częstość występowania sedacji była porównywalna w grupach ebastyny i placebo.
Wpływ ebastyny na serce badano w różnych badaniach klinicznych. Nie zaobserwowano istotnych działań na serce przy dawkach do 100 mg na dobę (5-krotność zalecanej dawki dziennej).
Przy zalecanych dawkach nie obserwowano wpływu na serce, w tym wydłużenia odstępu QT.
W dawce 60 mg na dobę ebastyna nie miała wpływu na odstępy QTc, a przy 100 mg na dobę wystąpiło statystycznie istotne wydłużenie o 10 ms (2,7%), które nie było istotne klinicznie.
Przewlekła pokrzywka idiopatyczna była badana jako kliniczny model dla wszystkich postaci pokrzywki, ponieważ ogólnie rzecz biorąc patofizjologia jest podobna niezależnie od etiologii i ponieważ z perspektywy czasu łatwiej jest rekrutować pacjentów przewlekłych. zgodnie z zaleceniami klinicznymi uważa się, że ebastyna jest skuteczna w łagodzeniu objawów we wszystkich typach pokrzywki, a nie tylko w przewlekłej idiopatycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ebastyna jest szybko wchłaniana i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Ebastyna jest prawie całkowicie przekształcona w jej farmakologicznie aktywny kwaśny metabolit – karbastynę.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg, szczyt metabolitu w osoczu obserwuje się po 2,6-4 godzinach i osiąga poziom od 80 do 100 ng/ml. Okres półtrwania kwaśnego metabolitu wynosi 15 - 19 godzin, a 66% leku jest wydalane z moczem głównie w postaci sprzężonych metabolitów.Po wielokrotnym podaniu 10 mg raz na dobę stan równowagi osiąga się po 3 - 5 dni z pikami w osoczu między 130 a 160 ng / ml.
Po pojedynczej doustnej dawce 20 mg szczyty ebastyny w osoczu (średnia wartość 2,8 ng / ml) są osiągane w ciągu 1-3 godzin. Szczyty metabolicznej karbatyny w osoczu osiągają średnią wartość 157 ng/ml.
Edukacja in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ebastyna jest metabolizowana do karbastyny głównie przez układ enzymatyczny CYP3A4. Jednoczesne podawanie ebastyny i ketokonazolu lub erytromycyny (oba inhibitory CYP3A4) zdrowym ochotnikom wiązało się ze znacznym zwiększeniem stężenia ebastyny i karbastyny w osoczu, zwłaszcza z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Zarówno ebastyna, jak i carebastyna wiążą się z białkami w ponad 97%.
Nie zaobserwowano statystycznie istotnych zmian farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi ochotnikami.
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania carbastyny w fazie eliminacji jest wydłużony do 23-26 h. Podobnie u pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania wydłuża się do 27 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnych istotnych skutków toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas mlekowy (E 270), Uwodorniony wielowodorotlenowy olej rycynowy, Neoesperidina dihydrocalcon (E 959), Anetol, p-hydroksybenzoesan sodiometylu i sodiopropylu (E 219 i E 217), Glicerol (E 422), Płynny sorbitol (E 420), Woda oczyszczona .
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie używać po 30 dniach od daty pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 120 ml z dozownikiem strzykawki 5 ml do podawania doustnego
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Włożyć dozownik strzykawki do butelki i pobrać roztwór do wskazanej dawki. Syrop można podawać bezpośrednio lub zmieszać z wodą.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Syrop KESTINE - 120 mg / 120 ml - AIC nr 034930115
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2006