Składniki aktywne: Tyrotropina alfa
THYROGEN 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Thyrogen? Po co to jest?
Mitoksantron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe. Należy również do podgrupy leków zwanych pochodnymi antracyklin. Mitoksantron działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych i ich stopniowe zabijanie oraz jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- Zaawansowany (przerzutowy) rak piersi.
- Chłoniaki nieziarnicze, czyli nowotwory układu limfatycznego.
- Ostra białaczka nielimfocytowa u dorosłych. Białaczka to rodzaj nowotworu krwi, w którym szpik kostny wytwarza zbyt dużo białych krwinek.
W leczeniu powyższych postaci raka Mitoxantrone Sandoz można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Ból zaawansowanego raka prostaty, gdy:
- Rak prostaty nie zareagował odpowiednio na leczenie hormonalne (jest oporny na terapię).
- Stosowane leczenie przeciwbólowe nie jest skuteczne lub nie można zastosować odpowiednich leków przeciwbólowych.
W takich przypadkach Mitoxantrone Sandoz podaje się razem z lekami kortyzonowymi w małych dawkach (np. prednizonem).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Thyrogen
Kiedy nie stosować leku Mitoxantrone Sandoz:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mitoksantron.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku Mitoxantrone Sandoz (Inne informacje).
- jeśli u pacjenta występuje mielosupresja (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek).
- Jeśli karmisz piersią (Ciąża i karmienie piersią).
- Poprzez wstrzyknięcie do płynu mózgowo-rdzeniowego (podanie dooponowe).
- Poprzez wstrzyknięcie do tętnicy (podanie dotętnicze).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrogen
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Mitoxantrone Sandoz:
- Jeśli Twój szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo (jesteś w depresji) lub jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry:
- Lekarz zleci częstsze badania krwi, zwłaszcza w celu sprawdzenia liczby białych krwinek (neutrofili).
- Jeśli już miałeś:
- Zabieg radioterapii klatki piersiowej.
- Choroba serca.
W takich przypadkach wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia poważniejszych problemów z sercem, takich jak:
- Niewydolność serca lub zmniejszona czynność serca.
Jeśli masz takie problemy z sercem:
- Należy mimo to przyjąć całkowitą dawkę leku Mitoxantrone Sandoz.
- Musisz mieć regularne kontrole, aby sprawdzić funkcjonowanie serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły infekcje: należy je leczyć przed lub w czasie leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz.
- Należy pamiętać, że Mitoxantrone Sandoz może powodować nieprawidłowe zabarwienie:
- Mocz (który może przybrać niebiesko-zielony kolor do jednego dnia po zabiegu).
- Skóra i paznokcie (które mogą zmienić kolor na niebieski).
- Białka oczu (które mogą przybrać niebieski kolor).
We wszystkich tych przypadkach zabarwienie jest tymczasowe i może trwać kilka dni.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Thyrogen
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- Inne leki zmniejszające aktywność szpiku kostnego (leki mielosupresyjne, np. inne leki przeciwnowotworowe), które przyjmowane razem z Mitoxantrone Sandoz mogą być bardziej szkodliwe dla szpiku i nasilać jego uszkodzenia spowodowane przez Mitoxantrone Sandoz.
- Inne leki potencjalnie szkodliwe dla serca (np. leki antracyklinowe), ponieważ negatywne działanie tych leków może być nasilone.
- Inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych, w tym mitoksantron) w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią. Mogą powodować:
- Rak białych krwinek (ostra białaczka szpikowa – AML).
- Choroba szpiku kostnego, która powoduje nieprawidłowe tworzenie się krwinek i prowadzi do rozwoju białaczki (zespół mielodysplastyczny – MDS).
- Szczepionki. Szczepionki mogą nie działać podczas leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Mitoxantrone Sandoz może powodować uszkodzenie płodu, dlatego nie należy stosować leku Mitoxantrone, jeśli:
- są w ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży)
- myślisz, że jesteś w ciąży lub próbujesz począć dziecko.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mitoxantrone Sandoz, musi poinformować o tym lekarza i natychmiast przerwać leczenie. Musi unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjent lub jego partner jest leczony lekiem Mitoxantrone Sandoz, należy stosować skuteczną antykoncepcję zarówno w trakcie leczenia, jak i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie należy stosować leku Mitoxantrone Sandoz w okresie karmienia piersią Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz, ponieważ mitoksantron może być wchłaniany przez dziecko z mlekiem matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Mitoxantrone Sandoz może wywierać łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w wyniku możliwych działań niepożądanych leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Mitoxantrone Sandoz
Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/ml sodu.
1 fiolka 5 ml roztworu zawiera 0,739 mmol sodu.
1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 1,478 mmol sodu.
Powinno to być brane pod uwagę przez pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Thyrogen: Dawkowanie
Lek Mitoxantrone Sandoz będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek należy zawsze podawać we wlewie dożylnym (do żyły) i zawsze należy go rozcieńczyć przed użyciem.Może się zdarzyć, że podczas wlewu lek wydostanie się z żyły (wynaczynienie) i w takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i do innego naczynia krwionośnego Należy unikać kontaktu leku Mitoxantrone Sandoz, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi i oczami.
Lekarz obliczy odpowiednią dla Twojego przypadku dawkę leku Mitoxantrone Sandoz, którą uzyska w zależności od rozciągnięcia powierzchni Twojego ciała wyrażoną w metrach kwadratowych.W trakcie terapii będziesz również wykonywał regularne badania krwi, na podstawie których dawkowanie leku.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem leku Mitoxantrone Sandoz u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Mitoxantrone Sandoz to:
Rak piersi z przerzutami, chłoniaki nieziarnicze Gdy mitoksantron jest stosowany w monoterapii:
- Pierwsza dawka odpowiada 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podanej jako pojedyncza dawka dożylna. Podawanie można powtórzyć po 21 dniach, jeśli wartości krwi powrócą do akceptowalnego poziomu.
Jeśli rezerwa szpiku kostnego jest niska, pierwsza dawka leczenia powinna być niższa (tj. 12 mg na metr kwadratowy) niż zwykle.
Lekarz następnie określi dokładnie kolejne dawki, które należy przyjąć, które będą zależeć od stopnia i czasu trwania zmniejszenia (mielosupresji) czynności szpiku kostnego.
W przypadku stosowania w terapii skojarzonej (na przykład z innymi środkami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid i 5-fluorouracyl lub metotreksat i mitomycyna C):
- Na ogół otrzymasz od 2 do 4 mg mniej na metr kwadratowy niż w przypadku stosowania samego Mitoxantrone Sandoz.
Ostra białaczka nielimfocytowa
Kiedy Mitoxantrone Sandoz jest stosowany w monoterapii w leczeniu nawrotu (tj. gdy nowotwór powrócił):
- zalecana dawka wynosi 12 mg na metr kwadratowy, podawana jako pojedyncza dobowa dawka dożylna przez pięć dni (co odpowiada całkowitej dawce 60 mg/m2 w ciągu pięciu dni).
Kiedy Mitoxantrone Sandoz jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cytarabiną, etopozydem):
- lekarz ustali dokładną dawkę każdego leku, który należy przyjąć. Twoja dawka może wymagać dostosowania, jeśli:
- Połączenie leków powoduje depresję szpiku kostnego większą niż wywołana terapią samym Mitoxantrone Sandoz.
- Masz chorobę wątroby lub nerek.
Leczenie bólu spowodowanego hormonoopornym rakiem prostaty
Zalecana dawka to 12 mg na metr kwadratowy podawana w następujący sposób:
- krótkotrwała infuzja dożylna
- w odstępach 21 dni
- w skojarzeniu z doustnym prednizonem 10 mg (kortyzon, który pomaga osłabić układ odpornościowy).
Lekarz zadecyduje o wszelkich modyfikacjach dawki, które będą zależeć od stopnia i czasu trwania zmniejszenia (mielosupresji) czynności szpiku kostnego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Thyrogen?
Wątroba, nerki, układ pokarmowy i jego zdolność do wytwarzania krwinek mogą zostać uszkodzone.W rzadkich przypadkach ciężka leukopenia (nieprawidłowy spadek liczby białych krwinek) z zakażeniem prowadziła do śmierci.Lekarz będzie ściśle monitorował stan zdrowia pacjenta i leczyć którykolwiek z tych objawów, które mogą się pojawić.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne preparatu Thyrogen
Jak każdy lek, Mitoxantrone Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstotliwości:
Bardzo częste:
- Mielosupresja (zmniejszenie aktywności szpiku kostnego), która ogranicza ilość produktu Mitoxantrone Sandoz, którą można podać.Szpik kostny może doświadczać ciężkiej i bardziej długotrwałej depresji, jeśli:
- przeszła chemioterapię lub radioterapię.
- Hipoplazja szpiku kostnego (nieprawidłowy spadek liczby komórek krwi w narządzie lub tkance).
- Przejściowa leukopenia: mała liczba leukocytów (białych krwinek), z najniższą wartością osiągniętą między 10 a 13 dniem po leczeniu. W 6% przypadków leukopenia jest ciężka.
- Anemia (gdy liczba czerwonych krwinek w organizmie jest niewystarczająca).
- Zmniejszenie liczby określonego gatunku białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia).
- Nieprawidłowa ilość białych krwinek (leukocytów).
- Nudności i (łagodne) wymioty występują u około połowy pacjentów. Tylko u 1% badanych nudności i wymioty mają ciężką postać.
- Zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
- Biegunka.
- Ból brzucha.
- Zaparcie.
- Zapalenie błony śluzowej (zapalenie błon śluzowych).
- Zmiana smaku.
- Łysienie (wypadanie włosów). Wypadanie włosów występuje u około połowy pacjentów. Łysienie rzadko występuje w ciężkiej postaci.
- Przemijające zmiany w elektrokardiogramie (EKG) po długotrwałym leczeniu.
- Arytmia (nieregularne bicie serca).
- Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
- Infekcje. - Infekcje górnych dróg oddechowych.
- Infekcje dróg moczowych.
- Utrata krwi (krwotok).
- Gorączka.
- Brak miesiączki (brak miesiączki).
Pospolity:
- Zawroty głowy
- Senność.
- Zapalenie nerwów (zapalenie nerwów).
- Drgawki (drgawki).
- Łagodne parestezje (mrowienie).
- Bół głowy.
- Ilość krwi, którą można przepompować z lewej komory serca jest zmniejszona, ale nie ma żadnych objawów.
- Nieżyt nosa (swędzący i katar).
- Zmiana koloru moczu.Dzieje się to w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku Mitoxantrone Sandoz.
- Zaburzenia nerek (nefrotoksyczność).
- Zwiększony poziom enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
- Zmiany w wynikach badań krwi (wzrost stężenia kreatyniny i azotu w surowicy).
- Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi – rodzaj komórek biorących udział w krzepnięciu krwi).
- Niewydolność serca po długotrwałym leczeniu, bradykardia zatokowa (zmniejszona częstość akcji serca).
- Problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
- Ból w klatce piersiowej
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (w żołądku lub jelitach).
- Wysypka.
- Rumień (zapalenie skóry).
- Anoreksja (utrata apetytu).
- Zapalenie płuc (zapalenie płuc).
- Sepsa (zatrucie krwi).
- Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi).
- Zmęczenie.
- Obrzęk (obrzęk).
- Hepatotoksyczność (zmiany w wątrobie).
Niezwykły:
- Duszność (duszność).
- Niebieskie zabarwienie skóry i paznokci.
- Odwracalne niebieskie zabarwienie białek oczu.
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka (wysypka lub zaczerwienienie), świszczący oddech (duszność) i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
- Lęk.
- Dezorientacja.
Rzadki:
- Zespół rozpadu guza. Zespół ten powoduje hiperurykemię, hiperkaliemię, hiperfosfatemię i hipokalcemię (wysoki poziom kwasu moczowego, potasu i fosforanów oraz niski poziom wapnia we krwi) i występował, gdy Mitoxantrone Sandoz był stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. Zdarzyło się to również, gdy Mitoxantrone Sandoz podawano sam.
Bardzo rzadkie:
- Zmiana masy ciała.
Częstość nieznana:
- Ostra białaczka (rodzaj raka krwinek białych).
- Ostra białaczka szpikowa (AML – rodzaj raka krwinek białych).
- Zespół mielodysplastyczny (MDS – choroba szpiku kostnego, która powoduje nieprawidłowe tworzenie się krwinek prowadzących do białaczki). AML i MDS mogą być spowodowane przez inhibitory topoizomerazy II stosowane jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią. Inhibitory topoizomerazy II to grupa leków przeciwnowotworowych, w tym mitoksantron.
- Zapalenie spojówek (zapalenie błony pokrywającej oko i powieki).
- Kardiomiopatia (osłabienie lub zmiana struktury mięśnia sercowego).
- Zawał mięśnia sercowego (atak serca).
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
- Infekcje oportunistyczne (infekcje wywołane przez drobnoustroje, które zwykle nie wywołują choroby w zdrowym układzie odpornościowym).
- Hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi).
- Wynaczynienie (wyciek leku z naczynia krwionośnego na tkankę otaczającą miejsce wstrzyknięcia), które może spowodować:
- Rumień (zaczerwienienie).
- Obrzęk.
- Boleć.
- Pieczenie i/lub niebieskie przebarwienie skóry.
- Martwica tkanek (śmierć komórki tkanki) powodująca konieczność oczyszczenia (proces usuwania martwych komórek) i przeszczepów skóry (przeszczep skóry).
- Zapalenie żył (miejscowe zapalenie żyły).
- Krwiaki.
- Słabość.
- Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg lub języka).
- Zmiany paznokcia (np. oderwanie paznokcia od łożyska, zmiana tekstury i struktury paznokcia).
W przypadku białaczki mogą wystąpić częstsze i poważniejsze działania niepożądane, w szczególności zapalenie jamy ustnej (zapalenie wnętrza jamy ustnej) i zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych).
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek Mitoxantrone Sandoz należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Mitoxantrone Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki: pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Mitoxatrone Sandoz
Substancją czynną jest mitoksantron (w postaci chlorowodorku).
Każdy ml Mitoxantrone Sandoz zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe substancje pomocnicze to:
- chlorek sodu
- Octan sodowy
- lodowaty kwas octowy
- siarczan sodu
- kwas solny (do regulacji pH)
- woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i co zawiera opakowanie
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, niebieski, wolny od cząstek roztwór, dostarczany w przezroczystych szklanych fiolkach w kartoniku.
1, 5 lub 10 identycznych fiolek zawierających 10 mg mitoksantronu w 5 ml lub 20 mg mitoksantronu w 10 ml pakowanych jest w pudełka tekturowe.
Dostępne są fiolki zawierające 5 ml lub 10 ml mitoksantronu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
THYROGEN 0,9 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka leku Thyrogen zawiera nominalną wartość 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Po rekonstytucji każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Thyrogen jest wskazany w oznaczeniu stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy z lub bez obrazowania radioaktywnego jodu w celu wykrycia pozostałości tarczycy i dobrze zróżnicowanego raka tarczycy u pacjentów otrzymujących hormonalną terapię supresyjną (THST) po tyreoidektomii.
Pacjenci z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka, którzy mają niewykrywalne poziomy Tg w surowicy podczas THST i nie mają wzrostu poziomu Tg po stymulacji TSH rh (rekombinowany ludzki), mogą być monitorowani poprzez pomiar poziomów Tg stymulowanych przez rh TSH .
Thyrogen jest wskazany do stymulacji przedterapeutycznej w skojarzeniu z radioaktywnym jodem od 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) w celu ablacji resztkowej tkanki tarczycy, u pacjentów poddawanych tyroidektomii subtotalnej lub całkowitej w obecności dobrze- zróżnicowany rak tarczycy, niewykazujący raka tarczycy z przerzutami odległymi (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Terapię powinni nadzorować lekarze doświadczeni w leczeniu raka tarczycy.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie to dwie dawki 0,9 mg tyreotropiny alfa podawane domięśniowo tylko w odstępie 24 godzin.
Populacja pediatryczna
Ze względu na niewystarczające dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci, Thyrogen należy podawać dzieciom tylko w wyjątkowych przypadkach.
Starsi mieszkańcy
Z wyników badań kontrolowanych wynika, że nie ma różnic w bezpieczeństwie i skuteczności preparatu Thyrogen pomiędzy dorosłymi pacjentami w wieku poniżej 65 lat i powyżej 65 lat, gdy Thyrogen jest stosowany w celach diagnostycznych.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowane informacje sugerują, że eliminacja produktu Thyrogen jest znacznie wolniejsza u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), co powoduje przedłużone podwyższenie stężenia hormonu tyreogennego (TSH) przez kilka dni po leczeniu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu głowy i nudności u pacjentów.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek radioaktywność jodu powinna być dokładnie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej.
Podawanie preparatu Thyrogen pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga specjalnych rozważań.
Sposób podawania
Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1,0 ml roztworu (0,9 mg tyreotropiny alfa) podaje się domięśniowo w pośladek. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
W przypadku badań diagnostycznych lub ablacji radioaktywnego jodu, podanie radioaktywnego jodu powinno nastąpić 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Thyrogen. Badanie diagnostyczne należy wykonać między 48 a 72 godziną po podaniu radioaktywnego jodu, natomiast scyntygrafię poablacyjną można odłożyć o kilka dni, aby umożliwić obniżenie aktywności tła.
W celu dalszej analizy diagnostycznej tyreoglobuliny w surowicy (Tg) próbkę surowicy należy pobrać 72 godziny po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Thyrogen.
Stosowanie preparatu Thyrogen w teście tyreoglobuliny (Tg) w obserwacji pacjentów z wysokozróżnicowanym rakiem tarczycy po tyreoidektomii powinno być zgodne z oficjalnymi wytycznymi.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tyrogen Nie musi być podawany dożylnie.
W przypadku stosowania jako alternatywa dla zawiesiny hormonów tarczycy, połączenie scyntygrafii całego ciała (WBS) i testu tyreoglobulinowego (test Tg) po podaniu preparatu Thyrogen zapewnia maksymalną czułość w wykrywaniu resztkowego lub raka tarczycy. Fałszywe wyniki ujemne można uzyskać za pomocą preparatu Thyrogen. W przypadku silnego podejrzenia obecności zmian przerzutowych warto rozważyć jako potwierdzenie możliwości wykonania badania całkowitego ciała (WBS) po zaprzestaniu hormonalnej terapii zastępczej i testu tyreoglobulinowego.
Oczekuje się, że obecność przeciwciał przeciwko Tg (TgAb) występuje u 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i może powodować wyniki fałszywie ujemne w pomiarach Tg w surowicy. Dlatego konieczne jest kontynuowanie dawkowania zarówno TgAb, jak i Tg.
Podczas podawania produktu Thyrogen pacjentom w podeszłym wieku z grupy wysokiego ryzyka z chorobami serca (np. zastawka, kardiomiopatia, choroba wieńcowa, a także przebyta lub obecna tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), którzy nie przeszli tyreoidektomii, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Wiadomo, że preparat Thyrogen powoduje przemijające, ale znaczące zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy, gdy jest podawany pacjentom ze znaczną tkanką tarczycy. Dlatego u pacjentów, u których występują znaczne pozostałości tkanki tarczycy, konieczna jest dokładna indywidualna ocena stosunku ryzyka do korzyści.
Dane długoterminowe dotyczące stosowania mniejszej dawki jodu radioaktywnego nie są jeszcze dostępne.
Wpływ na wzrost i/lub wielkość guza:
U pacjentów z rakiem tarczycy kilka przypadków stymulacji wzrostu guza zgłoszonych podczas odstawiania hormonów tarczycy do procedur diagnostycznych przypisano towarzyszącemu przedłużonemu wzrostowi stężenia TSH.
Istnieje teoretyczna możliwość, że Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może stymulować wzrost guza.W badaniach klinicznych z tyreotropiną alfa, która powoduje krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy, nie stwierdzono przypadków wzrostu guza.
Po wzroście poziomu TSH po podaniu preparatu Thyrogen, u pacjentów z przerzutowym rakiem tarczycy, szczególnie w miejscach ograniczonych, takich jak mózg, rdzeń kręgowy i oczodoła lub z naciekiem szyi, może wystąpić miejscowy obrzęk lub ogniskowy krwotok w tym miejscu. zwiększenie rozmiaru guza, co może prowadzić do ostrych objawów w zależności od anatomicznej lokalizacji tkanki, na przykład u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego wystąpiły porażenie połowicze, niedowład połowiczy i utrata wzroku, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii i ból w zgłaszano również miejsce przerzutu.Wstępne leczenie kortykosteroidami jest zalecane u pacjentów, u których miejscowa ekspansja guza może naruszyć ważne struktury anatomiczne.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji preparatu Thyrogen z innymi produktami leczniczymi
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji między preparatem Thyrogen a hormonami tarczycy trijodotyroniną
(T3) i tyroksyna (T4), gdy są podawane jednocześnie.
Stosowanie preparatu Thyrogen umożliwia obrazowanie radioaktywnego jodu u pacjentów w stanie eutyreozy podczas leczenia supresji hormonów tarczycy.Dane dotyczące kinetyki radioaktywnego jodu wskazują, że w porównaniu ze stanem niedoczynności tarczycy z obniżoną czynnością nerek klirens radioaktywnego jodu jest o około 50% większy w stanie eutyreozy warunków, co skutkuje mniejszą retencją radioaktywnego jodu w organizmie podczas obrazowania. Czynnik ten należy wziąć pod uwagę przy wyborze radioaktywnego jodu do obrazowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji produktu Thyrogen.
Nie wiadomo, czy Thyrogen może powodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży lub czy może wpływać na zdolności rozrodcze.
Połączenie preparatu Thyrogen i skanu całego ciała do celów diagnostycznych z użyciem jodu radioaktywnego jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.3), ze względu na następującą ekspozycję płodu na duże dawki substancji radioaktywnych.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Thyrogen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy Thyrogen może wpływać na płodność ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Thyrogen może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ zgłaszano zawroty głowy i bóle głowy.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i ból głowy, występujące odpowiednio u około 11% i 6% pacjentów.
Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane zawarte w tabeli są połączeniem działań niepożądanych z sześciu prospektywnych badań klinicznych (N = 481) oraz działań niepożądanych zgłoszonych firmie Genzyme po zarejestrowaniu preparatu Thyrogen.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów, u których tarczyca jest częściowo lub całkowicie obecna, po podaniu produktu Thyrogen 0,9 mg obserwowano bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy lub migotania przedsionków.
Rzadkie objawy nadwrażliwości zgłaszano zarówno klinicznie, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu: pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry oraz oznaki i objawy ze strony układu oddechowego.
W badaniach klinicznych z udziałem 481 pacjentów żaden pacjent nie wytworzył przeciwciał przeciwko tyreotropinie alfa po jednorazowym lub ograniczonym wielokrotnym podaniu (27 pacjentów) produktu.Nie zaleca się wykonywania oznaczenia TSH po podaniu preparatu Thyrogen.Nie można wykluczyć. przeciwciała, które mogą zakłócać testy na endogenne TSH wykonywane w ramach normalnej obserwacji.
Po leczeniu preparatem Thyrogen istnieje możliwość powiększenia zalegającej tkanki tarczycy lub wystąpienia przerzutów. Może to prowadzić do ostrych objawów, które zależą od anatomicznej lokalizacji tkanki. Na przykład u pacjentów z przerzutami do OUN wystąpiły hemiplegia, niedowład połowiczy lub utrata wzroku. Po podaniu produktu Thyrogen zgłaszano również obrzęk krtani, niewydolność oddechową wymagającą tracheostomii oraz ból w miejscu przerzutu. W przypadku pacjentów, u których miejscowa ekspansja guza może naruszyć żywotne struktury anatomiczne, zaleca się wstępne leczenie:
kortykosteroidy.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na całym świecie zgłaszano bardzo rzadkie przypadki udaru u kobiet.Związek z podawaniem preparatu Thyrogen jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące ekspozycji na dawki przekraczające zalecaną dawkę ograniczają się wyłącznie do badań klinicznych i specjalnego programu terapeutycznego.Trzech pacjentów włączonych do badań klinicznych i jednej części specjalnego programu terapeutycznego doświadczyło objawów po otrzymaniu większych niż zalecane dawek preparatu Thyrogen.Dwóch pacjentów doświadczyło nudności. po domięśniowej dawce 2,7 mg i u jednego z nich nudnościom towarzyszyły osłabienie, zawroty głowy i bóle głowy. Trzeci pacjent zgłaszał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowej dawce 3,6 mg. -letni pacjent z rakiem tarczycy z przerzutami i wcześniej niepoddany tyreoidektomii otrzymał 4 dawki preparatu Thyrogen 0,9 mg w ciągu 6 dni, 2 dni później wystąpiło migotanie przedsionków, niewydolność serca i końcowy zawał mięśnia sercowego.
Dodatkowy pacjent włączony do badania klinicznego zgłaszał objawy po dożylnym podaniu produktu Thyrogen. Pacjent ten otrzymał 0,3 mg preparatu Thyrogen w pojedynczym bolusie dożylnym (IV), a 15 minut później doświadczył silnych nudności, wymiotów, potu, niedociśnienia i tachykardii.
Zalecane zabiegi w przypadku przedawkowania to przywrócenie równowagi wodnej i podanie środka przeciwwymiotnego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, hormony przedniego płata przysadki i ich analogi, kod ATC: H01AB01
Mechanizm akcji
Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) jest heterodimeryczną glikoproteiną wytwarzaną techniką rekombinacji DNA. Składa się z dwóch niekowalencyjnie połączonych podjednostek. Komplementarne DNA kodują podjednostkę alfa z 92 reszt aminokwasowych zawierającą dwa miejsca glikozylacji związane wiązaniem N oraz podjednostkę beta składającą się ze 118 reszt, zawierającą miejsce glikozylacji związane wiązaniem N. Posiada właściwości biochemiczne porównywalne do endogennego ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH). Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonka tarczycy stymuluje wychwyt jodu oraz organizację, syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trójjodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Pacjenci z wysokozróżnicowanym rakiem tarczycy poddawani są całkowitej lub częściowej tyreoidektomii. W celu optymalnej diagnozy pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie radioaktywnego jodu lub pomiar tyreoglobuliny i terapię radioaktywnym jodem pozostałości tarczycy, wymagane jest wysokie stężenie TSH w surowicy, aby stymulować przyjmowanie i/lub uwalnianie radioaktywnego jodu. jest przerwanie terapii supresyjnej hormonami tarczycy (THST), po której pacjenci zwykle doświadczają objawów niedoczynności tarczycy. Po podaniu preparatu Thyrogen uzyskuje się stymulację TSH niezbędną do wychwytu radioaktywnego jodu i uwalniania tyreoglobuliny, podczas gdy pacjenci pozostają w stanie eutyreozy dzięki THST, co pozwala uniknąć zachorowalności związanej z niedoczynnością tarczycy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Zastosowanie diagnostyczne
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Thyrogen w obrazowaniu radioaktywnego jodu w połączeniu z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy w diagnostyce pozostałości tarczycy i raka wykazano w dwóch badaniach.W jednym z dwóch badań zostały one uwzględnione.Rozważane są dwa schematy: 0,9 mg domięśniowo co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) i 0,9 mg domięśniowo co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3), schematy okazały się skuteczne i nie różniły się statystycznie od odstawienia hormonu tarczycy stymulującego jod radioaktywny W porównaniu z testami wykonywanymi podczas leczenia hormonami tarczycy, te dwa schematy terapeutyczne mają lepszą czułość, dokładność i ujemną wartość predykcyjną tyreoglobuliny stymulowanej lekiem Thyrogen, w monoterapii lub w połączeniu z obrazowaniem z użyciem jodu radioaktywnego.
W badaniach klinicznych mających na celu wykrycie pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, przy użyciu testu tyreoglobulinowego z czułością 0,5 ng/ml, odpowiadały poziomy tyreoglobuliny stymulowane przez tyrogen 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml do poziomu tyreoglobuliny mierzonego po odstawieniu hormonu tarczycy odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml. W szczególności w badaniu III fazy, w którym uczestniczyło 164 pacjentów, dawka tyreoglobuliny po podaniu preparatu Thyrogen była w stanie wykryć obecność tkanki pochodzenia tarczycowego od 73 do 87% przypadków, podczas gdy w teście tyreoglobuliny podczas THST odsetek wahała się od 42 do 62%, dla tych samych wartości odcięcia i tych samych wzorców odniesienia.
Zmiany przerzutowe stwierdzono u 35 chorych, u których wykonano badanie po leczeniu lub biopsję węzłów chłonnych. Stymulowane tyreoglobuliną stężenie tyreoglobuliny przekraczało 2 ng/ml u wszystkich 35 pacjentów, podczas gdy w przypadku tyreoglobuliny podczas THST miało to miejsce u 79% tych pacjentów.
Stymulacja przedterapeutyczna
W kontrolowanym badaniu z udziałem 60 pacjentów nadających się do oceny, wskaźniki skutecznej ablacji pozostałości tarczycy za pomocą 100 mCi / 3,7 GBq (± 10%) jodu radioaktywnego po usunięciu tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy były porównywalne u pacjentów leczonych po zaprzestaniu podawania hormonu tarczycy w porównaniu leczonym pacjentom po podaniu preparatu Thyrogen. Badani byli dorośli (> 18 lat) z nowo rozpoznanym zróżnicowanym rakiem tarczycy brodawkowatym lub pęcherzykowym, w tym wariantem brodawkowato-pęcherzykowym, charakteryzującym się głównie (54 z 60) jako T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasyfikacja ). Powodzenie ablacji pozostałości oceniano za pomocą obrazowania radiojodem i dawkowaniem tyreoglobuliny w surowicy po 8 ± 1 miesiącu po leczeniu.Wszystkich 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i wszyscy 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu preparatu Thyrogen nie wykazali widocznego wychwytu radioaktywnego jod w tarczycy lub, jeśli jest to mierzalne, wychwyt
Jakość życia uległa znacznemu pogorszeniu po odstawieniu hormonu tarczycy, ale pozostała niezmieniona po podaniu jednego z wyżej wymienionych schematów Thyrogen w obu wskazaniach.
Badanie kontrolne przeprowadzono na pacjentach, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe, a dane są dostępne dla 51 pacjentów. Podstawowym celem badania kontrolnego było potwierdzenie stanu ablacji pozostałości tarczycy za pomocą statycznego obrazowania szyi radioaktywnym jodem po stymulacji preparatem Thyrogen po medianie obserwacji wynoszącej 3,7 roku (zakres: 3 , 4 - 4,4 roku) po ablacja radioaktywnym jodem. Przeprowadzono również test tyreoglobulinowy stymulowany przez tyrogen.
Pacjentów nadal uważano za skutecznie poddanych ablacji w przypadku braku widocznego na skanach wychwytu łożyska tarczycy lub – jeśli jest widoczny – wychwytu mniejszego niż 0,1%. U wszystkich pacjentów uznanych za poddanych ablacji w badaniu początkowym, ablacja została potwierdzona w badaniu obserwacyjnym. Ponadto żaden pacjent nie miał ostatecznego nawrotu w ciągu 3,7 lat obserwacji. Ogółem 48/51 pacjentów (94%) nie wykazało dowody wznowy nowotworu, u 1 pacjenta możliwa wznowa nowotworu (chociaż nie było jasne, czy był to rzeczywisty wznowa, czy przetrwanie guza z powodu patologii regionalnej stwierdzonej na początku badania); ostatecznie dla 2 pacjentów nie było możliwe przeprowadzenie oceny.
Podsumowując, w głównym badaniu i w powiązanym badaniu obserwacyjnym produkt Thyrogen nie był gorszy od odstawienia hormonu tarczycy pod względem zwiększenia stężenia TSH w przypadku stymulacji przedterapeutycznej w połączeniu z radioaktywnym jodem w pooperacyjnej ablacji pozostałości tkanka tarczycy.
W dwóch dużych prospektywnych randomizowanych badaniach, badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL (Schlumberger), porównywano metody ablacji resztkowej części tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy poddawanych tyreoidektomii. W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, odstawienie hormonu tarczycy + 30 mCi 131-I lub odstawienie hormonu tarczycy + 100 mCi 131-I i pacjentów oceniano około 8 miesięcy później. W badaniu HiLo 438 pacjentów (stadium nowotworu T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) zostało zrandomizowanych w 29 ośrodkach. Jak oceniono za pomocą obrazowania radioaktywnego jodu i poziomów Tg po stymulacji (n = 421), wskaźniki powodzenia ablacji wynosiły około 86% we wszystkich 4 grupach leczenia. Wszystkie przedziały ufności. 95% dla różnic mieściło się w granicach ± 10 punktów procentowych, podkreślając w szczególności równoważność niskiej dawki w porównaniu z wysoką dawką radioaktywnego jodu Analiza pacjentów z rakiem w stadium T3 i N1 wykazała, że te podgrupy miały również dobry wskaźnik skuteczności ablacji, jak w populacjach pacjentów o niższym ryzyku. 752 pacjentów z rakiem tarczycy niskiego ryzyka (stadium pT1 1-2 cm i dowolne stadium N lub pT2 N0) zostało zrandomizowanych, z M0 u wszystkich pacjentów) w 24 ośrodkach. li Tg po stymulacji wynosił 92%, bez dowodów na statystycznie istotne różnice między czterema grupami. Biorąc pod uwagę projekt obu badań, należy wziąć pod uwagę, że dane długoterminowe (dłuższe niż około 9 miesięcy) dotyczące stosowania mniejszej dawki jodu promieniotwórczego nie są jeszcze dostępne.Podsumowując, badania te sugerują, że jedna dawka jest niska radioaktywny jod w skojarzeniu z tyreotropiną alfa jest skutecznym leczeniem (ze zmniejszoną ekspozycją na promieniowanie), a Thyrogen nie był gorszy od odstawienia hormonu tarczycy w celu stymulacji przedterapeutycznej w połączeniu z radioaktywnym jodem w pooperacyjnej ablacji pozostałości tkanki tarczycy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne preparatu Thyrogen badano u pacjentów z wysokozróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,9 mg Po wstrzyknięciu średni osiągnięty szczyt (Cmax) wynosił 116 ± 38 mU / litr wystąpił po około 13 ± 8 godzinach po podaniu . Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 22 ± 9 h. Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są prawdopodobnie nerki iw mniejszym stopniu wątroba.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne są ograniczone, ale nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu preparatu Thyrogen.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol
Jednozasadowy fosforan sodu, jednowodny
Dwuzasadowy sodu, heptahydrat
Chlorek sodu
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu.
06.3 Okres ważności
Nieotwarte fiolki
3 lata.
Okres ważności po rekonstytucji
Zaleca się wstrzyknięcie roztworu Thyrogen w ciągu trzech godzin.
Odtworzony lek można przechowywać przez 24 godziny w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C, chronić przed światłem, unikając skażenia bakteryjnego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml. Zamknięcie składa się z silikonowanego korka butylowego z kapslem uszczelniającym z klapką. Każda fiolka zawiera 1,1 mg tyreotropiny alfa. Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, pobrać 1,0 ml roztworu (co odpowiada 0,9 mg preparatu Thyrogen) i podać pacjentowi. Aby mieć wystarczającą objętość umożliwiającą dokładne podanie, każda fiolka preparatu Thyrogen zawiera nadmiar 0,2 ml.
Zawartość opakowania: jedna lub dwie fiolki w pudełku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.
Do każdego wstrzyknięcia potrzebna jest tylko jedna fiolka preparatu Thyrogen. Każda fiolka leku Thyrogen jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Stosuj technikę aseptyczną
Dodaj 1,2 ml wody do wstrzykiwań do proszku Thyrogen zawartego w fiolce. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki do całkowitego rozpuszczenia materiału. Nie wstrząsaj roztworem. Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość fiolki wynosi 1,2 ml. pH roztworu Thyrogenu wynosi około 7,0. Sprawdzić wzrokowo roztwór Thyrogenu w fiolce, aby wykluczyć obce cząstki i przebarwienia. Roztwór leku Thyrogen musi być przezroczysty i bezbarwny. Nie używać fiolek, które mają obce cząstki, są nieprzezroczyste lub przebarwione.
Pobrać 1,0 ml roztworu Thyrogen z fiolki. Ta ilość odpowiada wstrzyknięciu 0,9 mg tyreotropiny alfa.
Thyrogen nie zawiera konserwantów. Natychmiast wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Brak szczególnych warunków utylizacji.
Roztwór Thyrogen należy podać w ciągu trzech godzin; jednak roztwór zachowa stabilność chemiczną przez 24 godziny, pod warunkiem, że jest przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Należy pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od aseptycznych warunków podczas przygotowywania roztworu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Genzyme Europe B.V.
Gooimeera 10
1411 DD Naarden
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/99/122/001
UE / 1/99/122/002
034716011
034716023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 9 marca 2000 r.
Data ostatniego odnowienia: 9 marca 2010